cifre del mercato farmaceutico

dati Nielsen 2010Nel 2010, in Italia, le vendite di medicinali senza obbligo di prescrizione sono state circa 318 milioni di confezioni, con una flessione del 3,8% rispetto all'anno precedente, per un giro d'affari di 2.212 milioni di euro (+0,4%). Lo ha reso noto Anifa, l'Associazione nazionale dell'industria farmaceutica dell'automedicazione aderente a Federchimica, sottolineando che sulla contrazione delle vendite ha inciso il ritardo, rispetto alle previsioni, della stagione influenzale.

Dalla diagramma a fianco, si evidenzia come il mercato di SOP e OTC, oggetto della liberalizzazione, rappresenti l'8,5% del mercato totale dei farmaci, per un fatturato di 1,84 miliardi di Euro. Il segmento relativo invece ai farmaci di fascia C (che richiedono la prescrizione medica ma non sono ammessi a rimborso da parte del sistema sanitario nazionale), ha un peso del 13% e un fatturato pari a 2,81 miliardi di Euro.

Dalla tabella sotto riportata si rilevano le dinamiche del mercato negli ultimi tre anni. Come si può notare, non si è verificato un aumento dei consumi. Si rileva inoltre come la quota di mercato acquisita dal settore della GDO (Grande Distribuzione Organizzata) è di circa il 3%.

automedicazione

La disciplina attualmente vigente prevede che la vendita di farmaci da banco (SOP e OTC) avvenga in aree dedicate (la cui regolamentazioene è affidata alle Regioni) e in presenza di un farmacista. Sebbene la struttura richiesta per trattare questi farmaci sia del tutto paragonabile in termini di tutela della salute ad una farmacia, la vendita è circoscritta ad una parte minoritaria di farmaci.

automedicazione
Come si evince dai dati in precedenza riassunti, i farmaci SOP/OTC rappresentano un mercato estremamente limitato. Nella GDO, la creazione di uno spazio dedicato con la presenza obbligatoria del farmacista (devono essere almeno tre per coprire tutta la fascia oraria di apertura e prevedere assenze e turnazioni) consente una tipologia di servizio al consumatore che -ad eccezione delle parafarmacie - può essere fornita solo dai grandi punti vendita. Numericamente ad oggi sono poco più di 300 (311) i corner della GDO che offrono la vendita dei farmaci SOP e OTC e le ulteriori possibilità di espansione sono assai limitate (Numero di ipermercati in Italia con superfici superiori a 4.500 mq: 372 dato Nielsen al 31.12.2009).

Dunque, la farmacia, nonostante i prezzi mediamente più alti, mantiene la sua leadership; tuttavia, le dinamiche di sviluppo sembrano premiare maggiormente i competitors in quanto le parafarmacie (erano 2.790 i negozi di questo tipo alla fine dell'anno) hanno aumentato le vendite a valore nel 2010 del 13,5%, i corner della Gdo (284 punti di vendita) hanno incrementato del 5,4% e le farmacie, il segmento più maturo, con il 3,9% hanno ottenuto l'incremento più basso.

il mercato in cifre

Complessivamente, il comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione ha costituito nel 2010 il 17,4% del mercato farmaceutico complessivo a volumi e l'11,4% a valori. All'interno della categoria, i farmaci di automedicazione (Otc) - precisa l'Anifa - rappresentano il 74,2% con 236 mila confezioni vendute (in diminuzione del 2,1% rispetto al 2009) e una tenuta dei fatturati (+1,2%) per effetto dell'introduzione di nuovi prodotti da switch centralizzati. Più forte invece la flessione per i farmaci Sop, quelli per i quali non è possibile fare pubblicità, che hanno in parte risentito della diminuzione di vendite di farmaci per tosse e raffreddore - che rappresentano circa il 45% del totale delle confezioni - e di alcuni switch di prodotto da Sop a Otc. Con riferimento alle classi terapeutiche, fatta eccezione per i prodotti per il sistema riproduttivo (tra cui lavande vaginali, anti-micotici e disinfettanti delle vie urinarie, 1,7% del mercato), il 2010, sempre secondo i dati Anifa, si caratterizza per una contrazione generalizzata dei volumi. Guardando all'interno delle tre principali classi di prodotto, la più rilevante in termini di quota di mercato resta quella dei farmaci per le malattie da raffreddamento che ha fatto registrare però un calo del 5,6% nei consumi (109 milioni di confezioni) per un giro d'affari di 687 milioni di euro. Gli analgesici (con 65 milioni di confezioni e ricavi per 469 milioni di euro) e i prodotti per l'apparato digerente (69 milioni di confezioni e ricavi per 433 milioni di euro) assistono ad una contrazione dei volumi rispettivamente del 3% e dell'1,9%. (ANSA).

