il commercio parallelo

Il motore economico principale delle importazioni parellele, IP, prende il nome di arbitraggio e sebbene la finalità dell'operatore sia a fini di lucro, è un'operazione intrinsecamente ed eticamente differente da quelle di tipo speculativo.

arbitraggio: operazione che consiste nell'acquistare un bene su un mercato rivendendolo in un altro mercato, sfruttando le differenze di prezzo per ricavarne un profitto. L'operazione è possibile se il ricavo che si ottiene supera i costi per il trasferimento del bene trattato da un mercato all'altro. L'intera operazione deve essere senza alcun rischio per l'operatore. speculazione: opera sulle differenze di prezzo di uno stesso bene in tempi diversi. Per esempio compro un bene al prezzo di oggi perché confido in un suo aumento (legato all'aumento della domanda e ad una favorevole variazione valutaria) domani.

L'importazione parallela di prodotti coperti da diritti della proprietà intellettuale (in breve, brevetti e marchi) può avvenire solo a séguito del verificarsi del cosiddetto esaurimento.

il concetto di esaurimento del diritto della proprietà intellettuale

La riduzione dei diritti di esclusiva, si manifesta nella possibilità di terzi di commercializzare - senza l'autorizzazione del proprietario del diritto (ad eccezione dei medicinali) - il bene protetto acquistandolo da un qualunque mercato soggetto all'esaurimento e rivendendolo in un altro Paese traendone un profitto.

La condizione necessaria per l'operatività della regola dell'esaurimento è che il prodotto tutelato dal dritto di esclusiva sia stato messo in commercio dal titolare stesso o da un licenziatario di tale diritto.
La predetta condizione, da sola, non è però tout-court sufficiente in quanto occorre considerare un ulteriore elemento: il luogo dove il prodotto è messo in commercio. Al riguardo è possibile distinguere tre casi:

1. esaurimento nazionale: il diritto di esclusiva viene meno solo se il prodotto è stato messo in commercio nel territorio dello stato che ha concesso tale diritto;
2. esaurimento regionale: il diritto di esclusiva concesso da uno stato aderente a un accordo commerciale regionale (ad esempio un'unione doganale) si estingue se il prodotto è stato messo in commercio in uno dei paesi aderenti all'accordo. Il principio dell'esaurimento comunitario previsto dallo SEE (Spazio Economico Europeo, comprende i Paesi del'UE oltre Norvegia e Islanda) è un esempio di esaurimento regionale.
3. esaurimento internazionale, infine, il diritto di esclusiva cessa con la commercializzazione del prodotto in qualunque stato.

La distinzione tra le tre tipologie del principio dell'esaurimento assume rilevanza per le importazione parallele.
Nel caso di esaurimento nazionale o regionale il titolare del diritto, dopo aver commercializzato il prodotto nel territorio nazionale o nel territorio al quale si applica l'accordo regionale non può opporsi alla vendita dello stesso nel territorio di cui sopra. Infatti, il suo diritto esclusivo di controllare la distribuzione del prodotto si è estinto a seguito del primo atto di commercializzazione (il titolare ha deciso il "quando").
La situazione, invece, è differente se il titolare ha messo in commercio il prodotto in uno stato terzo. In questo caso il suo diritto di esclusiva (relativamente al "dove") esiste ancóra e può esercitarlo per impedire l'importazione del bene nel territorio nazionale o regionale. Tuttavia, in caso di esaurimento internazionale, nella medesima situazione il titolare del diritto non potrà opporsi alla importazione del prodotto essendosi il suo diritto di esclusiva esauritosi con la messa in vendita del prodotto nello stato terzo.

Esempio: un produttore italiano vende, tramite distributori, il bene X in Germania e successivamente in Italia ad un prezzo inferiore (giuste le minori spese di trasporto e il minor reddito pro capite). Grazie all'esaurimento regionale, una catena commerciale tedesca può cercare (il produttore non può impedirlo) di rifornirsi da un distributore italiano anziché tedesco per vendere poi X in Germania ad un prezzo inferiore di quello previsto dal produttore.

