Titolo III
IMMISSIONE IN COMMERCIO
Capo I
Autorizzazione all'immissione in commercio
Articolo 5.
Estensione ed effetti dell'autorizzazione
1. Nessun medicinale veterinario puo' essere immesso in commercio senza
aver ottenuto l'AIC dal Ministero della salute a norma del presente decreto
oppure dalla Comunità europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. La destinazione ad ulteriore specie animale e le modifiche di
dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, la confezione,
ed ogni altra variazione sono autorizzate ai sensi del comma 1. In ogni
caso tutte le autorizzazioni rilasciate per lo stesso farmaco fanno parte
della medesima AIC globale, in particolare ai fini dell'applicazione dell'articolo
13, comma 1.
3. Il titolare dell'AIC e' responsabile della commercializzazione
del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare
dell'AIC dalla sua responsabilità legale.
Note all'Articolo 5:
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle
premesse.
Articolo 6.
Autorizzazioni in base agli allegati I, II o III del regolamento
(CEE) n. 2377/90
1. Un medicinale veterinario e' autorizzato all'immissione in commercio
per la somministrazione ad una o piu' specie di animali destinati alla
produzione di alimenti, solo se le sostanze farmacologicamente attive ivi
contenute figurano negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n.
2377/90.
2. Qualora una modifica degli allegati del regolamento (CEE) n.
2377/90 lo richieda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio o eventualmente il Ministero della salute avviano tutte le procedure
necessarie per modificare l'autorizzazione o per revocarla entro i 60 giorni
successivi alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
della modifica degli allegati di tale regolamento.
3. In deroga al comma 1, un medicinale veterinario contenente sostanze
farmacologicamente attive non incluse negli allegati I, II o III del regolamento
(CEE) n. 2377/90 puo' essere autorizzato per animali della famiglia degli
equidi che sono stati dichiarati non idonei alla macellazione per il consumo
umano, ai sensi della decisione 93/623/CEE della Commissione, del 20 ottobre
1993, e della decisione 2000/68/CEE della Commissione, del 22 dicembre
1999, recante modifica della decisione 93/623/CEE. Tali medicinali veterinari
non possono contenere sostanze attive che figurino nell'allegato IV del
regolamento (CEE) n. 2377/90 ne' possono essere utilizzati nel trattamento
di affezioni, come precisato nel riassunto delle caratteristiche dei prodotti
autorizzati, per le quali esiste un medicinale veterinario autorizzato
per animali della famiglia degli equidi.
Note all'Articolo 6:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.
- La decisione n. 93/623/CEE e' pubblicata nella GUCE
n. L 298 del 3 dicembre 1993.
- La decisione 2000/68/CEE e' pubblicata nella GUCE
n. L 23 del 28 gennaio 2000.
Articolo 7.
Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro
1. Quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della salute
puo' autorizzare l'immissione in commercio o la somministrazione agli animali
di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente
alle disposizioni comunitarie.
Articolo 8.
Deroghe all'articolo 5
1. In deroga all'articolo 5, comma 1 il Ministero della salute puo':
a) autorizzare temporaneamente, in caso di epizoozie gravi, l'impiego
di medicinali veterinari ad azione immunologica senza AIC, in assenza di
medicinali appropriati e dopo aver informato la Commissione europea delle
condizioni d'impiego particolareggiate disposte;
b) consentire l'utilizzo di un medicinale veterinario ad azione
immunologica privo di AIC, a norma dell'articolo 5, comma 1, su un animale
oggetto di importazione o esportazione da o verso un paese terzo, quando
quest'ultimo sia sottoposto a specifiche disposizioni sanitarie obbligatorie
ed il medicinale risulti autorizzato a norma della legislazione del paese
terzo autorizzato. In tal caso sono adottate tutte le misure appropriate
in materia di controllo all'importazione ed all'uso di tale medicinale
ad azione immunologica.
Articolo 9.
Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzati
1. E' vietata la somministrazione agli animali di medicinali veterinari
non autorizzati, salvo che si tratti delle sperimentazioni di medicinali
veterinari di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j), autorizzate conformemente
alla normativa vigente.
Articolo 10.
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una
determinata affezione di specie animale non destinate alla produzione di
alimenti, il veterinario responsabile puo', in via eccezionale, sotto la
sua diretta responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti
stati di sofferenza, trattare l'animale interessato:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso
su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie
animale;
b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano. In tal caso il
medicinale puo' essere autorizzato solo dietro prescrizione medico veterinaria
non ripetibile;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato
membro dell'Unione europea conformemente a misure nazionali specifiche,
per l'uso nella stessa specie o in altra specie per l'affezione in questione,
o per un'altra affezione;
c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia a
tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione
veterinaria.
2. In deroga a quanto disposto all'articolo 11, le disposizioni
di cui al comma 1 si applicano anche al trattamento di un animale appartenente
alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a condizione che
l'animale interessato sia stato dichiarato non destinato alla macellazione
per il consumo umano conformemente alla normativa comunitaria.
Articolo 11.
Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti
1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una
determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti,
il veterinario responsabile puo', in via eccezionale, sotto la propria
responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza,
trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso
su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera
a):
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato
membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla
produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente
alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
2. Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al
comma 1, devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento
(CEE) n. 2377/90 ed un veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato
tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti
dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori.
Il tempo di attesa, a meno che non sia indicato sul medicinale impiegato
per le specie interessate, non puo' essere inferiore a sette giorni per
le uova ed il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi,
inclusi il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni di
pesce. Altre sostanze farmacologicamente attive ritenute indispensabili
per il trattamento di affezioni degli equidi destinati alla produzione
di alimenti e non ricomprese nel regolamento (CEE) n. 2377/90 possono essere
impiegate con un tempo di attesa di almeno sei mesi, purche' presenti in
apposito elenco stabilito in sede comunitaria.
3. Ove venga impiegato un medicinale veterinario omeopatico i cui
principi attivi sono inclusi nell'allegato II del regolamento (CEE) n.
2377/90, il tempo di attesa e' ridotto a zero.
4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato
in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti
di cui al presente articolo quali l'identificazione del proprietario e
degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi,
i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento
e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene
la documentazione a disposizione delle competenti autorità sanitarie,
ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.
