quadro normativo per il contenimento della spesa sanitaria

Per questi motivi, l'accesso dei cittadini al bene farmaco non è libero, ma disciplinato da norme speciali che lo sottraggono alle leggi generali sul commercio, riservando al farmacista in via primaria ed assoluta la dispensazione al pubblico, su necessaria indicazione del medico (Testo unico delle leggi sanitarie di cui al Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265, in particolare art. 122).

In questo contesto si pone la prescrizione (o ricetta) medica, che è l'autorizzazione scritta del medico volta a disporre la dispensazione al paziente del medicinale da parte del farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria sul libero commercio, è il solo autorizzato ad effettuarla (Cass. Civ., sez. II, 27.11.1962, n. 3214). La spedizione di una ricetta è quindi conseguenza di una autorizzazione alla quale il farmacista dà effetto giuridico dopo averne accertata la conformità a legge. In particolare, la funzione della prescrizione medica redatta sulla ricetta unificata del SSN è quella di rendere possibile (autorizzare) l'assunzione di un onere finanziario a carico dell’amministrazione sanitaria.

la prescrizione dei medicinali

Tale ultima disposizione di legge (art. 8, l. n. 537/1993) ha fissato i criteri in base ai quali la CUF (Commissione unica del farmaco, oggi AIFA l'agenzia operante presso il Ministero della Sanità, ora Salute) deve classificare i farmaci che entrano in commercio: classe A (farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche) a totale carico del SSN; classe B (farmaci diversi dai precedenti ma di rilevante interesse terapeutico) a parziale carico del SSN (50%), classe abolita a partire dal 1° luglio 2001); classe C (altri farmaci privi delle caratteristiche dei farmaci di cui alle classi A e B) a carico dei cittadini, spesso sotto forma di prodotti da banco o senza obbligo di ricetta medica.

E' responsabilità del medico stabilire se il paziente abbia o meno diritto ad ottenere il farmaco in regime assistenziale; inoltre, il medico deve indicare sulla ricetta l'eventuale nota di riferimento; in assenza di tale indicazione il farmaco soggetto a nota anche se prescritto su ricettario mutualistico è dispensato a totale carico dell'assistito.

Alcune note oltre a limitare le patologie assistibili prevedono anche la tenuta del REGISTRO DELL'ASL. In questi casi il medico di base la prima volta che diagnostica la patologia deve far pervenire al Servizio Farmaceutico della sua ASL che in alcune regioni è denominato Settore o Ufficio, una scheda, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale che permette alla ASL stessa di attuare un sistema di sorveglianza epidemiologica sulle patologie considerate.

I farmaci di CLASSE C sono erogabili a totale carico del SSN ai titolari di pensione di guerra diretta vitalizia nei casi in cui il medico di base ne attesti la comprovata utilità terapeutica.

Successivamente, l'art. 3 della legge 8 aprile 1998, ha ribadito e reso esplicito il principio fondamentale in materia secondo cui "il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità" (scheda tecnica ministeriale).
Detta regola è soggetta a limitazioni e condizioni severissime (comma 2): dimostrare che la patologia per la quale si propone un trattamento o una via di somministrazione alternativa, non previsto dalla scheda ministeriale, non è curabile utilmente con altri farmaci per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica; raccogliere per iscritto per ciascun caso il consenso informato; dimostrare l'accreditamento internazionale di tale modalità alternativa mediante pubblicazioni scientifiche (non monografie di un autore); e resta fissato il fatto che la terapia farmacologia alternativa può essere a carico del SSN ove ricorrano le condizioni previste dalla Legge 23 dicembre 1996, n. 648.

Anche le rigide modalità di consegna (al medico) del ricettario contenente i moduli per le prescrizioni, nel responsabilizzare il medico nell'attività di somministrazione dei farmaci attraverso il SSN, dimostrano la sicura rilevanza pubblica e l'attenzione posta dal legislatore su tale atto della professione medica. Il blocchetto contenente le ricette mediche numerate, viene consegnato al medico personalmente e, comunque, nominativamente, in quanto responsabile della sua custodia ed utilizzo. Le ricette numerate sono prodotte e distribuite dal Poligrafico dello Stato in esclusiva per il SSN, su "carta di sicurezza" (filigranata), consegnati alle Regioni che li distribuisce alle ASL, sulla base dei rispettivi fabbisogni. Queste ultime provvedono alla custodia e alla consegna, secondo un rigido protocollo, dei ricettari ai medici... "avendo cura di procedere in ogni caso alla registrazione dei numeri identificativi delle ricette consegnate al singolo medico" (DM 11.7.1988 "Disciplina dell'impiego nel Servizio Sanitario Nazionale del ricettario standardizzato a lettura automatica", artt. 3 e 4 e cap. 3 del disciplinare tecnico allegato), operazione che comprende l'annotazione del range di ricette assegnate al medico espresso con il primo e l'ultimo progressivo, il codice del soggetto cui sono state assegnate le ricette, la relativa tipologia e la data di consegna.

limiti della prescrizione medica

La normativa ricordata evidenzia che la prescrizione medica (sottratta alla totale discrezionalità del professionista nella vecchia accezione di "secondo scienza e coscienza"), deve essere effettuata nel rispetto delle norme di settore, delle limitazioni e delle indicazioni fornite dal Ministero della salute nelle schede tecniche ed eventualmente contenute nelle note AIFA, nonché dei seguenti principi:

1. economicità e riduzione degli sprechi: nella nuova logica dell'azienda ASL anche il medico convenzionato è parte di un complesso sistema organizzativo che ha il compito istituzionale di erogare l'assistenza sanitaria sul territorio utilizzando fondi pubblici in modo da garantire il miglior rapporto benefici/costi. In tale contesto, i risultati positivi non dipendono solo dall'esercizio dell'attività medica, ma dal combinarsi delle attività prettamente professionali con gli elementi organizzativi e le risorse disponibili, con la conseguenza che tutti gli operatori sanitari (dotati di una certa autonomia e che in sostanza partecipano a processi decisionali di tipo produttivo o, comunque, di forte impatto economico-finanziario) sono responsabilizzati nella utilizzazione appropriata delle risorse finanziarie pubbliche e devono uniformare la loro attività (in questo caso prescrittiva) al principio della ottimizzazione di quelle risorse.

2. appropriatezza, nel senso che ad ogni patologia deve corrispondere esclusivamente la prescrizione di farmaci (princìpi attivi) che risultino tali - per quantità, qualità e modalità di somministrazione - da indurre un miglioramento nelle condizioni di salute del paziente, con conseguente illiceità di comportamenti prescrittivi che portino il paziente ad un consumo di farmaci incongruo od inadeguato, anche in considerazione dei maggiori rischi per la salute che l'adozione di tale pratica comporta.

3. efficacia dell'intervento: ovviamente il medico deve sempre finalizzare la prescrizione di un medicinale alla cura della patologia lamentata e riscontrata, tentando di ottimizzare il rapporto mezzi (farmaci) – risultato (miglioramento condizioni di salute), in modo da raggiungere il massimo risultato con il minimo impiego di principio attivo (comunque potenzialmente tossico).

Da quanto riassunto, emerge che l'attività prescrittiva del medico ha una limitata discrezionalità. Questa affermazione si ritrova anche nella giurisprudenza del Consiglio di Stato (sez. V, 19 settembre 1995, n. 1310, cit.), secondo cui per il medico sussiste sia "l'obbligo di attenersi alle modalità sancite dall'accordo collettivo, ossia l'obbligo di non superare la prescrizione dei pezzi consentiti per ciascuna ricetta, a maggior ragione vigente nel caso di più prescrizioni dello stesso prodotto nella stessa ricetta, sia la sindacabilità delle scelte terapeutiche e sanitarie del medico che ceteris paribus (a parità di tutte le altre circostanze) si pongano in contrasto con quelle effettuate dalla generalità degli altri medici, fatta ovviamente salva la prova del contrario, il cui onere incombe sul medico stesso". Con la conseguenza che è qualificabile come "illecito disciplinare sanzionabile l'iperprescrizione di farmaci, perché essa costituisce la situazione più frequente di scostamento, più o meno giustificato, tra le scelte del medico e quelle della generalità degli altri sanitari, laddove l'interessato non dia la dimostrazione plausibile dell'eventuale particolarità delle patologie da lui trattate".

