estratto dal
Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 

"Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari."


pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26-5-2006)
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

TITOLO IX
DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 111.
Validita' dell'ispezione nel territorio dell'Unione europea

1. Il Ministero della salute comunica, senza ritardo alle Autorita' di un altro Stato membro che ne abbia fatto richiesta motivata, le relazioni previste dall'articolo 100, comma 6.
2. Le conclusioni raggiunte in seguito alle ispezioni di cui all'articolo 100, commi 1, 2, 3 e 4, effettuate dagli ispettori dello Stato membro interessato valgono per tutta la Comunita'.
3. In circostanze eccezionali, quando per validi motivi di salute pubblica o veterinaria il Ministero della salute non ritiene di poter accettare le conclusioni di cui ad una ispezione effettuata in altro Stato membro, ne informa immediatamente la Commissione e l'Agenzia.

Articolo 112.
Comunicazioni adottate a norma degli articoli 103 e 104

1. Il Ministero della salute comunica, senza ritardo, all'Agenzia i provvedimenti adottati a norma degli articoli 103 e 104, fatta eccezione per i provvedimenti di mera sospensione.
2. Il titolare dell'AIC notifica immediatamente agli Stati membri interessati qualunque suo intervento volto a sospendere l'immissione in commercio di un medicinale veterinario o a ritirarlo dal commercio, nonche' i motivi di tale intervento qualora questo riguardi l'efficacia del medicinale veterinario o la protezione della sanita' pubblica. Il Ministero della salute provvede a che queste informazioni siano portate, senza ritardo, a conoscenza dell'Agenzia.
3. Il Ministero della salute assicura che siano trasmesse, senza ritardo, alle organizzazioni internazionali competenti in materia, e all'Agenzia, informazioni adeguate circa le iniziative di cui ai commi 1 e 2 che possano incidere sulla tutela sanitaria di Paesi terzi.

Articolo 113.
Comunicazioni sui medicinali veterinari omeopatici

1. Il Ministero della salute comunica alle competenti autorita' degli altri Stati membri ogni informazione necessaria a garantire la qualita' e l'innocuita' dei medicinali omeopatici veterinari fabbricati ed immessi in commercio.

Articolo 114.
Certificati attestanti l'autorizzazione alla fabbricazione

1. Il Ministero della salute, su richiesta di un fabbricante, di un esportatore o delle autorita' di un Paese terzo importatore, certifica che un fabbricante di medicinali veterinari possiede l'autorizzazione alla fabbricazione. Il Ministero della salute, nel rilasciare tali certificati, rispetta le seguenti condizioni:
a) tiene conto delle disposizioni amministrative vigenti, in materia di certificati, dell'Organizzazione mondiale della sanita';
b) fornisce, nel caso di medicinali veterinari autorizzati e destinati all'esportazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato in conformita' all'articolo 18 ovvero, in sua assenza, un documento equivalente.
2. Il fabbricante che non e' in possesso di un'AIC fornisce al Ministero della salute, ai fini del rilascio del certificato di cui al comma 1, una dichiarazione che illustra i motivi per cui non e' in possesso di tale autorizzazione.

Articolo 115.
Decisioni del Ministero della salute

1. Le decisioni del Ministero della salute, adottate a norma del presente decreto, sono congruamente motivate e notificate all'interessato ed indicano i mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente ed i termini di presentazione.
2. Le decisioni relative al rilascio o alla revoca di un'AIC sono rese accessibili al pubblico mediante pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Articolo 116.
Limitazioni all'utilizzo di prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti a sperimentazione

1. E' vietato destinare al consumo umano i prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali. Tuttavia il Ministero della salute puo' consentire il commercio di tali prodotti alimentari se, nell'autorizzazione alla sperimentazione ha provveduto a fissare un appropriato tempo di attesa. I tempi di attesa minimi devono essere almeno quelli di cui all'articolo 11, comma 2, con l'eventuale aggiunta di un fattore di sicurezza per tener conto delle caratteristiche della sostanza in prova, ovvero, devono comunque garantire che il limite massimo dei residui non sia superato nei prodotti alimentari.
2. Il Ministero della salute, nel determinare il tempo di attesa di cui al comma 1, prevede un tempo non inferiore a quello di cui all'articolo 11, comma 2, con l'eventuale aggiunta di un periodo maggiore, a fini di sicurezza, che tenga conto delle caratteristiche del medicinale in sperimentazione. In ogni caso, deve essere garantito che in tali prodotti alimentari non sia superato il limite massimo dei residui determinati in sede comunitaria.