Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana - ed. XI 2002

In questa pagina sono discusse le tabelle 1, 2, 3, 6, 8 della F.U. (Cliccando sui riquadri si accede alle tabelle 4, 5 e 7)

Farmacopea Ufficiale - tabella 1

Farmacopea Ufficiale - tabella 2

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme - salvo diverse specificazioni nell' elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale. Nella presente tabella (l'elenco è incompleto in quanto a soli fini esemplificativi) sono riportati:

• in carattere "retto" i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come sostanze o dispositivo medico,
• in carattere "corsivo" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanze e/o come prodotto medicinale.

Note:

(1) - Una del gruppo.
(2) - Con adatta apparecchiatura per infusione venosa.
(3) - Limitamente ai Servizi di farmacia di Ospedali con Centro antiveleni

Farmacopea Ufficiale - tabella 3

la monografia è una "scheda" che riporta gli elementi identificativi di una data sostanza (caratteristiche, proprietà, saggi identificativi, utilizzo, ecc.). La tab. 3 riporta unicamente sostanze aventi una monografia presente in F.U. Questo comporta che se esiste la monografia di una certa sostanza e la stessa sostanza è presente in tab. 3, allora si tratta di un veleno. Tuttavia, se un veleno non è presente come monografia, allora non è presente in tab. 3 pur essendo un veleno. Per es., l'arsenico non è presente in tab. 3 in quanto manca la monografia che però era presente nella F.U. ed. VI in quanto veniva riportato un uso terapeutico per l'arsenico (liquore arsenicale del Fowler). Successivamente la monografia è stata eliminata per l'evidenza dell'inefficacia terapeutica delle preparazioni a base di arsenico.

Sono escluse dall’obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave le specialità medicinali e i galenici industriali contenenti sostanze velenose. (Nota Min. San. n. 800/AG.384/25417/778 del 9.5.1994). In ogni caso il farmacista , anche nel caso di preparazioni contenenti sostanze velenose, deve adottare ogni cautela per evitare che possano verificarsi situazioni pericolose.

• Acido nitrico
• Acido solforico
• Acido tricloroacetico
• Adrenalina
• Apomorfina cloridrato
• Argento nitrato
• Atropina solfato
• Belladonna
• Chinidina solfato
• Chinina cloridrato
• Cloralio idrato
• Colchicina

• ................
• Iodio ⁽¹⁾
• ................

• Tubocurarina cloruro

Note:

(1) Le preparazioni "Iodio soluzione cutanea" e "Iodio soluzione orale" non sono soggette alle disposizioni di cui al punto 2) delle note.

1) Le prescrizioni dell'art. 146 del T.U. delle Leggi Sanitarie si applicano alle sostanze e non ai medicinali che le contengono sia nel caso di preparati soggetti ad A.I.C. (Autorizzazzione Immissione in Commercio), che di preparati magistrali ed officinali. Le prescrizioni dell'art. 146 del T.U. delle Leggi Sanitarie devono essere osservate anche per tutte le sostanze velenose che non sono iscritte nella Farmacopea.
[NdR - Questa nota in calce, specifica che il farmacista può autonomamente applicare, sulla base delle sue conoscenze, il suo potere discrezionale nel valutare la pericolosità di una sostanza.].

2) Per la vendita e somministrazione di sostanze velenose e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (artt. 123, lettera c) e 147 del T.U. delle Leggi Sanitarie; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale).

3) Le sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alle tabelle I e II della Tabella n. 7 vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze velenose di cui alla presente tabella.

Manca una definizione ufficiale di "veleno"; tuttavia, devono essere considerati sicuramente veleni e come tali conservati in armadio chiuso a chiave, separato da quello degli stupefacenti:

• tutte le sostanze indicate nella Tabella 3 della FU, nonché le basi libere dei sali indicati e viceversa, nonché altri sali delle stesse.
• le forme farmaceutiche estrattive delle droghe elencate (estratti fluidi, molli, secchi e tinture).
  
• le sostanze e le droghe vegetali elencate nella tabella 3 di precedenti edizioni della FU e non più riportate in quella in vigore.

In ogni caso debbono annotare in un apposito Registro (registro dei veleni), da presentarsi all’Autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell’acquirente.
Per il registro dei veleni non è richiesta la conformità ad un modello approvato, né è soggetto a vidimazione preventiva dell’Autorità Sanitaria Locale; pertanto, può essere adottato qualsiasi quaderno adatto allo scopo.

Le prescrizioni di veleni a fini terapeutici deve essere effettuata dal medico chirurgo o veterinario riportando la dose del medicamento (cioè il quantitativo) in tutte lettere. Il farmacista deve trattenere la ricetta e trascrivere su di essa nome e cognome dell'acquirente che deve aver compiuto i 16 anni di età. La ricetta va conservata per 6 mesi (art.87, c.7 Legge Finanziaria 2001). La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non vanno trascritte nel registro dei veleni.