5. Il Ministero della salute indica ai soggetti responsabili le
prescrizioni necessarie per l'importazione, la distribuzione, la vendita
e l'informazione relativa ai medicinali autorizzati in un altro Stato membro
di cui e' stata autorizzata la somministrazione ad animali destinati alla
produzione di alimenti ai sensi del comma 1, fatte salve le eventuali altre
disposizioni comunitarie.
Nota all'Articolo 11:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.
Articolo 12.
Domanda di autorizzazione
1. La domanda di un'AIC di un medicinale veterinario e' presentata al
Ministero della salute salvo che ricorra il caso della procedura istituita
dal regolamento (CE) n. 726/2004.
2. L'AIC puo' essere rilasciata solo ad un richiedente residente
nella Comunità.
3. La domanda di AIC e' corredata da tutte le informazioni amministrative
e la documentazione scientifica necessarie per dimostrare la qualità,
la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario.
Il richiedente nella domanda di autorizzazione puo' chiedere che
alcune delle informazioni fornite siano considerate commercialmente riservate,
fornendo congrua documentazione a fondamento di tale richiesta. Il Ministero
della salute, a seguito della valutazione di tale motivazione addotta,
decide se e quali informazioni escludere dall'accesso del pubblico di cui
all'articolo 29, comma 3. La domanda e la documentazione allegata deve
essere presentata ai sensi dell'allegato I e deve contenere, in particolare,
le seguenti informazioni:
a) il nome o la denominazione sociale e domicilio o la sede sociale
della persona responsabile dell'immissione in commercio e, se differenti,
dei fabbricanti interessati e delle località nelle quali ha luogo l'attività
produttiva;
b) la denominazione del medicinale veterinario;
c) la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti
il medicinale veterinario, compresa la sua denominazione comune internazionale,
di seguito denominata (DCI) raccomandata dall'OMS, ove esistente una DCI,
o la sua denominazione chimica;
d) la descrizione del metodo di fabbricazione;
e) le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti
indesiderati;
f) la posologia per le diverse specie animali cui il medicinale
veterinario e' destinato, la forma farmaceutica, le modalità e la via
di somministrazione, il periodo di validità per l'utilizzazione;
g) i motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare
per la conservazione del medicinale veterinario, per la sua somministrazione
ad animali e l'eliminazione dei rifiuti, unitamente ad un'indicazione dei
rischi potenziali che il medicinale veterinario potrebbe presentare per
l'ambiente e per la salute dell'uomo, degli animali e delle piante;
h) l'indicazione del tempo di attesa per i medicinali da somministrare
alle specie destinate alla produzione di alimenti;
i) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante;
j) risultati ottenuti:
1) dalle prove farmaceutiche: fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche;
2) dalle prove di innocuità e di studio dei residui;
3) dalle sperimentazioni precliniche e cliniche;
4) dalle prove di valutazione dei rischi che il medicinale potrebbe
presentare per l'ambiente. Tale impatto deve essere studiato e devono essere
previste, caso per caso, disposizioni specifiche volte a limitarlo;
k) una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e,
se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sarà realizzato dal
richiedente;
l) un riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo quanto
previsto dall'articolo 18, e due copie dei testi degli stampati ed un originale
dell'etichetta interna e del confezionamento esterno del medicinale veterinario
a norma degli articoli 58, 59, 60, e 61;
m) un documento da cui risulti che il fabbricante e' autorizzato
a produrre medicinali veterinari;
n) la copia di tutte le AIC ottenute in un altro stato membro o
in un Paese terzo per il medicinale veterinario di cui trattasi, unitamente
all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda d'autorizzazione
presentata a norma del presente decreto, copia del riassunto delle caratteristiche
del prodotto proposto dal richiedente a norma dell'articolo 18 oppure approvato
dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità al successivo
articolo 29, copia del foglietto illustrativo proposto, e i particolari
delle decisioni di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunità sia
in un Paese terzo, con relativa motivazione. Le informazioni di cui alla
presente lettera sono aggiornate in caso di modifiche a cura del richiedente;
o) la certificazione della presenza del responsabile del sistema
di farmacovigilanza di cui all'articolo 95, comma 1, e delle infrastrutture
necessarie per notificare eventuali reazioni avverse che si sospetta si
siano verificati sia nella Comunità sia in un Paese terzo;
p) nel caso di medicinali veterinari destinati ad una o piu' specie
destinate alla produzione di alimenti contenenti una o piu' sostanze farmacologicamente
attive che non sono ancora state incluse, per le specie considerate negli
allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, un attestato che
certifichi la presentazione all'Agenzia di una domanda valida di determinazione
dei limiti massimi di residui, secondo quanto disposto da tale regolamento.
4. Insieme ai documenti e alle informazioni sui risultati delle
prove di cui alla lettera j) del comma 3, sono presentati dettagliati e
critici riassunti compilati secondo le disposizioni dell'articolo 19.
5. La domanda di cui al comma 1, qualora riguardi un medicinale
veterinario da impiegare su una o piu' specie animali destinate alla produzione
di alimenti, che contenga sostanze farmacologicamente attive non ancora
incluse, per le specie considerate, negli allegati I, II o III del regolamento
(CEE) n. 2377/90, puo' essere avanzata solo dopo la presentazione della
domanda di determinazione dei limiti massimi di residui a norma dell'articolo
6 del citato regolamento. La domanda di autorizzazione di cui al comma
1 non puo' essere presentata prima che siano trascorsi sei mesi dalla presentazione
della domanda per la determinazione dei residui.
6. Nel caso di medicinali veterinari di cui all'articolo 6, comma
3, puo' essere richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio anche
in assenza della domanda a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 di cui
all'articolo 6, comma 2. In ogni caso deve essere allegata alla domanda
tutta la documentazione scientifica necessaria per dimostrare la qualità,
la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario, come previsto al
comma 3.
Note all'Articolo 12:
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle
premesse.
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.
Articolo 13.
Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
1. Ai fini del presente articolo s'intende per:
a) medicinale di riferimento: un medicinale autorizzato in conformità
agli articoli 5 e 12;
b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione
qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica
del medicinale di riferimento nonche' una bioequivalenza con il medicinale
di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I
vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati
di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non
presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente,
differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza, o di
quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le
varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una
stessa forma farmaceutica. Il richiedente puo' non presentare studi di
biodisponibilità se puo' provare che il medicinale generico soddisfa i
criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida.
2. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3),
fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale,
il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle prove di innocuità,
degli studi dei residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche
se puo' dimostrare che il medicinale e' un medicinale generico di un medicinale
di riferimento che e' o e' stato autorizzato a norma dell'articolo 5 per
almeno otto anni in Italia o in altro Stato membro.
