I farmaci SOP spesso contengono lo stesso principio attivo, anche se in dosi inferiori, dei farmaci venduti solo con ricetta medica. Si ricorda che negli Stati Uniti dove l’accesso ai farmaci è più libero, il rischio di patologie iatrogene, cioè causate da eccessivo consumo di farmaci, è particolarmente elevato. E’ quindi importante che sia il farmacista a consigliare gli acquirenti di farmaci da automedicazione, in modo da accertare le eventuali interazioni o controindicazioni derivanti dall’assunzione del farmaco.
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I medicinali di automedicazione (o da banco) costituiscono un sottoinsieme della categoria più generale dei medicinali non soggetti a prescrizione medica. La legislazione vigente (DLvo 539/92) li considera come una categoria residuale di medicinali che non rientrano nelle definizioni di medicinale soggetto a prescrizione medica (ripetibile e non ripetibile), soggetto a prescrizione medica speciale, prescrizione limitativa o rilasciabile solo da centri ospedalieri o specialisti. Devono per questo possedere alcuni requisiti fondamentali:
a- contenere principi attivi già largamente impiegati in medicina (la loro immissione in commercio non può essere inferiore a 5 anni).
b- essere destinati a disturbi o sintomi di facile valutazione da parte dello stesso paziente.
c- avere confezioni di volume ridotto e per terapie di breve durata.
I farmaci OTC sono gli unici per i quali è consentita la pubblicità direttamente al pubblico, tramite i mass media.
Il prezzo dei medicinali SOP e OTC (come per gli altri farmaci in classe C, cioè non rimborsabili dal SSN) è determinato dalle industrie produttrici ma, in base all’art. 36 c.12 della L. 449/97 «... il Ministro della Salute adotta iniziative dirette ad impedire aumenti non giustificati dei prezzi dei medicinali collocati nella classe C. Gli eventuali aumenti dei prezzi dei medicinali predetti sono ammessi esclusivamente a decorrere dalla comunicazione degli stessi al Ministero della Sanità e al CIPE con frequenza annuale ».
Tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica (Dlgs 24 aprile 2006, n. 219 - Titolo VI art. 96 sub 4)
hanno l’obbligo del bollino "Smile" : il bollino è di forma circolare riportante al centro un simbolo costituito da una croce rossa al cui interno è riportata una croce bianca; al centro della croce è raffigurata una faccina sorridente (Smile) rossa in campo bianco. Il simbolo è circondato dalla scritta nera "Farmaco senza obbligo di ricetta" Dovrà essere posto, a cura del produttore del farmaco, in posizione visibile sulla confezione esterna, in modo tale da consentire l'integrale leggibilità dell'etichetta esterna che dovrà rimanere immodificata in tutte le sue componenti costitutive. Il bollino - tramite il quale, il consumatore può così riconoscere chiaramente quali sono i farmaci da banco tra tutti quelli esposti - potrà essere stampato sulla confezione del farmaco o applicato tramite un sistema adesivo non rimovibile.
Una ricerca condotta negli Stati Uniti dai National Center for Health Statistics dimostra che dal 1985 al 1999 è aumentata la probabilità che una visita medica si concluda con la prescrizione di un medicinale. Se, infatti, nel 1985 c'era il 61% di probabilità che un paziente uscisse da un ambulatorio medico con la prescrizione di un farmaco, nel 1999 questa probabilità è aumentata al 66%. Una tendenza che riguarda tutte le età e le varie tipologie di farmaco, tranne gli antibiotici.
Una possibile spiegazione della ricerca invoca l'invecchiamento della popolazione e l'aumentato bisogno di medicine, unito all'aumentata efficacia dei farmaci presenti sul mercato. Tuttavia, non si può escludere che l'aumentata prescrizione sia anche riferibile all'aumentata pubblicità: i farmaci più pubblicizzati sono quelli prescritti con maggiore frequenza ed i principali target della pubblicità farmaceutica sono il medico ed il pubblico.