prodotti in commercio per categoria terapeutica

Dal processo di parizle liberalizzazione del mercato dei farmaci avviato nel 2006, si può ritenere che la diffusione dei medicinali nei corner della GDO e nelle parafarmacie sia ormai stabilizzata e definita nella tipologia e consistenza il volume d'affari. D'altro canto, il secondo elemento di erosione del canale farmacia, la distribuzione per nome e per conto (Dpc), iniziata coinvolgendo poche selezionate molecole ad alto costo, con la pressione del controllo sulla spesa parzialmente passata all'àmbito regionale ha registrato negli ultimi anni un incremento costante. Questo elemento, unito alla periodica ripresa da parte di organi di informazione di possibili scenari di liberalizzazione che potrebbero ulteriormente ridimensionare il ruolo della farmacia nella distribuzione territoriale, porta a domandarsi quanto veramente tale evoluzione sia un fatto reale, come si sia modificato il giro d'affari nel recente passato e quanto ci si può attendere nei prossimi anni.

Nell'anno 2010 le oltre 17.500 farmacie italiane hanno prodotto un giro d'affari che ha sfiorato i 26 mld di euro (i datri del diagramma Nielsen si riferiscono a Giugno 2010) con la crescita del 1,6% rispetto all'anno precedente. Questo importo è stato il frutto della vendita di quasi 2,5 miliardi di confezioni ai cittadini, che hanno incrementato i loro consumi del 1,2% nel canale. I dati consuntivi di IMS HEALTH presentano, quindi, un mercato in farmacia in positivo progresso anche se i tassi di sviluppo ad unità e valori sono stati alquanto modesti, segno del perdurare di una crisi che non è ancora giunta al termine.

La quota di mercato dei farmaci con obbligo di ricetta è stata pari al 66,6% del valore complessivo del mercato con un progresso dello 0,5% mentre le unità vendute sono cresciute del 2,2% complice un prezzo medio in evidente calo (-1,7%) dovuto essenzialmente all'ulteriore riduzione dei prezzi delle specialità rimborsabili (Classe A). I farmaci d'automedicazione, che perdono il 4,3% delle vendite a unità e lo 0,1% a valori coprono il 7,9% del mercato e sono superati dagli altri prodotti da banco non registrati che rappresentano l' 8,6% e hanno i tassi di sviluppo più importanti poiché i consumi sono saliti del 6,2% e la spesa del 10,1%.

Perdura la crisi del settore dietetico i cui consumi flettono del 2,7% e la spesa dello 0,8% a fronte di prezzi in leggera crescita (+1,9%). Continua, invece, il trend positivo del mercato parafarmaceutico che migliora sensibilmente a valori( +4,4%) accontentandosi di chiudere l’anno con un incremento dei consumi unitari sotto il punto percentuale, mentre i prodotti per l’igiene e cura della persona denotano qualche difficoltà nelle vendite a volume (-0,4%) ma mostrano un accettabile sviluppo a valori( +2,4%) grazie ai prezzi medi in crescita (+2,9%).

Il mercato dei farmaci con ricetta

Sono state oltre 1,5 miliardi le confezioni di farmaci con obbligo di ricetta vendute (+2,2%) e il controvalore è stato prossimo a 17,3 miliardi di euro(+0,5%). L'incremento per unità è da attribuire al buon andamento dei consumi delle tre principali classi terapeutiche: i cardiovascolari incrementano del 3%, i farmaci per il sistema nervoso del 1,4% e i gastro-intestinali e metabolici del 8%. Queste tre categorie, a valori, hanno invece andamento differente: cedono leggermente (-0,5%) i farmaci per cuore e circolo, e crescono in modo soddisfacente i prodotti per il sistema nervoso(+3,5%) e i gastrointestinali( +5%).

farmaci in commercio per categoria terapeutica

Continuando l'esame delle classi terapeutiche si nota una certa discontinuità dei segni: a volumi si evidenzia la flessione dei farmaci per l'apparato respiratorio (-0,2%) e degli antibiotici(-3,9%), ai quali si aggiungono i prodotti per l'apparato muscolo-scheletrico, gli antitumorali e i dermatologici. Allo stesso tempo crescono, però, i consumi dei genito-urinari(+1,6%) degli ematologici(+2,5%) e degli ormoni non sessuali( +2,9%), mentre più contenuti sono i guadagni dei prodotti per gli organi di senso.

