Testo Unico sui medicinali veterinari, DLgs 193-06

estratto dal
Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193

"Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari."

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26-5-2006)
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

TITOLO VIII
VIGILANZA E SANZIONI

Capo I
Vigilanza

Articolo 100.
Ispezioni e controlli

1. Il Ministero della salute verifica che le disposizioni del presente decreto siano rispettate, effettuando ispezioni con cadenza almeno triennale ed effettuando controlli a campione utilizzando un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali, o un laboratorio designato a tale fine.
2. Il Ministero della salute puo' procedere alle ispezioni di cui al comma 1, senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materie prime nel medicinale veterinario, presso i locali dove si effettua la produzione, il controllo e l'immagazzinamento del medicinale veterinario e presso i locali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta che ritenga sussistano motivi per sospettare che non siano osservati i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 52, ed adottati dalla commissione. Tali ispezioni possono svolgersi anche su richiesta di un altro Stato membro, della Commissione o dell'Agenzia.
3. Il Ministero della salute puo' procedere ad ispezionare l'officina di produzione di materie prime su richiesta del fabbricante.
4. Le ispezioni sono effettuate da rappresentanti incaricati dal Ministero della salute a cui sono conferiti i seguenti poteri:
a) ispezionare gli stabilimenti di produzione e di commercio, nonche' i laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione, all'esecuzione di controlli, in conformita' dell'articolo 47, comma 1, lettera a);
b) prelevare campioni ai fini di un'analisi indipendente da parte di un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali o da parte di un laboratorio designato a tal fine dal Ministero della salute;
c) esaminare tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, salve le disposizioni in vigore al 9 ottobre 1981 che limitano tale potere per quanto riguarda la descrizione del metodo di fabbricazione;
d) ispezionare i locali, i registri ed i documenti dei titolari dell'AIC o delle imprese incaricate dal titolare di realizzare le attivita' di cui al titolo VII, ed in particolare agli articoli 95 e 96.
5. Il Ministero della salute adotta ogni opportuna disposizione affinche' i processi di fabbricazione impiegati nella produzione di medicinali veterinari ad azione immunologica siano totalmente convalidati e assicurino la costanza qualitativa dei lotti.
6. I rappresentanti incaricati dal Ministero della salute riferiscono dopo ciascuna ispezione di cui al comma 1 in merito all'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee guida delle buone prassi di fabbricazione adottati dalla commissione o, eventualmente, dei requisiti di cui al titolo VII. Il contenuto di queste relazioni e' comunicato al fabbricante o al titolare dell'AIC sottoposto all'ispezione.
7. Fatti salvi i diversi accordi eventualmente conclusi tra la Comunita' ed un Paese terzo, il Ministero della salute puo' chiedere al fabbricante stabilito in un Paese terzo di sottoporsi all'ispezione di cui al comma 1.
8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione di cui al comma 1, se questa accerta l'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee guida delle buone prassi di fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, il Ministero della salute rilascia al fabbricante un certificato di buone prassi di fabbricazione. Se le ispezioni sono effettuate su richiesta degli organismi preposti alla Farmacopea europea, viene rilasciato, se del caso, un certificato di conformita' alla monografia della Farmacopea.
9. Il Ministero della salute iscrive i certificati di buone prassi di fabbricazione rilasciati a norma del comma 8 nella specifica banca dati tenuta dall'Agenzia.
10. Se l'ispezione di cui al comma 1 accerta l'inosservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, tale informazione e' iscritta, senza ritardo, nella banca dati di cui al comma 9.

Articolo 101.
Controlli da parte dei titolari

1. Il titolare dell'AIC e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione, forniscono la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul medicinale veterinario e sui componenti e prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'AIC.
2. Ai fini dell'applicazione del comma 1, il Ministero della salute puo' richiedere al titolare dell'AIC di medicinali veterinari ad azione immunologica di presentare copia di tutti i resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata, di cui all'articolo 54, in conformita' a quanto previsto dall'articolo 55, comma 4.
3. Il titolare dell'AIC si assicura che siano conservati sino alla data di scadenza, campioni rappresentativi di ciascun lotto di medicinali in quantita' sufficiente ad effettuare prove analitiche complete, almeno un'analisi chimico-fisica, quali-quantitativa e biologica o microbiologica, e li fornisce su richiesta al Ministero della salute.