Sulla base di questi elementi preliminari, un riassunto esemplificativo può essere di ausilio per comprendere meglio il principio dell'esaurimento. Supponiamo che all'interno dello SEE (esaurimento regionale), un Paese A preveda anche l'esaurimento Internazionale, mentre gli altri Paesi B, C, D, ecc. non lo prevedano. Inoltre, X è uno Stato non aderente SEE che prevede l'esaurimento Internazionale.
I casi che seguono illustrano le varie possibilità:

1) il titolare del diritto vende in A e questo, a sua volta, può esportare, oltre che in B, C, ecc. anche in X (prima che lo faccia il titolare del diritto, cioè senza il suo consenso)
2) il titolare del diritto vende in B però questo, a sua volta, non può esportare in X perché il diritto di distribuzione non è esaurito; tuttavia, per l'esaurimento regionale, il prodotto venduto in B raggiunge A e da qui può essere esportato in X
3) il titolare vende in X e non nello SEE; tuttavia X può esportare in A (prima che lo faccia il titolare del diritto) e da qui il prodotto circola nell'UE per effetto dell'esaurimento regionale.


All'interno dello SEE non è ammesso - per alcun Paese membro - l'esaurimento internazionale, così il diritto di prima distribuzione extra SEE del titolare è garantito in quanto le esportazioni da un Paese terzo verso lo SEE non sono possibili senza il consenso del titolare oppure finquando il prodotto non è ivi commercializzato. E viceversa.

Ovviamente una volta che il titolare - a séguito dell'esaurimento - ha perso i diritti di distribuzione (non quelli della proprietà intellettuale, che restano comunque garantiti), non può impedire le importazioni parellele.

Un caso curioso che articola ulteriormente la situazione discussa, riguarda la Svizzera che nel 2009 ha deciso l'applicazione di principio dell'esaurimento regionale unilaterale (ossia senza che sia necessaria la reciprocità) nei confronti dei Paesi membri della Comunità europea. Così, i prodotti protetti da brevetto commercializzati nella Comunità europea con il benestare del titolare del brevetto (cioé grazie all'esaurimento regionale) possono essere esportati in Svizzera anche senza il consenso dell'avente diritto. Però, essendo l'esaurimento unilaterale, sembrerebbe che un prodotto commercializzato la prima volta in Svizzera non possa entrare nello spazio UE senza il consenso del titolare.

il commercio parallelo ^*

per quanto riguarda i medicinali, invece la situazione è diversa: i prodotti sono assolutamente identici (nel contenuto) al prodotto ufficiale, e il loro fruitore è assolutamente garantito per una serie di adempimenti (v. avanti) che devono essere soddisfatti ante importazione parallela.

Le differenze di prezzo nei medicinali, nell'area SEE, spesso raggiungono e superano il 30 per cento. Questi differenziali sono dovuti alla politica di discriminazione dei prezzi applicata dalle case farmaceutiche in base al potere d'acquisto dei consumatori e/o alla diversità tra i vari sistemi sanitari europei. Infatti, vi sono Paesi che hanno optato per la libera fissazione dei prezzi da parte delle società manifatturiere e per un controllo indiretto della spesa farmaceutica (per es. UK) e Paesi dove i prezzi sono concordati tra la casa produttrice e un'agenzia governativa, così da tenere direttamente sotto controllo la spesa sanitaria (in Italia l'AIFA negozia i prezzi finali al consumatore ed i prezzi di rimborso).

La disciplina dell'istituto dell'esaurimento si è consolidata grazie ad una ad una dettagliata regolamentazione a livello comunitario e nazionale unitamente ad una rilevante casistica giurisprudenziale. La Commissione Europea, in una Comunicazione del 2003, ha definito il commercio parallelo come una legittima forma di commercio tra gli Stati Membri, risultante dall'adozione della "esaustione regionale dei diritti di proprietà intellettuale".