Attualmente, negli Usa, è molto difficile che la programmazione televisiva non sia interrotta dalla pubblicità di un farmaco. Ora, il supporto per la pubblicità diretta al consumatore deve naturalmente derivare da qualche fonte, così come la promozione presso i medici. In tale ottica, nel 2001 Woloshin et al.1 hanno riportato su Lancet che nell'anno precedente le aziende farmaceutiche avevano speso 685 milioni di dollari in pubblicità su quotidiani e riviste varie, e 473 milioni di dollari investiti sulle riviste mediche. Comunque, si deve riconoscere che la pubblicità diretta al consumatore rappresenta ancóra una piccola parte delle spese industriali di promozione. I dati di Rosenthal et al.2 pubblicati sul New England Journal of Medicine mostrano che la pubblicità diretta al consumatore, molto concentrata in un sottogruppo di prodotti, riguarda solo il 15% del denaro speso per la promozione di farmaci da parte delle aziende.
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Le pubblicità dirette al consumatore sono di solito accolte favorevolmente. Infatti, secondo gli esperti - per la percezione del grande pubblico - una pubblicità sui media aumenta la credibilità di un prodotto: molte persone credono che un farmaco pubblicizzato su un media come la televisione sia davvero sicuro. D'altra parte è ovvio che il proliferare della pubblicità diretta al consumatore è una conseguenza del suo successo.
Sebbene sia difficile misurare l'effetto di tale pubblicità sulle vendite, qualche prova si può trarre dai dati disponibili. Un'indagine ha mostrato che due terzi degli americani hanno riferito di aver letto su giornali o riviste o visto in tv almeno una pubblicità relativa ad un farmaco. Il 10% delle persone intervistate ha chiesto il farmaco al medico, una richiesta che è stata soddisfatta circa il 70% delle volte.
1 Woloshin S, Schwartz LM, Tremmel J, Welch HG. Direct-toconsumer advertisements for prescription drugs: what are Americansbeing sold? Lancet 2001;358:1141-6.
2 Rosenthal MB, Berndt ER, Donohue JM, Frank RG, Epstein AM. Promotion of prescription drugs to consumers. N Engl J Med 2002;346:498-505.
Dalla parte opposta, secondo un'indagine apparsa sul Journal of Family Practice3, la maggior parte dei medici statunitensi ha un'opinione ambivalente o negativa sulla pubblicità diretta al consumatore. Sono state espresse alcune preoccupazioni riguardo alla promozione al pubblico di farmaci. C'è la preoccupazione che tali pubblicità suggerisca che i farmaci siano la sicura risposta ad ogni sintomo.
In ogni caso, la pubblicità può aumentare la domanda di farmaci in maniera appropriata o inappropriata, mettendo però il medico nella difficile posizione di rischiare la disaffezione dei pazienti se la loro richiesta di farmaci non viene soddisfatta. Prescrivere farmaci non necessari o di scarsa utilità, che sono spesso più recenti e costosi, produce potenzialmente un grande aumento delle spese sanitarie. Non si può trascurare il fatto che la pubblicità diretta al consumatore può minare la credibilità del medico, insinuando il dubbio che questi non stia fornendo una cura adeguata, specialmente se i farmaci richiesti vengono rifiutati. Infine, esiste la preoccupazione che la pubblicità non sia del tutto equilibrata e che l'efficacia effettiva e gli effetti collaterali dei farmaci non siano presentati in dettaglio.
In effetti, nel 2001, la United Kingdom Consumers Association, un importante gruppo di consumatori inglese, ha opinato che la pubblicità diretta al consumatore ha portato ad un aumento di fatture di farmaci, ad un comportamento prescrittivo distorto, e a informazioni sbagliate fornite ai pazienti.
Un altro aspetto connesso alla pubblicità diretta al consumatore è l'interazione delle aziende farmaceutiche con i medici e gli altri professionisti sanitari coinvolti nella fornitura di farmaci ai pazienti. Negli USA l'Office of the Inspector General, ha reso pubbliche nuove regole che vietano l'offerta di incentivi finanziari o altri benefici tangibili da parte delle case farmaceutiche a medici, farmacisti o altri operatori che gestiscono le prescrizioni. Tali incentivi includevano conferenze educative e borse di studio per la ricerca a medici e ospedali. Data l'importanza che il supporto delle aziende ha assunto nell'educazione post-laurea e nella ricerca clinica nella medicina contemporanea, le nuove regole potrebbero avere profonde conseguenze con un possibile impatto sulla cura dei pazienti.
In effetti, sembra alquanto contraddittorio che la FDA promuova da un lato la pubblicità diretta al consumatore, mentre l'Office of the Inspector General intraprenda azioni che possono inibire la ricerca per definire l'uso ottimale di nuovi farmaci e la trasmissione delle informazioni ai medici a cui è affidata la cura dei pazienti.