Del resto, le limitazioni alla discrezionalità tecnico-medica e le indicazioni quali-quantitative che devono essere rispettate nella redazione della ricetta medica trovano una evidente giustificazione sul piano della finanza pubblica, laddove si consideri che, da un lato, si tratta di prestazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale (della collettività) e che, dunque, ciascuna prescrizione, qualora sia rimborsabile dalla ASL, comporta l’assunzione del relativo onere di spesa per il bilancio pubblico, dall’altro, il nostro Paese ha storicamente una notevole propensione all'uso (ed abuso) di farmaci, tanto che numerosi sono i provvedimenti normativi (da ultimo il Decreto-legge 3 marzo 2003, n. 32, "Disposizioni urgenti per contrastare gli illeciti nel settore sanitario", peraltro non convertito in legge) tesi ad arginare il noto fenomeno della lievitazione della spesa farmaceutica (che nel 1998 rappresentava il 12% della spesa sanitaria complessiva, comprensiva di personale e beni e servizi).

iperprescrittività

Va, difatti, ricordato che secondo l'art. 3, comma 1, della legge 8 aprile 1998, n. 94, nessun medico può prescrivere farmaci con indicazioni e modalità diverse rispetto alla scheda tecnica ministeriale (che viene continuamente aggiornata). Inoltre, come già rilevato, l'art. 36 dell’Accordo di settore, dispone che "la prescrizione dei medicinali avviene, per qualità e per quantità, secondo scienza e coscienza, con le modalità stabilite dalla legislazione vigente nel rispetto del prontuario terapeutico nazionale…". Infine, la disposizione di cui all'art. 1, comma 4, del d.l. 20 giugno 1996, n. 323, conv. in l. 8 agosto 1996, n. 425, impone al medico di rimborsare al SSN il farmaco prescritto senza osservare le condizioni e le limitazioni previste nei provvedimenti della CUF.

Ma, invero, nel contesto normativo descritto sub 2, anche l’iperprescrittività in senso ampio, qualora presenti determinati caratteri, potrà portare ad una affermazione di responsabilità di medici e titolari di farmacie per i danni causati alle pubbliche finanze.

Difatti, lo scostamento tra le scelte prescrittive del singolo medico e le scelte della generalità degli altri professionisti (iperprescrittività in senso ampio) che presenti i caratteri della ripetizione continua nel tempo e della abnormità nella misura e che avvenga nonostante i periodici costanti e puntuali avvertimenti dell’amministrazione sanitaria circa l’atteggiamento iper-prescrittivo, costituisce un comportamento illecito fonte (come di responsabilità disciplinare nell’esatta impostazione, condivisa in questa sede, della citata sentenza del Consiglio di Stato, sez. V, n. 1310 del 1995) di danno alle pubbliche finanze, sotto forma della quota parte di rimborsi erogati dal Servizio sanitario nazionale in più rispetto alla media degli altri sanitari.

Ciò in quanto l’attività prescrittiva del medico di medicina generale si deve ispirare, tra l’altro, al principio già richiamato (sub 2) del raggiungimento di obiettivi di economicità e risparmio delle risorse finanziarie pubbliche, su cui, in definitiva, ogni scelta terapeutica del medico va ad incidere, impostazione resa del resto manifesta, oltre che sul piano individuale dalle norme dell’accordo collettivo e del codice deontologico già ricordate, dalle numerose disposizioni normative che, specie negli ultimi anni, hanno adottato misure di contenimento della spesa farmaceutica (ad es. legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conv. in legge del d.l. 21.10.1996, n. 536 e tutte le norme richiamate nella nota della Federfarma del 1998). In particolare la disposizione di cui all’art. 1, comma 4, del d.l. 20 giugno 1996, n. 323, conv. in l. 8 agosto 1996, n. 425, che impone al medico di rimborsare al SSN il farmaco prescritto senza osservare le condizioni e le limitazioni previste nei provvedimenti della CUF.

Va inoltre considerato che le limitazioni numeriche che la legge (art. 2, co. 3, del d.l. 30.10.1987, n. 443, conv. in l. 2.9.1987, n. 531) impone relativamente al numero di pezzi (due, ovvero sei nel caso degli antibiotici in confezione monodose) prescrivibili per ricetta non possono essere aggirate attraverso la redazione (addirittura nello stesso giorno o in giorni successivi o molto vicini tra loro) di differenti e numerose ricette che prescrivono l’identico farmaco o principio attivo, realizzando cioè una sorta di “frazionamento artificioso della prescrizione di medicinali”, come avviene in molti casi, in cui si può riscontrare una consecutività di prescrizioni, che perdura per tutto l'anno, di analoghi principi attivi, anche se di ditte farmaceutiche diverse.

Un’ulteriore considerazione: non deve essere dimenticato, anche ai fini della valutazione delle responsabilità dei soggetti iperprescrittori e del loro atteggiamento psicologico, che, se è vero che la disciplina sopra sintetizzata comporta che siano rimborsabili soltanto le prescrizioni di medicinali redatte nel rispetto delle regole e dei principi richiamati, il medico di medicina generale che ritenga di prescrivere al proprio paziente una terapia farmacologica che, per quantità di principio attivo da assumere o per le modalità di somministrazione, non consenta l’addebito al Servizio Sanitario Nazionale della relativa spesa, potrà egualmente farlo, ma senza utilizzare il modello regionale di ricetta e senza accollare così la relativa spesa all’erario, che, invece, verrà sostenuta dal paziente stesso.

Venendo alle tecniche di quantificazione di questo particolare tipo di danno, andrebbe preso a riferimento il totale della spesa posta a carico del SSN dai medici iperprescrittori - così come rilevate dal sistema di monitoraggio della spesa farmaceutica ormai in via di adozione presso tutte le ASL - dividendo tale somma per il numero degli assistibili (numero di pazienti che risultano formalmente in carico al medico), in modo da ottenere la rispettiva spesa per assistibile effettivamente addebitata al SSN, parametro messo a confronto con la media di tutti gli altri sanitari nel territorio, allo scopo di ottenere, per differenza, la quota di rimborso in eccedenza addebitato alla ASL per assistibile. Da sottolineare che la media utilizzata quale parametro di riferimento per valutare l’iper-prescrittività – intesa, nella definizione accolta in questa sede quale scostamento consapevole, ripetuto nel tempo e abnorme nella misura, tra le scelte del singolo medico e la scelta della generalità degli altri professionisti - non è la media aritmetica pura, ma una media maggiorata con il meccanismo della “deviazione standard” (o scarto quadratico medio), vale a dire di una grandezza che, con un particolare procedimento matematico, indica la media degli scarti, ovvero di quanto una certa misura differisce dalla media del campione di riferimento. Ebbene, qualora nonostante questo procedimento – che compensa completamente, tenendone conto, le variabilità dei pazienti per età, condizioni di salute, ecc. - e nonostante si aggiungano alla media aritmetica della spesa per assistibile non una, ma ben due deviazioni standard, i medici iperprescrittori, si situino molto al di sopra di tale valore, già di per sé maggiorato di molto, saremo certamente di fronte a comportamenti patologici e la relativa misura potrà essere considerata danno risarcibile.