Il commercio parallelo si fonda sul principio di libera circolazione delle merci stabilita dagli artt. 28-30 del Trattato CE. La Commissione ha affermato che anche i farmaci rispondono a tale regola che disciplina il funzionamento del mercato interno e la Corte di Giustizia della Comunità Europea ha più volte condannato le misure statali o gli accordi tra privati che senza un'appropriata giustificazione (come la protezione della proprietà industriale e commerciale e della salute pubblica) pongono delle restrizioni alle esportazioni. Ciò costituisce un esplicito riconoscimento della funzione armonizzatrice fornita dalla distribuzione parallela: la pressione competitiva – l'unica, peraltro, di tipo intrabrand esistente nel settore – esercitata nei confronti delle società manifatturiere innesca, infatti, un meccanismo di livellamento verso il basso dei prezzi. Da qui scaturisce, dunque, l'interesse delle istituzioni europee per un fenomeno che non solo comporta risparmi per i consumatori ma che contribuisce in maniera importante alla creazione del mercato interno, uno degli obiettivi "costituzionali" dell'Unione.

Per quanto riguarda i medicinali, lo sviluppo del commercio parallelo, che in un mercato nazionale affianca sia pure in misura limitata i canali distributivi ufficiali, è legato alla materializzazione di vantaggi economici per il sistema sanitario e per i pazienti. Questi vantaggi sono diretti e indiretti:

• benefici economici diretti: si concretizzano indifferentemente dal fatto che i consumatori paghino l'intero costo del medicinale oppure vi sia solo un rimborso parziale o in percentuale sul prezzo al pubblico. In ogni caso, lo Stato può beneficiare di un reale risparmio sulla spesa sanitaria nazionale, potendo così implementare una politica di contenimento dei costi della spesa farmaceutica, come avviene in diversi Paesi dell'UE in cui questo arbitraggio è una prassi consolidata;

• benefici economici indiretti: sono una conseguenza della pressione competitiva esercitata dalla distribuzione parallela sulle società farmaceutiche, inducendole a ridurre (come avviene per i medicinali equivalenti) i prezzi dei loro stessi prodotti. Le aziende farmaceutiche, se i volumi di vendita del parallelo sono rilevanti, rispondono con politiche di ribasso dei prezzi, innescando meccanismi competitivi. Per esempio, in Italia le variazioni annuali del prezzo del Daflon (per la cura dei disturbi venosi, sono state frenate dalla presenza di importazioni parallele.

In realtà, dati i limiti quantitativi caratteristici della distribuzione parallela, i risparmi per quanto rilevanti sono comunque modesti rispetto al fabbisogno statale. Nella tabella a fianco è riportata una rilevazione (dati 2006) riferita a quattro Paesi europei: la Danimarca, la Germania, il Regno Unito e la Svezia.

Benefici economici derivanti dal commercio parallelo
	Diretti	Indiretti
Danimarca	14,2	8,3
Svezia	45,3	16,4
Germania	145,0	n.c.
Regno Unito	237,0	n.c.
TOTALI	401,5	24,7

Fonte: Pedersen et al., The economic impact of parallel import in pharmaceuticals, University of Southern Denmark (dati 2006 in Mln di euro)

La generazione dei descritti benefici economici si manifesta in maniera perdurante e rilevante solamente se nel mercato vi siano quantità sufficienti per poter applicare differenze di prezzo significative con i prodotti provenienti dalla distribuzione tradizionale. Da ciò segue che le politiche di distribuzione adottate dalle case farmaceutiche, come il rifiuto di fornire i prodotti agli esportatori o l'imposizione di quote nella distribuzione (si approvvigionano i distributori non in base alle loro richieste, ma in base ai dati di vendita locali), oltre che assumere rilevanza sotto il profilo del diritto della concorrenza, certamente impediscono (e sono sanzionate dall'UE) ai consumatori di beneficiare di tali vantaggi.