In Europa, la pubblicità è attualmente consentita - in base alla direttiva 92/28 del 31 marzo 1992 - per i medicinali che possono essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento, in pratica quelli esenti dall'obbligo della ricetta medica. Su queste restrizioni non mancano i contrasti, in quanto i rappresentanti dell'industria farmaceutica ritengono sia diritto del cittadino europeo conoscere che cosa offre il mercato farmaceutico; d'altra parte, gli oppositori sostengono che la liberalizzazione creerebbe aumento della spesa farmaceutica, uso non appropriato dei farmaci, nuove malattie e falsi pazienti. Quello che è certo è che, per dare avvio alla liberalizzazione, sarebbero necessarie informazioni imparziali e complete, ed un articolo apparso su Lancet non depone certo a favore della comunicazione così come è fatta.
3 Lipsky MS, Taylor CA. The opinions and experiences of family physicians regarding direct-to-consumer advertising. J Fam Pract 1997;45:495-9.
Data la crescente influenza della medicina basata su prove di efficacia sulle prescrizioni fatte dai medici, l'industria farmaceutica ha deciso di inserire nei messaggi pubblicitari riferimenti bibliografici a studi clinici controllati. Tuttavia, secondo i ricercatori della Escuola Valenciana de Estudios para la Salud , non sempre questi riferimenti sono esatti.
Uno studio condotto in Spagna e pubblicato su Lancet4 ha controllato i messaggi pubblicitari di farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dell'ipercolesterolimia apparsi su sei pubblicazioni spagnole stampate nel 1997 (dal 1997 è obbligatoria in Spagna la presenza di almeno una voce) e che avessero almeno un'indicazione bibliografica. Le pubblicazioni esaminate, erano destinate ai medici, tra cui gli organi ufficiali dell´associazione spagnola di cardiologia e della società dei medici di famiglia.
Su 102 messaggi selezionati a proposito di farmaci contro l'ipertensione e l'ipercolesterolemia, le pubblicità dei farmaci contro l'ipertensione sono risultate incongruenti nel 69% dei casi, e quelle per l'abbassamento dei lipidi per un 19%. In particolare, nel 44,1% dei casi non c'era corrispondenza tra il messaggio pubblicitario e gli studi riferiti in bibliografia: la maggior parte delle volte la pubblicità consigliava il farmaco a fasce di pazienti diverse da quelle considerate dallo studio di riferimento. In molti casi, lo studio scientifico citato riguardava un tipo specifico di malato, ad esempio chi aveva appena subìto un attacco di cuore, mentre l'inserzione raccomandava il farmaco per un altro gruppo di pazienti o addirittura per la popolazione in generale. Altre pubblicità, invece, esageravano i risultati delle ricerche, mentre in sei casi la sperimentazione citata non aveva nulla a che vedere con la pubblicità del prodotto.
In un successivo articolo5, Sheldon Krimsky ed altri colleghi, analizzando 789 articoli di ricercatori di università del Massachusetts, pubblicati nel 1992 su prestigiose riviste mediche, vi individuarono massicci interessi corporativi. Ammettendo anche lo scenario, peraltro riduttivo, di medici come vittime innocenti delle pressioni delle multinazionali, si deve sospettare che il più delle volte le finalità commerciali hanno il sopravvento.
Il problema non è certo nuovo. In Spagna (Paese cui fa' riferimento l'articolo di Villanueva), come nel resto d´Europa, la pubblicità diretta delle medicine tramire i mass media è vietata, e le industrie farmaceutiche aderiscono ad un codice di condotta che tuttavia non è sempre facile far rispettare. «Le norme che regolano le pubblicità non sono abbastanza rigide da proteggere dalla disinformazione», si legge nell´editoriale che accompagna l´articolo del Lancet, e spetta ai medici, «assumersi le proprie responsabilità nel giudicare la validità di certe asserzioni».
4 Villanueva P, Peiró S, Librero J, Pereiró I. Accuracy of pharmaceutical advertisements in medical journals. Lancet 2003; 361: 27-32
5 Krimsky, S., Rothenberg, L.S., Kyle, G., Stott, P. (1996) Financial interests of authors inscientific journals: a pilot study of 14 publications, Science and Engineering Ethics 2: 395-410.14.
La pubblicità è una forza di comunicazione; essa non obbliga materialmente il consumatore all'acquisto di un prodotto, piuttosto ha lo scopo di creare un atteggiamento psicologico che ne favorisca la vendita. La forza di comunicazione della pubblicità si esplica attraverso una serie di livelli (fig. a destra).
