estratto dal
Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 

"Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari."


pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26-5-2006)
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

TITOLO V
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Articolo 58.
Approvazione etichettatura

1. Il Ministero della salute approva i confezionamenti primari ed i confezionamenti esterni dei medicinali veterinari che recano, in caratteri leggibili, conformemente ai dati ed ai documenti forniti a norma degli articoli 12, 13, 14, 15,16 e 17 ed al riassunto delle caratteristiche del prodotto, le seguenti informazioni:
a) la denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, fermo restando che quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune;
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unita' posologica od in relazione alla forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando la denominazione comune;
c) il numero del lotto di fabbricazione;
d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
e) il nome o la denominazione sociale e il domicilio o la sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del fabbricante responsabile del rilascio del lotto ed eventualmente del rappresentante del titolare da questo designato;
f) le specie animali cui il medicinale veterinario e' destinato, il modo di somministrazione e la via di somministrazione. Deve essere previsto uno spazio per l'indicazione della posologia prescritta;
g) il tempo di attesa per i medicinali veterinari da somministrare a specie destinate alla produzione di alimenti, con specifica indicazione per specie ed alimento interessato quali ad esempio carne, frattaglie, uova, latte, miele, anche qualora il tempo di attesa sia pari a zero;
h) la data di scadenza;
i) le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se necessario;
j) le precauzioni specifiche per l'eliminazione dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dai medicinali veterinari, se del caso, nonche' un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti;
k) le informazioni di cui all'articolo 30, comma 1;
l) la dicitura "per uso veterinario" oppure, per i medicinali di cui all'articolo 75, la dicitura "per uso veterinario - da vendere solo su prescrizione medico veterinaria";
m) l'eventuale indicazione concernente il prezzo di cui all'articolo 63.
2. La forma farmaceutica ed il contenuto in peso, volume e dose singola possono essere indicati soltanto sull'imballaggio esterno.
3. Alle informazioni di cui al comma 1, lettera b), si applica l'allegato I, parte prima, sezione A, quando si riferiscono alla composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive.
4. Le informazioni di cui al comma 1, lettere f), g), h), i), j), k) e l), sono indicate tanto sull'imballaggio esterno quanto sul recipiente dei medicinali in lingua italiana. Oltre all'uso della lingua italiana, le informazioni contenute nell'etichettatura possono essere tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia identico. Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume la responsabilita' di garantire che i testi siano identici, mediante traduzione giurata da tenere a disposizione del Ministero della salute.
5. Il Ministero della salute puo' autorizzare od esigere che il confezionamento esterno dei medicinali veterinari che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, riportino informazioni supplementari su distribuzione, detenzione, vendita o eventuali misure di precauzione, purche' tali informazioni non siano contrarie al diritto comunitario o alle condizioni d'autorizzazione all'immissione in commercio e non abbiano fini promozionali. Tali informazioni supplementari sono riportate in un riquadro bordato di blu che le separi nettamene dalle informazioni di cui al comma 1.
Nota all'Articolo 58:
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle premesse.

Articolo 59.
Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni

1.Quando si tratta di fiale o blister, le informazioni di cui all'articolo 58, comma 1, figurano sul confezionamento esterno. Sui confezionamenti primari sono invece riportate soltanto le seguenti informazioni:
a) denominazione del medicinale veterinario;
b) quantita' delle sostanze attive;
c) via di somministrazione;
d) numero del lotto di fabbricazione;
e) data di scadenza;
f) dicitura "per uso veterinario".
2. Per quanto riguarda i confezionamenti primari di piccole dimensioni che non siano fiale o blister, che contengono una sola dose d'impiego e sui quali e' impossibile far figurare le informazioni di cui al comma 1, le prescrizioni di cui all'articolo 58, commi 1, 2 e 3, si applicano soltanto al confezionamento esterno.
3. Le informazioni di cui al comma 1, lettere c) e f), sono indicate tanto sul confezionamento esterno che sul confezionamento primario dei medicinali in lingua italiana.

Articolo 60.
Assenza di confezionamento esterno

1. In mancanza di confezionamento esterno, tutte le informazioni che, a norma degli articoli 58 e 59 devono figurare su detto confezionamento, figurano sul confezionamento primario.