A valori si deve rimarcare il netto cedimento degli antibiotici( -7,6%) dovuto oltre alla flessione della domanda anche alla scadenza brevettuale di azitromicina registrata nel 2009; positivo, al contrario, l'andamento della spesa per i farmaci per l’apparato respiratorio e muscolo-sheletrico, e degli oftalmici e otologici. In generale l’evoluzione dei farmaci rimborsati rispecchia il trend della spesa Ssn che nonostante l’evoluzione positiva della domanda si conferma in declino come conseguenza di una netta riduzione dei rimborsi per ricetta effetto combinato dei tagli prezzi sui farmaci generici, di importanti scadenze brevettuali in ambito primary care e interventi regionali di controllo prescrittivo.

l'impatto dei farmaci generici

Bassa incidenza di patologia ma anche costante espansione dell'impiego dei generici spiegano gli andamenti contraddittori che abbiamo appena visto: anche nel 2010 alcune importanti molecole hanno perduto la copertura brevettuale tanto che un prodotto su tre venduto nell’anno era un off-patent. In virtù dei prezzi inferiori, la quota di mercato a valori dei generici( dato importante perché ha implicazione diretta sul contenimento della spesa farmaceutica) è arrivata al 17,2%. I farmaci generici o equivalenti sono ormai parte integrante di tutte le classi terapeutiche con quote che vanno dal 40% circa tra gli ormoni non sessuali al 4,2% tra gli antitumorali. Nelle classi più importanti il contributo degli unbranded è vicino al 12% tra i cardiovascolari, raggiunge il 20% nel sistema nervoso, ed è consistente anche nei gastro-metabolici, nell’apparato respiratorio e negli antibiotici. L’assorbimento scende al 11,6% nei genito-urinari ma risale nell’apparato muscolo-scheletrico(25,8%) e nella classe di ematologici(23,7%). Il dato di maggiore rilevanza riguarda comunque l’andamento tendenziale dei generici: con la sola esclusione dell’apparato respiratorio ( - 6,5%) e dei dermatologici(-1,7%), questi prodotti sono in crescita generalizzata su tutta la linea, con tassi di sviluppo particolarmente significativi nelle aree del cardiovascolare(+12,3%), dell’apparato digerente e metabolismo(+12,5%), dei genito-urinari(+11,4%) e degli oftalmici e otologici(+13,2%). Ovviamente, negli anni a venire, l’impatto dei generici sull’economia del mercato dei farmaci con ricetta è destinato ad aumentare sempre di più, stante il fatto che giungeranno a scadenza molti altri brevetti, permettendo un progressivo allineamento del nostro paese alle realtà già da anni presenti in molti altri paesi europei. In particolare le previsioni sul periodo 2011-2015 calcolano l’effetto calmierante sui valori nel canale farmacia dovuta alle scadenza brevettuali come l’elemento più importante con impatti attorno al -1,5% annuo solo parzialmente bilanciato da nuovi lanci e aumento prezzi(IMS MARKETI PROGNOSIS 2011-2015).

Il mercato dei prodotti di libera vendita

mercato farmaci di libera vendita per categorie terapeuticheNel 2009, il volume d’affari prodotto dalla vendita di 966 milioni di confezioni di prodotti non soggetti all'obbligo della prescrizione medica è stato di 8,7 mld di euro. Questo segmento di mercato è composto da 4 settori merceologici dei quali il più importante è rappresentato dai prodotti OTC che ha generato vendite per oltre 4,2 mld di euro ed ha avuto, nel suo complesso, un progresso del 4,8% a valori che, d'altra parte, è essenzialmente dovuto agli aumenti dei prezzi: questo fatto ha avuto influenza sul calo dei volumi che è sceso, rispetto al 2009, di oltre mezzo punto percentuale.
La flessione dei volumi è principalmente correlata alla marcata riduzione delle vendite di prodotti per le malattie da raffreddamento(-4,8%), alle quali cui si è aggiunto il calo degli analgesici(-2,1%) e delle vitamine(-2,9%). Si può supporre che la riduzione delle vendite sia derivante da un ariduzione delle patologie o dallo spostamento da OTC a integratori alimentari.

A valori, complice l'aumento dei prezzi, i segni negativi si limitano ai prodotti per l'apparato respiratorio(-1,2%) mentre le altre classi di rilevante importanza sono tutte in crescita. In consumi di parafarmaci hanno avuto uno sviluppo rallentato nel 2010 e la crescita a volumi si è arrestata allo 0,8%; meglio è andata a valori che, anche grazie ai prezzi medi in aumento del 3,6%, registrano una crescita del 4,4% rispetto al 2009.

integratori alimentari

Secondo uno realizzato da Ac Nielsen per FederSalus, la Federazione Nazionale Produttori Prodotti Salutistici che conta 133 associati, il mercato degli integratori fattura 1.242 milioni di euro solo con le vendite in farmacia, canale privilegiato dove ogni anno si acquistano 92 milioni di confezioni, cui vanno aggiunti i 109,4 milioni di euro (per 19 milioni di unità) sviluppati dal secondo canale, la Gda.