Articolo 102.
Controlli per motivi di salute

1. Il Ministero della salute, qualora lo ritenga necessario per motivi di salute umana o degli animali, puo' richiedere al titolare dell'AIC di un medicinale veterinario ad azione immunologica di sottoporre al controllo di un laboratorio ufficiale di cui all'articolo 27, comma 1, lettera b), i campioni prelevati dai lotti del prodotto sfuso o del medicinale veterinario affinche' siano esaminati prima di essere immessi sul mercato.
2. Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC fornisce, senza ritardo, i campioni di cui al comma 1, unitamente ai resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2.
3. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri nei quali il medicinale e' autorizzato, e la Direzione europea della qualita' dei medicinali, circa la propria intenzione di controllare i lotti o il lotto in questione. In tal caso le autorita' competenti di un altro Stato membro non applicano le disposizioni del comma 1.
4. Il laboratorio incaricato del controllo di cui al comma 1, esaminati i resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2, rinnova sui campioni presentati tutte le prove eseguite dal fabbricante sul prodotto finito, secondo le disposizioni previste a questo scopo nel fascicolo dell'AIC. L'elenco delle prove che devono essere ripetute puo' essere ridotto, ove cio' risulti consentito, purche' tale riduzione risulti da un accordo tra tutti gli Stati membri interessati e con la Direzione europea della qualita' dei medicinali. Per i medicinali veterinari ad azione immunologica oggetto di un'AIC a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l'elenco delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere puo' essere ridotto solo previo parere favorevole dell'Agenzia.
5. I risultati delle prove, di cui al comma 4, effettuati in un altro Stato sono riconosciuti.
6. La ripetizione delle prove di cui al comma 4 deve essere completata entro sessanta giorni dalla data in cui il laboratorio ha ricevuto i campioni, salvo il caso in cui sia necessario un periodo di tempo maggiore e lo stesso sia stato comunicato alla Commissione europea dal Ministero della salute. Lo stesso Ministero vigila sul rispetto di tali termini.
7. Il Ministero della salute notifica i risultati delle prove agli altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualita' dei medicinali, al titolare dell'AIC ed eventualmente al fabbricante entro sessanta giorni dalla comunicazione dell'esito delle prove di cui al comma 4.
8. Qualora il Ministero della salute constati la non conformita' di un lotto di prodotto veterinario ai resoconti di controllo del fabbricante o alle specifiche dell'AIC, adotta tutti i necessari provvedimenti nei confronti del titolare della stessa ed eventualmente del fabbricante, e ne informa gli altri Stati membri in cui il medicinale veterinario e' autorizzato.
9. Il Ministero della salute sentito il laboratorio di cui all'articolo 27, comma 1, lettera b), stabilisce, sulla base di un analisi del rischio, il programma annuale di controllo della composizione dei medicinali veterinari, le cui analisi sono effettuate dal citato laboratorio.
Nota all'Articolo 102:
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004, vedi nota all'Articolo 31.

Articolo 103.
Sospensione, revoca o modifica dell'AIC

1. Il Ministero della salute sospende, revoca o modifica un'AIC qualora sia accertato che:
a) la valutazione del rapporto rischio beneficio del medicinale veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non e' favorevole, tenuto conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonche' della sicurezza del consumatore quando l'autorizzazione riguarda medicinali veterinari per uso zootecnico;
b) il medicinale veterinario non ha alcun effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) il medicinale veterinario non ha la composizione qualitativa, e quantitativa dichiarata;
d) il tempo di attesa, indicato affinche' i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore, e' insufficiente;
e) il medicinale veterinario e' autorizzato per un uso vietato da successive disposizioni comunitarie;
f) le informazioni che figurano nel fascicolo, a norma degli articoli 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 31, sono erronee;
g) i controlli di cui all'articolo 101, comma 1, non sono stati effettuati.
2. Quando una disciplina comunitaria e' ancora in corso d'adozione, il Ministero della salute puo' rifiutare il rilascio dell'AIC di un medicinale veterinario, se ritiene che tale misura sia necessaria per assicurare la tutela della salute pubblica dei consumatori o della salute degli animali.
3. L'AIC puo' essere inoltre sospesa, ritirata, revocata o modificata qualora sia accertato quanto segue:
a) le informazioni figuranti nel fascicolo a norma degli articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17 non sono state modificate a norma dell'articolo 31, commi 1 e 4;
b) gli elementi nuovi di cui all'articolo 31, comma 3, non sono stati portati a conoscenza del Ministero della salute.

