Nel quadro delle misure di contenimento e razionalizzazione della spesa pubblica in materia sanitaria, si sono calati due provvedimenti volti a modificare il rapporto fra farmacie ed il Servizio Sanitario Nazionale.
La legge 405 del 16 novembre 2001, stabilisce che "le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di (...) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale (...)".
La legge 248 del 4 agosto 2006, stabilisce che la vendita dei farmaci da automedicazione è estesa anche in esercizi commerciali diversi dalla farmacia purché alla presenza di uno o più farmacisti abilitati e iscritti al relativo ordine.
Negli esercizi commerciali individuati dalla legge possono essere esitati anche medicinali omeopatici non assoggettati a prescrizione medica. Per quanto attiene i cosiddetti "fitoterapici" (non previsti dalla normativa in questione), qualora si tratti di medicinali possono essere posti in vendita negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie solo se non soggetti a prescrizione medica.
Altre possibilità di dispensazione di medicinali al di fuori delle farmacia, riguardano i prodotti veterinari e le farmacie a bordo delle navi mercantili (v. sezione 3 - complementi di legislazione farmaceutica).
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La ricetta ripetibile ha una validità di sei mesi ed è utilizzabile 10 volte(Art. 88 comma 3 del D.L. 24/04/06 n. 219 Codice Comun. - G.U. 21/06/06), salvo diversa indicazione del medico, il quale può diminuire la validità temporale della ricetta, ma non può aumentarla.
Questo vuol dire che eventuali indicazioni riportate sulla ricetta, tipo "ricetta ripetibile per 10 mesi" non hanno alcuna validità. Il medico può invece aumentare o diminuire il numero di confezioni erogabili, ma in questo caso la ricetta perde la ripetibilità. Ad esempio se il medico scrive: "nome-farmaco, due confezioni", il farmacista dovrà consegnare le due confezioni e biffare la ricetta (dopo avervi apposto timbro, data e numero delle unità consegnate in quanto non ha titolo per ritirarla), rendendola non più utilizzabile
Per la prescrizione di una confezione, ripetibile al massimo 10 volte in 6 mesi (o 3 volte in 30 gg), non è lecita la consegna di 10 confezioni (o 3 confezioni) in una sola volta. Tale comportamento potrebbe configurare il reato di "Somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica", previsto dall'art. 445 del codice penale, in quanto si avrebbe vendita di medicinali in "quantità non corrispondente alle ordinazioni mediche".
Il farmacista, ad ogni dispensazione, può (non è un obbligo ma un mezzo di controllo) timbrare la ricetta ripetibile con il timbro della farmacia, annotarne il prezzo e la data di vendita e restituire la ricetta al cliente. Allo scadere della validità della ricetta (per raggiunto numero di confezioni o scadenza), il farmacista dovrà restituirla al fruitore in quanto non ha titolo per ritirarla.
I farmacisti debbono conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (Legge Finanziaria 2001, art. 87 comma 7 - v. anche tab. 4 F.U.)
nome e cognome del paziente
data di compilazione
indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale
dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del trattamento, l'indice di massa corporea del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m2.
dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso superare i 3 mesi
nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione della specializzazione posseduta.
| L'indice di massa corporea si calcola dividendo il peso per l'altezza in metri al quadrato. Es. se un uomo alto 1,75 m pesa 83 kg, il suo IMC è 83/1,752 = 27,1 |
Il piano terapeutico, se presentato da solo, e le ricette redatte dopo la data di scadenza del piano terapeutico o, comunque, dopo 3 mesi dalla data di compilazione di questo, non sono spedibili.
E’ possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima dispensazione del prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi una durata della terapia di 30 giorni. Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta.
La ricetta può essere redatta sia dal medico specialista che dal medico curante, unitamente al piano generale di terapia redatto dallo specialista. Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata una sola confezione per ricetta.
La codifica nazionale della nuova ricetta è finalizzata a rendere omogenei e facilmente studiabili i dati delle esenzioni, contribuendo a "fotografare" su tutto il territorio nazionale lo stato dei cittadini esenti e la stratificazione della popolazione generale per tipologia di esenzione.
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Il DPR n.371 del 8 Luglio 1998 consente la sostituibilità; solo tra le "specialità medicinali", e solo in regime di SSN (farmaci mutuabili) in caso di: momentanea irreperibilità del medicamento nel normale ciclo distributivo, o eccezionale mancanza del prodotto in farmacia, con particolare riguardo ai casi di urgenza assoluta e manifesta.
Questo significa che se la ricetta prescrive il farmaco A dell'azienda X e questo non è disponibile, allora, se la ditta Y produce un equivalente farmaceutico chiamandolo B il farmacista può dispensare quest'ultimo.
