misure di contenimento della spesa sanitaria

Appena individuati i soggetti dell'aforisma, non possiamo meravigliarci che questa situazione abbia creato gravissimi danni economici alla sanità. Per questa ragione, si sono calati successivi interventi legislativi volti al controllo della spesa sanitaria.

La ricetta unificata del SSN è soggetta a limiti prescrittivi relativamente al numero di pezzi dispensabili, alla durata della terapia e alla tipologia di indicazioni terapeutiche.

prescrivibilità

• Antibiotici in confezione iniettabile monodose
• Medicinali somministrabili esclusivamente per fleboclisi
• Medicinali a base di interferoni a favore dei soli soggetti affetti da epatite cronica
• Prodotti galenici preconfezionati multiprescrivibili

3. E’ opportuno ribadire, in circostante diverse dal punto che precede, che il ricorso a prescrizioni di più confezioni di specialità medicinali, per le quali il fabbisogno terapeutico (ciclo terapeutico) è soddisfatto dalle unità posologiche contenute in una sola confezione delle stesse, rappresenta un uso incongruo delle risorse (inappropriatezza prescrittiva). Inoltre, la prescrizione di farmaci concedibili dal SSN al di fuori delle indicazioni quali-quantitative riportate nella scheda tecnica, comporta necessariamente l'esclusione dalla rimborsabilità a carico del SSN, salvo i casi di prescrizione conformi al disposto della Legge n° 648/96.4.
Le farmacie non possono spedire ricette contenenti un numero di pezzi superiore a quello specificato nel punto precedente pena l’applicazione dell’art 4 comma 10 del DPR 371/98.5. La prescrizione dei farmaci per la terapia del dolore severo in patologie neoplastiche e degenerative (oppiacei di cui all’allegato III bis della L. n° 12/2001 di modifica all’art 43 del DPR 309/90) è consentita in un’unica ricetta per la terapia massima di 30 gg.

prontuario farmaceutico nazionale

La classe B è stata soppressa dalla L. n° 388, 23 dicembre 2000.
La classe A, a sua volta, comprende il gruppo H : farmaci che per motivi di salute pubblica (impiego esclusivo in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici) o di economia non sono dispensabili in farmacia al paziente in regime di SSN.
I farmaci H sono contrassegnati con la sigla OSP se utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici con le sigle RR o RNR se dispensabili in farmacia, ma solo a totale carico del paziente. Tutti i farmaci contrassegnati con la sigla OSP sono per uso ospedaliero e non possono essere venduti al pubblico.

Alcuni medicinali (ex classe B) ricompresi in classe A sono prescrivibili in SSN soltanto per patologie specifiche. Infatti la CUF (Commissione Unica del Farmaco) ha previsto le NOTE (v. avanti) con cui la prescrivibilità in regime assistenziale dei prodotti contrassegnati dalle stesse è limitata ad indicazioni terapeutiche particolari.

E' responsabilità del medico stabilire se il paziente abbia o meno diritto ad ottenere il farmaco in regime assistenziale e in questo senso quando utilizza il ricettario del SSN deve trascrivere e indicare sulla ricetta, controfirmandola, la nota di riferimento. In assenza di tali indicazioni il farmaco con nota anche se prescritto su ricettario mutualistico è dispensato a totale carico dell'assistito.

Alcune NOTE oltre a limitare le patologie assistibili prevedono anche la tenuta del REGISTRO DELL'ASL. In questi casi il medico di base la prima volta che diagnostica la patologia deve far pervenire al Servizio Farmaceutico della sua ASL che in alcune regioni è denominato Settore o Ufficio, una scheda, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale che permette alla ASL stessa di attuare un sistema di sorveglianza epidemiologica sulle patologie considerate.

I farmaci di CLASSE C sono erogabili a totale carico del SSN ai titolari di pensione di guerra diretta vitalizia nei casi in cui il medico di base ne attesti la comprovata utilità terapeutica.

note AIFA

Con l’introduzione delle note, risalente al 1994 e avvenuta poco dopo la stesura della lista dei medicinali a totale o parziale rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (classi A e B), vennero adottate delle limitazioni alla prescrizione di alcuni farmaci rispetto alle indicazioni terapeutiche ufficialmente registrate.
Un farmaco può essere sottoposto a nota limitativa:

• quando è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti;
• quando è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più gruppi di popolazione;
• quando si presta non solo a usi di efficacia documentata, ma anche a usi impropri.

A titolo esemplificativo, si riportano la nota 76 (v. riquadro) ed una ricetta contenente Nimesulide (soggetta a nota 66)

Per le altre note, si rimanda al sito ufficiale dell'AIFA

disapplicazione dl Prontuario terapeutico

liste di trasparenza fascia C

L'Agenzia Italiana del Farmaco, entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ha diffuso un elenco di farmaci (lista di trasparenza) comprendente 3953 specialità medicinali di classe C da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, commercializzate al 27 giugno 2005 con prezzo vigente alla stessa data.

Una o più copie dell'elenco sono poste a disposizione del pubblico, in ciascuna farmacia.

On line sul portale del Ministero della Salute un sistema di interrogazione delle liste permette la ricerca del farmaco equivalente al prezzo più basso (servizio accessibile anche sul sito dell'AIFA).