Articolo 104.
Divieto di distribuzione e ritiro dal commercio

1. Salvo quanto previsto all'articolo 103, il Ministero della salute vieta la distribuzione del medicinale veterinario e ne ordina il ritiro dal commercio qualora sia accertato che:
a) la valutazione del rapporto rischio beneficio del medicinale veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non e' favorevole, tenuto conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonche' della sicurezza e dei vantaggi in materia di salute del consumatore quando l'autorizzazione riguarda medicinali veterinari per uso zootecnico;
b) il medicinale veterinario non ha alcun effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) il medicinale veterinario non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) il tempo di attesa indicato affinche' i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore, e' insufficiente;
e) non sono stati effettuati i controlli di cui all'articolo 101, comma 1, o non sono stati rispettati altri obblighi o condizioni relativi al rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione.
2. Il Ministero della salute puo' limitare il divieto di distribuzione e il ritiro dal commercio ai soli lotti di fabbricazione oggetto della contestazione di cui al comma 1.

Articolo 105.
Sospensione o revoca dell'autorizzazione alla fabbricazione

1. Il Ministero della salute sospende o revoca l'autorizzazione alla fabbricazione per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste, quando viene meno una delle condizioni previste all'articolo 47.
2. In caso di inosservanza delle disposizioni relative alla fabbricazione o all'importazione da Paesi terzi di medicinali veterinari il Ministero della salute, oltre alle misure previste all'articolo 94 puo' disporre la sospensione della fabbricazione o vietare l'importazione, nonche' revocare o sospendere l'autorizzazione alla fabbricazione per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste.

Articolo 106.
Divieto di fabbricazione, importazione, detenzione, vendita, fornitura e impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica.

1. Il Ministero della salute al fine del controllo della eradicazione di una malattia degli animali, puo' vietare su tutto il territorio nazionale o su parte di esso la fabbricazione, l'importazione, la detenzione, la vendita, la fornitura e l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica, qualora si accerti che:
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare malattie animali, ovvero puo' creare difficolta' nella certificazione dell'assenza di contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti dagli animali trattati;
b) la malattia per la quale il prodotto dovrebbe conferire l'immunita' risulta sostanzialmente assente dal territorio preso in considerazione.
2. In applicazione del comma 1, il Ministero della salute puo' rifiutare il rilascio di una AIC richiesta secondo le procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38.

Articolo 107.
Divieto di pubblicita'

1. E' vietata la pubblicita' al pubblico dei medicinali veterinari che:
a) sono dispensati soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria;
b) contengono sostanze psicotrope o stupefacenti.

Capo II
Sanzioni

Articolo 108.
Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro 61.974,00.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la disposizione dell'articolo 9, comma 1, somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati e' soggetto alla sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 31, commi 1 e 4.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il richiedente un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 35, commi 1 e 2 e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 46, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1. E' soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque, non rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2 e 4, somministra agli animali o detiene, cede o commercializza sostanze farmacologicamente attive.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari o detiene o distribuisce all'ingrosso materie prime farmacologicamente attive senza le autorizzazioni previste dagli articoli 66, comma 1, e 69, comma 2, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende al dettaglio medicinali veterinari non rispettando le condizioni previste dall'articolo 70, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento della sanzione prevista al comma 1.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto di distribuzione di medicinali nei casi previsti dall'articolo 104, comma 1, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva i provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati a norma del presento decreto e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.493,00 a euro 92.962,00.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del presente decreto e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che viola il divieto di pubblicita' dei medicinali veterinari indicati all'articolo 107, comma 1, lettere a) e b), e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 9.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1 e 2.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di medicinali veterinari che non osserva gli obblighi imposti dall'articolo 52, comma 1, lettere a) e f), e dall'articolo 54, comma 1, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione la persona qualificata di cui all'articolo 54 che non rispetta gli obblighi di vigilanza cui e' tenuto a norma dell'articolo 55, comma 1, lettere a) e b).
13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o chiunque altro vi e' tenuto che non rispetta gli obblighi di comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti dall'articolo 32, commi 1 e 2, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario che viola le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura e foglietto illustrativo stabilite dagli articoli 58, 59, 60 e 61 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. E' soggetto alla medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario omeopatico che non osserva le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di etichettatura dei medicinali omeopatici stabilite dall'articolo 64.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di medicinali veterinari che non osserva le disposizioni previste dall'articolo 52, comma 1, lettera g), numeri 1), 2), 3) e 4), e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.065,00 a euro 12.394,00. E' soggetta al pagamento della medesima sanzione la persona qualificata di cui all'articolo 54 che non osserva l'obbligo imposto dall'articolo 55, comma 4.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 13 il fabbricante o il distributore autorizzato che non osserva l'obbligo di registrazione previsto dall'articolo 69, comma 5. E' soggetto al pagamento della medesima sanzione il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non osserva le prescrizioni imposte dall'articolo 71, il proprietario o il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell'articolo 79, il titolare degli impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non osservano gli obblighi di tenuta del registro stabiliti dall'articolo 80 e dagli articoli 81 e 82.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violando il divieto stabilito dall'articolo 116, comma 1, destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza la prescritta autorizzazione e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1.

