Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana - ed. XI 2002

come si vede dallo schema, la tabella 4 può rimandare alla tabella 5 e questa alla tabella 7. La tabella 7, a sua volta, può rimandare alla tabella 5. (Cliccando sui riquadri si accede alle tabelle 1, 2, 3, 6, 9).

AVVERTENZA: tutti gli aspetti riguardanti la disciplina degli stupefacenti introdotti dalla Legge 21 febbraio 2006, n. 49 e successivi D.M. 18 aprile 2007 e 26 settembre 2008, sono stati - a meno di accidentali omissioni e per quanto possibile - ricompresi nelle tabelle della FU XI qui riportate.

Farmacopea Ufficiale - tabella 4

1) Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri princìpi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad azione antalgica che contengono quantità di barbiturici, per dose unitaria, tale da aver giustificato la loro esenzione dall'obbligo di ricetta in sede di A.I.C. (Autorizzazione all'Immissione in Commercio ) delle preparazioni stesse come medicinale industriale.
2) Tranquillanti, ansiolitici, e derivati pirazolopirimidinici, neurolettici, salvo quelli previsti nella Tabella 5. [questo dà ragione delle frecce colorate in rosso da tab. 4 a tab. 5 - NdR]
3) Antidepressivi salvo quelli previsti nella Tabella 5.
4) Antiepilettici non barbiturici.
5)Preparazioni di ipnotici non barbiturici in associazione ad altri princìpi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad indicazione antalgica che contengono quantità di ipnotico non barbiturico, per dose unitaria, tale da aver giustificato la loro esenzione dall'obbligo di ricetta in sede di A.I.C. delle preparazioni stesse come medicinale industriale
6) Antispastici, anticolinergici, miorilassanti ad azione centrale e procinetici ad eccezione del punto 13) della Tabella 5.
...................omissis................................
29) Tutti i medicinali per uso parenterale (intramuscolare, endovenoso, ecc.), ad eccezione dell'acqua sterile per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro 0,9 per cento (soluzione fisiologica).
30) Preparazioni per uso diverso da quello iniettabile, le quali in associazione con altri princìpi attivi o in quantità totale per confezione non superiore alla dose massima nelle 24 ore (Tabella 8), contengono acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nocodicodina, norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette sostanze, espresso come base anidra inferiore all'1% per preparazione multidose, o per le preparazioni monodose una quantità non superiore a 0,010 g per unità di somministrazione per via orale o a 0,020 g per unità di somministrazione per via rettale, e comunque in quantità totale, per ciascuna confezione, non superiore a 0,250 g delle suddette sostanze.

Note:

E’ comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica la vendita dei medicinali (con AIC) per i quali il Ministero della Salute faccia obbligo di riportare sulle etichette la scritta "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

Il Ministro della Salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicamento e modalità d'uso, non risultino pericolose (farmaci O.T.C.).

I preparati magistrali a base di princìpi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa (introdotta dall'art. 8 del DLg 30 dicembre 1992, n. 539, abrogato e sostituito da Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219) possono essere allestiti solo dietro presentazione di ricetta redatta dallo specialista indicato o da centro ospedaliero.

La ripetibilità della vendita dei medicinali, soggetti all'obbligo di ricetta medica, è consentita, salvo diversa indicazione del medico, per un periodo non superiore a sei mesi (Art. 43 sub 10 della L. 21 febbraio 2006 n. 49 in G.U. 27/02/06) a partire dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all'unità esclude la ripetibilità della ricetta (Per es., se il medico prescrive due confezioni di ansiolitico, la ricetta è limitata alla due confezioni: non potranno essere dispensate 2 confezioni per cinque volte!).
Il farmacista deve conservare per sei mesi copia della ricetta quando prepara e dispensa un preparato magistrale o officinale.

