cifre del mercato farmaceutico

Secondo i dati Eurisko, per i medicinali Otc, nel 2000 si è riscontrato un aumento di fatturato pari solo allo 0,9%, accompagnato da un -3,9% riferito alle quantità vendute.
L'Italia, pur trovandosi allineata agli altri paesi dell'Ue in termini di prodotto interno lordo, di aspettativa di vita e di spesa sanitaria, rappresenta ancóra uno dei pochi Paesi europei dove il ricorso all'automedicazione è praticamente irrilevante.

Il fatturato globale dell'intero settore farmaceutico per l'anno 2000 è stato pari a 16 miliardi di euro; dei quali l'88,4% sono stati spesi per i farmaci con obbligo di prescrizione, le cui vendite hanno avuto un'impennata dell'11,5% rispetto all'anno precedente.
La restante quota dell'11,6% è dovuta alle vendite dei farmaci senza obbligo di prescrizione, che hanno invece fatto registrare una crescita pari solo allo 0,9 per cento rispetto al 1999.
Lo stesso squilibrio si evidenzia guardando il numero di confezioni: dei 1.529 milioni di pezzi venduti nel 2000, 1.201 sono di farmaci etici e solo 328 di medicinali senza obbligo di prescrizione. In pratica, solo un farmaco su cinque è un Otc.
Delle circa 1.600 confezioni di medicinali senza obbligo di prescrizione che si trovano in commercio, circa 600 hanno un fatturato praticamente irrilevante, pari solo all'1,2%; le restanti mille coprono quindi il 98,7% delle confezioni vendute e il 98% del fatturato totale, mentre sono circa 500 le confezioni che realizzano quasi il 90 per cento del mercato in valore e in volume. Una concentrazione che sbilancia fortemente il mercato di questi medicinali.

Tra i farmaci non sottoposti a ricetta, la categoria terapeutica più venduta è quella che riguarda l'apparato respiratorio: con 100 milioni di confezioni esitate, rappresenta circa il 31% dei volumi di vendita e, con 498 milioni di euro, costituisce più del 25 per cento del fatturato complessivo del settore.

Esistono tuttavia alcune differenze di "specializzazione" tra i farmaci autorizzati a fare pubblicità (Otc) e quelli sempre senza prescrizione per i quali è però vietata la comunicazione al pubblico (Sop): entrambi rappresentano il principale settore di vendita per l'apparato respiratorio, ma esaminando anche le altre categorie terapeutiche si nota, una differente segmentazione di mercato:

quasi un terzo del mercato farmaceutico di Francia, Germania e Gran Bretagna, Paesi molto simili all'Italia sia dal punto di vista economico sia da quello sociale, risulta rappresentato dagli Otc, contro un modesto 13 per cento dell'Italia.
In Italia, gli Otc coprono la quasi totalità dei prodotti destinati al trattamento dell'apparato digerente (216 su 263 confezioni in commercio), il restante è per i 2/3 destinato a prodotti per uso dermatologico; seguono i preparati per uso oftalmico e gli analgesici, fino ad arrivare a intere categorie terapeutiche di prodotti, quali quelli per l'igiene orale, i tonici, i calmanti, gli antinausea e i disassuefanti, composte quasi esclusivamente da Otc.
Se si pone uguale a cento il mercato europeo dei medicinali senza obbligo di prescrizione, l'8 per cento dell'Italia si confronta con il 15 della Gran Bretagna, il 28 della Francia e con il 37 per cento della Germania.
In Italia, i farmaci senza obbligo di prescrizione (Sop) non ammessi alla pubblicità detengono invece il primato per il trattamento dell'apparato circolatorio, con 62 su 96 confezioni in commercio, e per la cura dell'apparato genito-urinario, con 26 dei 39 prodotti sul mercato. Una sostanziale parità tra Otc e SOP viene raggiunta nel settore delle vitamine e degli integratori alimentari.

Le farmacie nei principali Paesi dell'Europa: una rete di distribuzione capillare.

