Preliminarmente è innanzitutto utile richiamare, in modo schematico, i termini effettivi del cambiamento avvenuto.
La riforma costituzionale, entrata in vigore l’8 novembre 2001, investe la suddivisione dei poteri tra i diversi livelli territoriali di governo, stabilendo una nuova ripartizione delle competenze tra Stato e Regioni. In particolare il criterio precedente della residualità viene invertito: la competenza legislativa è attribuita alle Regioni, mentre allo Stato spettano le competenze richiamate nell’articolo 117. Tali competenze sono esercitate nelle forme della potestà esclusiva (comma 2) e concorrente (comma 3). Il carattere residuale non riguarda più la potestà legislativa regionale, bensì quella statale.
Nella scheda allegata 1 vengono precisate le principali innovazioni che riguardano gli aspetti sanitari nel nuovo testo costituzionale.
Come è possibile rilevare leggendo la scheda 1, la portata del cambiamento è reale ed assai rilevante eppure si può sostenere che essa più che sconvolgere il sistema ne rende possibile una nuova fase di sviluppo, in cui gli elementi di definitiva regionalizzazione potranno costituire occasione per un più forte radicamento delle politiche per la salute e della programmazione e organizzazione dei servizi sanitari nel quadro delle responsabilità regionali. Ciò senza perdere una dimensionale nazionale, anche se questa, tranne l'aspetto relativo alla determinazione dei livelli essenziali di assistenza, si configurerà non più come dimensione statale bensì interregionale.
Vediamo qui di seguito quali sono le considerazioni che supportano tale affermazione.
La regionalizzazione sostanziale della materia sanitaria non è certamente un fatto recente. Fin dalla loro nascita, nel 1970, le Regioni hanno avuto in questa materia competenze rilevantissime che ne hanno assorbito compiti di governo e risorse che rappresentavano tra il 60 ed il 75% dei bilanci regionali.
Una prima rilevantissima strutturazione della dimensione regionale dell'ordinamento sanitario si ha tra il 1970 e l'emanazione del decreto delegato 616/1977. Tale avvenuta forte connotazione in senso regionalista delle attività sanitarie ha condizionato fortemente l'applicazione dell'impianto unitario ed uniforme della riforma del 1978.
Anzi si può sostenere che la stessa impostazione olistica [dovuta a più competenze finalizzate a produrre, per sinergismo, un'efficacia maggiore - NdR] e generale della funzione di promozione e tutela della salute, prevista dalla legge 833/78 e affidata al livello locale e regionale, consentiva localmente una variabilità applicativa assai elevata nell'esercizio di tale funzione. Nella scheda allegata 2 sono riportati degli esempi di tale variabilità.
Gli inizi degli anni 90 vedono, dunque, un sistema sanitario così apparentemente unitario ed uniforme eppure così caratterizzato da una grande variabilità locale e regionale di modelli assistenziali, sostenuta da una allocazione crescente di risorse del Fondo Sanitario Nazionale che arriva a toccare nel 1991 quota 6,41% del P.I.L.
Nel 1992 tale sistema ha impattato con la crisi nazionale politico finanziaria e si è determinata una diffusa consapevolezza della necessità di apportare un correttivo a tale situazione. Si è avuto conseguentemente il varo del decreto legislativo 502/92, che però non ha interrotto ma anzi ulteriormente enfatizzato il ruolo delle Regioni. Infatti tale decreto si è caratterizzato soprattutto per 1) la conferma ed il rilancio del processo di regionalizzazione; 2) la previsione dei livelli uniformi di assistenza da adottarsi in sede di PSN [Piano Sanitario Nazionale - NdR] in coerenza con le risorse finanziarie del FSN [Fondo Sanitario Nazionale - NdR], ma affidati per la definizione delle loro modalità di erogazione al livello regionale; 3) l'avvio del processo di aziendalizzazione.
La forza del processo di regionalizzazione ha “resistito” anche ad alcune linee di parziale ricentralizzazione statale, rimaste peraltro sostanzialmente inapplicate, introdotte dal decreto legislativo 229/1999 che viceversa ha prodotto positivi risultati innovativi sul versante della accelerazione del processo di aziendalizzazione e sul rilancio dell’integrazione socio sanitaria (aspetti questi, entrambi fortemente condivisi dalla maggior parte delle Regioni).
Una conferma è invece è venuta dal decreto legislativo 56/2000 (il cosiddetto federalismo fiscale) che, attraverso il principio della compartecipazione delle Regioni a statuto ordinario al gettito delle principali imposte (IVA, IRPEF, intero gettito IRAP) , ha modificato sostanzialmente il sistema di finanziamento del servizio sanitario confermando la piena responsabilità delle Regioni nella copertura degli eventuali disavanzi nella gestione finanziaria e introducendo un fondo di solidarietà perequativa che opererà fino al 2013.