Con oltre 120 milioni di confezioni vendute i prodotti salutistici hanno conquistano la fiducia di un italiano su tre e la loro crescita sembra inarrestabile. Gli integratori alimentari costituiscono un segmento di mercato degli alimenti; in particolare, comprendono una vasta serie di prodotti, dai fermenti lattici alle vitamine, dai complementi alimentari per sportivi ai dimagranti.

Sommando anche i 6 milioni acquistati nelle parafarmacie e gli introiti delle erboristerie, l'intero indotto generato dal settore dei prodotti salutistici si attesta a 1.453 milioni di euro, con un incremento del 4,2% rispetto al 2007 nelle vendite nella grande distribuzione e un +8,7% nelle vendite in farmacia (Fonte Ac/Nielsen per FederSalus).

una proposta della Federdistribuzione

Partendo dall'impianto dell'attuale normativa, al fine di garantire un maggior servizio ai cittadini (in realtà, aumentare i volumi di vendita della GDO - NdR), sarebbe opportuno differenziare le modalità di vendita dei farmaci SOP da quelli OTC ed ampliare la gamma dei farmaci dispensabili alla presenza del farmacista. In particolare:

1- Ampliamento dei farmaci vendibili in presenza del farmacista: i farmaci Senza Obbligo di Prescrizione (SOP) sono farmaci a tutti gli effetti (come quelli soggetti a prescrizione) anche se dispensabili senza ricetta medica. Ciò per via dei bassi dosaggi in essi contenuti o perché utilizzati per patologie di lieve entità. Tuttavia, considerato che tali farmaci (SOP) contengono spesso lo stesso principio attivo - anche se in dosi inferiori - di quelli venduti solo con ricetta, si ritiene utile la presenza di un'adeguata figura professionale, il farmacista, che possa consigliare gli acquirenti, in modo da accertare le eventuali interazioni o controindicazioni derivanti dall’assunzione del farmaco.

E’ però evidente che nel momento in cui in un esercizio siano presenti tutte le garanzie ed i presidi necessari (tramite la presenza del farmacista), sarebbe opportuno (ed anzi auspicabile) un incremento dei farmaci vendibili nella GDO, poiché si fornirebbe un servizio migliore alla collettività e si valorizzerebbero le figure professionali che lavorano all'interno dei punti di vendita.

La proposta di Federdistribuzione è quindi quella di ampliare la categoria dei farmaci vendibili con presenza del farmacista aggiungendo, agli attuali SOP e OTC, anche quei farmaci di fascia C che per principi attivi e per caratteristiche specifiche risultano analoghi a tutti gli effetti ad altri farmaci già ricompresi nella categoria dei SOP (ciò anche tramite inclusione dei farmaci di fascia C aventi le caratteristiche di cui sopra nella categoria SOP).

2. Vendita dei farmaci OTC senza obbligo del farmacista: per quanto concerne la vendita di farmaci OTC (dall'inglese Over The Counter, vicino alla cassa, o per analogia "farmaci da banco"), va innanzitutto rilevato come si tratti di medicinali che per la loro composizione ed il loro obiettivo terapeutico sono concepiti per essere utilizzati anche senza l'intervento del medico sia per la diagnosi che per la sorveglianza nel corso di trattamento, e possono essere richiesti direttamente dal paziente. Infatti, i farmaci OTC sono destinati a porre rimedio a piccoli disturbi: ricostituenti, lassativi, vitamine, antiacidi, antiemorroidali, antinfiammatori, colliri ecc.

Devono per questo possedere alcuni requisiti fondamentali:

a- contenere principi attivi già largamente impiegati in medicina (la loro immissione in commercio non può essere inferiore a 5 anni CORREGGERE 5)
b- essere destinati a disturbi o sintomi di facile valutazione da parte dello stesso paziente
c- avere confezioni di volume ridotto e per terapie di breve durata.

Senza voler diminuire il ruolo professionale del farmacista, che può fornire ogni ulteriore spiegazione o chiarimento sul farmaco, è peraltro evidente come gli OTC siano farmaci che potrebbero essere gestiti e distribuiti anche senza la presenza di un farmacista, così come avviene in molti altri Stati del mondo. Sulla scarsa valenza farmacologia di tali prodotti si ricorda che i farmaci OTC sono gli unici per i quali è consentita la pubblicità direttamente al pubblico, tramite i mass media.Si rileva inoltre come i farmaci OTC siano venduti a self service anche in farmacia (sulla base di quanto previsto dall'articolo 9 bis della legge del 16 novembre 2001, n. 405).

