estratto dal
Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 

"Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari."


pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26-5-2006)
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

TITOLO IV
FABBRICAZIONE ED IMPORTAZIONE

Articolo 46.
Autorizzazione alla produzione

1. La fabbricazione dei medicinali veterinari e' subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute. Tale autorizzazione e' necessaria anche per la fabbricazione di medicinali veterinari destinati all'esportazione e deve essere trasmessa all'Agenzia.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 e' richiesta sia per la fabbricazione totale che parziale, sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione.
3. L'autorizzazione, di cui al comma 2, non e' richiesta per le preparazioni, le divisioni, le variazioni di confezionamento o di presentazione eseguite soltanto per la fornitura al dettaglio da farmacisti in farmacia.
4. I medicinali veterinari provenienti da un paese terzo devono essere muniti di una copia dell'autorizzazione di cui al comma 1 rilasciata dall'Autorita' sanitaria del paese di produzione. Il Ministero della salute invia copia di tale autorizzazione all'Agenzia.
5. A cura del Ministero della salute e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle autorizzazioni rilasciate ai sensi dei commi 1 e 2 alle date del 30 giugno e del 31 dicembre di ogni anno.

Articolo 47.
Rilascio dell'autorizzazione

1. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari, il richiedente deve rispettare le seguenti condizioni:
a) specificare i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche che intende fabbricare o importare, nonche' il luogo della fabbricazione e dei controlli;
b) disporre, per la loro fabbricazione o l'importazione, di locali, attrezzatura tecnica e possibilita' di controllo adeguati e sufficienti sia per la fabbricazione ed il controllo, sia per la conservazione dei medicinali nell'osservanza dell'articolo 28;
c) disporre di almeno una persona qualificata ai sensi dell'articolo 54.
2. Il richiedente nella domanda di autorizzazione, deve fornire le necessarie informazioni per provare il rispetto delle condizioni di cui al comma 1.

Articolo 48.
Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione

1. Il Ministero della salute rilascia l'autorizzazione alla fabbricazione dopo aver accertato, previa ispezione che le condizioni di cui all'articolo 47, comma 1, sono rispettate.
2. L'autorizzazione alla fabbricazione puo' contenere anche specifici obblighi imposti all'atto del suo rilascio o successivamente.
3. L'autorizzazione e' riferita soltanto ai locali, ai medicinali veterinari ed alle forme farmaceutiche indicati nella domanda.

Articolo 49.
Termini dell'autorizzazione o del diniego

1. Il Ministero della salute rilascia o nega l'autorizzazione alla fabbricazione richiesta entro 90 giorni dalla data di ricevimento della domanda.

Articolo 50.
Termine della modifica dell'autorizzazione

1. Qualora il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione chieda una nuova autorizzazione, in sostituzione dell'autorizzazione alla fabbricazione gia' rilasciata, in quanto intende modificare una delle condizioni indicate all'articolo 47, comma 1, lettere a) e b), il Ministero della salute rilascia o nega la nuova autorizzazione entro trenta giorni dalla data di ricevimento della domanda. In casi eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine puo' essere prorogato fino a novanta giorni.

Articolo 51.
Sospensione dei termini

1. I termini di cui agli articoli 49 e 50 sono sospesi fino a quando non vengano fornite dal richiedente le eventuali informazioni supplementari che il Ministero della salute ritenga necessarie ad integrazione dei requisiti specificati nella domanda a norma dell'articolo 47.

Articolo 52.
Obblighi del titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione

1. Il titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari e' tenuto a:
a) disporre di personale in possesso dei requisiti necessari sia per la fabbricazione sia per il controllo dei medicinali veterinari;
b) commercializzare i medicinali veterinari autorizzati secondo le norme in vigore;
c) comunicare preventivamente al Ministero della salute qualsiasi modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste all'articolo 47. Nel caso di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 54, il Ministero della salute deve essere immediatamente informato;
d) consentire in ogni momento l'accesso ai locali agli ispettori del Ministero della salute;
e) mettere a disposizione della persona qualificata di cui all'articolo 54 tutti i mezzi necessari per l'espletamento delle sue funzioni;
f) conformarsi ai principi ed alle linee guida sulla buona prassi di fabbricazione dei medicinali ed utilizzare come materie prime solo sostanze attive fabbricate conformemente alle linee guida dettagliate relative alla buona prassi di fabbricazione delle materie prime;
g) registrare in modo dettagliato tutti i medicinali veterinari forniti, compresi i campioni, secondo le norme del paese di destinazione. Per ogni fornitura, a fini di lucro o meno, che comporti o no un pagamento, sono registrati almeno i seguenti dati:
1) data della fornitura;
2) denominazione del medicinale veterinario;
3) quantita' oggetto della fornitura;
4) nome ed indirizzo del destinatario;
5) numero di lotto del medicinale veterinario.
2. Le registrazioni di cui al comma 1, lettera g), sono tenute a disposizione dei Ministero della salute per almeno tre anni.

Articolo 53.
Fabbricazione di sostanze attive

1. La fabbricazione di sostanze attive utilizzate come materie prime comprende sia la fabbricazione totale, sia una fase intermedia, sia l'importazione di una sostanza attiva utilizzata come materia prima, come definita all'allegato I, parte 2, sezione C, sia le varie operazioni di divisione, di confezionamento e di presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale veterinario, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un grossista autorizzato ai sensi dell'articolo 69.

