estratto dal
Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193
"
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice
comunitario dei medicinali veterinari."
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26-5-2006)
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice
comunitario dei medicinali veterinari.
TITOLO X
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 117.
Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti
1. Con decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell'ambiente e tutela del territorio e con il Ministero delle attivita'
produttive, previo parere della Conferenza permanente per i rapporti fra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
stabiliti idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali
inutilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi anche su accordi,
a livello nazionale o territoriale, fra le parti interessate alla raccolta.
Articolo 118.
Modello di ricetta medico veterinaria
1. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi in cui tale modello
e' obbligatorio, sono stabiliti nell'allegato III.
Tale allegato puo' essere modificato con successivi decreti del Ministro
della salute da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
per assicurarne la compatibilita' con successive norme di diritto comunitario
a norma dell'articolo 13 della legge 4 febbraio 2005, n. 11.
Nota all'Articolo 118:
- Si riporta il testo dell'Articolo 13 della legge
4 febbraio 2005, n. 11, recante: "Norme generali sulla partecipazione dell'Italia
al processo normativo dell'Unione europea e sulle procedure di esecuzione
degli obblighi comunitari.". "Articolo 13 (Adeguamenti tecnici). - 1. Alle
norme comunitarie non autonomamente applicabili, che modificano modalita'
esecutive e caratteristiche di ordine tecnico di direttive gia' recepite
nell'ordinamento nazionale, e' data attuazione, nelle materie di cui all'Articolo
117, secondo comma, della Costituzione, con decreto del Ministro competente
per materia, che ne da' tempestiva comunicazione alla Presidenza del Consiglio
dei Ministri - Dipartimento per le politiche comunitarie. 2. In relazione
a quanto disposto dall'Articolo 117, quinto comma, della Costituzione,
i provvedimenti di cui al presente articolo possono essere adottati nelle
materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome
al fine di porre rimedio all'eventuale inerzia dei suddetti enti nel dare
attuazione a norme comunitarie. In tale caso, i provvedimenti statali adottati
si applicano, per le regioni e le province autonome nelle quali non sia
ancora in vigore la propria normativa di attuazione, a decorrere dalla
scadenza del termine stabilito per l'attuazione della rispettiva normativa
comunitaria e perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore
della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma.
I provvedimenti recano l'esplicita indicazione della natura sostitutiva
del potere esercitato e del carattere cedevole delle disposizioni in essi
contenute".
Articolo 119.
Periodo di protezione
1. I periodi di protezione di cui all'articolo 13 non si applicano ai
medicinali di riferimento per i quali una domanda di AIC e' stata presentata
anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto.
Articolo 120.
Abrogazioni
1. Dalla di entrata in vigore del presente decreto, sono abrogati:
a) il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
b) il decreto del Ministero della sanita' 16 maggio 2001, n. 306;
c) il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
d) il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e successive modificazioni;
e) il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110.
2. Restano ferme le norme in vigore che disciplinano le buone prassi
di fabbricazione dei medicinali veterinari, adottate a norma dell'articolo
11, comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, nonche' le
norme in vigore che disciplinano la produzione e l'impiego dei medicinali
veterinari ad azione immunologica, adottate a norma dell'articolo 4 del
decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66. Le predette normative possono
essere modificate con successivi decreti del Ministro della salute.
Note all'Articolo 120:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, decreto legislativo 4 febbraio
1993, n. 66, decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110 e il decreto del
Ministero della sanita' 16 maggio 2001, n. 306, vedi note alle premesse.
- Si riporta il testo dell'Articolo 11, comma 3, del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, recante: "Attuazione delle
direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative
ai medicinali veterinari.". "3. Il Ministro della sanita', con proprio
decreto da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
adotta i principi e i criteri informatori di cui al comma 1, lettera e),
nonche' i principi informatori particolareggiati approvati dalla Comunita'
economica europea".
- Si riporta il testo dell'Articolo 4 del decreto
legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, recante: "Attuazione delle direttive
90/677/CEE e 92/18/CEE in materia di medicinali veterinari e disposizioni
complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica.", pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 1993, n. 64, supplemento ordinario. "Articolo
4. - 1. Qualora ritenga necessario sottoporre a controllo un lotto fabbricato
in un altro Stato membro e riconosciuto conforme alle disposizioni nazionali
dalle competenti autorita' di quello Stato o di altro Stato membro, il
Ministero della sanita' deve preventivamente esaminare i resoconti del
controllo ufficiale del lotto in questione e darne comunicazione alla Commissione
delle Comunita' europee, sempre che cio' sia giustificato da differenti
condizioni veterinarie nei confronti dello Stato membro in questione. 2.
L'esame di cui al comma 1 deve essere completato ed i risultati notificati
al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro 60 giorni
dal ricevimento dei campioni, salvo il caso in cui sia necessario un periodo
piu' lungo e di cio' deve essere informata la Commissione delle Comunita'
europee".