danno alle pubbliche finanze

Per quanto riguarda la sussistenza di un vero e proprio rapporto di servizio tra il medico convenzionato e l’ASL di appartenenza, essa costituisce ormai ius receptum (giudizio consolidato), in quanto nell’attività da questo svolta la Corte di Cassazione ha da tempo rilevato elementi da cui scaturisce l’esistenza del rapporto di servizio (di fonte convenzionale) con l’Amministrazione sanitaria. Si tratta dei seguenti adempimenti: identificazione degli assistiti e accertamento del loro diritto alle prestazioni sanitarie; rilascio di certificazioni sanitarie; compilazione di prescrizioni farmaceutiche (Corte di Cassazione, SS.UU: n. 6442 del 18 dicembre 1985 e n. 9957 del 13/11/1996).
In particolare i compiti di certificazione sanitaria e finanziaria si inseriscono nell’àmbito dell’organizzazione strutturale, operativa e procedimentale della ASL ed hanno natura amministrativa, con la conseguenza che il professionista operando in forza di una devoluzione da parte dell’amministrazione sanitaria, svolge tali compiti in esecuzione di un rapporto di servizio (Corte Cass., SS.UU., 21 dicembre 1999, n. 922). Con la precisazione che i rapporti convenzionali instaurati tra i medici di medicina generale e gli enti preposti all’assistenza sanitaria, in base alle disposizioni dell’art. 48 della l. 23 dicembre 1978, n. 833 e disciplinati da accordi collettivi resi esecutivi con decreti del Presidente della Repubblica (dapprima con il dPR 13 agosto 1981 e, da ultimo, dPR 28 luglio 2000, n. 270 di recepimento dei rispettivi Accordi collettivo nazionale dei medici di medicina generale), hanno natura privatistica di rapporti di prestazione d’opera professionale, svolta con i caratteri della parasubordinazione (Corte Cass., SS.UU. 22 novembre 1999, n. 813).

Con specifico riferimento all’attività di prescrizione di medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale, si è ulteriormente precisato che appartiene alla giurisdizione della Corte dei conti l’azione per il ristoro del danno arrecato dai medici convenzionati con il SSN a seguito della redazione di prescrizioni inusuali, incongrue o incomplete, di prescrizioni di medicinali agli assistiti in quantità eccessive o, comunque, per finalità non terapeutiche, in dosi maggiori del consentito o con modalità di somministrazioni diverse dal lecito (Corte Cass., SS.UU., 21 dicembre 1999, n. 922; Corte dei conti, sez. II, 2 giugno 1998, n. 158/A; sez. II 30 maggio 1991, n. 209; Sez. giur. Calabria 19 settembre 1996, n. 31).

La questione appare più controversa per quanto riguarda i titolari di farmacie private.

In uno Stato moderno la “farmacia” è un complesso integrato di struttura, professione e attività economica, necessariamente legato alla pubblica amministrazione sanitaria, perché finalizzato alla tutela della salute della comunità.

L’intervento pubblico nell’esercizio delle farmacie deriva istituzionalmente dalla natura stessa del servizio farmaceutico, che è un’attività primaria dello Stato (art. 32 Cost.), parte integrante dell’assistenza sanitaria (art.117 Cost.), esercitata (anche) da cittadini privati in possesso di determinati requisiti culturali, professionali e morali.

In questo contesto la legge di riforma sanitaria (l. 23 dicembre 1978, n. 833) annovera l’assistenza farmaceutica, alla stregua dell’assistenza medico-generica, specialistica, infermieristica ospedaliera, tra le prestazioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale (art. 25) ed affida alle farmacie il compito di erogare l’assistenza in nome e per conto delle ASL, attribuendo inequivocabilmente alle stesse una funzione amministrativa (art. 28). Il successivo art. 48, riguardante il personale a rapporto convenzionale, nel fissare il contenuto degli accordi collettivi nazionali, relativi ai medici convenzionati, estende i criteri in esso contenuti alle convenzioni con le altre categorie non mediche e, in particolare, alle convenzioni con le farmacie di cui all’art. 28. Il rapporto convenzionale tra le farmacie e il servizio sanitario nazionale è regolato dal dPR n. 371 del 8.7.1998 “Regolamento recante norme concernenti l’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private” (che ha sostituito il precedente dPR 21 febbraio 1989, n. 94) e dal relativo accordo regionale (per l’Umbria) del 12 gennaio 2001.

Va soggiunto che per la Corte di Cassazione le convenzioni stipulate ai sensi degli artt. 43 e 48 della legge 23 dicembre 1978 n. 833, si inquadrano nello schema delle concessioni di pubblico servizio (Corte di Cassazione Sez. VI penale, sent. n. 11216 del 24/8/1989) e che dalla natura pubblica della convenzione tra farmacie e ASL discende la qualificazione del farmacista come "incaricato di pubblico servizio" (Corte di cassazione, Sezione: Sez. II penale sent. n. 7761 del 27/6/1987; Sez. V penale, sent. n. 4525 del 24/4/1991 ).

In siffatto contesto normativo e giurisprudenziale non si può negare che l’erogazione dell’assistenza farmaceutica ed il rapporto intercorrente tra farmacista e Servizio Sanitario Nazionale si ispirino agli stessi principi che presiedono allo svolgimento dell’assistenza medica e che regolano il rapporto intercorrente tra il medico convenzionato e il S.S.N. Infatti, sia il medico che il farmacista sono professionisti convenzionati con la A.S.L. (prima U.S.L.), qualificati dall’art. 48 della l. 833/1978 come "personale a rapporto convenzionale" del SSN; entrambi partecipano all’erogazione di un pubblico servizio; sono tenuti all’osservanza di procedure amministrative finalizzate all’espletamento del servizio pubblico; soprattutto, ai nostri fini, entrambi dispongono con la loro attività di risorse pubbliche.

Difatti, non vi è dubbio che, mentre nella vendita di prodotti di bellezza, generi alimentari, calzature, il farmacista esercita un’attività meramente commerciale, nella dispensazione dei prodotti medicinali la figura del professionista imprenditore, per effetto delle disposizioni che regolano tale attività e che sottopongono il farmacista ad obblighi rispondenti ad esigenze pubbliche, si inserisce in modo continuativo nell’organizzazione strutturale, operativa, procedimentale dell’A.S.L.

Si tratta, in particolare dei seguenti adempimenti:

• controllo delle ricette presentate dagli assistiti: il farmacista verifica la conformità al modello che dà diritto alla dispensazione del farmaco a carico del SSN e la esatta compilazione dello stesso da parte del medico prescrittore (convenzione nazionale di cui al citato dPR n. 371/1998, artt. 4 e 5); verifica la validità della ricetta rispetto alla data di emissione (convenzione nazionale art. 5); verifica se il farmaco prescritto è compreso nel prontuario terapeutico nazionale (convenzione nazionale art. 3); verifica se sono soddisfatte le condizioni di legge per la concedibilità di taluni farmaci (indicazione della nota C.U.F. sottoscritta dal medico); verifica se il numero di "pezzi" per ricetta è contenuto nel limite di legge (art. 2, comma 3, legge 29/12/1987 n. 531; art. 2 D.L. 30/5/1994, n. 325); adempie agli obblighi previsti dall’art. 45 del D.P.R. 9/10/1990 n. 309 ai fini della dispensazione di stupefacenti e sostanze psicotrope (identificazione dell’assistito, annotazione in calce alla ricetta degli estremi del documento di riconoscimento, controllo che il dosaggio sia limitato ad una cura di durata non superiore ad otto giorni);

• "tariffazione" della ricetta: determina, per i farmaci galenici, l’applicazione dei prezzi stabiliti dall’apposita Tariffa Nazionale approvata con il D.M. 18/8/1993 e successive modificazioni, mentre per le specialità medicinali l’applicazione del bollino costituisce di per sé tariffazione (convenzione nazionale art. 8);

• esazione del "ticket" dall’assistito per conto della ASL:a tal fine tiene conto della fascia di appartenenza del medicinale, delle esenzioni totali o parziali per patologia o per reddito;

• resa del conto alla ASL: presenta mensilmente la distinta contabile riepilogativa (convenzione nazionale art. 9) con allegate le ricette spedite nel mese (ed eventuali altri documenti a comprova delle prestazioni eseguite, quali le bolle di accompagnamento delle bombole di ossigeno medicinale). Sulla base di tale documento contabile, la A.S.L. provvede a corrispondere al farmacista il dovuto rimborso.