Articolo 61.
Contenuto del foglietto illustrativo

1. Qualora tutte le informazioni prescritte dal presente articolo non figurino sui confezionamenti primario ed esterno, e' obbligatorio inserire all'interno del confezionamento esterno un foglietto illustrativo che contenga nell'ordine indicato le seguenti indicazioni:
a) nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del titolare dell'AIC, del o dei fabbricanti e, ove esistente, del rappresentante del titolare dell'AIC;
b) denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica. Quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune della sostanza contenuta. Quando il medicinale e' autorizzato secondo la procedura di cui al Titolo III, Capo IV, con nomi diversi nei singoli Stati membri interessati, deve riportare l'elenco di tali nomi;
c) indicazioni terapeutiche;
d) controindicazioni ed effetti collaterali negativi, se tali informazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale veterinario;
e) specie animali cui il medicinale veterinario e' destinato, posologia in funzione di dette specie, modo e via di somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta, ove necessario;
f) il tempo di attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso di medicinali veterinari somministrati ad animali che possono essere destinati alla produzione di alimenti;
g) precauzioni particolari da prendere per la conservazione, ove necessario;
h) informazioni imposte a norma dell'articolo 30, comma 1;
i) eventuali speciali precauzioni da prendere per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei loro materiali di scarto.
2. Il foglietto illustrativo di cui al comma 1, deve essere redatto in lingua italiana, comprensibile al pubblico. Oltre all'uso della lingua italiana, le informazioni contenute nel foglietto possono essere tradotte anche in altre lingue purche' il testo sia identico. Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facolta' si assume la responsabilita' di garantire che i testi siano identici, mediante traduzione giurata da tenere a disposizione del Ministero della salute.
3. Le informazioni riportate sul foglietto illustrativo devono riguardare unicamente il medicinale veterinario nella cui confezione esso e' contenuto.
4. I foglietti illustrativi di cui al comma 1 sono approvati dal Ministero della salute e devono contenere indicazioni conformi alle informazioni ed ai documenti forniti a norma degli articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17, nonche' al riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato. Nell'approvare il foglietto illustrativo, il Ministero della salute, se il prodotto e' destinato ad essere somministrato soltanto da un veterinario, puo' esonerare dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sul foglio illustrativo, nonche' dall'obbligo di redigere il foglietto in italiano.

Articolo 62.
Inosservanza delle disposizioni inerenti l'etichettatura

1. In caso d'inosservanza delle disposizioni del presente titolo, il Ministero della salute puo' sospendere o revocare l'AIC, previa diffida ad adempiere rivolto senza esito all'interessato.

Articolo 63.
Indicazione del prezzo

1. Le disposizioni contenute nel presente Titolo non pregiudicano, salve le disposizioni concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione del prezzo massimo al quale il medicinale veterinario puo' essere venduto al pubblico e la proprieta' industriale.

Articolo 64.
Etichettatura medicinali veterinari omeopatici

1. I medicinali omeopatici veterinari sono contraddistinti dall'indicazione "medicinale omeopatico per uso veterinario privo di indicazioni terapeutiche approvate" apposta in caratteri chiari e leggibili sull'etichettatura.
2. Oltre all'indicazione, di cui al comma 1, i medicinali veterinari omeopatici, per i quali e' consentita la procedura semplificata a norma dell'articolo 21, comma 1, devono recare sull'etichettatura ed eventualmente sul foglietto illustrativo le seguenti informazioni:
a) denominazione scientifica dei materiali omeopatici di partenza seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera f); se il medicinale veterinario omeopatico e' composto da vari materiali di partenza, nell'etichettatura alla loro denominazione scientifica puo' essere aggiunto un nome di fantasia;
b) nome e indirizzo del titolare dell'AIC e, se diverso, del fabbricante;
c) modo e via di somministrazione;
d) data di scadenza;
e) forma farmaceutica;
f) contenuto della confezione;
g) eventuali particolari precauzioni ai fini della conservazione del medicinale;
h) specie animale cui e' destinato il farmaco;
i) eventuali avvertenze speciali previste per il medicinale;
j) numero del lotto di fabbricazione;
k) numero dell'AIC;
l) tempo di attesa, ove richiesto.