Articolo 121.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma della
Costituzione e dagli articoli 16, comma 3, e 11, comma 8, della legge 4
febbraio 2005, n. 11, le disposizioni contenute negli articoli 66, 70 e
87 si applicano nel territorio delle regioni e delle province autonome
nelle quali non sia ancora in vigore la propria normativa di attuazione
e perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore della normativa
di attuazione della direttiva 2004/28/CE, e successive modificazioni, da
esse adottate nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario
e dei principi fondamentali desumibili dal presente decreto.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 6 aprile 2006
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche comunitarie
Berlusconi, Ministro della salute (ad interim)
Fini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Scajola, Ministro delle attivita' produttive
Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze
Moratti, Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca
La Loggia, Ministro per gli affari regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Note all'Articolo 121:
- L'Articolo 117, quinto comma della Costituzione,
cosi' recita: "Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nelle materie di loro competenza, partecipano alle decisioni dirette alla
formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione
e all'esecuzione degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione
europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da legge dello
Stato, che disciplina le modalita' di esercizio del potere sostitutivo
in caso di inadempienza.".
- Gli articoli 16, comma 3, e 11, comma 8, della legge
4 febbraio 2005, n. 11, citata all'Articolo 118, costi' recano: "Articolo
16 (Attuazione delle direttive comunitarie da parte delle regioni e delle
province autonome). - 1. - 2. (Omissis). 3. Ai fini di cui all'Articolo
117, quinto comma, della Costituzione, le disposizioni legislative adottate
dallo Stato per l'adempimento degli obblighi comunitari, nelle materie
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome, si applicano,
per le regioni e le province autonome, alle condizioni e secondo la procedura
di cui all'Articolo 11, comma 8, secondo periodo.". Articolo 11 (Attuazione
in via regolamentare e amministrativa). - 1. - 7. (Omissis). 8. In relazione
a quanto disposto dall'Articolo 117, quinto comma, della Costituzione,
gli atti normativi di cui al presente articolo possono essere adottati
nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province
autonome al fine di porre rimedio all'eventuale inerzia dei suddetti enti
nel dare attuazione a norme comunitarie. In tale caso, gli atti normativi
statali adottati si applicano, per le regioni e le province autonome nelle
quali non sia ancora in vigore la propria normativa di attuazione, a decorrere
dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione della rispettiva
normativa comunitaria, perdono comunque efficacia dalla data di entrata
in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma e recano l'esplicita indicazione della natura sostitutiva del
potere esercitato e del carattere cedevole delle disposizioni in essi contenute.
I predetti atti normativi sono sottoposti al preventivo esame della conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano.".
- Per la direttiva 2004/28/CE, vedi note alle premesse.
Allegato I
(Informazioni e documenti da presentare a corredo della domanda
di AIC: Norme e protocolli analitici, d'innocuità, preclinici e
clinici in materia di prove effettuate sui medicinali veterinari)
...omissis...
Allegato II
Scheda di segnalazione alle Autorità Competenti di casi di
Sospetta Reazione Avversa
Allegato III
MODELLO DI PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA
1. Modello di ricetta medico veterinaria richiamato all'articolo 118, da
utilizzare per la prescrizione dei medicinali di cui all'articolo 11 e
all'articolo 76, commi 3, 5 e 7.
2. Il modello di ricetta medico-veterinaria di cui al paragrafo 1,
è anche utilizzato per acquistare le scorte di medicinali veterinari
di cui all'articolo 80, commi 1 e 4. In tale caso il medico veterinario
evidenzia, alla voce "medicinali da fornire", la dicitura "Rifornimento
per scorta dell'impianto" oppure la dicitura "Rifornimento per scorta propria",
sbarrando gli spazi relativi alle voci che non interessano.
Detto modello deve essere utilizzato anche per la prescrizione di medicinali
veterinari contenenti sostanze ad azione estrogena, androgena e gestagena
nonché altre sostanze ad azione anabolizzante autorizzati in confezioni
destinate esclusivamente ad animali da compagnia.
3. Il modello di ricetta di cui al paragrafo 1 è composto di
fogli sovrapposti, autocopianti di cui:
l'originale colorato in rosa riporta la dicitura "copia per il farmacista";
la prima copia colorata in giallo riporta la dicitura "copia per l'utilizzazione
finale";
la seconda copia, colorata in azzurro, riporta la dicitura "copia destinata
alla ASL competente per territorio", dove ha sede l'utilizzazione finale;
la terza copia, colorata in bianco, riporta la dicitura "copia per
il veterinario"
La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte e firmata utilizzando
penna a inchiostro indelebile.
4. La ricetta ripetibile di cui all'Articolo 76, comma 6, ha la validità
di tre mesi dalla data di rilascio e può essere riutilizzata per
un massimo di cinque volte. Scaduto tale termine, il farmacista ritira
la prescrizione.
5. Per la ricetta non ripetibile, nei casi previsti dal presente decreto
e fatti salvi i casi previsti al paragrafo 1 nonché le norme più
severe prescritte per particolari categorie di medicinali, è utilizzata
la formulazione di ricetta prevista ai sensi dell'art, 167 del Testo unico
delle leggi sanitarie integrata con l'indicazione della specie animale
cui è destinato il medicinale prescritto. La prescrizione viene
rilasciata in un unico esemplare dal medico veterinario e trattenuta dal
farmacista secondo le modalità previste dall'articolo 71, comma
4.