Farmacopea Ufficiale - tabella 5

1. Stupefacenti e sostanze psicotrope indicate nella tabella IV (questa tabella, e con essa la V e la VI sono state sostituite dalle sezioni di tab. II) della Tabella n.7 [questo dà ragione delle frecce colorate in rosso da tab. 4 a tab. 5 - NdR] approvata con decreto interministeriale, in applicazione degli articoli 13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309. La dispensazione dei medicinali inclusi nella tabella IV della Tabella n.7 (ora Tab. II sez. A) contenenti buprenorfina deve essere limitata ad un fabbisogno non superiore a trenta giorni di terapia.
2. Preparazioni indicate nella tabella V (questa tabella, e con essa la IV e la VI sono state sostituite dalle sezioni di tab. II) della Tabella n.7 approvata con decreto interministeriale in applicazione degli articoli 13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 fatta eccezione per quanto disposto ai punti 1), 2), 5), 23), 30) della Tabella n.4.
3. Anoressizzanti (v. ricetta).
4. Medicinali per uso parenterale a base di benzodiazepine e derivati della fenotiazina e dell'aloperidolo.
5. ................

13. Medicinali a base di cisapride

Note:

Per l'acquisto, la detenzione, la vendita e le operazioni di documentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope indicate nelle tabelle I e III (questa tabella, e con esse la I sono state sostituite dalla tab. II sez. A), approvate con decreto interministeriale in applicazione degli articoli 13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, vanno rispettate le disposizioni della legge medesima e delle successive integrazioni e modifiche introdotte con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12 e Legge 22 febbraio 2006, n. 22 e art. 88 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219.

E' comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica da rinnovare volta per volta, da ritirare da parte del farmacista, la vendita dei medicinali soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio per i quali il Ministero della salute faccia obbligo di riportare sulle etichette la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta" o dizione analoga (v. riquadro a destra)

Sulla Gazzetta Ufficiale n. 250 del 26.10.2007 è stata pubblicata la determinazione AIFA 18 ottobre 2007 concernente “Modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico”. In particolare, è stata modificata la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide/nimesulide betaciclodestrina che, a decorrere dal 3 novembre 2007, saranno assoggettati a ricetta medica non ripetibile. I suddetti medicinali potranno essere dispensati solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile, anche nel caso di confezioni ancora prive sull’imballaggio esterno, o in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario, della frase “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta”.

Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni della Comunità economica europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative a tutti i medicinali o a particolari gruppi di essi, ivi comprese disposizioni sull'etichettatura e sul confezionamento dei medicinali e sulle modalità di prescrizione e di impiego.

Il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia ritenuti pericolosi per la salute pubblica.

La ricetta medica da rinnovare volta per volta (non ripetibile), relativa ai medicinali soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'art. 89 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 ha validità limitata a trenta giorni e deve essere ritirata dal farmacista che è tenuto a conservarla per sei mesi e quindi a distruggerla per evitare l'accesso di terzi ai dati in essa contenuti ai sensi del Decreto Legislativo 30 luglio 1999, n. 282, qualora non la consegni all'Autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale; la ricetta priva del nome e cognome del paziente (o delle sole iniziali, nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigano la riservatezza dei trattamenti), della data e della firma del medico non ha validità. In ogni altro caso, la validità della ricetta non ripetibile è limitata ad un periodo non superiore a tre mesi.

Il farmacista deve conservare per 6 mesi le ricette non ripetibili relative alle formule magistrali e officinali.

Per la documentazione delle ricette veterinarie il farmacista è tenuto, in base al nuovo codice comunitario per i prodotti veterinari, a conservare per cinque anni la copia della ricetta medica veterinaria in triplice copia la cui validità è di dieci giorni lavorativi, escluso quello di redazione.

Farmacopea Ufficiale - tabella 7

a) nella tabella I sono indicati:

1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi;

2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi;

3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale;

4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate;

5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali;

6) la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico;

7) ogni altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;

con DM del 25-07-07 di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 30 in GU n. 237 del 11-10-07 sono state iscritte in tab. I : Argyreia nervosa semi (inserita, secondo l'ordine alfabetico, fra le sostanze Anileridina e Benzetidina); Ipomoea violacea semi (fra le sostanze Idrossipetidina e Isometadone); Rivea corymbosa semi di cui (fra le sostanze Racemorfano e Salvia divinorum pianta.

Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E.

b) nella sezione A (ricetta medica a ricalco, RMR) della tabella II sono indicati:

1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi;

2) i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico;

3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica;

4) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono;

tab. II sez. A
sostanze e composizioni medicinali

Acetildiidrocodeina
Alfentanil
Amobarbital
Buprenorfina **
Ciclobarbital
Codeina**
..........

Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta.
A differenza di quanto previsto dalla tab. II sez A, per cui i farmaci in essa compresi - se la loro composizione quali-quantitativa lo consente - possono rientrare nelle sezioni D o E, per i farmaci compresi nella sez. B, questa possibilità è riservata ai soli medicinali in sede di concessione AIC.

c) nella sezione B (ricetta non ripetibile, RNR) della tabella II sono indicati:

1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;

2) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione;

3) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza;

tab. II sez. B
sostanze medicinali

Acido gamma-idrossibutirrico (GHB)
Acido 5-etil-5-crotilbarbiturico
Alazepam
Allobarbital
Alossazolam
Alprazolam

d) nella sezione C della tabella II sono indicati:

1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;

tab. II sez. C
composizioni medicinali contenenti

Barbexaclone
Destropropossifene
Fenobarbital
Pentazocina

e) nella sezione D della tabella II sono indicati:

1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;

2) le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;

3) le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi;

tab. II sez. D
Ricetta da rinnovarsi volta per volta, RNR.

COMPOSIZIONI per somministrazoni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, norcodeina e loro sali in quantità espressa in base anidra, superiore a 10 mg fino a 100 mg, per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, compresa tra l'1% ed il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg fino a 100 mg per unità di somministrazione. [G.U. n. 242 del 15-10-2008]

COMPOSIZIONI per somministrazione orale contenenti ossicodone** e suoi sali in quantità espressa in base anidra, non superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, tale da non superare il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone** e suoi sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 20 mg. [G.U. n. 242 del 15-10-2008]

COMPOSIZIONI ad uso diverso da quello parenterale, le quali in associazione con altri principi attivi non stupefacenti, contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina, espresso come base anidra, non superiore allo 0,05 per cento; le suddette composizioni debbono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi.

COMPOSIZIONI di difenossilato contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 2,5 mg di difenossilato calcolato come base anidra e come minimo una quantità di solfato di atropina pari all'1 per cento della quantità di difenossilato.

COMPOSIZIONI di difenossima contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 0,5 mg di difenossina e come minimo una quantità di atropina pari al 5 per cento della quantità di difenossina.

COMPOSIZIONI che contengono, per unità di somministrazione, non più di 0,1 g di propiram mescolati ad una quantità almeno uguale di metilcellulosa.

COMPOSIZIONI per uso parenterale contenenti:
clormetildiazepam (delorazepam)
diazepam
lorazepam
midazolam

f) nella sezione E (ricetta ripetibile, valida 30 gg e per tre volte - DM 9 agosto 06) della tabella II sono indicati:

1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D.

tab. II sez. E

COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, inferiore all'1% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 20 mg per unità di smooninistrazione. [G.U. n. 242 del 15-10-2008]

COMPOSIZIONI le quali, in associazione con altri principi attivi, contengono i barbiturici od altre sostanze ad azione ipnotico sedativa comprese nelle tabelle II sezione A e II sezione B [per la sezione B, si deve far riferimento ai soli medicinali con AIC] .

COMPOSIZIONI per uso diverso da quello iniettabile che contengono destropropossifene in associazione con altri principi attivi.

COMPOSIZIONI ad uso diverso da quello parenterale contenenti:
alazepam
alprazolam
bromazepam
brotizolam
clobazam
............

elementi normativi

Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con la denominazione comune internazionale, il nome chimico, la denominazione comune italiana o l'acronimo, se esiste. E', tuttavia, ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione del presente testo unico, che nelle tabelle la sostanza sia indicata con almeno una delle denominazioni sopra indicate, purché idonea ad identificarla.

Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettera a), sono soggette alla disciplina del presente testo unico anche quando si presentano sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela».

«1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II di cui all'articolo 14 deve essere fatta alle persone autorizzate a norma del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario «buoni acquisto» conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della salute. La richiesta scritta non e' necessaria per la vendita o cessione a qualsiasi titolo ai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere per quanto attiene ai medicinali compresi nella tabella II, sezioni D ed E, acquistati presso le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso. I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario «buoni acquisto» anche per richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica»;

obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari

La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

Nella ricetta devono essere indicati:

1. cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato;
2. la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione;
3. l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
4. la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
5. il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata.