commento: la liberalizzazione della vendita dei farmaci di classe C è condivisibile giacché è manifestamente illogico che un farmacista iscritto all'Ordine possa esplicare la sua attività di controllo e vendita unicamente in farmacia (sarebbe come se un medico iscritto all'Ordine potesse esercitare la sua attività prescrittiva solo in ospedale). Per contro, la richiesta di completa liberalizzaione degli OTC non sembra accettabile; anzi, deve essere rigettata. La motivazione è semplice: la commercializzazione dei farmaci OTC richiede l'autorizzazione (AIC) dell'Aifa in quanto sono medicinali e come tali possono avere una indicazione terapeutica unitamente alla corretta posologia. Il fatto è che gli integratori alimentari, sono "spesso e volentieri" proposti con una package che ricorda il medicinale di automedicazione. Però non è così: gli integratori alimentari, a loro volta confondibili con prodotti alimentari che non sono integratori alimentari, non possono avere una indicazione terapeutica ma unicamente dei consigli salutistici uniti a consigli per la loro assunzione. La liberalizzazione degli OTC immediatamente aumenterebbe la confusione, particolarmente se venissero posti sullo stesso scaffale deglli integratori o su quello accanto. Così, avremmo due categorie pericolosamente sovrapposte: i medicinali, il cui controllo di qualità e sicurezza è garantito dall'Aifa e gli integratori alimentari, per la cui commercializzazione è sufficiente la notificazione al Ministero della Salure, infine gli pseudo integratori che pur proposti in confezioni che ricordano il medicinale, sono alimenti e punto.

Le farmacie nei principali Paesi dell'Europa: una rete di distribuzione capillare.

Austria: la distribuzione è garantita da 1.112 farmacie, 998 medici che possono vendere farmaci ed un discreto numero di negozi alimentari autorizzati a commercializzare alcuni Otc. I prezzi dei medicinali sono generalmente inferiori alla media europea, con margini di guadagno per grossisti e farmacie corrispondenti ai valori europei. Il fatturato medio per farmacia è pari a 1,53 milioni di euro.
Belgio: sesto mercato farmaceutico europeo in ordine di grandezza, è caratterizzato dalla alta densità di farmacie: ognuno dei 5.268 presìdi serve soltanto poco meno di 1.900 clienti, con un fatturato medio in euro di 0,45 milioni. Poco più di 600 farmacie fanno capo a gruppi, mentre le altre sono indipendenti.
Danimarca: tre quarti delle 335 farmacie appartengono alla federazione danese dei farmacisti Apoteam, anche se è in corso la costituzione di gruppi d'acquisto più piccoli. La bassa densità di farmacie, una ogni 17mila abitanti, produce un alto fatturato, il cui valore medio di 3,68 milioni di euro è il più alto tra quelli degli altri Paesi dell'Ue.
Finlandia: è il paese nordico con il maggior numero di farmacie per abitanti: le 794 farmacie hanno ognuna un bacino di utenza medio pari a 6.500 cittadini e un fatturato medio che si aggira intorno a 1,55 milioni di euro.
Francia: detiene il primato per il valore più elevato di spesa farmaceutica pro capite, sebbene i prezzi dei farmaci siano inferiori a quello degli altri paesi europei. La distribuzione è garantita da 22.689 farmacie, con un fatturato medio pari a 1,05 milioni di euro. Non sono consentite catene ma solo gruppi d'acquisto.
Germania: dopo Stati Uniti e Giappone, rappresenta il terzo mercato farmaceutico al mondo e, in àmbito europeo, vanta il primato del maggior numero di prodotti farmaceutici disponibili ma anche quello del livello di prezzi più elevato. Le 21.590 farmacie servono ognuna una media di 3.800 abitanti, con un fatturato medio di 1,36 milioni di euro; non sono ammesse catene ma sono consentiti gruppi d'acquisto.
Irlanda: le sue 1.210 farmacie servono ognuna una media di 3.157 abitanti, con un fatturato medio di 0,57 milioni di euro. Nonostante il relativo aumento nel numero delle farmacie comunali e una piccola presenza di catene, la maggior parte dei presìdi risulta gestita da singoli farmacisti privati.
Norvegia: con poco meno di 350 farmacie, anche la Norvegia è allineata agli altri Paesi nordici, con un elevato numero di abitanti (12mila) per farmacia, e con un fatturato medio di 3,3 milioni di euro. E' permesso l'acquisto di più farmacie, ma non da parte di gruppi.
Olanda: le 1.571 farmacie, tra le quali assai poche sono quelle pubbliche, hanno ognuna un bacino d'utenza di circa 10mila abitanti e un fatturato medio di 2,95 milioni di euro. È consentita la formazione sia di catene sia di gruppi d'acquisto.
Svezia: così come negli altri Paesi nordici, in Svezia le farmacie hanno fatturati elevatissimi. Le 981 farmacie, una ogni 10.900 abitanti, hanno un fatturato medio di 3,1 milioni di euro.
Regno Unito: è il settimo mercato farmaceutico mondiale, con una spesa sanitaria complessiva che è la più bassa dell'Europa occidentale, sebbene i costi dei farmaci risultino relativamente elevati. La recente abolizione del controllo sui prezzi degli Otc dovrebbe però influire positivamente sul costo al dettaglio vivacizzando la concorrenza. Le 12.505 farmacie servono ognuna poco meno di 4.800 abitanti, con un fatturato medio pari a 0,85 milioni di euro.
Spagna: la vendita di tutti i medicinali deve avvenire esclusivamente attraverso la farmacia, secondo quanto stabilito da una legge del 1990. Attualmente in Spagna ci sono circa 19.200 farmacie, con una media di circa una farmacia ogni 2.000 abitanti. In farmacia i medicinali non sono liberamente accessibili dal cittadino e non è ammessa la vendita a distanza.
Italia: 16.500 farmacie di cui circa 1.300 comunali, con un fatturato medio di 0,7 milioni di euro, servono mediamente 3.500 abitanti ognuna. La spesa sanitaria complessiva è la più bassa dell'Europa occidentale, sebbene i costi dei farmaci risultino relativamente elevati. Nel 2001 si è calcolata una media di 7.32 ricette per cittadino italiano. Il valore medio lordo di una ricetta è stato di 28,72 €, con un aumento pari solo al +0,3% rispetto al 2000 grazie al consistente calo del prezzo medi dei medicinali prescritti a partire dal mese di settembre 2001 a séguito degli effetti prodotti dal sistema del rimborso di riferimento. Tale sistema, infatti, oltre a favorire la dispensazione di medicinali di prezzo più basso (generici e specialità copia), ha spinto le aziende produttrici di importanti specialità medicinali ad allineare i prezzi su quelli di rimborso per non perdere rilevanti quote di mercato.