Per garantire l’osservanza delle disposizioni della convenzione nazionale il farmacista è sottoposto, infine, alla vigilanza della A.S.L., e alla eventuale applicazione di misure cautelari e di sanzioni amministrative da parte delle Commissioni provinciali e regionali, misure che vanno dal richiamo alla sospensione del servizio farmaceutico convenzionato, fino alla risoluzione del rapporto convenzionale.

Dal descritto quadro normativo si desume agevolmente che il farmacista convenzionato, nell’attività di dispensazione dei farmaci, si configura come professionista che, per conto dell’A.S.L., provvede all’erogazione di un pubblico servizio e, a tal fine, è sottoposto ad obblighi specifici che ne determinano l’inserimento nell’organizzazione dell’Amministrazione sanitaria, con tutte le conseguenze in ordine alla giurisdizione per i danni causati all’erario nell’esercizio di tale attività (esattamente, in tal senso, Sezione giurisdizionale Liguria, sent. 28 gennaio 2002, n. 82; Sezione giur. Campania, 30 ottobre 2000, n. 94).

La responsabilità dei titolari di farmacie non deriva direttamente dall’iperprescrittività, ma a questa è strettamente connessa, poichè la ricetta medica contenente la prescrizione di farmaci comporta l’addebito del costo del medicinale a carico del SSN (SSR) soltanto se viene spedita dal farmacista, il quale, dunque sarà responsabile dei danni causati all’erario dalla violazione delle norme che presiedono allo svolgimento dell’attività di dispensazione dei farmaci, a partire dalle richiamate disposizioni in materia di farmaci rimborsabili, controllo delle modalità di compilazione delle ricette, rispetto dell’obbligo di indicazione delle note CUF e controfirma, numero massimo di pezzi prescrivibili, nonché (al diverso titolo di responsabilità contabile) per la violazione delle norme che presiedono al corretto rendiconto delle ricette spedite e rimborsate dalla ASL.

la "legge tagliaprezzi"

Per comprendere la ratio di questa legge, occorre ricordare che mentre il prezzo dei farmaci concessi dal SSN viene contrattato tra lo Stato e il produttore, per quelli non rimborsati il prezzo era (fino all'entrata in vigore del DL in questione) in pratica libero e poteva essere rivisto dalle aziende in ogni momento.

Il Ministero della salute ha comunicato che negli ultimi dieci anni i farmaci non concessi dal SSN hanno subìto un aumento medio del prezzo del 50%. Dal 10 maggio 2004 al 10 maggio 2005, sempre da dati del Ministero, per i 266 farmaci con obbligo di ricetta si è verificato un aumento di oltre il 5%, con un medicinale che è aumentato addirittura del 257%. Per i 123 farmaci SOP, il prezzo è cresciuto di oltre il 5%, con un +108% in un caso. Infine, per i 108 farmaci da banco, l'aumento si è attestato intorno al 5%. La nuova norma, impone che i prezzi debbano rimanere stabili per un biennio, al termine del quale eventualmente l'azienda potrà apportare variazioni.

Per contenere la spesa pubblica sui farmaci concessi dal SSN, la legge 26 luglio 2005 stabilisce che "Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, è obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo".

Per quanto riguarda i farmaci di fascia C con obbligo di ricetta, oltre a farmaci non rilevanti per la tutela della salute, vi sono benzodiazepine, ansiolitici e sonniferi che hanno un prezzo non irrilevante. In questo caso, si auspica che il farmacista proponga il generico ove sia reperibile.

liberalizzazione commerciale

Per confronto, la tabella seguente riporta la situazione della vendita dei medicinali nei principali Paesi dell'Unione Europea.

Portogallo: prevista ma non ancora attuata la vendita di farmaci anche da parte della grande distribuzione	Francia: vendita solo in farmacia, i prezzi dei prodotti da banco sono liberalizzati	Irlanda: una ristretta lista di prodotti è ammessa alla vendita fuori dalle farmacie	Germania: farmaci da banco solo in farmacia; alcuni farmaci (vitamine, sedativi della tosse) venduti in altri esercizi, detti drugstore	Grecia: acquistabili fuori dalle farmacie solo prodotti da banco con pochi effetti collaterali
Danimarca: i prodotti che non richiedono prescrizione medica sono venduti nei supermercati	Spagna: i farmaci da banco sono venduti nei supermercati di tutto il Paese	Gran Bretagna: nei supermercati e altri negozi, sono venduti medicinali da banco a basso dosaggio	Olanda: il 42% dei farmaci da banco è venduto nei supermercati	Svezia: la vendita dei farmaci è esclusiva delle farmacie

Come è evidente dall'esame della tabella, l'Italia, è l'unica assieme a Danimarca e Spagna ad aver attuato un'ampia liberalizzazione per i medicinali da banco; tuttavia, l'obbligo della presenza di uno o più farmacisti abilitati e iscritti all'ordine costituisce una differenza rilevante che, oltre a garantire il consumatore, raggiunge due obiettivi: riduzione del prezzo dei medicinali OTC e aumento dell'offerta di lavoro per i laureati in farmacia e CTF.

farmaci etici nelle parafarmacie e nei corner della Grande Distribuizione Organizzata (GDO)

La selezione dei medicinali ha interessato 5.312 confezioni di Fascia C (medicinali etici esitabili dietro presentazione di ricetta medica e a carico del cittadino): le indicazioni contenute nel DL "salva-Italia", escludeva esplicitamente dalla vendita senza ricetta stupefacenti, iniettabili, medicinali del sistema endocrino e di tutti i medicinali per i quali è previsto il più rigoroso regime della vendita dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta, ha determinato l'esclusione automatica dal cambio di status di 4.965 confezioni.

Come previsto dal Dl, la valutazione relativa alle restanti 347 (5.312-4.965) confezioni si è sviluppata secondo criteri individuati dall'Aifa: l'identificazione di farmaci su ricetta simili (per principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, dosaggio, unità posologiche totali) ad altri già di libera vendita sul mercato nazionale; l'identificazione di farmaci su ricetta già di libera vendita su almeno un mercato europeo tra Francia, Germania, Regno Unito e Spagna; l'identificazione di prodotti per uso topico (somministrazione cutanea, nasale ecc.).
Detta valutazione ha portato a delistare: 191 confezioni perché analoghe ad altre già di libera vendita; 39 confezioni perché già vendute senza ricetta in almeno un Paese Ue e senza profili di rischio. Sono anco´ra sub judice, invece, le 117 confezioni di prodotti per uso topico che saranno definitivamente delistate solo su assenso della Cts.

I farmaci delistati, non richie dono la ricetta medica. Consultando la lista di questi medicinali, si trovano, per esempio, l'aciclovir 3g crema 5% e la Loratadina 7 cpr 10 mg che dovevano essere dispensati dietro presentazione di ricetta medica ripetibile, come previsto dalla tab. 4 F.U. (che può essere disapplicata per medicinali con AIC) rispettivamente al punto 12 [Antimicrobici (sulfamidici, antibiotici, antifungini), antivirali] e al punto 17 [Antistaminici escluse le preparazioni per applicazione cutanea].