Austria: la distribuzione è garantita da 1.112 farmacie, 998 medici che possono vendere farmaci ed un discreto numero di negozi alimentari autorizzati a commercializzare alcuni Otc. I prezzi dei medicinali sono generalmente inferiori alla media europea, con margini di guadagno per grossisti e farmacie corrispondenti ai valori europei. Il fatturato medio per farmacia è pari a 1,53 milioni di euro.
Belgio: sesto mercato farmaceutico europeo in ordine di grandezza, è caratterizzato dalla alta densità di farmacie: ognuno dei 5.268 presìdi serve soltanto poco meno di 1.900 clienti, con un fatturato medio in euro di 0,45 milioni. Poco più di 600 farmacie fanno capo a gruppi, mentre le altre sono indipendenti.
Danimarca: tre quarti delle 335 farmacie appartengono alla federazione danese dei farmacisti Apoteam, anche se è in corso la costituzione di gruppi d'acquisto più piccoli. La bassa densità di farmacie, una ogni 17mila abitanti, produce un alto fatturato, il cui valore medio di 3,68 milioni di euro è il più alto tra quelli degli altri Paesi dell'Ue.
Finlandia: è il paese nordico con il maggior numero di farmacie per abitanti: le 794 farmacie hanno ognuna un bacino di utenza medio pari a 6.500 cittadini e un fatturato medio che si aggira intorno a 1,55 milioni di euro.
Francia: detiene il primato per il valore più elevato di spesa farmaceutica pro capite, sebbene i prezzi dei farmaci siano inferiori a quello degli altri paesi europei. La distribuzione è garantita da 22.689 farmacie, con un fatturato medio pari a 1,05 milioni di euro. Non sono consentite catene ma solo gruppi d'acquisto.
Germania: dopo Stati Uniti e Giappone, rappresenta il terzo mercato farmaceutico al mondo e, in àmbito europeo, vanta il primato del maggior numero di prodotti farmaceutici disponibili ma anche quello del livello di prezzi più elevato. Le 21.590 farmacie servono ognuna una media di 3.800 abitanti, con un fatturato medio di 1,36 milioni di euro; non sono ammesse catene ma sono consentiti gruppi d'acquisto.
Irlanda: le sue 1.210 farmacie servono ognuna una media di 3.157 abitanti, con un fatturato medio di 0,57 milioni di euro. Nonostante il relativo aumento nel numero delle farmacie comunali e una piccola presenza di catene, la maggior parte dei presìdi risulta gestita da singoli farmacisti privati.
Norvegia: con poco meno di 350 farmacie, anche la Norvegia è allineata agli altri Paesi nordici, con un elevato numero di abitanti (12mila) per farmacia, e con un fatturato medio di 3,3 milioni di euro. E' permesso l'acquisto di più farmacie, ma non da parte di gruppi.
Olanda: le 1.571 farmacie, tra le quali assai poche sono quelle pubbliche, hanno ognuna un bacino d'utenza di circa 10mila abitanti e un fatturato medio di 2,95 milioni di euro. È consentita la formazione sia di catene sia di gruppi d'acquisto.
Svezia: così come negli altri Paesi nordici, in Svezia le farmacie hanno fatturati elevatissimi. Le 981 farmacie, una ogni 10.900 abitanti, hanno un fatturato medio di 3,1 milioni di euro.
Regno Unito: è il settimo mercato farmaceutico mondiale, con una spesa sanitaria complessiva che è la più bassa dell'Europa occidentale, sebbene i costi dei farmaci risultino relativamente elevati. La recente abolizione del controllo sui prezzi degli Otc dovrebbe però influire positivamente sul costo al dettaglio vivacizzando la concorrenza. Le 12.505 farmacie servono ognuna poco meno di 4.800 abitanti, con un fatturato medio pari a 0,85 milioni di euro.
Spagna: la vendita di tutti i medicinali deve avvenire esclusivamente attraverso la farmacia, secondo quanto stabilito da una legge del 1990. Attualmente in Spagna ci sono circa 19.200 farmacie, con una media di circa una farmacia ogni 2.000 abitanti. In farmacia i medicinali non sono liberamente accessibili dal cittadino e non è ammessa la vendita a distanza.
Italia: 16.500 farmacie di cui circa 1.300 comunali, con un fatturato medio di 0,7 milioni di euro, servono mediamente 3.500 abitanti ognuna. La spesa sanitaria complessiva è la più bassa dell'Europa occidentale, sebbene i costi dei farmaci risultino relativamente elevati. Nel 2001 si è calcolata una media di 7.32 ricette per cittadino italiano. Il valore medio lordo di una ricetta è stato di 28,72 €, con un aumento pari solo al +0,3% rispetto al 2000 grazie al consistente calo del prezzo medi dei medicinali prescritti a partire dal mese di settembre 2001 a séguito degli effetti prodotti dal sistema del rimborso di riferimento. Tale sistema, infatti, oltre a favorire la dispensazione di medicinali di prezzo più basso (generici e specialità copia), ha spinto le aziende produttrici di importanti specialità medicinali ad allineare i prezzi su quelli di rimborso per non perdere rilevanti quote di mercato.