In Europa, l'Italia è uno dei Paesi che beneficiano del commercio parallelo. Il mercato italiano è, infatti, caratterizzato da elementi strutturali favorevoli, come un buon differenziale di prezzo. Eppure, è facile constatare come il mercato parallelo stenti a decollare e addirittura sia scoraggiato.

I medicinali autorizzati (dati 2007) per l'importazione sono solamente otto di fascia A e cinque di fascia C, ma solo questi ultimi sono in commercio. Le ragioni di queste difficoltà sono varie. Per prima cosa, il commercio parallelo è poco diffuso per i medicinali a carico dei sistemi sanitari nazionali e questo perché non è facile trovare all'estero prezzi tali da garantire un profitto ove si considerino anche le spese di trasporto e riconfezionamento o rietichettatura.
Inoltre, vi è un ulteriore ostacolo: la mancanza di un riferimento normativo comunitario che disciplini i prezzi, particolarmente quelli di rimborso per il SSN, dei farmaci di importazione parallela (altri Paesi nello SEE hanno una specifica regolamentazione. NdR). Così, si segue la prassi del tutto logica consistente nel richiedere ulteriori sconti sul prezzo di rimborso o fare direttamente riferimento al corrispondente medicinale equivalente più conveniente. Il primo criterio, imponendo un diverso regime di rimborsabilità e di fissazione del prezzo tra i prodotti nazionali e quelli provenienti dalla distribuzione parallela, costituisce un'evidente violazione degli artt. 28-30 sulla libera circolazione delle merci¹. Il secondo metodo (equiparazione al medicinale equivalente), invece, ha l'effetto automatico di espellere il prodotto di importazione parallela dal mercato, non trovando la rete distributiva alcuna convenienza economica nel relativo acquisto.

Per quanto riguarda i prezzi dei farmaci da banco, si osserva che spesso in Italia sono più cari che altrove. Questi ultimi, dunque, sono i prodotti sui quali andrebbe incoraggiata una maggiore concorrenza, approfittando dell'effetto calmiere esercitato dal commercio parallelo. Tuttavia, i tempi di rilascio dell'autorizzazione per l'importazione da parte dell'Aifa dai 45 giorni previsti per legge nei fatti si dilatano ad otto/dieci mesi dalla richiesta. In secondo luogo, i farmaci importati in parallelo sono a carico dei pazienti e non sono scontabili in base alla Legge Storace del 2005. Inoltre, all'importatore non è consentito fare sconti superiori al 5 per cento sul proprio prezzo, senza che si configuri l'illecito di concorrenza sleale.
In questo modo il differenziale di prezzo con i farmaci provenienti dalla distribuzione tradizionale è molto ridotto e la convenienza per i pazienti si riduce notevolmente.

la sicurezza della distribuzione parallela^*

Ogni prodotto distribuito "in parallelo" viene dunque approvato due volte: la prima, in occasione del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio al produttore; la seconda, quando il distributore parallelo richiede l'autorizzazione (abbreviata). Ogni società che svolge attività di riconfezionamento dei medicinali deve avere la specifica autorizzazione, la medesima necessaria per i produttori, ai sensi degli artt. 41 e 42 della Direttiva 2004/27 (le Linee Guida per la Buona Preparazione). Inoltre, gli importatori sono obbligati a notificare l'intenzione di importare un determinato farmaco al possessore dall'autorizzazione all'immissione in commercio e all'autorità del Paese di destinazione ³(in Italia, l'Aifa⁴ - NdR); quest'ultima deve rilasciare una licenza (di fatto non può opporsi, ma può scoraggiare l'IP intervenendo sui prezzi praticati nei Paesi interessati - NdR), nonché approvare la traduzione del foglio illustrativo. Infine, l'importatore deve mettere a disposizione del produttore un campione completo del prodotto prima che questo sia messo in commercio. Le società che effettuano commercio parallelo assumono solo personale altamente qualificato in base alle norme comunitarie, e gli impianti sono soggetti a regolamentazione sanitaria molto restrittiva e ad ispezioni da parte delle autorità. Normalmente, i prodotti sono analizzati con un lettore ottico, riconfezionati in appositi impianti e distribuiti o direttamente alle farmacie o a grossisti. In caso di problemi, gli importatori sono in grado di effettuare il ritiro completo di una partita in maniera efficiente e rapida, come gli altri distributori di farmaci. Questo è possibile tramite la registrazione di tutti i numeri di partita, l'origine, la destinazione, le date di scadenza e la quantità dei prodotti acquistati.