E' opportuno ricordare che il decreto emanato dal Ministero della Salute il 31 marzo 2008 (GU n.86 del 11-4-08) ha individuato, nell'articolo 1, le condizioni - come previsto dall'art. 88 comma 2-bis del Dlgs 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni - "che consentono al farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, di consegnare al cliente che ne faccia richiesta, in assenza di prescrizione medica, un medicinale disciplinato dal comma 2 o dall'articolo 89.".
In base a detto decreto, il farmacista, per esempio, può dispensare in urgenza un broncodilatatore spray, ma questo - al momento - non è permesso al farmacista che opera nelle parafarmacie o nei corner della GDO. Dunque, l'attuale provvedimento solleva la questione del mancato riconoscimento della professionalità del farmacista iscritto all'Ordine ma che opera al di fuori della farmacia. In altre parole, il Ministero, delistando alcuni medicinali che richiedevano la ricetta medica, pare implicitamente sollevare il dubbio che il farmacista operante al di fuori della farmacia possa trascurare - comportarsi non deontologicamente - di esigere la ricetta medica. Ora, è ragionevole che per le parafarmacie e i corner GDO siano esclusi i medicinali che richiedono la ricetta rinnovabile volta per volta (dato che richiedono particolari adempimenti), però non è comprensibile perché occorra delistare alcuni farmaci in modo che non richiedano la ricetta medica, piuttosto che permettere l'accesso a tutti i medicinali che richiedono la ricetta ripetibile. Per analogia, è come se si vietasse al medico che opera al di fuori delle strutture ospedaliere e delle ASL di scrivere ricette private solo per alcuni medicinali.

preparazioni galeniche nelle parafarmacie

Tra gli obblighi previsti: il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della salute, alla Regione o Provincia autonoma, al Comune e alla Azienda sanitaria locale dove ha sede l'esercizio, l'inizio dell'attività di allestimento di preparazioni galeniche. Le Regioni, nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della salute, sono tenute ad assicurare l'accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti.

Requisiti strutturali. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire:
- l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine, anche in caso di accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali di automedicazione;
- l'inaccessibilità agli altri medicinali da parte dei cittadini e del personale non addetto negli orari di apertura al pubblico;
- le insegne devono essere chiare e non ingannevoli e non possono includere l'emblema della croce, di colore verde (v. sentenze in giuriprudenza). All'esterno dell'esercizio commerciale deve essere indicato, chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti. Non è consentita l'aggiunta di alcuna dicitura che possa indurre il cliente a ritenere che nell'esercizio sono venduti medicinali diversi dai medicinali di automedicazione.

controllare gli abusi

A tale ultimo riguardo, un segnale certamente positivo, in una ottica più generale, viene dalla disposizione di cui all’art. 52, co. 9, della legge 289/2002 (finanziaria per il 2003): “Anche al fine di potenziare il processo di attivazione del monitoraggio delle prescrizioni mediche, farmaceutiche, specialistiche e ospedaliere…di contenere la spesa sanitaria, nonché di accelerare l'informatizzazione del sistema sanitario e dei relativi rapporti con i cittadini e le pubbliche amministrazioni e gli incaricati dei pubblici servizi, il Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, il Ministro della salute, il Ministro dell'interno, e sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con propri decreti di natura non regolamentare stabilisce le modalita' per l'assorbimento, in via sperimentale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, della tessera recante il codice fiscale nella carta nazionale dei servizi e per la progressiva utilizzazione della carta medesima ai fini sopra descritti”.

Appare, difatti, evidente, che soltanto quando verrà adottata la numerazione delle singole confezioni di medicinali (tramite codici a lettura ottica, come avviene oggi per le ricette) ed adottata la carta sanitaria personale (su cui sarà possibile memorizzare per ogni paziente, tra gli altri dati, gli estremi della ricetta medica, il medico prescrittore e, appunto, i farmaci acquistati, attraverso il loro numero identificativo), si potrà tenere effettivamente sotto controllo la spesa farmaceutica nazionale e raggiungere l’obiettivo strategico del suo contenimento.

aggiornato e adattato per questo ipertesto da: I limiti alla discrezionalità medica nella prescrizione dei farmaci a carico del SSN e la giurisdizione della Corte dei conti sui danni da iperprescrittività. Di Massimiliano Minerva, magistrato della Corte dei conti.

un medicinale con il marchio di un supermercato

la tessera sanitaria

La tessera riporta i dati anagrafici ed il codice fiscale del proprietario e, sul retro, i codici necessari per garantire ad ogni cittadino italiano l'assistenza sanitaria anche nei paesi dell'Unione Europea in sostituzione del vecchio modello cartaceo E111. Sempre nella parte posteriore, inoltre, i medesimi dati dell'assistito sono ripetuti sotto forma di codice a barre e memorizzati su banda magnetica, al fine di consentirne la lettura da parte dei diversi dispositivi elettronici.
La tessera è stata distribuita a partire dal 2004 dall'Agenzia delle Entrate a tutti gli aventi diritto, all'indirizzo di residenza risultante nella banca dati dell'Anagrafe Tributaria al momento della spedizione.

1- Nella sezione in alto a destra del fronte della tessera si trova la Data di scadenza: normalmente cinque anni ovvero scadenza dell'assistenza sanitaria.
2- In basso a sinistra si trovano tre lettere del codice fiscale in formato Braille standard a 6 punti. Questo permette l'immediato riconoscimento della tessere e il verso.
3- L'area in basso a destra del fronte della tessera sanitaria è riservata ai dati sanitari regionali (ad es., un adesivo con il codice di esenzione).
4- Provincia: corrisponde alla sigla della provincia al momento della nascita dell'intestatario, anche se ha subito variazioni successive. Es. un cittadino nato a Fano nel 1970 riporterà come provincia PS (Pesaro) anziché PU (Pesaro Urbino), provincia di recente istituzione.

1- Nella parte alta del retro della tessera sanitaria si trova la banda magnetica contenente le informazioni anagrafiche dell'assistito.
2- Immediatamente sotto alla banda magnetica si trova il codice fiscale in modalità barcode.
3- A destra in alto si trova la sigla di identificazione dello Stato che rilascia la tessera: IT secondo il codice ISO 3166 - 1
4- A sinistra in alto si trova l'identificativo del modulo di assistenza nei Paesi membri della Comunità Europea

Il Ministero dell'economia e delle finanze cura la generazione e la progressiva consegna della Tessera sanitaria a tutti i soggetti già titolari di codice fiscale o comunque aventi titolo ad usufruire dei servizi del sistema sanitario nazionale.

La consegna verrà fatta mediante spedizione della tessera, a cura dell'Agenzia delle Entrate, all'indirizzo di residenza come risulta dalla banca dati in possesso dell'amministrazione. La consegna verrà effettuata man mano che l'operatività del nuovo sistema verrà estesa alla regione di residenza. Coloro che non riceveranno la tessera al proprio domicilio potranno richiederla personalmente alla Asl oppure all'ufficio dell'Agenzia delle Entrate più vicini alla propria abitazione.

La Tessera sanitaria reca in ogni caso il codice fiscale del titolare, anche in codice a barre nonché in banda magnetica, quale unico requisito necessario per l'accesso alle prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN).

All'atto della utilizzazione di una ricetta medica recante la prescrizione di farmaci, sono rilevati otticamente i codici a barre relativi al numero progressivo regionale della ricetta, ai dati delle singole confezioni dei farmaci acquistati nonché il codice a barre della Tessera sanitaria.