spesa pro-capite per farmaci Nel 2002, l'incidenza della spesa farmaceutica sulla spesa sanitaria in Italia è stata pari al 14,97%; un valore inferiore rispetto alla Germania (18,16%) ed alla Francia (17,08), superiore rispetto al Regno Unito (13,20%, dove i farmaci non sono soggetti ad IVA: se considerassimo anche questo costo, saremmo molto vicini all'Italia, 14.52%).
In realtà, però, la spesa sanitaria totale in Italia è inferiore rispetto agli altri Paesi progrediti. Ciò è vero pure in proporzione al PIL. Anche in valori pro-capite la spesa farmaceutica pubblica in Italia (202,420 euro) è più bassa del 14,68% rispetto a quella inglese (euro 232,144), del 33,63% rispetto a quella tedesca (euro 270,490) e del 47,95% rispetto a quella francese (euro 299,488).

industria farmaceutica europea vs Usa

Pur dimostrando sempre delle discrete performance economiche, l'industria farmaceutica europea sta cedendo il passo alla sua antagonista americana. E' questo quello che emerge nel Rapporto 2004 dell'EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

Dagli inizi degli anni '90 l'industria farmaceutica europea ha perso competitività rispetto a quella Usa, che continua a crescere in termini di capacità innovativa e di investimenti nella ricerca.

Molteplici sono gli indicatori di questo divario:

Tra il 1990 ed il 2003, gli investimenti in ricerca e sviluppo negli Usa sono cresciuti 4 volte, contro 2,6 volte in Europa;
anche se il settore delle biotecnologie europeo cresce in modo costante, rimane comunque dominato dall'antagonista americano. A livello occupazionale, sono 33.300 i lavoratori del settore biotech in Europa, contro i 142.900 americani;
nel 1990 il mercato europeo era uno dei più grandi nel mondo con una quota del 37,8% (contro il 31,1% del nord america); nel 2003 la quota del mercato nord americano è intorno al 49% contro il 27,8% europeo.
nel decennio 1992-2002 il tasso di crescita nel mercato Usa è stato del 11,8% annuo, contro una crescita europea media di circa il 7%. I dati, corretti per l'effetto inflazionistico e valutario, mostrano una differenza in termini di crescita americana addirittura doppia di quella europea. Questa evoluzione dei mercati ha portato beneficio in particolare alle industrie Usa che hanno aumentato significativamente le loro quote in termini di vendite di nuovi farmaci e di sviluppo di nuove molecole.
la frammentazione del mercato farmaceutico europeo porta benefici solo al mercato parallelo e non ai sistemi sanitari ed ai pazienti, privando anche l'industria farmaceutica di ulteriori risorse per finanziare la ricerca e lo sviluppo.

vendite di nuovi farmaci lanciati nel periodo 1998-2002 per aree geografiche (Fonte: IMS Health, 2003)