Intanto, sul piano del governo del SSN, con il coinvolgimento formale della Conferenza Stato Regioni, sono stati approvati oltre 150 provvedimenti nel corso del solo 2001. Tale lavoro di concertazione, nell'ultima fase, ha trovato i suoi momenti più significativi nell'Accordo Stato Regioni del 8 agosto 2001 propedeutico alla L. 405/2001 e nell'Accordo del 22 novembre 2001 relativo ai LEA [Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria - NdR].
È agevole, dunque, sostenere che la riforma costituzionale del 2001, per quanto riguarda la materia della tutela della salute, rappresenta sì un profondo rinnovamento istituzionale, ma è del tutto coerente con un processo polidecennale.
Il paventato rischio che la nuova dislocazione dei poteri possa tradursi in una frantumazione dell’organizzazione sanitaria e in una diversificazione nel grado di copertura del bisogno sanitario nelle varie realtà regionali appare francamente teorico.
Il “sistema” nazionale, come abbiamo cercato di ricordare, è stato da sempre caratterizzato da una ampia variabilità regionale e locale, rispetto alla quale, soprattutto nell’ultimo decennio, gli elementi di unificazione ed omogeneizzazione sono stati solo quelli fortemente condivisi dalla maggior parte delle Regioni.
D’altra parte, la piena autonomia che la riforma costituzionale attribuisce al livello regionale è temperata da una serie di elementi e fattori condizionanti, di livello sovraregionale, riportati nella scheda allegata 3.
estratto da un articolo di Filippo Palumbo, Direzione Programmazione Socio Sanitaria, Regione Veneto
In particolare, con la D.G.R. n. 93/2007, sono state adottate nuove disposizioni concernenti modalità di prescrizione e dispensazione di farmaci a carico del SSR, per le quali si rende necessario chiarire alcune modalità operative.
Le suddette disposizioni sono immediatamente esecutive e, pertanto, ciascuna Azienda è tenuta ad avviare nell’immediato tutte le procedure necessarie all’applicazione delle stesse.
[omissis]
Punto 2.c. – INIBITORI DI POMPA PROTONICA
La delibera di Giunta Regionale, in ottemperanza ai criteri di appropriatezza della EBM (Evidence Based Medicine - NdR) e in osservanza della Note AIFA 1 e 48, rende prescrivibili a carico del SSR, gli inibitori della pompa protonica (IPP) il cui costo per dose definita giornaliera (DDD) riferito al prezzo al pubblico non sia superiore al prezzo minimo di riferimento calcolato in Euro 0,90.
Alla luce di tali disposizioni i medici, fermo restando la libertà di prescrivere secondo scienza e coscienza, qualora si renda necessaria una terapia con inibitori della pompa protonica, effettueranno prescrizioni di farmaci il cui costo per giorno di terapia, riferito al prezzo al pubblico, non sia superiore ad Euro 0,90.
Nel caso di prescrizione di un farmaco con prezzo superiore a quello di riferimento, sarà cura del medico informare il paziente sulla differenza di prezzo da corrispondere all’atto della spedizione della ricetta.
In caso di intolleranza, insufficiente risposta clinica o possibile interazione farmacologia, il medico potrà derogare a tal limite, acquisendo opportuna documentazione e apponendo sulla stessa ricetta del SSR, nelle otto caselle collocate in alto a destra sotto il codice fiscale e destinate ai provvedimenti regionali, DGRC9307; in tal caso il farmaco sarà posto completamente a carico del SSR.
[omissis]
Il TAR della Calabria ha accolto il ricorso di AstraZeneca contro la disposizione regionale che prevedeva il rimborso completo del solo lansoprazolo generico. Il provvedimento inizialmente emanato nella regione Liguria, è stato ripreso anche da altre Regioni alle prese con i piani di rientro dal deficit sanitario.
Si tratta della questione dell'equivalenza per ATC, come era stata subito battezzata. In pratica, nella normativa ligure si introduceva il concetto che tutti gli inibitori di pompa protonica potessero essere considerati equivalenti. Quindi, al fine del contenimento della spesa, il servizio sanitario regionale avrebbe coperto al 100% soltanto l'unico farmaco per il quale è disponibile un generico, il lansoprazolo, imponendo al cittadino il pagamento della differenza di prezzo con quest'ultimo. L'esempio è stato rapidamente seguito da Calabria e Lazio. Molte le obiezioni sollevate a suo tempo e di diversa natura. Da una parte molti medici hanno opposto che esistono differenze piuttosto notevoli in termini di efficacia e di tollerabilità, legate anche a variabilità di risposta individuale. Da parte dell'industria, ma anche degli esperti di farmacoeconomia, si è fatto presente che provvedimenti di questo genere in primo luogo violavano il principio del prezzo di riferimento e, ancora prima, andavano a intervenire su un LEA (Livello essenziale di assistenza) creando di fatto un trattamento differente per i cittadini di alcune regioni.