Al Ministero dell'economia e delle finanze non è consentito trattare i dati rilevati dalla Tessera sanitaria degli assistiti; allo stesso è consentito trattare gli altri dati per fornire periodicamente alle regioni gli schemi di liquidazione provvisoria dei rimborsi dovuti alle strutture di erogazione di servizi sanitari.

tratto e modificato da http://anestit.unipa.it/esiait/1098_01.htm

D.L 28 aprile 2009 n.39 in GU n.97 del 28 aprile 2009

Spesa farmaceutica ed altre misure in materia di spesa sanitaria

1) Al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale:

a) il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 16 novembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e' ridotto del 12 per cento a decorrere dal trentesimo giorno successivo a quello della data di entrata in vigore del presente decreto e fino al 31 dicembre 2009. La riduzione non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, ne' ai medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008. Per un periodo di dodici mesi a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto e ferma restando l'applicazione delle ulteriori trattenute previste dalle norme vigenti, il Servizio sanitario nazionale nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto per l'erogazione di farmaci trattiene, a titolo di recupero del valore degli extra sconti praticati dalle aziende farmaceutiche nel corso dell'anno 2008, una quota pari all'1,4 per cento calcolata sull'importo al lordo delle eventuali quote di partecipazione alla spesa a carico dell'assistito e delle trattenute convenzionali e di legge. Tale trattenuta e' effettuata in due rate annuali e non si applica alle farmacie rurali con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, inferiore a 258.228,45 euro. A tale fine le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano le necessarie disposizioni entro il 30 giugno 2009;

b) per i medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 16 novembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono cosi' rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento e' ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento. Per la fornitura dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 16 novembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, il mancato rispetto delle quote di spettanza previste dal primo periodo del presente comma, anche mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o altra utilita' economica, comporta, con modalita' da stabilirsi con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze:

1) per l'azienda farmaceutica, la riduzione, mediante determinazione dell'AIFA, del 20 per cento del prezzo al pubblico dei farmaci interessati dalla violazione, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, la riduzione, del 50 per cento di tale prezzo;
2) per il grossista, l'obbligo di versare al Servizio sanitario regionale una somma pari al doppio dell'importo dello sconto non dovuto, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, pari al quintuplo di tale importo;
3) per la farmacia, l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa da cinquecento euro a tremila euro. In caso di reiterazione della violazione l'autorita' amministrativa competente puo' ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo non inferiore a 15 giorni;
c) il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e' rideterminato nella misura del 13,6 per cento per l'anno 2009.

2. Le economie derivanti dall'attuazione del presente articolo a favore delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano, valutate in 30 milioni di euro, sono versate all'entrata del bilanci

3. Le complessive economie derivanti per l'anno 2009 dalle disposizioni di cui al comma 1 sono finalizzate:

a) alla copertura degli oneri derivanti dagli interventi urgenti conseguenti agli eccezionali eventi sismici che hanno interessato la regione Abruzzo di cui all'ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3754 del 9 aprile 2009, per un importo pari a 380 milioni di euro;
b) fino ad un importo massimo di 40 milioni di euro all'incremento del fondo transitorio di accompagnamento di cui all'articolo 1, comma 796, lettera b), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, in funzione delle emergenti difficolta' per il completamento ed il consolidamento del Piano di rientro dai disavanzi sanitari della regione Abruzzo a causa dei citati eventi sismici, da operarsi da parte del Commissario ad acta, nominato ai sensi dell'articolo 4, comma 2 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.

4. L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui e' scaduto il brevetto, ovvero di un medicinale che ha usufruito di una licenza del brevetto scaduto, puo', nei nove mesi successivi alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'autorizzazione all'immissione in commercio del primo medicinale equivalente, ridurre il prezzo al pubblico del proprio farmaco, purche' la differenza tra il nuovo prezzo e quello del corrispondente medicinale equivalente sia superiore a 0,50 euro per i farmaci il cui costo sia inferiore o pari a 5 euro, o se si tratti di medicinali in confezione monodose; sia superiore a 1 euro per i farmaci il cui costo sia superiore ai 5 euro e inferiore o pari a 10 euro, sia superiore a 1,50 euro per i farmaci il cui costo sia superiore a 10 euro.

5. Per gli effetti recati dalle disposizioni di cui al comma 1, il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato, di cui all'articolo 79, comma 1, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e' rideterminato in diminuzione dell'importo di 380 milioni di euro per l'anno 2009. Conseguentemente, il Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE) nell'adozione del provvedimento deliberativo di ripartizione delle risorse finanziarie per il Servizio sanitario nazionale relativo all'anno 2009 a seguito della relativa Intesa espressa dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 26 febbraio 2009, provvede, su proposta del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, ad apportare le conseguenti variazioni alle tabelle allegate alla proposta di riparto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 6 marzo 2009.

DECRETO 11 dicembre 2009

Visto l'art. 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni ed integrazioni, concernente, tra l'altro, le condizioni di esenzione per reddito dalla compartecipazione alla spesa sanitaria;
Visto l'art. 79, comma 1-sexies, lettere a) e b) del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, come modificato dall'art. 41, comma 6-ter del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, il quale prevede che:

a) sono potenziati i procedimenti di verifica delle esenzioni, in base al reddito, dalla partecipazione del cittadino alla spesa sanitaria per le prestazioni di specialistica ambulatoriale a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN). A tal fine, con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da adottare entro il 30 settembre 2008, sono individuate le modalita' con le quali, entro il 15 marzo di ogni anno l'Agenzia delle entrate, il Ministero del lavoro, della salute, delle politiche sociali e l'INPS mettono a disposizione del Servizio sanitario nazionale, tramite il sistema della tessera sanitaria, le informazioni utili a consentire la verifica della sussistenza del diritto all'esenzione per reddito del cittadino in base ai livelli di reddito di cui all'art. 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni ed integrazioni, individuando l'ultimo reddito complessivo del nucleo familiare, in quanto disponibile al sistema informativo dell'anagrafe tributaria. Per nucleo familiare si intende quello previsto dall'art. 1, del decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro delle finanze, del 22 gennaio 1993;
b) con il medesimo decreto di cui alla lettera a) sono definite le modalita' con cui il cittadino e' tenuto ad autocertificare presso l'azienda sanitaria locale di competenza la sussistenza del diritto all'esenzione per reddito in difformita' dalle predette informazioni, prevedendo verifiche obbligatorie da parte delle aziende sanitarie locali delle informazioni rese dagli assistiti in contrasto con le informazioni rese disponibili al Servizio sanitario nazionale e, in caso di accertata dichiarazione mendace, il recupero delle somme dovute dall'assistito, pena l'esclusione dello stesso dalla successiva prescrivibilita' di ulteriori prestazioni di specialistica ambulatoriale a carico del Servizio sanitario nazionale;

Considerato che alla luce di quanto previsto dal decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, il citato art. 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, deve intendersi riferito al reddito ed alla composizione del nucleo familiare risultanti dalla dichiarazione dei redditi relativa all'anno precedente a quello di riferimento;

Visto l'art. 1 del decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro delle finanze, del 22 gennaio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 1993, e successive modificazioni;

Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni ed integrazioni ed, in particolare, il comma 5-bis, introdotto dall'art. 1, comma 810 della legge 27 dicembre 2006, n. 296, il quale prevede il collegamento telematico in rete dei medici prescrittori del Servizio sanitario nazionale e la ricetta elettronica;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 28 maggio 2008, attuativo del comma 5-bis del citato art. 50, concernente le modalita' tecniche per il collegamento telematico in rete dei medici prescrittori del Servizio sanitario nazionale e la ricettaelettronica;

Visto il decreto 17 marzo 2008 del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008 ed, in particolare, l'allegato 12 del disciplinare tecnico allegato al medesimo decreto, il quale prevede la codifica nazionale delle condizioni di esenzione dalla partecipazione del cittadino alla spesa sanitaria;

Visto il decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003 e successive modificazioni ed integrazioni, concernente il codice di protezione dei dati personali;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 31 dicembre 1971, n. 1388, come modificato dal decreto legislativo 2 settembre 1997, . 314, il quale prevede l'istituzione del casellario centrale dei pensionati, presso l'Istituto nazionale della previdenza sociale del casellario centrale per la raccolta, la conservazione e la gestione dei dati e degli elementi relativi ai titolari di trattamenti pensionistici ed, in particolare, che tale casellario e' tenuto a rilasciare le attestazioni concernenti l'iscrizione a chiunque sia tenuto a documentare lo stato di pensionato;

Considerato che, al fine di consentire la verifica della sussistenza del diritto all'esenzione per reddito del cittadino in base ai livelli di reddito di cui all'art. 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 inerenti i titolari di pensione al minimo e di pensione sociale, l'INPS mette a disposizione del Servizio sanitario nazionale, tramite il sistema della tessera sanitaria, gli elenchi dei soggetti titolari di pensione sociale o di assegno sociale ovvero di pensione integrata al minimo risultanti presso il casellario centrale dei pensionati;