industria farmaceutica europea vs Usa

Pur dimostrando sempre delle discrete performance economiche, l'industria farmaceutica europea sta cedendo il passo alla sua antagonista americana. E' questo quello che emerge nel Rapporto 2004 dell'EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

Dagli inizi degli anni '90 l'industria farmaceutica europea ha perso competitività rispetto a quella Usa, che continua a crescere in termini di capacità innovativa e di investimenti nella ricerca.

Molteplici sono gli indicatori di questo divario:

mercato Usa vs mercato Europa
vendite di nuovi farmaci lanciati nel periodo 1998-2002 per aree geografiche (Fonte: IMS Health, 2003)
Il peggioramento del settore farmaceutico europeo è riconducibile ad un insieme di fattori. In generale l'Europa rimane meno attrattiva per gli investimenti in ricerca e sviluppo rispetto agli USA. Ciò dipende sia dalla struttura economica e legislativa che dalle condizioni della ricerca e degli investimenti verso le nuove tecnologie; le stesse industrie europee trasferiscono negli Usa i vari centri di ricerca.
All'Europa manca un clima che favorisca e premi l'innovazione: le politiche di contenimento dei costi, in Europea, tendono a focalizzarsi sull'inizio del ciclo di vita del prodotto anziché sulla fine del ciclo di vita del prodotto come accade negli USA.

farmaci orfani

In passato, le imprese prima ideavano e sviluppavano i prodotti e poi cercavano d venderli, tenendo raramente in considerazione i bisogni dei consumatori. Così, pochissimi prodotti venivano creati per rispondere alle loro richieste. La pubblicità, allora doveva creare un bisogno; oggi, al contrario, la maggior parte dei produttori utilizza i concetto di marketing orientato al mercato, secondo cui i beni dovrebbero essere sviluppati solo dopo aver identificato e individuato i bisogni. In questo modo i beni possono essere prodotti e distribuiti ottenendo un adeguato profitto. In altre parole, i prodotti non sono frutto del caso, ma rappresentano il risultato di un'attenta pianificazione del lancio pubblicitario e della vendita. Il marketing è dunque un sistema interattivo di attività economiche la cui funzione consiste nella programmazione, determinazione del prezzo, promozione e distribuzione dei prodotti e servizi che rappresentano i bisogni del consumatore. A questa logica, per quanto la cosa appaia inaccettabile, non sfugge il mercato farmaceutico e ne costituiscono un esempio i cosiddetti "farmaci orfani".