Il peggioramento del settore farmaceutico europeo è riconducibile ad un insieme di fattori. In generale l'Europa rimane meno attrattiva per gli investimenti in ricerca e sviluppo rispetto agli USA. Ciò dipende sia dalla struttura economica e legislativa che dalle condizioni della ricerca e degli investimenti verso le nuove tecnologie; le stesse industrie europee trasferiscono negli Usa i vari centri di ricerca.
All'Europa manca un clima che favorisca e premi l'innovazione: le politiche di contenimento dei costi, in Europea, tendono a focalizzarsi sull'inizio del ciclo di vita del prodotto anziché sulla fine del ciclo di vita del prodotto come accade negli USA.

farmaci orfani

In passato, le imprese prima ideavano e sviluppavano i prodotti e poi cercavano d venderli, tenendo raramente in considerazione i bisogni dei consumatori. Così, pochissimi prodotti venivano creati per rispondere alle loro richieste. La pubblicità, allora doveva creare un bisogno; oggi, al contrario, la maggior parte dei produttori utilizza i concetto di marketing orientato al mercato, secondo cui i beni dovrebbero essere sviluppati solo dopo aver identificato e individuato i bisogni. In questo modo i beni possono essere prodotti e distribuiti ottenendo un adeguato profitto. In altre parole, i prodotti non sono frutto del caso, ma rappresentano il risultato di un'attenta pianificazione del lancio pubblicitario e della vendita. Il marketing è dunque un sistema interattivo di attività economiche la cui funzione consiste nella programmazione, determinazione del prezzo, promozione e distribuzione dei prodotti e servizi che rappresentano i bisogni del consumatore. A questa logica, per quanto la cosa appaia inaccettabile, non sfugge il mercato farmaceutico e ne costituiscono un esempio i cosiddetti "farmaci orfani".

I farmaci detti "orfani" sono destinati alla cura delle malattie talmente rare che i produttori sono poco disposti a diffonderli nelle condizioni abituali di commercializzazione.
Il processo che parte dalla scoperta di una nuova molecola fino alla sua commercializzazione, è lungo (in media 10 anni), costoso (diverse decine di milioni di euro) e molto aleatorio (tra dieci molecole testate, una sola può avere effetto terapeutico). Diffondere un farmaco destinato al trattamento di una malattia rara, o comunque presente in mercati economicamente insolvibili, non permette di recuperare il capitale investito per la sua ricerca.

Il farmaco orfano è un farmaco non diffuso dall'industria farmaceutica per ragioni economiche ma che risponde ad una necessità di salute pubblica.

Concretamente possono presentarsi tre casi:

farmaci destinati al trattamento di malattie rare: sono concepiti per trattare i pazienti affetti da malattie molto gravi, per le quali non esiste ancóra una cura soddisfacente. Queste malattie colpiscono una piccola porzione della popolazione (meno di una persona su 2000 in Europa), molto spesso dalla nascita o dall'infanzia. Attualmente nel mondo il numero di malattie rare per le quali non esiste una cura è stimato tra quattro mila e cinque mila circa; e da 25 a 30 milioni sarebbero le persone interessate da tali malattie in Europa.
farmaci ritirati dal mercato per ragioni economiche e terapeutiche: per esempio, il talidomide è stato molto usato come ipnotico alcuni anni fa, poi ritirato dal mercato per la scoperta di un tragico e frequente effetto teratogeno (capace di provocare malformazioni fetali). In ogni caso questo farmaco ha dimostrato proprietà antalgiche molto interessanti nelle malattie come la lebbra e il lupus eritematoso, malattie per le quali non esiste nessuna cura soddisfacente; inoltre la talidomide beneficia di una Autorizzazione d'uso compassionevole strettamente riservato a queste indicazioni e inquadrato in un controllo rigido della gravidanza.
farmaci non diffusi (sviluppati): sia perché derivano da un processo di ricerca non brevettabile; sia perché riguardano dei mercati importanti ma non solvibili.

attuazione di una politica sui farmaci orfani

I pazienti affetti da malattie rare non possono rimanere esclusi dai progressi della scienza e della terapia. Essi hanno gli stessi diritti sanitari di tutti gli altri malati. Al fine di stimolare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei farmaci orfani, le autorità pubbliche hanno implementato degli incentivi per le industrie, per la sanità e per le biotecnologie. Questo è cominciato dal 1983 negli Stati Uniti con l'adozione dell'Orphan Drug Act, poi in Giappone (1993) e in Australia (1997); l'Europa ha seguìto nel 1999 istituendo una politica per i farmaci orfani unificata a quella dei 15 Stati membri.