3. Un medicinale veterinario generico autorizzato ai sensi del comma
2 non puo' essere immesso in commercio finché non siano trascorsi dieci
anni dalla prima autorizzazione del medicinale di riferimento.
4. Se il medicinale di riferimento non è stato autorizzato in Italia
ma in un altro Stato membro della Comunità europea, il richiedente indica
nella domanda il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento
è autorizzato o è stato autorizzato. Il Ministero della salute chiede
all'autorità competente dell'altro Stato membro di trasmettere, entro
un mese, la conferma che il medicinale di riferimento è autorizzato o
è stato autorizzato, insieme alla composizione completa del medicinale
di riferimento e, se necessario, ad altra documentazione pertinente, con
riferimento, in particolare, alla data dell'AIC rilasciata nello Stato
estero.
5. Per i medicinali veterinari destinati ai pesci ed alle api o
ad altre specie indicate in sede comunitaria, il periodo decennale di cui
al comma 3 e' esteso a 13 anni.
6. Se il medicinale veterinario non rientra nella definizione di
medicinale generico di cui al comma 1, lettera b), o se non è possibile
dimostrare la bioequivalenza mediante studi di biodisponibilità o in caso
di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche,
del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione
rispetto a quelle del medicinale di riferimento, il richiedente è tenuto
a fornire i risultati delle prove d'innocuità e di studio dei residui
e delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.
7. Se un medicinale veterinario biologico simile ad un medicinale
veterinario biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione
di medicinale generico, a causa in particolare di differenze attinenti
alle materie prime o ai processi di fabbricazione del medicinale veterinario
biologico e del medicinale veterinario biologico di riferimento, il richiedente
e' tenuto a fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o sperimentazioni
cliniche relative a dette condizioni. Il tipo e la quantità dei dati supplementari
da fornire devono soddisfare i criteri pertinenti di cui all'allegato I
e alle appropriate linee guida. I risultati delle altre prove e sperimentazioni
contenuti nel fascicolo del medicinale di riferimento non devono essere
forniti.
8. Per i medicinali veterinari destinati ad una o piu' specie di
animali utilizzati per la produzione di alimenti e che contengono una sostanza
attiva nuova non autorizzata nella Comunità al 30 aprile 2004, il periodo
decennale di cui al comma 3, è prolungato di un anno per ogni estensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ad un'altra specie di animali
destinati alla produzione di alimenti, a condizione che detta estensione
sia ottenuta nei cinque anni successivi all'autorizzazione all'immissione
in commercio iniziale. Tale periodo, tuttavia, non supera i 13 anni per
un'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a quattro o piu'
specie di animali destinati alla produzione di alimenti.
9. L'estensione del periodo decennale a 11, 12 o 13 anni per un
medicinale veterinario destinato a specie destinate alla produzione di
alimenti e' concessa solo a condizione che il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio abbia attivato la procedura, prevista nell'articolo
6 del regolamento (CEE) n. 2377/90 necessaria a determinare i limiti massimi
di residui per le specie oggetto dell'autorizzazione.
10. L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai
fini dell'applicazione dei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, non comportano
pregiudizio alla tutela della proprietà industriale e commerciale.
Nota all'Articolo 13:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.
Articolo 14.
Domande bibliografiche di AIC
1. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3), e fatto
salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale,
il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuità,
degli studi dei residui o delle prove precliniche o sperimentazioni cliniche,
se puo' dimostrare che le sostanze attive del medicinale veterinario sono
state d'impiego veterinario ben consolidato nella Comunità da almeno dieci
anni e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile
di sicurezza, secondo le condizioni di cui all'allegato I. In tale caso,
il richiedente e' tenuto a fornire l'appropriata letteratura scientifica
di riferimento.
2. La relazione di valutazione pubblicata dall'Agenzia a seguito
dell'esame di una domanda di determinazione dei limiti massimi di residui
a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 puo' essere utilizzata come letteratura
scientifica, in particolare per i risultati delle prove d'innocuità.
3. Qualora un richiedente ricorra ad una letteratura scientifica
al fine di ottenere un'autorizzazione per una specie destinata alla produzione
d'alimenti e presenti per lo stesso medicinale, al fine di ottenere un'autorizzazione
per un'altra specie destinata alla produzione d'alimenti, nuovi studi di
residui a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, nonche' nuove sperimentazioni
cliniche, un terzo non puo' avvalersi di tali studi e sperimentazioni,
nell'ambito dell'articolo 13, per un periodo di tre anni dalla data di
rilascio dell'autorizzazione per la quale sono stati realizzati.
Nota all'Articolo 14:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.
Articolo 15.
Associazioni fisse
1. Nel caso di medicinali veterinari contenenti sostanze attive presenti
nella composizione di medicinali veterinari autorizzati, ma non ancora
usate in associazione a fini terapeutici, devono essere forniti, ai sensi
dell'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3), i risultati delle prove
d'innocuità, degli studi dei residui, se necessari, e delle nuove prove
precliniche o delle nuove sperimentazioni cliniche relative all'associazione,
ma non e' necessario fornire documentazione scientifica relativa ad ogni
singola sostanza attiva.
Articolo 16.
Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare dell'autorizzazione puo' consentire
che sia fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, d'innocuità, di
studio dei residui, preclinica e clinica contenuta nel dossier del proprio
medicinale al fine della successiva presentazione di una domanda relativa
ad altri medicinali che hanno una identica composizione qualitativa e quantitativa
in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica.
Articolo 17.
Deroghe alle sperimentazioni di campo di medicinali veterinari ad
azione immunologia inattivati
1. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), in circostanze eccezionali
concernenti medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati, il
richiedente non e' tenuto a fornire i risultati di talune sperimentazioni
sul campo nella specie cui i medicinali sono destinati, se tali sperimentazioni
non possono essere eseguite per giustificate ragioni, in particolare a
causa di altre disposizioni normative.