^*adattato da un articolo di Claudia Desogus in NCF aprile 2007

¹ Si vedano i pareri motivati formulati dalla Commissione Europei contro i Ministeri della Salute della Svezia (Rif. n. K(2000) 4158) e dell’Austria (Rif. n. 2002/5316) che avevano obbligatoriamente richiesto agli importatori paralleli un prezzo di rimborso inferiore rispetto ai farmaci nazionali già in commercio. La Commissione ha ritenuto, in entrambi i casi, che tali disposizioni fossero illegittime e violassero gli Artt. 28 e 30 del Trattato CEE sulla libera circolazione delle merci e ha pertanto richiesto la loro abolizione. I due paesi hanno risposto adeguando le loro normative nazionali.

² Un farmaco contraffatto è un prodotto “… which is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to identity and/or source. Counterfeit products may include products with the correct ingredients, wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient quantity of active ingredient or with fake packaging.”

³L’inserimento del nome ed indirizzo dell'importatore e dell'officina di confezionamento secondario oltre ad alcune frasi di rito per la tutela commerciale costituiscono le differenze fra il medicinale ufficiale e quello d'importazione parallela.

⁴Oltre a differenze di confezionamento vi può essere differenza di composizione qualitativa e/o quantitativa degli eccipienti, non ammettendosi alcuna differenza in termini di principio attivo. Il fatto di rilevare una difformità nella composizione o nel processo di fabbricazione di un farmaco importato parallelamente rispetto al farmaco già autorizzato sul mercato nazionale, non consente all'Aifa un diniego all'autorizzazione, ma le impone di verificare se la diversità riscontrata nella composizione del farmaco e/o nel processo di fabbricazione, oggetto di domanda d’autorizzazione, comporti ugualmente una diversa capacità terapeutica del farmaco. Una volta verificata l'equivalenza terapeutica tra i medicinali, un controllo supplementare da parte dell'Aifa oppure un diniego di autorizzazione costituirebbe un ostacolo alla libera circolazione delle merci nello SEE. (NdR)

Proprietà industriale e commerciale – diritto di marchio – prodotti farmaceutici – Importazione parallela – Riconfezionamento del prodotto munito del marchio – legittimità – limiti [Direttiva Ue 89/104]

L'importatore parallelo che abbia omesso di dare al titolare del marchio il preavviso relativo a un medicinale riconfezionato, viola i diritti del titolare stesso in occasione di ogni successiva importazione del prodotto stesso, fintanto che non gli abbia fornito il preavviso.

Quanto ai diritti di proprietà industriale e commerciale protetti dalla legislazione di uno Stato membro, non possono essere utilizzati per opporsi all'importazione di un prodotto che sia stato legittimamente immesso in commercio in un altro Stato membro dal titolare di tale diritto o con il suo consenso. Inoltre, il titolare del marchio non può utilizzare il suo diritto al fine di vietare il riconfezionamento di un prodotto importato in parallelo nei casi in cui:

• l'esercizio del diritto relativi al marchio da parte del titolare, tenuto conto del sistema di commercializzazione da lui adottato, può contribuire alla compartimentazione artificiosa dei mercati tra Stati membri;
  
• il riconfezionamento non altera la condizione originale del prodotto;
  
• il prodotto riporta il nome di chi lo ha riconfezionato;
  
• il prodotto riconfezionato non è presentato in un modo che potrebbe danneggiare la reputazione del marchio o del suo titolare;
  
• il titolare del marchio è stato informato anticipatamente dell'immissione in commercio del prodotto riconfezionato

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