Le aziende hanno presentato opposizione avanti ai tribunali amministrativi regionali, che hanno prodotto pronunce differenti:
Trattandosi di medicinali dispensati dal SSN, la pronuncia dei TAR dovrebbe logicamemte ricollegarsi a quanto discusso a proposito delle condizioni di sostituibilità con gli equivalenti per i medicinali non coperti da brevetto (v. DL. 347/2001 e 138/2002)
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Scheda allegata 1
Il nuovo testo del Titolo V della Costituzione : gli aspetti sanitari Per quello che riguarda più specificamente gli aspetti sanitari, va ricordato che essi sono pienamente coinvolti dalla nuova disposizione costituzionale che attribuisce allo Stato la competenza esclusiva per la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale (art.117, comma 2, lettera m), compresi quelli attinenti la tutela della salute. Al Governo (art.120 comma 2) è attribuito, tra gli altri, il potere sostitutivo nel caso di pericolo grave per l’incolumità e la sicurezza pubblica, nonché per la tutela dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali. Nel suo complesso la materia della tutela della salute rientra tra quelle a legislazione concorrente per le quali la potestà legislativa spetta alle Regioni, mentre allo Stato è riservata la determinazione dei principi fondamentali, che devono essere necessariamente fissati dalla legislazione.
Poiché l’articolo 117, comma 6 dispone che la potestà regolamentare dello Stato sia limitata alle sole materie di legislazione esclusiva, il potere statale di intervento, nelle materie attribuite alla competenza concorrente regionale, non può più essere esercitato con regolamento. È importante anche ricordare che l’articolo 119, comma 5 prevede poi che lo Stato possa destinare risorse aggiuntive e anche disporre interventi speciali in favore di determinati enti territoriali per promuovere sviluppo economico, coesione e solidarietà sociale, per favorire l’effettivo esercizio dei diritti della persona o per provvedere a scopi diversi dal normale esercizio delle loro funzioni. Infine è importante richiamare anche la previsione del comma 6 dello stesso articolo 119 che esclude per le Regioni la possibilità di ricorrere all’indebitamento per le spese correnti. Ciò comporta che non possono essere contratti mutui per finanziare eventuali disavanzi e accentua notevolmente la responsabilità delle Regioni nel mantenere l’equilibrio economico finanziario del proprio sistema sanitario.[torna al testo principale] |
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Scheda allegata 2
Flessibilità regionale nell’attuazione della prima riforma sanitaria L’attuazione della legge 833/78 a fatto registrare una notevole variabilità applicativa nelle varie Regioni. Per fare degli esempi, le Unità Locali erano istituite in tutte le realtà regionali ma in alcune si configuravano come Unità Sanitarie Locali, in altre come Unità Socio Sanitarie Locali. In alcune regioni l’apparato di igiene e sanità pubblica si è evoluto in forme integrate e dipartimentali con laboratori di sanità pubblica, in altre ha mantenuto sostanzialmente inalterato il profilo pre riforma, con la persistenza di uffici di igiene e laboratori provinciali di igiene e profilassi. I consultori si sono diffusi dovunque ma in alcune regioni si configuravano come consultori familiari, in altre come consultori materno infantili. Il prontuario dei farmaci erogabili a carico del Fondo Sanitario era lo stesso su tutto il territorio nazionale ma la variabilità dei consumi farmaceutici locali e regionali si è consolidata su livelli che non sono stati mai più ridotti. Gli ospedali sono dovunque confluiti nelle Unità Locali (non esattamente dovunque) ma hanno mantenuto o sviluppato modalità assai diversificate di strutturazione interna (dipartimenti sì/dipartimenti no) e di rapporto con le strutture territoriali. I distretti erano previsti da quasi tutte le normative regionali, ma il loro modo di realizzarsi è stato assai differenziato. E si potrebbe continuare nel descrivere questa molteplicità di approcci applicativi della legge 833/78.[torna al testo principale] |
Elementi e fattori sovraregionali in grado di condizionare la piena autonomia che la
riforma costituzionale attribuisce al livello regionale
1. La definizione nazionale dei livelli essenziali di assistenza
Scheda allegata 3
2. La interazione delle singole realtà regionali con fattori che rimangono fortemente
caratterizzati da una loro dimensione nazionale ( es. rapporto con le professioni sanitarie,
con le organizzazioni sindacali, con l’industria farmaceutica, ecc)
3. Il fatto che l’organizzazione sanitaria è regionalizzata ma non lo sono una serie di sistemi che con tale organizzazione si rapportano: il sistema normativo-giudiziario civile,
amministrativo, contabile e penale ( si pensi solo ai temi medico legali o agli aspetti di
regolazione del rapporto con gli erogatori privati accreditati), il sistema delle imprese
produttive, l’apparato previdenziale, il mondo assicurativo, ecc.
4. La omogeneità del sistema di finanziamento, anche in considerazione che eventuali
scompensi perequativi nei meccanismi del federalismo fiscale avranno modo di manifestarsi
in tempo tale da consentire eventuali correttivi
5. La previsione da parte della Costituzione di poteri sostitutivi che lo Stato può attivare per
la tutela dei livelli essenziali di assistenza e per la destinazione di risorse aggiuntive o
l’avvio di interventi speciali in favore di determinati enti territoriali per promuovere
l’effettivo esercizio dei diritti della persona, tra cui ovviamente rientra il diritto alla salute.[torna al testo principale]
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