Farmacopea Ufficiale - tabella 6

Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico; R.D. 30 settembre 1938, n. 1706).Per l'elenco si rimanda alla F.U. XI e supplemento 2005.

Farmacopea Ufficiale - tabella 8 (F.U. XI)

sostanza	Via di somministrazione	Dosi abituali		Dosi massime
		per ogni dose grammi	nelle 24 ore grammi	per ogni dose grammi	nelle 24 ore grammi
Acido acetilsalicilico (2)	per os	0,5	1-2	1	6
Acido ascorbico	os o s.c. o i.m. e.v.	0,10-0,50 0,50-1	0,50-1 0,50-1	-- --	-- --
Cefalexina sodica	i.m. o e.v.	1,0 - 0,2	2,0 - 8,0	4	8
Clobetasone butirrato	top.	crema, unguento allo 0,05% - gtt. oft. allo 0,1%.
Cloralio idrato	per os	1	3	2	6
Digitale foglia (98)	per os	0,05-0,10	0,30-0,60 (98)	0,30	1,2
Digitossina (99)	per os i.m. o e.v.	0,0001 0,0001-0,0025	0,00025-0,0005(99) 0,0005	0,0005 0,0005	0,001
Insulina	i.m. o s.c. e.v.	50-100 U. secondo necessità 10-20 U. ripetute	-- --	-- --	-- --
Insulina protamina +	i.m. o s.c.	10-80 U. scondo necessità	-- --	-- --	-- --
Metotrexato (177) (178)	per os o i.m. o e.v.(178) per os o i.m. o e.v.	0,012-0,05/m 2 (1-2 v. alla sett.)		-- --	-- --
		0,0025-0,025	0,005-0,025	-- --	0,10

^*Escluso quanto previsto dalla disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope, il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali la "sicurezza del dosaggio" (anche in relazione ai limiti stabiliti per le sostanze correlate) è stata accertata in sede di registrazione dall'Autorità competente. [NdR - aggiunta presente nel supplemento I del 2005].

Note:

Talvolta le dosi massime, se non necessarie, non sono state inserite. Sono state riportate dosi per sostanze non inserite nella Farmacopea, in particolare per quelle previste nella Tabella n. 7 e commercializzate in Italia, o non più iscrittevi, e ciò per completare la trattazione per sostanze frequentemente prescritte o di cui è necessario conoscere la posologia. Per alcune sostanze, anche se iscritte nella Farmacopea, non si è ritenuto opportuno l'inserimento delle dosi. Non sono state inserite le dosi per le sostanze impiegate come additivi, coadiuvanti, eccipienti, ecc.
Tutte le dosi sono espresse in grammi.

2. Acido acetilsalicilico. Dosi anche superiori, basate sul controllo della salicemia.
........
98. Digitale foglia. Dose di mantenimento abituale nelle 24 ore per os: 0,10-0,20.
99. Digitossina. Dose di mantenimento abituale nelle 24 ore per os: 0,0001-0,0002.
........
177.Metotrexato. La dose dipende dalle condizioni del paziente e dalla contemporanea somministrazione di altri medicamenti. Altri cicli di terapia sono consigliati, secondo la malattia, come ad es. 0,015-0,03 per os., i.m. o e.v. nelle 24 ore per 5 giorni, a intervalli di 1-2 sett., per 3-5 cicli, oppure 0,00025-0,001/kg, fino a un massimo di 0,06 per i.m., ogni 48 ore 4 dosi e poi ripetuto a intervalli di 7 giorni.
178. Metotrexato. Le dosi si riferiscono al trattamento della psoriasi che sono più precisamente: per os: 0,01-0,025 (1 v. alla sett.), fino a un massimo di 0,05 per sett., o 0,0025 ogni 12 ore, per 3 dosi, o ogni 8 ore, per 4 dosi, 1 v. alla sett., fino a un massimo di 0,03 per sett., o 0,0025 (1 v. nelle 24 ore) per 5 giorni, seguito da un periodo di riposo di almeno 2 giorni, fino a un massimo di 0,00625 nelle 24 ore. Per i.m. o e.v. la dose massima è di 0,05 alla sett. Per i.m. o e.v. si somministra il sale sodico, ma le dosi si riferiscono a metotressato.

Il supplemento I del 2005 alla F.U. XI, ha aggiunto a quelli già presenti altri 68 medicinali ed ha modificato quanto riportato alle voci Fentanil e Morfina: per entrambi, nuove note hanno sostituito le precedenti. Inoltre, la tabella non contiene più le dosi abituali e riporta solo le dosi massime per ogni dose e nelle 24 ore.

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Marcello Guidotti
questa pagina riporta una sintesi a fini didattici della F.U. XI e del I supplemento 2005