Articolo 18.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo
12, comma 3, lettera l), contiene, nell'ordine di seguito indicato, le
seguenti informazioni:
a) denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio
e dalla forma farmaceutica;
b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze
attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria per
una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate le denominazioni
comuni usuali o la denominazione chimica;
c) forma farmaceutica;
d) informazioni cliniche:
1) specie cui e' destinato il farmaco;
2) indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui e'
destinato il farmaco;
3) controindicazioni;
4) avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui e' destinato
il farmaco;
5) precauzioni speciali da prendere per l'impiego, comprese le
precauzioni speciali che la persona che somministra il medicinale agli
animali deve prendere;
6) effetti indesiderati: frequenza e gravità;
7) impiego nel corso della gravidanza, dell'allattamento o dell'ovodeposizione;
8) interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione;
9) posologia e via di somministrazione;
10) sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza e antidoti) se
necessario;
11) tempi di attesa per i diversi alimenti, anche qualora il tempo
d'attesa sia nullo;
e) proprietà farmacologiche:
1) proprietà farmacodinamiche;
2) proprietà farmacocinetiche;
f) informazioni farmaceutiche:
1) elenco degli eccipienti;
2) incompatibilità principali;
3) periodo di validità per l'impiego, all'occorrenza dopo la ricostituzione
del medicinale o dopo che il confezionamento primario sia stato aperto
per la prima volta;
4) precauzioni speciali da prendere per la conservazione;
5) natura e composizione del confezionamento primario;
6) eventuali precauzioni speciali da prendere, ove opportuno, per
eliminare il medicinale veterinario inutilizzato o i materiali di rifiuto
prodotti dall'utilizzazione del medicinale;
g) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
h) numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
i) data della prima autorizzazione o del rinnovo dell'autorizzazione;
j) data della revisione del testo.
2. Per le autorizzazioni di cui all'articolo 13 non e' necessario
includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale
di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a forme di dosaggio
ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio
del medicinale generico.
3. Il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
di cui al comma 1, puo' essere modificato con decreto del Ministero della
salute, conformemente alle disposizioni comunitarie.
Articolo 19.
Esperti che elaborano le documentazioni
1. A cura del richiedente, i riassunti dettagliati di cui all'articolo
12, comma 4, prima di essere presentati al Ministero della salute, devono
essere elaborati e firmati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche
tecniche o professionali, correlate alla materia trattata, specificate
in un breve curriculum vitae.
2. Le persone in possesso delle qualifiche tecniche e professionali
di cui al comma 1 giustificano l'eventuale ricorso alla letteratura scientifica
di cui all'articolo 14, nei riassunti dettagliati di cui al comma 3, conformemente
alle previsioni dell'allegato tecnico sulla domanda di AIC.
3. I riassunti dettagliati sono parte del dossier che il richiedente
presenta al Ministero della salute.
Capo II
Disposizioni speciali relative ai medicinali veterinari omeopatici
Articolo 20.
Procedura semplificata di registrazione
1. L'AIC e' rilasciata con procedura semplificata di registrazione ai
medicinali veterinari omeopatici destinati ad animali da compagnia o a
specie esotiche la cui carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo
umano e che soddisfino tutte le condizioni di cui al comma 2, lettere a),
b), c).
2. Salve le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 sulla
determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente
attive indirizzate agli animali destinati alla produzione d'alimenti, sono
soggetti ad una speciale procedura di registrazione semplificata i medicinali
omeopatici veterinari che soddisfano tutte le seguenti condizioni:
a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o,
in assenza di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale;
b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta
o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario;
c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale.
In particolare il medicinale non puo' contenere piu' di una parte per 10.000
di tintura madre.
3. All'atto del rilascio dell'autorizzazione, il Ministero della
salute determina le relative modalità di dispensazione.
4. Alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici
veterinari di cui ai commi 1 e 2, eccezione fatta per la prova dell'effetto
terapeutico, si applicano per analogia i criteri e le norme procedurali
previsti dal capo III, ad esclusione di quanto previsto all'articolo 29.
Nota all'Articolo 20:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.
Articolo 21.
Contenuto della domanda di registrazione semplificata
1. La domanda di registrazione semplificata puo' riguardare una serie
di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici. A
tale domanda sono acclusi i seguenti documenti ed informazioni che hanno
in particolare lo scopo di dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità
del lotto di fabbricazione di tali medicinali:
a) denominazione scientifica, o altra denominazione figurante in
una Farmacopea, dei materiali di partenza omeopatici, con indicazione delle
diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione
da registrare;
b) fascicolo che descriva le modalità per l'ottenimento ed il controllo
dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri il carattere omeopatico
mediante un'adeguata bibliografia; nel caso di medicinali omeopatici veterinari
contenenti sostanze biologiche, una descrizione delle misure prese per
garantire l'assenza di qualsiasi agente patogeno;
c) documentazione di produzione e controllo per ciascuna forma farmaceutica
e descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione;
d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto;
e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente
ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri;
f) uno o piu' modelli originali del confezionamento esterno, dell'etichettatura
del confezionamento primario ed eventualmente del foglietto illustrativo
dei medicinali da registrare recanti, oltre all'indicazione MEDICINALE
VETERINARIO OMEOPATICO, in caratteri leggibili le seguenti informazioni:
1) denominazione scientifica del materiale di partenza omeopatico,
seguito dal grado di diluizione espresso con i simboli della farmacopea
utilizzata;
2) nome ed indirizzo del responsabile dell'immissione in commercio
e, se diverso, del fabbricante;
3) modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
4) mese e anno di scadenza;
5) forma farmaceutica;
6) contenuto della confezione;
7) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione
del medicinale;
8) specie animale di destinazione;
9) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede;
10) numero del lotto di fabbricazione;
11) numero di registrazione;
g) dati concernenti la stabilità del medicinale;
h) tempo di attesa proposto, unitamente a tutti i dati esplicativi
necessari.
Articolo 22.
Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata
di registrazione
1. I medicinali omeopatici veterinari non contemplati all'articolo 20,
comma 2, sono autorizzati a norma degli articoli 12, 14, 15, 16, 17 e 18.
2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, emana apposite
disposizioni per l'effettuazione delle prove d'innocuità e le sperimentazioni
precliniche e cliniche dei medicinali omeopatici che non soddisfano le
condizioni di cui all'articolo 20, comma 2, lettere a), b), c), previsti
per la somministrazione agli animali da compagnia ed alle specie esotiche
non destinate alla produzione di alimenti, secondo i principi e le caratteristiche
della medicina omeopatica praticata. In tale caso il Ministero della salute
notificherà alla Commissione le regole speciali adottate.
Articolo 23.