Capo III
Disposizioni finanziarie

Articolo 109.
Spese relative all'attivita' ispettiva

1. Le spese relative alle attivita' ispettive del Ministero della salute, sia antecedenti sia successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a carico dei titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati.
2. Tali spese sono calcolate in base alle disposizioni sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale, nonche' sul compenso di cui al successivo comma 4.
3. Le somme erogate per l'effettuazione delle attivita' ispettive di cui al comma 1, affluenti al capitolo di entrata n. 2230, articolo 2 stato di previsione delle entrate, sono riassegnate ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute. Tali risorse sono utilizzate per il rimborso delle opere conseguenti tali attivita'.
4. Il Ministero della salute, per effettuare le ispezioni ed i controlli previsti dal presente decreto, si avvale oltre che degli ispettori per le buone prassi di fabbricazione individuati con decreto dirigenziale anche di personale dell'Istituto superiore di sanita'.

Articolo 110.
Tariffe

1. Per l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del presente decreto sono dovute al Ministero della salute tariffe di importo pari ad un decimo degli importi stabiliti dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 297/1995 del Consiglio, e successivi aggiornamenti. L'importo delle tariffe deve in ogni caso coprire il costo del servizio. L'attestazione del versamento deve essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della salute, nel proprio decreto tariffe, di cui all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, ove necessario, ridetermina le tariffe in vigore o introduce le nuove tariffe dovute per le attivita' di cui al comma 7, diverse da quelle previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono acquisite al capo XX, capitolo 3629, dello stato di previsione dell'entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.
4. In attuazione del regolamento (CE) n. 726/2004, il Ministero della salute stipula contratti di collaborazione con l'Agenzia per la valutazione di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.
5. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della salute relative alle prestazioni, previste dai contratti di cui al comma 4, affluiscono al capo XX, capitolo 3629, dello stato di previsione dell'entrata.
6. Gli importi di cui al comma 5 sono riassegnati ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute. Il relativo stanziamento di bilancio e' utilizzato per far fronte alle spese di missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e stranieri che operano nel quadro delle attivita' previste nei contratti di cui al comma 4, nonche' ai compensi per prestazioni professionali rese sulla base di specifici accordi.
7. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle attivita' relative al rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, alle modifiche ed al rinnovo delle stesse, nonche' quelli derivanti dalle attivita' ispettive sia antecedenti che successive al loro rilascio, comprese quelle derivanti da esami e controlli svolti da laboratori nei casi previsti dalle norme del presente decreto, sono a carico dei soggetti nei cui confronti viene svolta l'attivita', con le modalita' stabilite dai commi 1, 2 e 3. Le regioni e le province autonome, nonche' le ASL provvedono all'attuazione degli adempimenti di competenza con spese a carico dei richiedenti, secondo tariffe e modalita' da determinarsi con proprie disposizioni, sulla base del costo effettivo del servizio.
8. Le attivita' previste dal presente decreto vengono espletate dalle amministrazioni competenti a decorrere dalla data di entrata in vigore dei provvedimenti attuativi previsti dal presente articolo.
9. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Note all'Articolo 110:
- Il regolamento (CE) n. 297/1995 e' pubblicato nella GUCE n. L 35 del 15 febbraio 1995.
- Si riporta il testo dell'Articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante: "Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993". "12. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanita' all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento; le relative entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di programmazione, di informazione e di educazione sanitaria del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori predetti".
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle premesse.