estratto dal
Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193
"
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice
comunitario dei medicinali veterinari."
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26-5-2006)
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice
comunitario dei medicinali veterinari.
TITOLO VII
FARMACOVIGILANZA
Articolo 91.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
1. Chiunque ha motivo di ritenere che dall'utilizzo di un medicinale
veterinario sono derivate sospette reazioni avverse ne da' comunicazione
al Centro regionale di farmacovigilanza, di cui all'articolo 94, comma
2, e al Ministero della salute che adotta, senza nuovi o maggiori oneri
per il bilancio dello Stato, ogni provvedimento ritenuto necessario.
2. Il Ministero della salute puo' definire specifici obblighi a
carico dei veterinari o degli altri operatori sanitari relativi alla segnalazione
di sospette gravi o inattese reazioni avverse su animali o sull'uomo.
3. I veterinari ed i farmacisti riferiscono al Ministero della salute
e ai Centri regionali di farmacovigilanza di cui all'articolo 94 di ogni
sospetta reazione avversa sull'animale e sull'uomo o dell'eventuale mancanza
di efficacia collegata all'utilizzo di un medicinale veterinario. Le segnalazioni
sono effettuate utilizzando il modello armonizzato di cui all'allegato
II, conforme alle linee guida dell'Agenzia.
4. Le schede di segnalazione di cui al comma 3 sono trasmesse di
norma entro quindici giorni lavorativi dal momento della conoscenza dell'evento.
Nel caso in cui le reazioni avverse siano da considerarsi gravi, il predetto
termine e' ridotto a sei giorni lavorativi.
Articolo 92.
Gestione del sistema di farmacovigilanza
1. Il Ministero della salute gestisce un sistema di farmacovigilanza
ai fini dell'adozione delle decisioni regolamentari appropriate ed armonizzate
riguardanti i medicinali veterinari autorizzati nella Comunita' e considerate
le informazioni su sospette reazioni avverse derivanti dai medicinali veterinari
in condizioni normali d'impiego, il Ministero della salute istituisce un
sistema di farmacovigilanza veterinaria. Tale sistema e' volto a raccogliere
informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare
per quanto riguarda le reazioni avverse dei medicinali veterinari sugli
animali e sull'uomo e per valutare scientificamente tali informazioni.
2. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute
ed e' costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza
di cui all'articolo 94.
3. Le informazioni relative alle reazioni avverse, devono essere
correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali
veterinari ai quali si riferiscono.
4. Il Ministero della salute provvede affinche' le informazioni
appropriate raccolte mediante il sistema siano comunicate agli altri Stati
membri ed all'Agenzia.
5. Il sistema di farmacovigilanza deve, altresi', tenere conto di
tutte le informazioni relative alla mancanza dell'efficacia attesa, all'uso
improprio, agli studi circa la validita' dei tempi d'attesa ed agli eventuali
problemi relativi all'ambiente correlati all'uso dei medicinali veterinari.
Tali informazioni sono interpretate alla luce delle linee guida dell'Agenzia
e, possono essere poste a fondamento di provvedimenti che impongano prescrizioni
al titolare dell'AIC, qualora si ritenga possano avere influenza sui benefici
o rischi intrinseci all'utilizzo del medicinale veterinario cui si riferiscono.
Articolo 93.
Controllo delle attivita' di farmacovigilanza
1. Per garantirne l'indipendenza, la gestione delle risorse utilizzate
per l'attivita' di farmacovigilanza, il funzionamento delle reti di comunicazione
e la sorveglianza sul mercato relativamente alla qualita', sicurezza ed
efficacia, avvengono sotto il controllo permanente del Ministero della
salute.
Articolo 94.
Sistema nazionale di farmacovigilanza
1. Il Ministero della salute:
a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanita', studi e ricerche sull'utilizzazione dei medicinali,
sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo dal circuito distributivo
di campioni di medicinali veterinari gia' registrati, con particolare riguardo
ai medicinali veterinari immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari
e straordinari;
b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e di Bolzano, provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee
da parte degli operatori sanitari, comunque utile ai fini della farmacovigilanza;
c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia, con i centri nazionali
di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli organismi internazionali
e con le regioni e le province autonome.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano istituiscono,
nell'ambito degli stanziamenti di bilancio loro assegnati, i Centri regionali
di farmacovigilanza, avvalendosi degli Istituti zooprofilattici, delle
facolta' universitarie di medicina veterinaria o di altri centri specializzati.
Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono altresi'
nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle informazioni al
personale sanitario e alla formazione degli operatori nel settore della
farmacovigilanza. I Centri regionali, fermo restando ulteriori compiti
eventualmente individuati nella normativa regionale, assicurano in particolare:
a) l'esame delle schede di segnalazione pervenute ai sensi dell'articolo
91, comma 3, e le integrano con i dati eventualmente mancanti, acquisendo
le opportune informazioni presso l'autore della segnalazione e il titolare
dell'AIC;
b) la predisposizione e l'esecuzione di eventuali esami di laboratorio,
clinici ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione di causalita';
c) l'effettuazione della valutazione di causalita', ove scaturiscano
rischi per la salute pubblica o per la salute degli animali, informandone
le Aziende sanitarie locali competenti per territorio;
d) il mantenimento di un costante aggiornamento del Ministero della
salute sull'attivita' svolta;
e) la trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni
validate, affinche' quest'ultimo attivi i provvedimenti necessari a tutela
della salute pubblica;
f) lo sviluppo e il mantenimento di un apposito archivio informatico
per la farmacovigilanza in cui raccolgono le schede di segnalazione, classificate
per prodotto, specie animale e tipo di informazione.
3. Il Ministero della salute organizza, con la partecipazione dell'Istituto
superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare con le regioni
e le province autonome le modalita' ottimali per l'attuazione della collaborazione
nel settore della farmacovigilanza.
Articolo 95.
Responsabile del sistema di farmacovigilanza
1. Il titolare dell'AIC del medicinale veterinario deve disporre a titolo
stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema di farmacovigilanza,
di seguito denominata persona qualificata in possesso del diploma di laurea
ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, e successive modificazioni,
o altro titolo riconosciuto equivalente in medicina, medicina veterinaria,
farmacia, chimica e tecnologia farmaceutica, chimica e biologia.
2. La persona qualificata di cui al comma 1 deve risiedere nella
comunita' ed e' responsabile di quanto segue:
a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a garantire
che le informazioni su tutte le sospette reazioni avverse comunicate al
personale dell'impresa ed ai suoi rappresentanti siano raccolte e ordinate
affinche' siano a disposizione in un unico luogo nel territorio comunitario;
b) di elaborare per le autorita' competenti le relazioni di cui
all'articolo 96, nella forma stabilita, conformemente alle linee guida
menzionate nell'articolo 91, comma 3;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni
richiesta del Ministero della salute di informazioni supplementari ai fini
della valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale veterinario,
ivi comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle
prescrizioni del medicinale veterinario stesso;
d) della trasmissione al Ministero della salute di qualunque altra
informazione pertinente ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi
intrinseci ad un medicinale veterinario, nonche' di informazioni adeguate
concernenti gli studi di sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
3. Indipendentemente da quanto previsto al comma 1, le persone che
hanno svolto, a titolo stabile e continuativo, nei due anni precedenti
la data di entrata in vigore del presente decreto, l'attivita' di responsabile
del sistema di farmacovigilanza, possono continuare a svolgere tale attivita'.
Nota all'Articolo 95:
- Per la legge 19 novembre 1990, n. 341, vedi nota
all'Articolo 66.
Articolo 96.
Obblighi del titolare dell'AIC
1. Il titolare dell'AIC registra in modo dettagliato tutte le sospette
reazioni avverse verificatesi nella Comunita' o in un Paese terzo e ne
da' comunicazione al Ministero della salute redigendone una relazione in
conformita' alle linee guida di cui all'articolo 91, comma 3, salvo circostanze
eccezionali tali reazioni sono oggetto di una relazione comunicata per
via telematica.
2. Il titolare dell'AIC registra e comunica con modalita' idonee
a lasciare traccia scritta, al Ministero della salute e all'Autorita' competente
dell'eventuale altro Stato membro nel cui territorio si e' verificato,
qualunque sospetta reazione avversa grave nell'animale, qualunque reazione
avversa sull'uomo correlata all'uso dei propri medicinali veterinari. La
registrazione e la comunicazione devono essere effettuate senza ritardo
e comunque non oltre quindici giorni da quando ne ha avuto comunicazione.
3. Gli obblighi di cui al comma 1 si applicano anche nel caso in
cui si puo' ragionevolmente presumere che il titolare dell'AIC sia comunque
venuto a conoscenza dell'evento.
4. Il titolare dell'AIC provvede affinche' tutte le sospette reazioni
avverse gravi inattese su animali e le sospette reazioni avverse sull'uomo,
ed ogni sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale
veterinario verificatesi nel territorio di un Paese terzo siano comunicate,
senza ritardo, al Ministero della salute in conformita' alle linee guida
di cui all'articolo 91, comma 3. Il Ministero della salute, entro quindici
giorni dal ricevimento della comunicazione mette a disposizione dell'Agenzia
e delle altre autorita' competenti degli Stati membri nei quali il medicinale
veterinario e' autorizzato, le suddette informazioni.