Uso in deroga dei medicinali omeopatici veterinari
1. Ove la scelta terapeutica e' indirizzata all'impiego di medicinali
omeopatici veterinari, si applicano le modalità dell'uso in deroga di
cui all'articolo 10, per animali non destinati alla produzione di alimenti
e all'articolo 11, commi 1, 3, 4, per animali destinati alla produzione
di alimenti, se le sostanze attive presenti nel medicinale figurano nell'allegato
II del regolamento (CEE) n. 2377/90, sotto la responsabilità di un medico
veterinario, con ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.
2. Il Ministero della salute nell'attuazione dell'articolo 11, comma
5, prevede anche le misure appropriate per controllare l'uso di medicinali
omeopatici veterinari registrati o autorizzati in un altro Stato membro,
in attuazione delle disposizioni comunitarie e impiegati in Italia per
l'uso sulla stessa specie, conformemente all'articolo 11, comma 1, lettera
b), n. 2).
Nota all'Articolo 23:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.
Articolo 24.
Disposizione transitoria sui medicinali omeopatici
1. I medicinali veterinari omeopatici in commercio conformemente alla
normativa previgente possono continuare ad essere commercializzati fino
al 31 dicembre 2008, a condizione che entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore del presente decreto, i richiedenti, per gli stessi medicinali,
presentino una domanda di registrazione semplificata o di autorizzazione,
conformemente agli articoli 20, 21 e 22.
Articolo 25.
Disposizioni speciali
1. Le disposizioni di cui al capo II non si applicano ai medicinali
veterinari ad azione immunologica.
Capo III
Procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio
Articolo 26.
Durata del procedimento
1. Il Ministero della salute conclude il procedimento di rilascio di
un'AIC di un medicinale veterinario entro 210 giorni dalla ricezione di
una domanda valida, ai sensi dell'articolo 12, comma 3. I decreti d'autorizzazione
sono pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
2. Qualora la domanda di rilascio di un'autorizzazione sia presentata,
oltre che in Italia, anche in un altro Stato membro si applicano gli articoli
36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 e 45.
3. Il Ministero della salute, qualora nel corso del-l'istruttoria
rilevi che un'altra domanda di AIC per lo stesso medicinale e' all'esame
in un altro Stato membro, non procede alla valutazione della domanda e
informa il richiedente che si applicano gli articoli 36, 37, 38, 39, 40,
41,
42, 43, 44 e 45.
4. Il Ministero della salute, quando nel corso del-l'istruttoria
e' informato, a norma dell'articolo 12, comma 3, lettera n), che un altro
Stato membro ha autorizzato il medicinale oggetto di domanda di AIC, respinge
la domanda se non e' stata presentata a norma degli articoli 36, 37, 38,
39, 40, 41, 42, 43, 44 e 45.
Articolo 27.
Istruttoria della domanda
1. Per esaminare la domanda presentata a norma degli articoli 12, 13,
14, 15, 16 e 17, il Ministero della salute:
a) verifica che la documentazione presentata a sostegno della domanda
sia conforme agli articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17 ed esamina se sussistono
le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) puo' sottoporre il medicinale veterinario, i suoi principi attivi
e, all'occorrenza i prodotti intermedi o altri componenti, alla verifica
dell'Istituto superiore di sanità, o di un laboratorio ufficiale incaricato
a tale fine e si accerta che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante
e descritti nella documentazione conformemente all'articolo 12, comma 3,
lettera i), siano soddisfacenti;
c) puo' consultare un laboratorio nazionale o comunitario di riferimento
per accertare che il metodo analitico di rilevazione dei residui proposto
dal richiedente a norma dell'articolo 12, comma 3, lettera j), n. 2), sia
soddisfacente;
d) puo', se del caso, esigere che il richiedente fornisca ulteriori,
valide informazioni per quanto riguarda gli elementi di cui agli articoli
12, 14, 15, 16 e 17. In tale caso il termine di cui all'articolo 26 e'
sospeso finche' non saranno forniti i dati supplementari richiesti. Parimenti
detti termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente
per presentare chiarimenti orali o scritti.
2. Il Ministero della salute, per la valutazione dei dossier di
registrazione dei medicinali veterinari, nonche' per l'esame di argomenti
di carattere generale inerente i medicinali veterinari, si avvale del supporto
tecnico della Commissione consultiva del farmaco veterinario (CCFV), istituita
con decreto del Ministero della sanità in data 20 aprile 1990.
Articolo 28.
Medicinali veterinari importati
1. Se si tratta di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi,
il Ministero della salute:
a) prima di concedere l'autorizzazione, accerta che i fabbricanti
siano in grado di produrre nell'osservanza delle indicazioni fornite ai
sensi dell'articolo 12, com-ma 3, lettera d), e di effettuare i controlli
secondo i metodi descritti nella documentazione, conformemente all'articolo
12, comma 3, lettera i);
b) autorizza in caso particolare a fare eseguire da terzi talune
fasi della produzione e alcuni dei controlli di cui alla lettera a); in
tale caso, le ispezioni si effettuano anche in tali stabilimenti.
Articolo 29.
Informazioni sull'AIC
1. Il Ministero della salute, rilascia al titolare l'AIC unitamente
al testo approvato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. Le informazioni relative al medicinale veterinario, in particolare
l'etichettatura ed il foglietto illustrativo, devono essere conformi al
riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato al momento del rilascio
dell'autorizzazione all'AIC e le successive modifiche.
3. Il Ministero della salute rende prontamente accessibile al pubblico
l'AIC insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto per ogni
medicinale veterinario che ha autorizzato e controlla la corretta attuazione
del comma 2.
4. I competenti organi del Ministero della salute redigono una relazione
di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda
i risultati delle prove farmaceutiche, d'innocuità, di studi dei residui,
delle sperimentazioni precliniche e cliniche del medicinale veterinario
interessato. La relazione di valutazione e' aggiornata ogniqualvolta si
rendano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione
della qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale veterinario di cui
trattasi.
5. Il Ministero della salute conserva la relazione di valutazione
unitamente al proprio motivato parere e, previa cancellazione delle informazioni
commerciali, la rende accessibile ai sensi della legge 7 agosto 1990, n.
241, e successive modificazioni.
Nota all'Articolo 29:
- La legge 7 agosto 1990, n. 241, reca: "Nuove norme
in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti
amministrativi".
Articolo 30.