4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto del ricettario di cui al comma 1.

5. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcooldipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario di cui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell'articolo 116 e specificamente per l'attività di diagnosi di cui al comma 2, lettera d), del medesimo articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso.

I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso periodo del registro.

obblighi per il farmacista

Nello schema sottostante, con l'abbreviazione "E/U" si è indicato il registro di entrata-uscita. Non è necessario documentare la movimentazione per i medicinali regolamentati dalla tab. II sez. D e sez. E.

alcuni casi esemplificativi della tabella II

Per quanto attiene i medicinali, gli esempi proposti sono riferiti a prodotti per i quali è stata già rilasciata una AIC non potendosi prevedere con certezza le decisioni del Ministero della Salute (vedasi note in calce alle tab. 4 e 5 della F.U. XI ed.)

esempio 1: il Roipnol® è un medicinale contenente 10 compresse da 1 mg di flunitrazepam: questa sostanza è una benzodiazepina che rientra, insieme alle MMDA (3,4-metilendiossimetamfetamina, note come Ecstasy), nelle cosiddette droghe "da sballo" o "da discoteca" o "club drugs", di elevata pericolosità sociale per i loro effetti sul sistema nervoso e, peggio ancóra, per gli effetti secondari purtroppo sottovalutati da chi le usa impropriamente. Il flunitrazepam è iscritto nella tab. II sez. A e per la sua dispensazione è necessaria la ricetta a ricalco.

esempio 2: il Liberen® è un medicinale contenente compresse da 30 mg di destropropossifene: un derivato sintetico del metadone iscritto nelle tab. II sez. B (prep. magistrali) e sez. C (da solo o in forma iniettabile) e in tab. II sez. E (non iniettabile ed in associazione con altri princìpi attivi). Il Liberen ricade quindi nella disciplina della tab. II sez. C, per cui è necessaria la ricetta non ripetibile con obbligo di registrarne la movimentazione nel registro E/U

esempio 3: EN® fiale (classe SSN C) è una benzodiazepina (Delorazepam) ammessa per uso parenterale; le uniche benzodiazepine ammesse anche per uso iniettivo oltre al Delorazepam sono: Diazepam, Lorazepam e Midazolam. Ricadono tutte in tab. II sez. D per cui sono dispensabili dietro presentazione di RNR (senza obbligo di registrarne la movimentazione) esempio 3 bis: il Mogadon® è un medicinale contenente 20 cpr da 5 mg di nitrazepam: in questo caso, trattandosi di una benzodiazepina non destinata all'uso parenterale, si ricade nella tab. II sez. E per la quale è sufficiente la ricetta ripetibile limitata a tre volte in 30 giorni. Questo vale per tutti i medicinali contenenti le benzodiazepine (per uso non parenterale), con esclusione del flunitrazepam (cfr. esempio 1) che essendo iscritto nella tab. II sez. A, richiede la ricetta a ricalco.

esempio 4: il sodio oxibato (acido gamma-idrossibutirrico) è iscritto nella tab. II sez. B. Non essendo tale sostanza presente in una delle successive sezioni, si deve dedurre - e ciò vale in generale - che oltre alla sostanza stessa, anche le preparazioni medicinali che la comprendono (Alcover, classe H) devono appartenere alla tab. II sez. B (RNR).

esempio 5: La dispensazione di un medicinale o prep. magistrale contenente un barbiturico può rientrare in quattro diverse sezioni di tab. II e quindi essere sottoposta ad una diversa disciplina: Tabella II sez. A: per es. Amobarbital (Amytal® non in vendita in Italia) ricetta medica a ricalco; Tabella II sez. B: per es. Fenobarbital da solo o in associazione con altri principi attivi ricetta non ripetibile; Tabella II sez. C: per es. Fenobarbital ricetta non ripetibile per medicinali (con AIC); Tabella II sez. E: per es. Amobarbital (medicinale o prep. magistrale, in associazione con altri princìpi attivi) ricetta ripetibile tre volte, limitata a 30 gg (medicinali o prep. magistrali in qualsiasi f.f.). Tabella II sez. E: per es. Fenobarbilal in associazione con altri princìpi attivi (medicinali con AIC) ricetta ripetibile per tre volte, limitata a 30 gg. Il fatto che i barbiturici in associazione possano essere dispensati - dietro presentazione di ricetta ripetibile - anche in formulazioni iniettive, si evince dal fatto che i barbiturici non sono presenti nella tabella 5 (ricetta non ripetibile), ma disciplinati dalla tabella 7.