5. Nei casi in cui le comunicazioni di cui ai commi precedenti riguardano
i medicinali veterinari per i quali l'Italia ha agito da Paese di riferimento
nella procedura di cui agli articoli 36 e 37, il Ministero della salute
e' responsabile di svolgere le valutazioni del caso e di assumere gli eventuali
provvedimenti che si rendessero necessari in relazione alle sospette reazioni
avverse di cui ha avuto comunicazione.
6. Salvo siano stati stabiliti piu' rigorosi requisiti al momento
del rilascio dell'AIC o successivamente, il titolare dell'AIC deve presentare
al Ministero della salute le informazioni su tutte le sospette reazioni
avverse immediatamente su richiesta e comunque in forma di rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza:
a) almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'AIC e fino al
momento dell'immissione in commercio;
b) almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio;
c) una volta l'anno per i due anni seguenti al periodo di cui alla
lettera b);
d) ogni tre anni per il periodo successivo al periodo di cui alla
lettera c).
7. I rapporti periodici di cui al comma 6, devono contenere anche
eventuali informazioni relative alle sospette reazioni avverse in seguito
all'uso improprio dei medicinali veterinari, nonche' quelle relative alla
sospetta mancanza di efficacia attesa. Gli stessi rapporti contengono,
infine, una valutazione scientifica del rapporto rischio-beneficio relativo
all'uso del medicinale veterinario in questione.
8. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare puo' chiedere una modifica
dei termini di cui al comma 6, presentando una domanda di variazione ai
sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
9. Il titolare dell'AIC non puo' comunicare al pubblico informazioni
su problemi di farmacovigilanza relativi al proprio medicinale veterinario
autorizzato se non dopo averne data comunicazione preventiva al Ministero
della salute. Il titolare dell'AIC assicura in ogni caso che tali informazioni
siano presentate in modo obiettivo e non fuorviante.
Nota all'Articolo 96:
- Il regolamento (CE) n. 1084/2003 e' pubblicato nella
GUCE n. L 159 del 27 giugno 2003.
Articolo 97.
Scambio di informazioni
1. Al fine di agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la farmacovigilanza
dei medicinali veterinari in commercio nella comunita', il Ministero della
salute si avvale della rete informatizzata attivata, per tale finalita',
dall'Agenzia in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione.
2. Nel caso si verifichino sospetti di gravi effetti collaterali
negativi e di effetti collaterali negativi sull'uomo o sospetti di mancanza
di efficacia attesa, il Ministero della salute assicura che le segnalazioni
ricevute, siano trasmesse, senza ritardo, attraverso la rete informatica
di cui al comma 1, all'Agenzia e agli altri Stati membri nel rispetto di
quanto previsto dalle linee guida dell'Agenzia di cui all'articolo 98.
Tale comunicazione comunque deve avvenire entro quindici giorni di calendario
dall'avvenuta comunicazione al Ministero della salute.
3. Il Ministero della salute mette a disposizione del titolare dell'AIC
immediatamente o comunque entro quindici giorni di calendario dalla data
di comunicazione degli effetti collaterali di cui al comma 2, le informazioni
ricevute, e provvede anche a fornirne tempestiva notizia al pubblico mediante
il sito istituzionale informatico del Ministero della salute.
4. L'obbligo di cui al comma 3 e' previsto solo nel caso in cui
il titolare dell'AIC non sia gia' a conoscenza delle stesse informazioni
ricevute dal Ministero della salute.
Articolo 98.
Elenchi reazioni avverse
1. Il Ministero della salute, avvalendosi anche dei Centri regionali
di farmacovigilanza, effettua la raccolta, il controllo e la predisposizione
degli elenchi sugli effetti collaterali negativi effettuata in conformita'
alla specifiche linee guida dell'Agenzia.
2. Il titolare dell'AIC utilizza, ai fini delle segnalazioni di
effetti collaterali negativi, la terminologia medico veterinaria internazionale
di cui alle linee guida dell'Agenzia.
Articolo 99.
Sospensione e revoca a seguito di segnalazioni di farmacovigilanza
1. Il Ministero della salute, se in seguito a valutazione delle informazioni
relative alla farmacovigilanza nel settore veterinario ritiene necessario
sospendere, revocare o modificare le condizioni dell'AIC per limitarne
le indicazioni o la disponibilita', cambiare posologia o aggiungere una
controindicazione o una nuova avvertenza, ne informa immediatamente l'Agenzia,
gli altri Stati membri e il titolare dell'AIC.
2. Il Ministero della salute, se ritiene necessario, ai fini di
tutela della salute umana o animale, l'adozione di provvedimenti di urgenza,
puo' sospendere l'AIC di un medicinale veterinario, informandone l'Agenzia,
la commissione e gli altri Stati membri al piu' tardi il primo giorno feriale
successivo a quello in cui ha ricevuto la notizia da cui deriva tale esigenza.