Autorizzazione subordinata a condizioni
1. L'autorizzazione all'AIC puo' essere subordinata all'obbligo per
il titolare di riportare sul confezionamento primario e sul confezionamento
esterno e sul foglietto illustrativo, ove sia previsto, altre avvertenze
fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese
quelle precauzioni particolari d'impiego ed altre avvertenze risultanti
dalle sperimentazioni cliniche e farmacologiche di cui all'articolo 12,
comma 3, lettera j), ed agli articoli 13, 14, 15, 16 e 17, o che, dopo
l'immissione in commercio, risultino dall'esperienza fatta durante l'impiego
dello stesso medicinale.
2. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente,
quando ricorrono ragioni obiettive e verificabili, l'autorizzazione puo'
essere rilasciata a condizione che il richiedente istituisca meccanismi
specifici, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale veterinario,
la notifica agli organi del Ministero della salute addetti alla farmacovigilanza
in merito a qualsiasi incidente collegato all'utilizzazione del medicinale
ed alle misure in tali casi adottate. In questi casi l'autorizzazione va
confermata annualmente, previa verifica delle condizioni in essa indicate.
Articolo 31.
Obblighi del titolare dell'AIC
1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi
scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e controllo di cui all'articolo
12, comma 3, lettere d) e j), ed introduce, previa autorizzazione del Ministero
della salute, le necessarie modifiche affinche' il medicinale sia fabbricato
e controllato in conformità a metodi scientifici generalmente accettati.
Parimenti il titolare dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della
salute, al fine di ottenerne la preventiva autorizzazione, qualsiasi modifica
che intenda apportare alle informazioni o alla documentazione di cui agli
articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17.
2. Il Ministero della salute puo' esigere che il richiedente, al
momento della presentazione della domanda di cui all'articolo 12 o il titolare
dell'AIC, in qualsiasi momento, forniscano sostanze in quantità tale da
permettere di effettuare i controlli idonei a rilevare la presenza di residui
di medicinali veterinari negli alimenti.
3. Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
mette a disposizione le proprie competenze tecniche per agevolare l'applicazione
del metodo analitico di rilevazione dei residui di medicinali veterinari
nel laboratorio nazionale di cui all'articolo 1, comma 2, lettera p), del
decreto legislativo di attuazione della direttiva 2003/74/CE.
4. Il titolare dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della
salute ogni nuovo dato che possa comportare modifica delle informazioni
o della documentazione di cui all'articolo 12, comma 3, agli articoli 13,
14, 15, 18 e all'allegato I. In particolare dovrà comunicare immediatamente
i divieti o le restrizioni imposti in ogni altro Stato nel quale detto
medicinale e' immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa
influire sulla valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario
interessato. Ai fini della valutazione continua del rapporto rischio-beneficio,
il Ministero della salute puo', in ogni momento, chiedere al titolare dell'AIC
di presentare dati che dimostrino che tale rapporto resta favorevole.
Nota all'Articolo 31:
- La direttiva 2003/74/CE e' pubblicata nella GUCE
n. L 262 del 14 ottobre 2003.
Articolo 32.
Effettiva commercializzazione
1. Ottenuta l'AIC, il titolare della stessa informa il Ministero della
salute che l'ha rilasciata in merito alla data d'effettiva commercializzazione
del medicinale veterinario tenendo conto delle diverse confezioni autorizzate.
2. Il titolare comunica al Ministero della salute la cessazione,
temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale. Detta
comunicazione, tranne che in casi eccezionali, deve pervenire almeno due
mesi prima di tale interruzione.
3. Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
fornisce tutti i dati relativi al volume delle vendite de1 medicinale veterinario
e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni.
Articolo 33.
Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AIC
1. Salvo quanto disposto dai commi 4 e 5, l'AIC ha una validità di
cinque anni dal suo rilascio.
2. L'autorizzazione puo' essere rinnovata dopo cinque anni sulla
base di una nuova valutazione del rapporto rischio beneficio. A tale fine
il titolare dell'AIC presenta, almeno sei mesi prima della scadenza della
validità dell'autorizzazione stessa, un elenco consolidato di tutti i
documenti presentati sotto il profilo della qualità, della sicurezza e
dell'efficacia, comprensivo di tutte le variazioni intervenute dopo il
rilascio della prima autorizzazione. Il Ministero della salute puo' imporre
in qualsiasi momento al richiedente di presentare i predetti documenti.
3. Nel caso in cui la domanda di rinnovo venga presentata non rispettando
il termine di cui al comma 2, l'AIC perde la propria validità il giorno
della sua scadenza ed e' necessario presentare una nuova domanda di AIC
ai sensi dell'articolo 12, comma 1.
4. Dopo il primo rinnovo, l'AIC ha validità illimitata, salvo che
il Ministero della salute decida, per giustificati motivi di farmacovigilanza,
di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale.
5. I medicinali che al momento dell'entrata in vigore del presente
decreto hanno già ottenuto uno o piu' rinnovi dell'AIC, presentano un
ulteriore domanda ai sensi del comma 2. Dopo tale rinnovo se non diversamente
disposto dal Ministero della salute, l'AIC ha validità illimitata.
6. L'AIC decade se non e' seguita dall'effettiva commercializzazione
del medicinale veterinario autorizzato entro i tre anni successivi. L'autorizzazione
decade, altresi', se un medicinale veterinario autorizzato ed immesso in
commercio non e' piu' effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi.
7. Il Ministero della salute puo', su richiesta dell'interessato
o di propria iniziativa, in circostanze eccezionali e per ragioni di salute
umana od animale, accordare esenzioni debitamente giustificate al comma
6.
8. I titolari di AIC di medicinali veterinari alla data di entrata
in vigore del presente decreto devono trasmettere al Ministero della salute
l'elenco degli stessi che sono effettivamente in commercio o da quanto
tempo essi hanno cessato di esserlo.
9. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza
che il Ministero della salute abbia comunicato all'interessato le sue motivate
determinazioni, il rinnovo si intende accordato.
Articolo 34.
Effetti dell'autorizzazione
1. Il rilascio dell'AIC non esclude la responsabilità, anche penale,
del produttore e del titolare dell'AIC.
Articolo 35.