esempio 6: Metinal Idantoina L cpr, è un medicinale contenente fenitoina (difenilidantoina), metilfenobarbital, fenobarbital. Questa composizione, essendo costituita da barbiturici in associazione (nella fattispecie con un antiepilettico), ricade nella disciplina della tab. II sez. E, per cui richiede la RR, valida 30 gg e per tre volte.

esempio 7: in Italia non esistono al momento medicinali contenenti difenossina, o difenossilato (il Lomotil® è un antidiarroico - composto da difenossilato e atropina solfato - distribuito dalla Pfizer negli Usa), o propiram: tutte iscritte come sostanze in tab. II sez. A e pertanto, se fossero disponibili, per la loro dispensazione richiederebbero la ricetta a ricalco, RMR.

esempio 8: Marinol® (Roxane) e Cesamet® (Valeant Pharmaceuticals International) sono due medicinali rispettivamente conetenti dronabinol e nabilone. In vendita in Usa, Canada, Inghilterra e Germania non hanno una AIC per l'Italia. Comunque, poiché la nuova disciplina ne prevede l'impiego in Italia, se fossero disponibili, per la loro dispensazione richiederebbero la ricetta non ripetibile, RNR.

esempio 9: lo schema in fugura, riassume sinteticamente la disciplina dei codeinici (ad eccezione dell'ossicodone) per uso non parenterale (v. es. 10 e successivi)

esempio 10: Una composizione contenente 8 unità posologiche da 10 mg di folcodina corrisponde al limite massimo per essere assoggettata alla disciplina della tab. II sez. E, per cui è sufficiente la ricetta ripetibile, RR limitata a 30 gg.

esempio 11: il Senodin An sciroppo è un medicinale contenente codeina fosfato (158,5 mg in 100 ml) e profenpiridamina maleato (83 mg in 100 ml). La codeina fosfato è iscritta nella tab. II sez. A; ma in questo caso, è presente nello sciroppo in un dosaggio che rientra nella disciplina della tab. II sez. E (RR, valida 30 gg e per tre volte) in quanto la quantità di codeina (1,36 g di codeina fosfato corrispondono a 1 g di base anidra) espressa come base anidra è è 1,16 g (1,16/100 < 1%).

esempio 12: il medicinale MS Contin è disponibile in confezioni da 16 cps presentate in vari dosaggi da 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg di morfina solfato. Il medicinale Oramorph è costituito da 1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale disponibile in dosaggi contenenti: morfina solfato 10 mg (0.2%); morfina solfato 30 mg (0.6%); morfina solfato 100 mg (2%). Entrambi i medicinali, in tutti i loro dosaggi, richiedono la ricetta a ricalco in quanto la morfina solfato non è esplicitamente presente in tab. II sez. D o E.

esempio 13: il medicinale Mindol Merck contiene 5 mg di etilmorfina cloridrato e quindi ricade nella disciplina della tab. II sez. E che richiede la ricetta ripetibile per stupefacenti.

Ciò premesso, sembra che la responsabilità del farmacista sia limitata al controllo dei formalismi e adempimenti richiesti dalla ricetta (v. Cassazione) e non ai dosaggi riportati sulla stessa; per questi, risulta responsabile il medico che può essere chiamato a rispondere dell'appropriatezza prescrittiva in sede penale e civile.

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un ringraziamento alla prof.ssa E. Santucci, al prof. F. M. Riccieri ed alla dott.ssa F. Rizzetto per i chiarimenti.

Marcello Guidotti - Tommasina Coviello
I contenuti e l'impostazione di questa pagina, che riportano una sintesi e riadattamento a fini didattici delle tabelle della F.U. XI con le modificazioni introdotte dalla legge sugli stupefacenti, non necessariamente riflettono il pensiero delle persone contattate per dubbi e chiarimenti.