La legge n. 19 del 26 luglio 2005 impone al farmacista l'obbligo di proporre al portatore della ricetta la sostituzione del medicinale con il suo medicinale equivalente quando questo sia disponibile. Se la sostituzione è rifiutata, oppure espressamente negata dal medico prescrittore, dovrà essere versata al farmacista la differenza fra il prezzo del medicinale e quello del medicinale equivalente. |
Per essere valida, la ricetta del S.S.N. deve riportare: numero di codice fiscale, cognome e nome dell' assistito (o sue iniziali ove previsto dalla legge), data di prescrizione, firma e timbro del medico. I campi previsti per l’indicazione della nota Aifa vanno compilati apponendo il numero della nota con allineamento a sinistra e barrando le caselle non utilizzate (nella ricetta in esempio, lo spazio delle note è stato biffato con crocette); il medico è tenuto comunque a barrare le caselle quando non le utilizza. Con la compilazione della nuova ricetta decade l'obbligo di controfirmare la nota AIFA.
-Il ricettario (di colore rosso) edito dal Poligrafico dello Stato è in triplice copia autoricalcante (copia originale per il farmacista, copia per l’ente mutualistico, copia per il paziente) e viene ritirato dal medico presso l’ASL di competenza. Il ricettario è personale e quindi non può essere utilizzato dal medico sostituto.
1. La presente ricetta deve essere utilizzata per prescrivere i medicinali compresi nella tabella II sezione A (un medicinale) e nell’allegato III bis del T.U. (fino a due medicinali diversi tra loro)
L'allegato III-bis comprende attualmente dieci sostanze: buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone e ossimorfone.
2. La ricetta ha validità di trenta giorni, escluso quello di emissione.
3. Il medico o il veterinario può prescrivere, con ogni ricetta, una terapia per un periodo non superiore a trenta giorni. La posologia indicata deve comportare che l'assunzione dei medicinali prescritti sia completata entro trenta giorni. Fatti salvi i casi in cui è necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione.
| esempio: nessuna unità posologica può residuare oltre il trentesimo giorno di terapia a meno che non sia prescritta una sola confezione del medicinale. Le prescrizioni di cerotti transdermici a base di FENTANIL (Durogesic; Fentanil Equivalente) con una posologia inferiore a 1 cerotto ogni 72 ore (ad.es. 1 cerotto ogni due giorni o 1 cerotto ogni giorno) sono da considerarsi a carico del S.S.N. (nota AIFA 23 marzo 2006). Nel caso in cui il medico indichi una posologia di 1 cerotto ogni tre giorni, il limite dei 30 giorni è rappresentato dal giorno dell'applicazione dell'ultimo cerotto: in tal caso non è possibile la prescrizione di più di 3 confezioni di Durogesic o Fentanil Equivalente. Infatti, poiché ogni confezione comprende 3 cerotti, la prescrizione di tre scatole comprende 9 cerotti che applicati a intervalli di 72 ore sono esauriti dopo 27 giorni, quindi nei 30 giorni previsti dalla legge. |
4. Per le prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, il medico rilascia all’assistito la ricetta originale e la copia per il SSN da consegnare in farmacia; la "copia assistito/prescrittore" è consegnata all’assistito, che la conserva come giustificativo del possesso dei medicinali; per le prescrizioni non a carico del SSN o veterinarie, il medico o il veterinario rilascia la ricetta originale e la "copia assistito/prescrittore"
5. in caso di auto prescrizione, il medico o il veterinario conserva la “copia assistito/prescrittore”
6. Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal Servizio Sanitario Nazionale, appone i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN, sia nello spazio ad essi destinato, sia (ove necessita) sul retro della ricetta e, in mancanza di spazio, anche su un foglio allegato alla
medesima.
7. Il farmacista che allestisce una preparazione magistrale indica il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.
8. Il veterinario riporta nello spazio destinato ai bollini autoadesivi le parole “uso veterinario” e, nello spazio destinato al codice del paziente, indica la specie, la razza e il sesso dell’animale curato.
9. La ricetta risulterà firmata dal medico o dal veterinario, in originale sulla prima pagina e in copia sulle altre.
OBBLIGHI DEL MEDICO
-Il medico per le sostanze dell'allegato III bis può prescrivere fino a 2 tipi di medicinali per ricetta (cioè fino a due principi attivi o forme farmaceutiche o dosaggi).
-La ricetta deve essere compilata con mezzo indelebile sulla prima copia (l'originale per il farmacista) e, quindi, automaticamente a ricalco sulle altre due copie ivi compresa la firma del medico.
-Il medico prescrittore deve essere identificabile dall’applicazione di un timbro con l’indicazione del nome, cognome, indirizzo e numero di telefono professionale oppure dall’applicazione del timbro regionale che va però integrato con l’indirizzo e il numero di telefono professionale. Il timbro va riportato su tutte le copie.