Visto l'art. 1, comma 2, lettera c), del decreto legislativo 21 aprile 2000, n. 181, come modificato dal decreto legislativo 19 dicembre 2002, n. 297, laddove la definizione di «stato di disoccupazione» include la condizione del soggetto gia' occupato ed attualmente privo di relazione di impiego, che sia «immediatamente disponibile allo svolgimento ed alla ricerca di un'attivita' lavorativa secondo modalita' definite con i servizi competenti» di cui alla successiva lettera g) del medesimo art. 1, comma 2;

Visto il decreto interministeriale del 30 ottobre 2007 con il quale, in attuazione di quanto previsto all'art. 1-bis del citato decreto legislativo 19 dicembre 2000, n. 181, come modificato dal decreto legislativo 19 dicembre 2002, n. 297, e' stato adottato il modello di scheda anagrafico-professionale, che costituisce la base delle informazioni il Sistema informativo;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, concernente testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa;

Ritenuto che, nelle more della piena disponibilita' delle funzionalita' del citato Sistema informativo lavoro, l'autocertificazione dello stato di disoccupazione debba essere fornita da parte dell'assistito e verificato dall'Azienda sanitaria locale presso i servizi competenti sopra richiamati, di cui al citato decreto legislativo 21 aprile 2000, n. 181, come modificato dall'art. 2 del decreto legislativo 19 dicembre 2002, n. 297;

Visto altresi' l'art. 1, comma 1180 e seguenti della legge 27 dicembre 2006, n. 296, di modifica dell'art. 9-bis del decreto-legge 1? ottobre 1996, n. 510, convertito con modificazioni, dalla legge 28 novembre 1996, n. 608, concernente le informazioni che i datori di lavoro sono tenuti a comunicare ai servizi competenti relativamente all'instaurazione, alla trasformazione e alla cessazione dei rapporti di lavoro;

Visto il decreto interministeriale del 30 ottobre 2007 con il quale, al fine di assicurare l'unitarieta' e l'omogeneita' del Sistema informativo lavoro su tutto il territorio nazionale, sono stati definiti gli standard e le regole per la trasmissione informatica delle comunicazioni di cui al citato art. 1, comma 1180 e seguenti;

Visto l'art. 1, comma 23 della legge 23 agosto 2004, n. 243, il quale prevede l'istituzione presso l'INPS del casellario centrale delle posizioni previdenziali attive, per la raccolta, la conservazione e la gestione dei dati e delle altre informazioni relative ai lavoratori attivi;

Considerato che, al fine di consentire la verifica della sussistenza del diritto all'esenzione per reddito in base ai livelli di reddito di cui all'art. 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 inerenti i cittadini che non sono tenuti a presentare la dichiarazione dei redditi, l'INPS mette a disposizione delle Aziende sanitarie locali le specifiche funzionalita' di accesso al casellario centrale delle posizioni previdenziali attive, limitatamente a tali nominativi;

Visto il Codice di deontologia medica, approvato dal Comitato centrale della federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri in data 16 dicembre 2006, con particolare riferimento agli articoli 9 e 10 concernenti il segreto professionale e la documentazione e tutela dei dati;

Ritenuto che, nell'ambito dell'attuazione delle disposizioni del presente decreto in ambito regionale, nelle more della piena disponibilita' a tutti i medici prescrittori delle funzionalita' del sistema informatico di cui al citato decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 marzo 2008, il Sistema tessera sanitaria fornisce ai medesimi medici prescrittori gli elenchi dei propri assistiti con l'indicazione della sussistenza del diritto all'esenzione per reddito;

Sentito il Garante per la protezione dei dati personali che ha espresso parere favorevole nella seduta dell'8 aprile 2009;

Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, che ha espresso parere favorevole nella seduta del 12 novembre 2009;

1. Ai fini del controllo della sussistenza del diritto degli assistiti all'esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria in base al reddito per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale per gli assistiti comunicati dalle Aziende sanitarie locali e dalle regioni al Sistema tessera sanitaria attuativo dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni ed integrazioni, l'Agenzia delle entrate rende disponibile al Sistema tessera sanitaria l'accesso in lettura alle informazioni contenute in uno specifico archivio separato dall'Anagrafe tributaria concernenti il reddito complessivo dei nuclei familiari con valore non superiore a 36.151,98 di cui all'art. 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; in relazione ai nuclei familiari con reddito complessivo superiore al predetto valore e' esclusivamente indicato tale elemento informativo. Le suddette informazioni sono appositamente elaborate sulla base dei dati disponibili al sistema informativo dell'anagrafe tributaria, con riferimento al periodo di imposta il cui termine di presentazione della dichiarazione dei redditi e' scaduto nell'anno immediatamente precedente a quello di elaborazione delle informazioni. In assenza di dichiarazione dei redditi, le predette informazioni sono riferite ai dati reddituali da lavoro dipendente ed assimilati comunicati dai sostituti d'imposta. Sono altresi' indicati i codici fiscali dei soggetti risultanti componenti dei nuclei familiari e le relazioni di parentela risultanti dalle dichiarazioni riferite al suddetto periodo d'imposta. L'accesso alle informazioni di cui al presente comma e' reso disponibile entro centoventi giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto ed a regime, per ciascun anno successivo, entro il termine di cui all'art. 79, comma 1-sexies, lettera a) del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133 e successive modificazioni.

2. Ai sensi degli articoli 43 e 71 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, l'INPS entro centoventi giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto ed a regime, per ciascun anno successivo, entro il termine di cui all'art. 79, comma 1-sexies, lettera a) del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133 e successive modificazioni, rende disponibile al Servizio sanitario nazionale, tramite il Sistema tessera sanitaria, l'accesso in lettura alle informazioni contenute in uno specifico flusso concernente gli elenchi dei titolari di pensione sociale o di assegno sociale nonche' gli elenchi dei titolari di pensione integrata al minimo di cui al casellario centrale dei pensionati istituito ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 31 dicembre 1971, n. 1388, come modificato dal decreto legislativo 2 settembre 1997, n. 314.

3. Il Sistema tessera sanitaria sulla base dei dati di cui ai commi 1 e 2, secondo le modalita' previste dall'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni ed integrazioni e dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 marzo 2008, nonche' attraverso specifiche funzionalita' di interrogazione:

a) seleziona, previa verifica delle eventuali incongruenze, i soli nuclei familiari sulla base delle soglie di reddito, di condizione di pensionato e di eta' di cui all'art. 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni ed integrazioni per i soli soggetti assistiti dal Servizio sanitario nazionale;
b) associa ad ogni singolo assistito dei nuclei familiari di cui alla lettera a), il codice di esenzione di cui al decreto ministeriale 17 marzo 2008 citato nelle premesse;
c) rende disponibile, annualmente, entro quindici giorni dalla disponibilita' dei dati di cui ai commi 1 e 2, ai medici prescrittori del SSN e alle Aziende sanitarie locali le informazioni di cui alla lettera b);
d) provvede a cancellare dai propri archivi le informazioni di cui ai commi 1 e 2.

4. Ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta che non dispongono delle funzionalita' di cui al comma 3, nelle more della piena disponibilita' delle funzionalita' del sistema informatico di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 marzo 2008, l'Azienda sanitaria locale di competenza provvede a fornire, direttamente ad ogni medico, su supporto cartaceo o magnetico, secondo le modalita' idonee a garantire il rispetto della riservatezza e tutela dei dati, le informazioni di cui al comma 3, lettera c), inerenti l'elenco dei propri assistiti con un codice di esenzione per reddito idoneo a non rivelare la condizione di esenzione. Tale elenco resta nella sola disponibilita' del medico prescrittore. Con riferimento agli altri medici prescrittori che non dispongono delle funzionalita' di cui al comma 3, le informazioni di cui al comma 3, lettera c) sono rilevate dalla prescrizione che ha originato l'accesso al medesimo prescrittore, ovvero, per le prestazioni in accesso diretto, dalla ricevuta di accettazione della prestazione, nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003 e successive modificazioni e integrazioni.