È stato intrapreso uno sforzo sia a livello nazionale che europeo dalle industrie e dalle autorità della salute (EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), al fine di offrire gli incentivi necessari per stimolare lo sviluppo dei farmaci orfani e l'ottenimento di una Autorizzazione alla commercializzazione (AMM) attraverso una procedura centralizzata.

L'obiettivo è quello di disporre rapidamente, per le patologie rare, dei farmaci con un livello di qualità equivalente a quello richiesto per qualsiasi altro farmaco.

Queste misure sono state adottate nei tre maggiori mercati farmaceutici.

Stati Uniti

Le autorità responsabili della Salute pubblica hanno preso coscienza della necessità di una legislazione sui farmaci orfani dal 1983, con la firma dell'Orphan Drug Act. Questa legge definisce il "farmaco orfano" in rapporto alla frequenza della malattia per la quale è stato indicato come cura nella popolazione americana. Il concetto di farmaco orfano negli Stati Uniti non si limita ai soli prodotti farmaceutici o biologici, ma riguarda anche i dispositivi medici ed i prodotti dietetici. E' stato creato un "ufficio dei farmaci orfani" all'interno della FDA (Food and Drug administration): l'OOPD (Office of Orphan Products Development). Ha il cómpito di assistere ed incoraggiare la disponibilità dei prodotti sicuri ed efficaci per la cura delle malattie rare. Accordando ad un farmaco lo status di "orfano ", si permette al promotore (sponsor) di beneficiare degli incentivi per la diffusione di questi prodotti fino all'AMM, vero marchio di qualità. Queste misure si applicano a tutti gli stadi dello sviluppo del farmaco:

la ricerca: dei crediti d'imposta sulla ricerca clinica;
l'elaborazione di un incartamento di registro necessario per ottenere l'AMM: un'assistenza tecnica durante la realizzazione dell'incartamento così come una semplificazione delle procedure amministrative (riduzione dei periodi d'attesa e dell'ammontare delle tasse di registrazione);
la commercializzazione: una esclusiva di 7 anni a partire dalla data di ottenimento dell'AMM.

Dopo il 1983, 1080 farmaci hanno ricevuto lo statuto di farmaci orfani, di cui 218 sono in commercio.

Giappone

Il Giappone ha seguìto gli Usa 10 anni più tardi: dopo il 1993, 125 farmaci hanno ricevuto lo status di farmaci orfani e 45 sono stati commercializzati.

Europa

L'Europa, principalmente a causa del frazionamento del suo territorio e della dispersione delle competenze in materia sanitaria, ha tardato nell'adozione di una politica unica sui farmaci orfani. Dopo il 1° gennaio 1995, con il nuovo sistema di autorizzazione alla commercializzazione comunitaria valido per tutto il territorio, e la libertà di circolazione che ne consegue, l'Europa si può oggi considerare un territorio con una popolazione di 370 milioni d'abitanti, superiore a quella degli Stati Uniti dove però viene applicata una regolamentazione unificata.

Il 16 dicembre 1999, il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (CE) N° 141/2000 riguardante i farmaci orfani. Ampiamente ispirato dal regolamento degli Stati Uniti, i suoi obiettivi sono:

incitare le industrie farmaceutiche e biotecnologiche a sviluppare e a commercializzare i farmaci orfani;
creare un comitato dei farmaci orfani (COMP) istituito all'interno dell'Agenzia Europea per i Farmaci (EMEA), incaricata di esaminare le richieste di designazione e di consigliare e assistere la Commissione nelle discussioni relative ai farmaci orfani.

Oltre a ciò la Commissione ha adottato il regolamento (CE) N° 847/2000 del 27 aprile 2000 che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri di designazione di un farmaco come farmaco orfano, definendo i concetti di "farmaci similari" e di "superiorità clinica".