-Personalizzazione: nome e cognome del paziente. Codice Fiscale ed eventuale codice di esenzione per le prescrizioni erogate dal S.S.N.
-Prescrizione: nome del medicinale, dosaggio e forma farmaceutica, numero di confezioni da dispensare (indifferentemente in cifre o in lettere). Sono ammesse abbreviazioni invalse nell’uso per indicare la forma farmaceutica quali cpr, cps, f, disc, flac, o il dosaggio quali mg, ml, gtt.
-Posologia: dose, modo e tempi di somministrazione (indifferentemente in cifre o in lettere). Sono ammesse abbreviazioni invalse nell'uso per indicare il modo di somministrazione quali: per os, im, ev.
-Apporre la data di compilazione
-Apporre la firma in originale sulla prima copia e automaticamente a ricalco sulle altre
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
-Verificare la corretta redazione della ricetta
-Apporre la data di spedizione e il prezzo di vendita dei medicinali. Apporre il timbro sia sulla copia da inviare al S.S.N. per il rimborso, sia sull'originale che dovrà conservare.
-Soltanto se il medicinale appartiene alle Tab. II A occorre riportare i dati dell'acquirente, che deve essere munito di un documento di riconoscimento valido, nell'apposito spazio: nome e cognome, tipo di documento, numero ed ente che lo ha rilasciato. Per documento si intende la Carta di identità, il Passaporto, la Patente di guida, la Patente nautica, il Libretto di pensione, il Patentino di abilitazione alla conduzione di impianti termici, il Porto d'armi e le Tessere di riconoscimento, purché muniti di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciati da un'Amministrazione dello Stato.
-Applicare i bollini autoadesivi sulla copia per l’ente mutualistico nello spazio ad essi destinato o, se lo spazio è insufficiente, sul modello aggiuntivo da allegare.
- Prescrizione di medicinali appartenenti alla Tab. II A: la ricetta (la copia per il farmacista) va conservata in originale per 2 anni a partire dall'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita (es. Temgesic cpr.)
- Prescrizione di medicinali appartenenti alla Tab. II D: la ricetta (la copia per il farmacista) va conservata in originale per 6 mesi e quindi distrutta se perviene in farmacia in copia unica (solo la copia per il farmacista) (es. Coefferalgan cpr. efferv.). La ricetta (la copia per il farmacista) non deve essere conservata se perviene in farmacia in doppia copia (copia per il farmacista e copia per il S.S.N.) in quanto l'obbligo di conservazione viene assolto dall'A.S.L. che conserva la copia per il S.S.N. (ad es. Coefferalgan cpr. in regime di S.S.N.)
-Registrazione: effettuare le operazioni obbligatorie sul Registro di Entrata e Uscita. Nel caso in cui la farmacia sia sprovvista di una parte dei medicinali da dispensare al paziente, dovrà scaricare inizialmente soltanto i medicinali forniti scrivendo nelle note "fornitura parziale". Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in farmacia, si provvederà al loro carico e successivamente, quando si completerà la fornitura al paziente, si scaricherà la parte residua della prescrizione scrivendo nelle note "fornitura completa".
NOTE PARTICOLARI
-L’acquirente deve essere maggiorenne e non manifestamente infermo di mente; -La Ricetta Ministeriale a Ricalco è valida su tutto il territorio nazionale anche ai fini della rimborsabilità da parte del S.S.N.
Il Farmacista può vendere i medicinali appartenenti a queste due ultime categorie solo a Ospedali o Case di Cura o Specialisti, dietro presentazione di richiesta firmata da medici operanti nei Centri Ospedalieri o da medici specialisti.
l'Art. 2 del DM, (in quanto emanato da un organo esecutivo) non potendo definire il carattere di "estrema necessità e urgenza", elenca i casi in cui ricorre detta condizione prevista dalla legge.
1. (omissis) per la necessità di assicurare la prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica (omissis)
l'articolo 3 e l'articolo 4 prevedono altri casi particolari in cui è possibile la dispensazione di un medicinale in assenza di ricetta medica.
l'articolo 6, oltre a vietare esplicitamente la consegna di medicinali inserite nelle tabelle degli stupefacenti, limita la consegna da parte del farmacista di farmaci iniettabili precisando i limiti degli art. 2, 3, 4. In particolare, la consegna del medicinale iniettabile oltre alle ipotesi previste dall'articolo 4 - è ammessa limitatamente all'insulina ed agli antibiotici monodose.
l'articolo 5 e l'articolo 7 indicano le modalità che il farmacista deve seguire prima di consegnare il medicinale al cliente.