Diniego dell'AIC
1. L'AIC e' negata quando dalla verifica della documentazione e delle
informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, comma 1, risulti
che:
a) il rapporto rischio-beneficio del medicinale veterinario nelle
condizioni d'impiego autorizzate non e' favorevole, tenuto conto dei vantaggi
sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonche' della
sicurezza del consumatore, quando la domanda riguarda medicinali veterinari
per uso zootecnico;
b) il medicinale veterinario non ha effetto terapeutico oppure detto
effetto e' insufficientemente documentato dal richiedente sulla specie
animale oggetto del trattamento;
c) il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa
e quantitativa dichiarata;
d) il tempo di attesa indicato dal richiedente e' insufficiente
affinche' i prodotti alimentari ottenuti dall'animale trattato non contengano
residui potenzialmente pericolosi per la salute del consumatore, ovvero
e' insufficientemente documentato;
e) l'etichettatura ed il foglietto illustrativo e il riassunto delle
caratteristiche del prodotto proposti dal richiedente non sono conformi
alle disposizioni di cui all'articolo 12, lettera l);
f) il medicinale veterinario e' posto in vendita per un impiego
vietato da altre norme nazionali o comunitarie. Tuttavia, quando una specifica
disciplina comunitaria e' ancora in corso di adozione, il Ministero della
salute puo' negare il rilascio dell'autorizzazione di un medicinale veterinario
se tale misura risulta necessaria per garantire la tutela della salute
pubblica dei consumatori o della salute degli animali.
2. L'AIC e' altresi' negata quando la documentazione presentata
al Ministero della salute non e' conforme agli articoli 12, 13, 14, 15,
16, 17, e 19.
3. Il richiedente o il titolare dell'AIC e' responsabile dell'esattezza
della documentazione e dei dati che ha fornito a corredo della richiesta
dell'AIC.
Capo IV
Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
Articolo 36.
Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento
e nella procedura decentrata
1. Per ottenere l'AIC di un medicinale veterinario anche in altri Stati
membri, il richiedente presenta in ciascuno di essi una domanda basata
su un fascicolo identico. Il fascicolo della domanda comprende tutte le
informazioni amministrative e la documentazione scientifica e tecnica di
cui agli articoli 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18. Nei documenti allegati e'
presente un elenco degli altri Stati membri ai quali e' stata presentata
la domanda.
2. Il richiedente che intende ottenere l'autorizzazione anche in
altri Stati membri, puo' chiedere nella domanda che l'Italia agisca come
Stato membro di riferimento. In questo caso il Ministero della salute predispone
una relazione di valutazione sul medicinale veterinario secondo l'articolo
37.
Articolo 37.
Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
1. Se al momento della domanda il medicinale veterinario ha già ottenuto
un'AIC in un altro Stato membro, la stessa autorizzazione e' riconosciuta
valida all'esito della procedura di cui al presente articolo.
2. Nel caso di cui al comma 1, il richiedente si avvale della procedura
di mutuo riconoscimento, e qualora sia l'Italia lo Stato membro nel quale
lo stesso ha già ottenuto l'autorizzazione, chiede al Ministero della
salute di far agire l'Italia quale Stato membro di riferimento. In questo
caso il Ministero della salute prepara una relazione di valutazione del
medicinale veterinario o aggiorna un'eventuale relazione di valutazione
già esistente. Il Ministero della salute elabora la relazione di valutazione
ovvero la aggiorna, entro 90 giorni dalla ricezione della domanda. La relazione
di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura
ed il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi dal Ministero della
salute agli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento
ed al richiedente. Tutti gli Stati interessati hanno 90 giorni di tempo,
dalla ricezione della predetta documentazione, per approvare la relazione
di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura
ed il foglietto illustrativo ed informarne il Ministero della salute. Quest'ultimo,
ottenuto il consenso di tutti gli altri Stati membri interessati, chiude
il procedimento, informandone gli stessi ed il richiedente. Entro 30 giorni
dalla chiusura del procedimento il Ministero della salute aggiorna, se
del caso, l'AIC del medicinale nonche' il riassunto delle caratteristiche
del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo.
3. Se il medicinale veterinario non ha già ottenuto un'AIC in un
altro Stato membro e il richiedente si avvale della procedura decentrata,
chiedendo all'Italia di agire da Paese di riferimento, il Ministero della
salute prepara una relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche
del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo e entro 120 giorni
dalla ricezione della domanda, li trasmette agli altri Stati membri interessati
ed al richiedente.
4. Nei casi in cui ai commi 2 e 3, quando il richiedente ha indicato
un altro Stato membro come Paese di riferimento, il Ministero della salute,
entro 90 giorni dalla ricezione della documentazione di cui ai commi 2
e 3, approva, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 38, la relazione
di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura
ed il foglietto illustrativo e ne informa lo Stato membro di riferimento.
Entro 30 giorni dalla comunicazione della chiusura della procedura da parte
dello Stato membro di riferimento, il Ministero della salute rilascia l'AIC.
Articolo 38.
Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul
rilascio dell'autorizzazione
1. Il Ministero della salute, ove ritenga non possibile approvare la
relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
l'etichettatura ed il foglietto illustrativo inviati dallo Stato membro
di riferimento, a causa di un rischio potenziale grave per la salute umana
o animale o per l'ambiente, entro il termine di cui all'articolo 37, comma
4, fornisce una specifica motivazione della propria posizione allo Stato
membro di riferimento, agli altri Stati interessati ed al richiedente.
Tale valutazione e' altresi' comunicata al gruppo di coordinamento. Qualora
l'Italia, alla quale e' stata presentata una domanda, motivi il diniego
a tale domanda, invocando i motivi di cui all'articolo 106, comma 1, lettere
a) e b), non sarà piu' considerata Stato membro interessato ai fini del
rilascio dell'AIC.
2. Se entro 60 giorni dalla comunicazione i rappresentanti degli
Stati membri coinvolti nella procedura riuniti nel gruppo di coordinamento
raggiungono un accordo per l'approvazione della documentazione di cui al
comma 1, il Ministero della salute, si adegua a tale accordo, e nel caso
in cui l'Italia e' Stato di riferimento, chiude il procedimento a norma
dell'articolo 37.
3. Se entro 60 giorni gli Stati membri coinvolti non raggiungono
un accordo, il Ministero della salute informa, al piu' presto, l'Agenzia
al fine di applicare la procedura di cui agli articoli 36, 37 e 38 della
direttiva 2001/82/CE, fornendole una dettagliata descrizione delle questioni
su cui non si e' raggiunto un accordo e le ragioni del dissenso. Copia
della stessa e' inviata anche al richiedente.
4. Il richiedente, non appena informato del deferimento di cui al
comma 3, trasmette immediatamente all'Agenzia copia delle informazioni
e dei documenti di cui all'articolo 36, comma 1.