I farmaci detti "orfani" sono destinati alla cura delle malattie talmente rare che i produttori sono poco disposti a diffonderli nelle condizioni abituali di commercializzazione.
Il processo che parte dalla scoperta di una nuova molecola fino alla sua commercializzazione, è lungo (in media 10 anni), costoso (diverse decine di milioni di euro) e molto aleatorio (tra dieci molecole testate, una sola può avere effetto terapeutico). Diffondere un farmaco destinato al trattamento di una malattia rara, o comunque presente in mercati economicamente insolvibili, non permette di recuperare il capitale investito per la sua ricerca.

Il farmaco orfano è un farmaco non diffuso dall'industria farmaceutica per ragioni economiche ma che risponde ad una necessità di salute pubblica.

Concretamente possono presentarsi tre casi:

  1. farmaci destinati al trattamento di malattie rare: sono concepiti per trattare i pazienti affetti da malattie molto gravi, per le quali non esiste ancóra una cura soddisfacente. Queste malattie colpiscono una piccola porzione della popolazione (meno di una persona su 2000 in Europa), molto spesso dalla nascita o dall'infanzia. Attualmente nel mondo il numero di malattie rare per le quali non esiste una cura è stimato tra quattro mila e cinque mila circa; e da 25 a 30 milioni sarebbero le persone interessate da tali malattie in Europa.

  2. farmaci ritirati dal mercato per ragioni economiche e terapeutiche: per esempio, il talidomide è stato molto usato come ipnotico alcuni anni fa, poi ritirato dal mercato per la scoperta di un tragico e frequente effetto teratogeno (capace di provocare malformazioni fetali). In ogni caso questo farmaco ha dimostrato proprietà antalgiche molto interessanti nelle malattie come la lebbra e il lupus eritematoso, malattie per le quali non esiste nessuna cura soddisfacente; inoltre la talidomide beneficia di una Autorizzazione d'uso compassionevole strettamente riservato a queste indicazioni e inquadrato in un controllo rigido della gravidanza.

  3. farmaci non diffusi (sviluppati): sia perché derivano da un processo di ricerca non brevettabile; sia perché riguardano dei mercati importanti ma non solvibili.

attuazione di una politica sui farmaci orfani

I pazienti affetti da malattie rare non possono rimanere esclusi dai progressi della scienza e della terapia. Essi hanno gli stessi diritti sanitari di tutti gli altri malati. Al fine di stimolare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei farmaci orfani, le autorità pubbliche hanno implementato degli incentivi per le industrie, per la sanità e per le biotecnologie. Questo è cominciato dal 1983 negli Stati Uniti con l'adozione dell'Orphan Drug Act, poi in Giappone (1993) e in Australia (1997); l'Europa ha seguìto nel 1999 istituendo una politica per i farmaci orfani unificata a quella dei 15 Stati membri.

È stato intrapreso uno sforzo sia a livello nazionale che europeo dalle industrie e dalle autorità della salute (EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), al fine di offrire gli incentivi necessari per stimolare lo sviluppo dei farmaci orfani e l'ottenimento di una Autorizzazione alla commercializzazione (AMM) attraverso una procedura centralizzata.

L'obiettivo è quello di disporre rapidamente, per le patologie rare, dei farmaci con un livello di qualità equivalente a quello richiesto per qualsiasi altro farmaco.

Queste misure sono state adottate nei tre maggiori mercati farmaceutici.

bandiera UsaStati Uniti

Le autorità responsabili della Salute pubblica hanno preso coscienza della necessità di una legislazione sui farmaci orfani dal 1983, con la firma dell'Orphan Drug Act. Questa legge definisce il "farmaco orfano" in rapporto alla frequenza della malattia per la quale è stato indicato come cura nella popolazione americana. Il concetto di farmaco orfano negli Stati Uniti non si limita ai soli prodotti farmaceutici o biologici, ma riguarda anche i dispositivi medici ed i prodotti dietetici. E' stato creato un "ufficio dei farmaci orfani" all'interno della FDA (Food and Drug administration): l'OOPD (Office of Orphan Products Development). Ha il cómpito di assistere ed incoraggiare la disponibilità dei prodotti sicuri ed efficaci per la cura delle malattie rare. Accordando ad un farmaco lo status di "orfano ", si permette al promotore (sponsor) di beneficiare degli incentivi per la diffusione di questi prodotti fino all'AMM, vero marchio di qualità. Queste misure si applicano a tutti gli stadi dello sviluppo del farmaco:

Dopo il 1983, 1080 farmaci hanno ricevuto lo statuto di farmaci orfani, di cui 218 sono in commercio.

bandiera GiapponeGiappone

Il Giappone ha seguìto gli Usa 10 anni più tardi: dopo il 1993, 125 farmaci hanno ricevuto lo status di farmaci orfani e 45 sono stati commercializzati.

bandiera UeEuropa

L'Europa, principalmente a causa del frazionamento del suo territorio e della dispersione delle competenze in materia sanitaria, ha tardato nell'adozione di una politica unica sui farmaci orfani. Dopo il 1° gennaio 1995, con il nuovo sistema di autorizzazione alla commercializzazione comunitaria valido per tutto il territorio, e la libertà di circolazione che ne consegue, l'Europa si può oggi considerare un territorio con una popolazione di 370 milioni d'abitanti, superiore a quella degli Stati Uniti dove però viene applicata una regolamentazione unificata.