Lo schema seguente, descrive in pratica le modalità della consegna di un medicinale in mancanza di prescrizione medica.
caso 1: il paziente si presenta in Farmacia chiedendo una confezione di acido acetilsalicilico in fiale per dolori dovuti a reumatismo articolare acuto. In farmacia è presente una ricetta regionale con la stessa prescrizione.
In questo caso il farmacista può consegnare (come previsto dall'articolo 4) il medicinale.
caso 2: cliente dimesso il giorno prima dall'ospedale richiede un cortisonico iniettabile mostrando la documentazione ospedaliera che raccomanda il trattamento con cortisonici iniettabili.
In questo caso il farmacista può consegnare (come previsto dall'articolo 4) un cortisonico iniettabile.
caso 3: cliente che chiede un antibiotico iniettabile per una infezione sistemica mostrando una ricetta scaduta il giorno precedente nella quale erano prescritte cinque fiale monodose.
In questo caso, trattandosi di una ricetta ripetibile valida 6 mesi e con prescrizione definita (cinque fiale monodose), non è comprensibile perché il paziente chieda il medicinale dopo la scadenza; ove si consideri, inoltre, che la prescizione medica per cinque fiale, perde la ripetibilità dopo la loro consegna. Se la ricetta è stata timbrata ha perso la ripetibilità e se non è stata timbrata, non esiste più il carattere di urgenza. Il farmacista potrebbe discrezionalmente rifiutare di consegnare il medicinale.
caso 4 : cliente affetto da una crisi asmatica grave richiede un cortisonico iniettabile.
In questo caso il farmacista, (in mancanza di quanto richiesto dall'articolo 4) non può consegnare (come vietato dall'articolo 6) la forma iniettiva, ma può consegnare un broncodilatatore spray in base alla lettera e) dell'articolo 2.
caso 4 bis: cliente che entra in farmacia chiedendo un ansiolitico per un attacco di panico.
il farmacista non ricorrendo alcuna delle condizioni previste dall'articolo 2, offre una sedia ed bicchiere d'acqua al cliente.
obblighi del farmacista
Prendendo spunto dalla deroga prevista nel Regno Unito per la dispensazione di farmaci in urgenza, Federfarma ha proposto alcuni criteri indicativi:
Il farmacista annota su apposito registro, le cui pagine sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna dei farmaci effettuata ai sensi del presente decreto, riportando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del farmaco.
"Formano oggetto della professione di odontoiatra le attività inerenti alla diagnosi ed alla terapia delle malattie ed anomalie congenite ed acquisite dei denti, della bocca, delle mascelle e dei relativi tessuti, nonché alla prevenzione ed alla riabilitazione odontoiatriche.
Gli odontoiatri possono prescrivere tutti i medicamenti necessari all'esercizio della loro professione.".
Tale norma è evidentemente del tutto generica e richiede che si faccia riferimento, almeno in senso indicativo, alla prassi che ha portato all'identificazione di alcune classi di farmaci più comunemente necessari alla professione odontoiatrica quali principalmente gli analgesici-antinfiammatori, gli anestetici locali, e gli antibiotici attivi sulla flora patogena del cavo orale. Sembra comunque acclarato che all’Odontoiatra non compete la prescrizione di farmaci per la terapia di malattie non odontoiatriche, il cui uso potrebbe anzi configurare una responsabilità di abuso professionale. La preclusione all’uso di farmaci non strettamente pertinenti la professione odontoiatrica, non è ovviamente sostenibile nel caso delle emergenze che possono intervenire nell’attività professionale odontoiatrica e che possano comportare danno grave o pericolo di vita per il paziente. In tali situazioni anzi, il mancato uso di farmaci di emergenza (cardiotonici, broncodilatatori, anti-shock, ecc.) potrebbe comportare precise responsabilità di ordine legale ed etico.
Il farmacista, non essendo abilitato all'esercizio della prescrizione medica, non è tenuto né autorizzato a sindacare i trattamenti terapeutici – farmacologici prescritti dal medico curante, dovendosi viceversa attenere a quanto prescritto da quest'ultimo. Ne deriva, pertanto, che il farmacista, al quale sia stata presentata una precisa ricetta medica, non è tenuto ad accertare se la posologia del farmaco prescritto sia effettivamente corrispondente alle particolari esigenze terapeutiche del paziente.
L'obbligo di attenersi a quanto prescritto dal medico incontra l'unico e legittimo ostacolo nell'ipotesi in cui il farmacista rilevi la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose. In tal caso il farmacista deve esigere, ai sensi art. 40 del regolamento per il servizio farmaceutico n. 1706 del 1938, che il medico "dichiari per iscritto che la somministrazione avviene sotto la sua responsabilità, previa indicazione dello scopo terapeutico perseguito".
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