60 farmaci hanno ottenuto lo statuto di farmaci orfani, di cui 3 hanno ottenuto una AMM europea.

in Data 06 Settembre 2005 EMA (European Medicine Agency - prima EMEA, European Medicine Evaluation Agency), ha Pubblicato l'Elenco Completo dei Medicinali Orfani Autorizzati o Negati alla Classificazione di Medicinali Orfani.
L'EMA tramite il COMP (Comitato per i Medicinali Orfani) valuta le domande di assegnazione della qualifica di farmco orfano inoltrate da persone e aziende che intendono sviluppare detti medicinali.
I Medicinali orfani Sono destinati alla Diagnosi, Alla Profilassi o alla Terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o seriamente debilitante e rara e che colpisce non oltre 5 individui su 10.000 nell'UE.
L'industria Farmaceutica non è disposta a sviluppare detti medicinali alle normali condizioni di mercato in quanto in mancanza di incentivi i costi della loro immissione sul nercato non sarebbero recuperati con le vendite previste. Per questa ragione l'UE concede alcuni incentivi:

esclusiva di mercato;
assistenza per l'eleborazione di protocolli;
accesso alla Procedura Centralizzata;
riduzione delle quote di pagamento;
ricerca finanziata dall'UE.

osservazione
I dati citati possono essere variati; per aggiornamenti si può far riferimento a questi due siti internet:
www.emea.eu.int (il sito ufficiale dell'EMEA)
www.orpha.net (sito dedicato alle malattie rare ed ai farmaci orfani)

Fonti : European Parliament 1999- STOA PUBLICATIONS- Orphan Drugs- PE 167 780/Fin.St.
Presentazione del Pr Josep Torrent-Farnell (presidente del COMP) all'Annual EuroMeeting 2001, Barcellona, 6-9 marzo 2001.

accesso ai farmaci orfani

PAESE	ACCESSO	ACCESSO PRECOCE
Austria	lento	CU/NP
Belgio	lento	CU/NP
Danimarca	complesso	CU/NP
Finlandia	complesso	CU/NP
Francia	rapido	ATU
Germania	facile	no
Grecia	classico	CU/NP
Irlanda	classico	CU/NP
Italia	classico	ATU
Lussemburgo	classico	CU/NP
Paesi Bassi	classico	CU/NP
Portogallo	dipende dal caso	dipende dal caso
Regno Unito	lento	CU/NP
Spagna	classico	CU/NP
Svezia	facile	CU/NP

legenda:
CU = uso compassionevole; NP = base nominativa del paziente; ATU = autorizzazione temporanea dell'uso prima della AMM

L'accesso precoce dei malati ad un farmaco, può essere definito come la messa a disposizione di un farmaco prima che l'autorizzazione alla sua commercializzazione (AMM) sia stata ottenuta dall'azienda farmaceutica che lo produce.
In tal modo alcuni farmaci, destinati a curare delle malattie gravi o rare, sono messi a disposizione dei malati (molto spesso in corso di sperimentazioni cliniche, per lo più di fase III) quando la loro sicurezza ed efficacia sono fortemente presupposte, come nel caso dei farmaci orfani. In particolare, possono presentarsi due casi:

una richiesta ad AMM da parte del laboratorio farmaceutico che sviluppa il farmaco nel Paese interessato sia stata o sta per essere sottoposta all'autorizzazione; il laboratorio sottomette a quel punto all'autorità amministrativa una richiesta di autorizzazione temporanea per un gruppo di pazienti (ATU in Francia e in Italia, o Uso compassionevole negli altri Paesi europei), valevole per una durata limitata nel Paese considerato.
il medico curante richiede alle autorità amministrative un'autorizzazione temporanea all'uso (ATU nominativo in Francia) valido per un malato identificato nominalmente e per una durata limitata nel Paese considerato.

Proprio grazie a queste procedure d'autorizzazione all'uso compassionevole, un farmaco che ha già ottenuto un AMM in un Paese europeo può essere rapidamente disponibile in un altro Paese.

A causa di differenze di legislazioni, la facilità e la rapidità d'accesso al farmaco orfano non è la stessa nei 15 Paesi d'Europa, come indicato nella tabella a destra.

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