Articolo 54.
Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione

1. Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre in modo permanente e continuativo di almeno una persona qualificata ai sensi del presente articolo, responsabile in particolare dell'esecuzione degli obblighi di cui all'articolo 55 o che abbia ottenuto il riconoscimento di persona qualificata ai sensi della previgente normativa nel settore dei medicinali per uso umano.
2. Il titolare dell'autorizzazione in possesso dei requisiti previsti dal comma 5 puo' assumere la responsabilita' di cui al comma 1.
3. La persona qualificata e' coordinata almeno dal personale qualificato previsto dalle "Norme di Buona Fabbricazione".
4. La persona qualificata non puo' svolgere la stessa funzione in piu' stabilimenti di produzione, a meno che si tratti di stabilimento costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.
5. La persona qualificata di cui al comma 1, deve essere in possesso di un diploma, o altro titolo riconosciuto equivalente, che attesti un ciclo di formazione universitaria della durata minima di quattro anni con insegnamento teorico e pratico nelle discipline scientifiche di farmacia o di medicina o di medicina veterinaria o di chimica o di chimica e tecnologia farmaceutica o di chimica industriale o di scienze biologiche.
6. I diplomi di cui al comma 5 devono comprendere, nel ciclo di formazione, lo studio di almeno le seguenti materie di base:
a) fisica sperimentale;
b) chimica generale ed inorganica;
c) chimica organica;
d) chimica analitica;
e) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali;
f) biochimica generale ed applicata;
g) fisiologia;
h) microbiologia;
i) farmacologia;
j) tecnologia farmaceutica;
k) tossicologia;
l) farmacognosia.
7. I diplomi di cui al comma 5, conseguiti in base ad insegnamenti diversi da quelli indicati nel comma 6, sono dichiarati validi ai fini dell'esercizio dell'attivita' di cui al comma 1, se l'interessato dimostra l'acquisizione di sufficienti cognizioni nelle materie non incluse nel corso di studi e se sui diplomi e' stato acquisito preventivamente il parere favorevole del Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, sentito il Consiglio universitario nazionale.
8. La persona qualificata, di cui al comma 1, deve avere una pratica di almeno due anni nelle attivita' d'analisi qualitativa dei medicinali, d'analisi quantitativa delle sostanze attive, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualita' dei medicinali in una o piu' aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione alla fabbricazione. La durata dell'esperienza pratica puo' essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno sei anni.
9. La persona qualificata deve essere provvista di abilitazione all'esercizio della professione.
10. Coloro che alla data del 4 marzo 1992 esercitavano sulla base della previgente normativa, le attivita' di persona qualificata possono continuare ad esercitare tale attivita'. Coloro che esercitano l'attivita' di persona qualificata nel settore dei medicinali per uso umano ai sensi della vigente normativa possono essere considerati idonei ad esercitare tale attivita' anche nel settore dei medicinali per uso veterinario.

Articolo 55.
Responsabilita' della persona qualificata

1. La persona qualificata vigila affinche':
a) ogni lotto di medicinale veterinario sia stato prodotto e controllato secondo le norme in vigore e nell'osservanza delle condizioni previste nell'AIC;
b) nel caso di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi, anche se fabbricati nella Comunita' che ogni lotto importato sia stato oggetto in uno Stato membro di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualita' dei medicinali stessi all'osservanza delle condizioni previste dall'AIC.
2. I lotti dei medicinali veterinari controllati in un altro Stato membro, a norma del comma 1, lettera a) sono dispensati, per l'immissione in commercio, dalla ripetizione degli stessi controlli se sono accompagnati da idonei resoconti dei controlli effettuati dalla persona qualificata dell'altro Stato membro.
3. La persona qualificata puo' essere esonerata dalla responsabilita' di eseguire i controlli di cui al comma 1, lettera b), nel caso in cui la Comunita' abbia concluso con il Paese terzo esportatore accordi atti a garantire che il produttore del medicinale veterinario applichi norme di buona fabbricazione equivalenti a quelle previste dalla Comunita' e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel Paese d'esportazione.
4. La persona qualificata deve, in ogni caso, certificare che tutti i lotti di fabbricazione siano conformi al presente articolo in un registro o documento equivalente previsto a tale fine. Il suddetto registro o documento equivalente e' aggiornato via via che le operazioni sono effettuate e resta a disposizione per le ispezioni disposte dal Ministero della salute per un periodo comunque non inferiore a cinque anni, fatte salve specifiche disposizioni che impongono un periodo piu' lungo.

Articolo 56.
Vigilanza sull'attivita' di persona qualificata

1. Il Ministero della salute vigila sull'osservanza da parte della persona qualificata dei propri doveri, prevedendo l'applicazione nei suoi confronti di misure amministrative quali la sospensione temporanea della possibilita' di svolgere tale mansione nel caso di accertamento dell'avvenuta violazione degli stessi, Resta comunque ferma l'eventuale responsabilita' penale, amministrativa o disciplinare conseguente alla violazione degli obblighi connessi all'esercizio dell'attivita' di persona qualificata.

Articolo 57.
Obblighi del titolare di AIC di medicinali veterinari ad azione immunologica

1. In sede di ispezione o di controllo, il Ministero della salute puo' richiedere al titolare dell'AIC di medicinali veterinari ad azione immunologica di presentare copia di tutti i resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata, in conformita' all'articolo 55, comma 4.
2. Il titolare dell'autorizzazione, agli stessi fini di cui al comma 1, si assicura che siano conservati sino alla data di scadenza, campioni rappresentativi di ciascun lotto di medicinali in quantita' sufficiente e li fornisce rapidamente su richiesta del Ministero della salute.