Titolo II
CAMPO DI APPLICAZIONE
Articolo 2.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica ai medicinali veterinari, incluse
le premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in
commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene
un processo industriale. Le norme del presente decreto, ad eccezione di
quanto previsto dall'articolo 20, comma 4, e dall'articolo 45, si applicano
anche ai medicinali veterinari omeopatici.
2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme
delle sue caratteristiche, puo' rientrare contemporaneamente nella definizione
di medicinale veterinario e nella definizione di un prodotto disciplinato
da altre normative, si applicano le disposizioni del presente decreto.
3. Il presente decreto si applica anche alle sostanze attive usate
come materie prime, secondo quanto disciplinato dagli articoli 52, 53,
69 e 100. Per talune sostanze che entrano nella composizione di medicinali
veterinari aventi proprietà anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie,
antinfiammatorie, ormonali o psicotrope si applica anche quanto stabilito
dall'articolo 69.
Articolo 3.
Fattispecie escluse dalla disciplina
1. Il presente decreto non si applica:
a) agli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto legislativo
3 marzo 1993, n. 90 e successive modificazioni;
b) ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi
caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al decreto
del Ministro della sanità 17 marzo 1994, n. 287;
c) ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
d) agli additivi disciplinati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003;
e) fatto salvo l'articolo 116, ai medicinali per uso veterinario
destinati alle prove di ricerca e sviluppo;
f) ai gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.
2. Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione,
alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali veterinari, il presente
decreto non si applica:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione
veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero
di animali, comunemente noti come formula magistrale;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni
della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente
finale, comunemente noti come formula officinale.
Note all'Articolo 3:
- Il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, reca:
"Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni
di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati
nella Comunita".
- Il decreto del Ministro della sanità 17 marzo 1994,
n. 287, reca: "Regolamento recante norme sulla produzione, l'impiego ed
il controllo dei medicinali veterinari immunologici inattivati, aventi
caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini".
- Il regolamento (CE) n. 181/2003 e' pubblicato nella
GUCE n. L 268 del 18 ottobre 2003.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538,
reca: "Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione
all'ingrosso dei medicinali per uso umano".
Articolo 4.
Talune deroghe alle norme di AIC
1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari,
di seguito denominata AIC, destinati esclusivamente ad essere utilizzati
per i pesci d'acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni
viaggiatori, gli animali da terrario, i piccoli roditori, i furetti e i
conigli da compagnia sempre che non siano destinati all'alimentazione umana,
purche' detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione esiga
un controllo veterinario e siano presi tutti i provvedimenti possibili
per evitare l'uso non autorizzato di tali medicinali per altri animali,
puo' essere rilasciata ammettendo talune deroghe agli articoli 6, 7 e 8.