5. All'atto della prescrizione su ricettario del Servizio sanitario nazionale di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, il medico prescrittore, su richiesta dell'assistito, rileva l'eventuale codice di esenzione reso disponibile ai sensi del comma 4 relativo al medesimo assistito, lo comunica all'interessato e lo riporta sulla ricetta, provvedendo in alternativa ad annullare con un segno la casella contrassegnata dalla lettera «N» presente sulla ricetta. L'assistito puo' richiedere informazioni circa la propria posizione in merito al diritto all'esenzione per reddito recandosi presso l'Azienda sanitaria locale di competenza, sulla base delle comunicazioni regionali di cui all'art. 2.

6. Qualora l'assistito intenda avvalersi del diritto all'esenzione per reddito in difformita' con le informazioni di cui al comma 5, e' tenuto a recarsi presso l'Azienda sanitaria locale di competenza e a richiedere l'apposito certificato provvisorio di esenzione per reddito. A fronte di tale richiesta l'Azienda sanitaria locale, tramite le specifiche funzionalita' messe a disposizione dal Sistema tessera sanitaria, rilascia all'assistito il certificato provvisorio nominativo di esenzione per reddito, valido per l'anno solare in corso, che riporta il codice di esenzione da apporre sulla ricetta del Servizio sanitario nazionale. L'assistito puo' richiedere il certificato nominativo di cui al presente comma per ognuno dei componenti il nucleo familiare di appartenenza aventi diritto all'esenzione per reddito.

7. Il certificato provvisorio nominativo di esenzione, di cui al comma 6, viene rilasciato dall'Azienda sanitaria locale, tramite le specifiche funzionalita' messe a disposizione dal Sistema tessera sanitaria, solo a seguito di presentazione da parte dell'assistito di:

a) autocertificazione del diritto all'esenzione per reddito con riferimento al reddito complessivo ed al nucleo familiare riferito all'anno precedente a quello di erogazione delle prestazioni;
b) autocertificazione della condizione di percettore di pensione integrata al minimo ovvero di pensione sociale o di assegno sociale ovvero dello stato di disoccupazione, con l'indicazione del servizio competente di cui all'art. 1, comma 2, lettera g) del citato decreto legislativo 21 aprile 2000, n. 181, come modificato dall'art. 2 del decreto legislativo 19 dicembre 2002, n. 297 presso il quale risulta registrato, e il contestuale impegno dell'assistito a comunicare tempestivamente la data di cessazione dello stato di disoccupazione, che comportera' la perdita dell'esenzione prevista;
c) dichiarazione della consapevolezza delle conseguenze di carattere penale per il rilascio di false dichiarazioni, nonche' la consapevolezza che l'Azienda sanitaria locale attivera' il successivo controllo della veridicita' della dichiarazione resa;
d) acquisizione, all'atto dell'autocertificazione, di copia di un documento di identita' in corso di validita'.

8. Per gli assistiti di cui al comma 6, il medico prescrittore trascrive sulla ricetta del Servizio sanitario nazionale il codice di esenzione riportato sul certificato provvisorio di cui al medesimo comma 6.

9. Le strutture di erogazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale riconoscono l'esenzione per reddito solo in presenza del relativo codice di esenzione riportato dal medico sulla ricetta del Servizio sanitario nazionale e inviano al Sistema tessera sanitaria, per ogni prestazione erogata, anche l'informazione relativa al ticket non pagato.

10. Le Aziende sanitarie locali, nel rispetto delle norme in materia di trattamento dei dati, di cui al decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003 e successive modificazioni ed integrazioni, operano i controlli ai sensi degli articoli 43 e 71 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, da concludersi entro 6 mesi dal momento in cui sono resi disponibili i dati di cui al comma 3, lettera c):

a) sul contenuto di tutte le autocertificazioni per reddito di cui al comma 7, accedendo, tramite il Sistema tessera sanitaria, alle informazioni di cui al comma 3, lettera c) riferite al periodo d'imposta rilevante ai fini del rilascio del predetto certificato provvisorio, attraverso le funzionalita' rese disponibili al Servizio sanitario nazionale, ovvero, limitatamente alle autocertificazioni per reddito non riscontrabili fra i dati di cui al comma 3, lettera c), accedendo alle informazioni, rese disponibili dall'INPS, del casellario centrale delle posizioni previdenziali attive, in relazione alle soglie di reddito di cui all'art. 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
b) sulle autocertificazioni dello stato di disoccupazione di cui al comma 7, richiedendone, nelle more della piena disponibilita' delle funzionalita' del Sistema informativo lavoro, la verifica ai servizi competenti, di cui all'art. 1, comma 2, lettera g) del decreto legislativo 21 aprile 2000, n. 181, come modificato dall'art. 2 del decreto legislativo 19 dicembre 2002, n. 297, e ne comunichera' gli esiti al Sistema tessera sanitaria.

11. Ove i controlli di cui al comma 10 evidenzino l'insussistenza del diritto all'esenzione per reddito, l'Azienda sanitaria locale comunica all'assistito l'elenco delle prestazioni fruite indebitamente in regime di esenzione per reddito ed il corrispondente ammontare della quota di partecipazione alla spesa a carico del cittadino da versare al Servizio sanitario nazionale, assegnando un termine non inferiore a trenta giorni e non superiore a 120 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione entro il quale provvedere al pagamento, ovvero esibire all'Azienda sanitaria locale la documentazione comprovante quanto dichiarato. L'Azienda sanitaria locale comunica altresi' all'assistito che, decorso inutilmente il predetto termine gli sara' inibito l'accesso a nuove prestazioni di specialistica ambulatoriale a carico del Servizio sanitario nazionale fino all'atto della regolazione del debito pregresso, in attuazione di quanto previsto dall'art. 79 del comma 1-sexies lettera b) del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133.

12. Ai fini della predisposizione dell'elenco di cui al comma 11, l'Azienda sanitaria locale si avvale delle funzionalita' rese disponibili dal Sistema tessera sanitaria. Con successivo decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero del lavoro della salute e delle politiche sociali, sono definite le modalita' per il recupero, da parte delle aziende sanitarie locali, delle somme dovute dall'assistito ovvero per il riscontro della documentazione presentata dall'assistito di cui al comma 11 e per l'eventuale esclusione dalla prescrivibilita' di ulteriori prestazioni di specialistica ambulatoriale a carico del Servizio sanitario nazionale, tenuto conto delle disposizioni inerenti la sicurezza e la riservatezza dei dati di cui al decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003 e successive modificazioni e integrazioni.

13. Con riferimento alle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, nelle regioni per le quali risultano stipulati gli accordi di cui all'art. 2, non si applicano le disposizioni di cui all'art. 8, comma 16 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, limitatamente alla parte in cui stabiliscono che le esenzioni connesse ai livelli di reddito operano su dichiarazione dell'interessato o di un suo familiare da apporre sulla ricetta.

14. I dati sono trattati secondo i principi di necessita', pertinenza e non eccedenza, nell'osservanza del decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003 e successive modificazioni e integrazioni.

Art. 2

Attuazione

1. A partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto si procede all'applicazione delle disposizioni di cui all'art. 1, nell'ambito del Sistema tessera sanitaria attuativo dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni ed integrazioni e di specifici accordi da stipularsi tra il Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e le singole regioni per il trasferimento delle informazioni, prevedendo anche le modalita' di comunicazione agli assistiti di quanto disciplinato dal presente decreto.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 dicembre 2009

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Tremonti Il Ministro del lavoro, della salute
e delle poltiche sociali
Sacconi

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