5. Nel caso in cui il dissenso di cui al comma 3 provenga da altro
Stato membro, il Ministero della salute, ove abbia approvato la relazione
di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura
ed il foglietto illustrativo puo', su domanda del richiedente, rilasciare
l'AIC senza attendere l'esito della procedura di cui al comma 3. Il rilascio
dell'AIC non pregiudica l'esito della procedura.
Nota all'Articolo 38:
- Per la direttiva 2001/82/CE, vedi note alle premesse.
Articolo 39.
Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
1. Quando uno stesso medicinale veterinario e' stato oggetto di due
o piu' domande di AIC, di cui una presentata in Italia a norma degli articoli
12, 13, 14, 15, 16, e 17 e gli Stati membri interessati hanno adottato
decisioni divergenti in merito alla autorizzazione, alla sospensione o
alla revoca, il Ministero della salute o il titolare dell'AIC possono adire
il Comitato per i medicinali veterinari affinche' si applichi la procedura
di cui agli articoli 40, 41 e 42. Dopo l'espletamento di tale procedura,
il Ministero della salute adegua, ove necessario, le proprie determinazioni
alla decisione adottata in sede comunitaria, entro trenta giorni dalla
notifica della stessa. La disposizione di cui al precedente periodo si
applica, altresi', quando il Comitato e' adito direttamente dalla Commissione
o da altro Stato membro o dal richiedente o dal titolare dell'AIC in altro
Stato membro.
2. Allo scopo di promuovere l'armonizzazione delle autorizzazioni
dei medicinali veterinari nella Unione europea e di rafforzare l'efficacia
delle disposizioni di cui agli articoli 10 e 1l, il Ministero della salute
trasmette al Gruppo di coordinamento un elenco dei medicinali per i quali
dovrebbe essere redatto un riassunto armonizzato delle caratteristiche
del prodotto. Il Ministero della salute adegua, ove necessario, le proprie
determinazioni alle decisioni adottate in sede comunitaria secondo la procedura
di cui al comma 1, entro 30 giorni dalla notifica delle stesse.
Articolo 40.
Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato
1. In casi particolari che coinvolgano gli interessi dell'Unione europea,
il Ministero della salute oppure il richiedente o il titolare dell'AIC
possono adire il Comitato affinche' si applichi la procedura di cui all'articolo
38, comma 3, prima che sia presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione
o sulla revoca di un'autorizzazione oppure su qualsiasi altra modifica
delle condizioni dell'autorizzazione che appare necessaria per tener conto
in particolare delle informazioni raccolte a norma del titolo VII.
2. Il Ministero della salute specifica chiaramente la questione
sottoposta al Comitato per i medicinali veterinari e ne informa il richiedente
o il titolare dell'AIC.
3. Il Ministero della salute e il richiedente o il titolare dell'AIC
trasmettono al Comitato tutte le informazioni disponibili concernenti la
questione.
4. Dopo l'espletamento della procedura di cui all'articolo 38, comma
3, il Ministero della salute adotta le proprie determinazioni o, ove necessario,
adegua le determinazioni già adottate, conformandosi alla decisione adottata
in sede comunitaria, entro trenta giorni dalla notifica della stessa.
Articolo 41.
Riesame del parere
1. Entro 15 giorni dalla ricezione di un parere sospensivo, di modifica
o di revoca da parte dell'Agenzia, il richiedente o il titolare dell'AIC
puo' comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presentare domanda
di riesame del parere espresso. In tal caso, entro 60 giorni dalla ricezione
dello stesso, esso trasmette all'Agenzia, una relazione particolareggiata
che illustri i motivi posti a fondamento della domanda di riesame.
Articolo 42.
Ipotesi di difformi pareri tra Agenzia e Commissione
1. Qualora il Ministero della salute abbia ricevuto dalla Commissione
un progetto di decisione non conforme al parere dell'Agenzia, trasmette,
entro i successivi 22 giorni o entro il termine di tempo inferiore stabilito
dal Presidente della Commissione, le proprie osservazioni.
2. Nel caso di cui al comma 1 e nel termine ivi previsto, il Ministero
della salute puo' richiedere per iscritto che il progetto di decisione
sia discusso dal Comitato permanente riunito in seduta plenaria.
3. Il Ministero della salute, sia in qualità di Stato membro interessato
che di Stato membro di riferimento rilascia o revoca l'AIC, ovvero ne modifica
le condizioni per quanto e' necessario al fine di conformarsi alla decisione
definitiva adottata entro 30 giorni dalla sua notifica, facendo riferimento
alla decisione stessa e ne informa la Commissione e l'Agenzia.
Articolo 43.
Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento
1. Il Ministero della salute esamina tutte le domande di modifica dell'AIC
rilasciate secondo le disposizioni del presente capo e presentate dal titolare
delle stesse. Il titolare di un'AIC, rilasciata secondo le disposizioni
del presente capo, che chieda di apportare modifiche all'autorizzazione
stessa, deve sottoporre la domanda anche agli altri Stati membri che hanno
autorizzato il medicinale.
2. Ove il Ministero della salute ritenga necessario, per la tutela
della salute umana o degli animali o dell'ambiente, modificare le condizioni
di un'AIC rilasciata secondo le disposizioni del presente capo, o sospendere
o revocare l'autorizzazione, ne informa immediatamente l'Agenzia.
3. Salvo quanto previsto dall'articolo 40, in casi eccezionali,
quando e' indispensabile un provvedimento urgente a tutela della salute
umana o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando non sia stata presa
una decisione definitiva, il Ministero della salute puo' sospendere l'immissione
in commercio e l'uso del medicinale veterinario interessato. La decisione
adottata e' comunicata alla Commissione e agli Stati membri, non oltre
il giorno feriale successivo alla sua adozione.
Articolo 44.
Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva n. 87/22/CEE
1. L'articolo 43 si applica anche ai medicinali veterinari autorizzati
dal Ministero della salute a seguito del parere del Comitato emesso anteriormente
al 1° gennaio 1995 in conformità all'articolo 4 della direttiva 87/22/CEE.
Nota all'Articolo 44:
- La direttiva 87/22/CE e' pubblicata nella GUCE n.
L 15 del 17 gennaio 1987.
Articolo 45.
Norme che non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici
1. Gli articoli 38, commi 3, 4 e 5, e 39, 40, 41 e 42 non si applicano
ai medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 20, commi 1 e 2.
2. Gli articoli 36, 37, 38, 39, 40, 41 e 42 non si applicano ai
medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 22, comma 2.