![]() La pubblicità adempie al suo ruolo quando contribuisce a spostare i potenziali consumatori attraverso uno o più livelli della sequenza. Però, raramente una singola forza di comunicazione riesce a far spostare un potenziale consumatore attraverso l'intera sequenza; così, generalmente la pubblicità opera su livelli specifici valutati caso per caso. |
Esaminando lo schema dei livelli della comunicazione, si nota la presenza di una serie di frecce che vanno in senso opposto: da un lato (frecce verdi) abbiamo le "forze di marketing"; dall'altro, le "forze di opposizione". Queste ultime sono costituite dalla concorrenza, che certo non sta a guardare; dalla resistenza di vendita (nel caso dei farmaci: costo del prodotto, non prescrivibilità in regime assitenziale, noti effetti cllaterali); dalla caduta del ricordo.
Poiché la pubblicità in Italia è consentita solo per gli Otc, l'azione di queste due forze contrastanti è svolta dagli informatori medico scientifici.
Gli informatori hanno il cómpito di illustrare i vantaggi dei propri farmaci rispetto a quelli offerti dai prodotti dei concorrenti. D'altra parte, poiché sono pagati e le loro prospettive di carriera sono legate dell'aumento delle vendite, è piuttosto improbabile che si soffermino ad illustrare gli effetti tossici o i punti di debolezza dei propri prodotti; piuttosto, le loro interviste sono finalizzate a dimostrarne la minor incidenza nei confronti della concorrenza. Si può stimare che la pressione propagandistica si traduca in un volume di prescrizioni che va dal 30 al 50% di medicine non necessarie.
In ogni caso, l'azione dell'is difficilmente si indirizza a tutti i prodotti della sua azienda; il limitato tempo a disposizione concesso dal medico (al massimo 10 minuti, prima che mostri segni di disattenzione o d'insofferenza) impone che le interviste si focalizzano su due o tre prodotti seguendo fedelmente il loro ciclo di vita.
![]() rappresentazione del processo di introduzione di un nuovo prodotto dall'adozione alla saturazione |
esistono alcuni beni caratterizzati da un exclusive brand il cui prezzo li posiziona a livello di prodotti di lusso e la loro pubblicità ricade interamente al consumatore (è il caso di alcuni preparati cosmetici, rivolti ad un pubblico particolarmente esigente, che vantano particolare efficacia); tuttavia, la maggior parte dei produttori usa come arma concorrenziale l'offerta di un prodotto migliore a costi inferiori rispetto ai concorrenti.
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D´altro canto, il mercato dei farmaci è molto redditizio, e quindi estremamente competitivo: secondo il New York Times, negli Stati Uniti, dove è permesso pubblicizzare le medicine su stampa e tv come qualunque altro prodotto, nell'anno 2000 i 50 farmaci più propagandati hanno rastrellato da soli più della metà dei 20.8 miliardi di dollari di aumento della spesa sanitaria; in particolare, le vendite di sciroppi e pillole promossi da spot sono aumentate di circa 10 miliardi di dollari.
Viagra: un esempio di uso improprio
RIO DE JANEIRO (Reuters) - In Brasile le pubblicità sul Viagra, non saranno più trasmesse dato che da oggi entra in vigore il divieto di promuovere i farmaci contro l'impotenza, per timore che possano stimolare i brasiliani ad un uso eccessivo e improprio di simili medicinali6.
I farmaci vengono prescritti per combattere le disfunzione erettile maschile ma l'osservatorio del governo per la salute Anvisa ha espresso le proprie riserve e preoccupazioni per il fatto che uomini sani, senza problemi di natura sessuale, possano assumere tali medicine per aumentare ulteriormente le proprie prestazioni. Recenti studi hanno rivelato come il Viagra infatti si stia diffondendo sempre più tra i giovani brasiliani senza che ce ne sia un effettivo bisogno.
Tutte le pubblicità della Bayer Ag, Eli Lilly and Co e Pfizer Inc. relative ai farmaci contro l'impotenza sono bandite definitivamente da oggi in tutto il Brasile.
L'osservatorio Anvisa imporrà multe fino a 1,5 milioni di reais (517.000 dollari) se verranno trasmesse o pubblicate simili pubblicità.