Il 16 dicembre 1999, il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (CE) N° 141/2000 riguardante i farmaci orfani. Ampiamente ispirato dal regolamento degli Stati Uniti, i suoi obiettivi sono:

Oltre a ciò la Commissione ha adottato il regolamento (CE) N° 847/2000 del 27 aprile 2000 che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri di designazione di un farmaco come farmaco orfano, definendo i concetti di "farmaci similari" e di "superiorità clinica".

60 farmaci hanno ottenuto lo statuto di farmaci orfani, di cui 3 hanno ottenuto una AMM europea.

in Data 06 Settembre 2005 EMA (European Medicine Agency - prima EMEA, European Medicine Evaluation Agency), ha Pubblicato l'Elenco Completo dei Medicinali Orfani Autorizzati o Negati alla Classificazione di Medicinali Orfani.
L'EMA tramite il COMP (Comitato per i Medicinali Orfani) valuta le domande di assegnazione della qualifica di farmco orfano inoltrate da persone e aziende che intendono sviluppare detti medicinali.
I Medicinali orfani Sono destinati alla Diagnosi, Alla Profilassi o alla Terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o seriamente debilitante e rara e che colpisce non oltre 5 individui su 10.000 nell'UE.
L'industria Farmaceutica non è disposta a sviluppare detti medicinali alle normali condizioni di mercato in quanto in mancanza di incentivi i costi della loro immissione sul nercato non sarebbero recuperati con le vendite previste. Per questa ragione l'UE concede alcuni incentivi:

osservazione
I dati citati possono essere variati; per aggiornamenti si può far riferimento a questi due siti internet:
www.emea.eu.int (il sito ufficiale dell'EMEA)
www.orpha.net (sito dedicato alle malattie rare ed ai farmaci orfani)


Fonti : European Parliament 1999- STOA PUBLICATIONS- Orphan Drugs- PE 167 780/Fin.St.
Presentazione del Pr Josep Torrent-Farnell (presidente del COMP) all'Annual EuroMeeting 2001, Barcellona, 6-9 marzo 2001.

accesso ai farmaci orfani

PAESE ACCESSO ACCESSO PRECOCE
Austria lento CU/NP
Belgio lento CU/NP
Danimarca complesso CU/NP
Finlandia complesso CU/NP
Francia rapido ATU
Germania facile no
Grecia classico CU/NP
Irlanda classico CU/NP
Italia classico ATU
Lussemburgo classico CU/NP

Paesi Bassi
classico CU/NP
Portogallo dipende dal caso dipende dal caso

Regno Unito
lento CU/NP
Spagna classico CU/NP
Svezia facile CU/NP
legenda:
CU = uso compassionevole; NP = base nominativa del paziente; ATU = autorizzazione temporanea dell'uso prima della AMM
L'accesso precoce dei malati ad un farmaco, può essere definito come la messa a disposizione di un farmaco prima che l'autorizzazione alla sua commercializzazione (AMM) sia stata ottenuta dall'azienda farmaceutica che lo produce.
In tal modo alcuni farmaci, destinati a curare delle malattie gravi o rare, sono messi a disposizione dei malati (molto spesso in corso di sperimentazioni cliniche, per lo più di fase III) quando la loro sicurezza ed efficacia sono fortemente presupposte, come nel caso dei farmaci orfani. In particolare, possono presentarsi due casi: Proprio grazie a queste procedure d'autorizzazione all'uso compassionevole, un farmaco che ha già ottenuto un AMM in un Paese europeo può essere rapidamente disponibile in un altro Paese.

A causa di differenze di legislazioni, la facilità e la rapidità d'accesso al farmaco orfano non è la stessa nei 15 Paesi d'Europa, come indicato nella tabella a destra.


legge della domanda e dell'offerta1 i modelli della comunicazione sociale2 la teoria dei giochi3 pubblicità4 giurì della pubblicità5 marchi registrati6 marketing mix7 il mercato parallelo8 economia delle importazioni parallele9 pronunce giurisporudenziali sulle IP10 11 il rischio d'impresa12 packaging13 franchising14 l'indice Big Mac 15 prodotti finanziari16 modello di Hotelling17 lotto minimo18
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