6 Fonte: Yahoo! Notizie 25 luglio 2003
HGH: l'elisir della giovinezza!
Decine di siti Internet, dove sono proposte per la vendita varie formulazioni dell'ormone HGH, per sostenere la bontà dei propri prodotti rimandano con un link ad un articolo pubblicato su una delle più prestigiose riviste di medicina nondiali, il New England Journal of Medicine

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L'articolo7, riportava lo studio condotto su 21 uomini in buona salue, di età compresa tra 61 e 81 anni, che erano stati divisi in due gruppi di 12 e 9 uomini: il primo gruppo era stato trattato con HGH; il secondo, di controllo, non ha ricevuto alcun tratamento.
Conclusioni (dall'articolo): la diminuita secrezione dell'ormone della crescita è in parte responsabile della diminuzione della massa corporea magra, dell'espansione della massa adiposa, e dell'assottigliamento della pelle che si verifica in età avanzata. |
Così, nel 1990, una debole ricerca pubblicata su una prestigiosa rivista creava un business per le presunte virtù dell'ormone della giovinezza.
Già al tempo dell'articolo era stata criticata la debolezze di quella ricerca, giudicata troppo breve, condotta su un campione limitato e senza controllo almeno con placebo.
Nessun rilievo è mai stata fatta a varie sperimentazioni successive - condotte con criteri più accurati - secondo le quali l'ormone in questione non procurava alcun vantaggio in termini di forza muscolare, resistenza alla fatica o lucidità mentale.
Una ricerca in particolare ha dimostrato che un po' di ginnastica ha effetti ringiovanenti superiori all'ormone, e costa certamente meno dei 10 mila euro l'anno che molti spendono per l'ormone.
Jeffrey Drazen, direttore del New England Journal of Medicine, ha minacciato cause legali se lo studio non è accompagnato da una sua nota sulla "pubblicità inappropriata" e da un editoriale che ribadisce tutte le debolezze dell'indagine originale e i rischi dell'ormone, compreso il cancro alla prostata. Certo, c'è da chiedersi la ragione per cui una rivista autorevole ha publicato i risultati di una ricerca facilmente discutibile...
7 Daniel Rudman, M.D., Axel G.Feller, M.D., Hoskote S.Nagraj, M.D., Gregory A.Gergans, M.D., Pardee Y.Latitha, MD.D., Allen F. Gldberg, D.D.S., Robert A Schlenker, Ph.D., Lestr Cohn, M.D., Inge W.Rudman, B.S., and Dale E.Mattson, Ph.D. - Effects of Human Growth Hormone in men over 60 years old - (N Engl J Med 1990:323:1-6)
1 - L'unico motivo valido per chiedere il congedo dal fronte è la pazzia;
22 - Chiunque chieda il congedo dal fronte non è pazzo.

Questo circolo chiuso, in pratica si traduce nel respingere qualsiasi richiesta di congedo.
Una sorta di Comma 22 sembra presente nella normativa in materia di tutela dei dati personali...
Il principio fondamentale alla base della legge prevede che per poter contattare una persona con un messaggio commerciale ad essa indirizzato è necessario disporre del suo preventivo consenso.
Questa volontà di essere contattato deve essere espressa (quindi non si può desumere dal cosiddetto "silenzio-assenso") e deve essere informata, cioè deve essere stata formulata solo dopo aver ricevuto indicazioni precise su alcuni elementi elencati dalla legge: l'identità del soggetto che effettua il contatto; le finalità del messaggio; le modalità di utilizzo dei dati personali ed i diritti che il destinatario può esercitare per integrare, correggere, modificare o far cancellare le informazioni di cui il mittente del messaggio dispone.
Riassumendo, tutto questo significa che se la persona non ha chiesto espressamente di essere contattata, non è legittimo inviarle messaggi promozionali.
La disciplina introdotta dalla normativa italiana prevede che l'elenco telefonico e le liste elettorali non possono essere utilizzati liberamente per fini di comunicazione commerciale indirizzata. Quindi, "per contattare direttamente qualcuno occorre il suo preventivo consenso, ma non si può contattare qualcuno per chiedere il suo consenso!". In pratica, la comunicazione commerciale diretta non richiesta dal destinatario del messaggio è impossibile.
Con la legge sulla privacy, si è introdotto una doverosa tutela per i diritti personali, ma la sua applicazione presenta facilmente aspetti da comma 22!
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Marcello Guidotti, copyright 2003-2006-2007
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