Nella stesura dell'elenco dei medicinali aventi le caratteristiche indicate dall’art. 1 del Decreto Legge in questione, sono stati adottati i seguenti criteri:

• Sono raggruppate tra loro le specialità a base del medesimo principio attivo, o della stessa associazione di principi attivi, con identico dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione.
  I raggruppamenti sono elencati in ordine alfabetico di principio attivo. In analogia al criterio seguito per la compilazione delle liste di classe A, le forme solide orali sono equiparate; sono distinte le diverse modalità di rilascio. Sono stati separati gli spray nasali dalle polveri per uso inalatorio. Sono diversificate le fiale somministrabili per via intramuscolo dalle fiale per via endovenosa.

• All’interno del raggruppamento le specialità sono elencate in ordine crescente di prezzo per unità posologica. Nella colonna prezzo per unità posologica le cifre dopo la virgola sono due ma la posizione del medicinale nell’ordine di prezzo tiene conto anche delle cifre successive che non compaiono. In grassetto figurano sia il prezzo per unità posologica più conveniente sia il prezzo al pubblico più basso: due fattispecie che ovviamente non sempre coincidono nello stesso medicinale.

• Figurano in elenco anche specialità che non hanno equivalenti attualmente in commercio: sono evidenziate su fondo verde.
  Alcuni prezzi non sono espressi in quanto in via di definizione. Le specialità ad esaurimento scorte, o scarsamente reperibili sul mercato, sono presenti nelle liste ma non determinano il prezzo più basso.

• Ogni compressa, capsula, busta, fiala iniettabile, supposta, ovulo e candeletta costituisce una unità posologica.
  Per gocce, colliri, preparazioni liquide per uso orale o esterno, clismi, soluzioni di largo volume, a parità di concentrazione, l’unità posologica ai fini del calcolo del prezzo è individuata nell’unità di volume (millilitro). Per i cerotti medicati la stessa unità è rappresentata dall’unità di superficie (centimetro quadrato).
  Per i fazzoletti medicati il numero di unità posologiche corrisponde al numero di millilitri di soluzione di cui è imbevuto il fazzoletto. Per creme, unguenti, gel e polveri per uso esterno le unità posologiche sono espresse in grammi. Per gli spray dosati il numero di unità posologiche corrisponde al numero di erogazioni.

Fonte: Ministero della Salute

Linee Guida per la Classificazione dei Farmaci

La CUF (Commissione Unica del Farmaco) è un comitato tecnico consultivo del Ministero della Salute, istituito nel 1987 (art.3 della legge 531/87) e al quale fa capo la competenza scientifica in merito alla registrazione, revisione, concedibilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e adeguamento alle direttive comunitarie delle specialità medicinali;

I criteri utilizzati per individuare categorie omogenee di farmaci sono i seguenti:

1. Rapporto benefici-rischi dei farmaci:

1. efficacia del farmaco, documentata da studi clinici controllati, nell'allungare la durata di vita o nel migliorare la qualità di vita o nel correggere parametri patologici;
   
2. rilevanza per gravità o per diffusione della patologia a cui si rivolge il farmaco;
   
3. importanza degli effetti tossici rispetto ai benefici attesi.

2. Utilizzazione dei farmaci da parte degli ammalati:

1. accettabilità del trattamento;
   
2. caratteristiche della formulazione del farmaco in relazione alla sua facilita' di assunzione soprattutto nel caso di trattamento cronico.

3. Economicità del ciclo terapeutico:

1. costo dei farmaci in relazione al raggiungimento degli obiettivi di cui ai punti 1 e 2;
   
2. determinazione di un costo massimo per ciclo terapeutico quando all'interno di una categoria vi sia disomogeneita' di costo, ma equivalenza terapeutica rispetto ai punti 1 e 2;
   
3. restrizioni nella prescrizione (registri USL) quando il farmaco sia valido per indicazioni specifiche, ma si presti ad un uso improprio.

La classificazione dei farmaci è stata effettuata utilizzando il cosiddetto sistema "Anatomico Terapeutico Chimico" (ATC), in quanto corrispondente alla banca dati disponibile presso il Ministero della Salute. Ove necessario si è proceduto a sottoclassificazioni per fare in modo che all'interno di una "categoria omogenea" i farmaci fossero comparabili per struttura chimica, attività biologica, meccanismo d'azione, efficacia clinica, sicurezza del trattamento e/o costo del ciclo terapeutico.
Pertanto i tre gruppi A, B e C, previsti dalla legge, sono stati così caratterizzati:

Gruppo A: Farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche.
Comprende farmaci rivolti al trattamento di gravi patologie per i quali esiste una soddisfacente ed accreditata efficacia. L'efficacia è stata valutata in base ai seguenti parametri:
1. Aumento dell'aspettativa di vita;
2. Riduzione delle complicanze invalidanti indotte dalla malattia;
3. Miglioramento della qualità di vita.
Criteri aggiuntivi di preferenza per l'inclusione sono considerati:
minore incidenza di effetti tossici a parità di efficacia
costo inferiore a parità di efficacia e tossicità;

Gruppo B. Farmaci diversi da quelli di cui alla lettera A di rilevante interesse terapeutico.
Comprende farmaci rivolti al trattamento di patologie meno gravi di quelle considerate nel gruppo A per i quali la documentazione esistente fornisce dati significativamente favorevoli per parametri clinici e funzionali.
La modificazione di tali parametri non è necessariamente correlata ad un aumento dell'aspettativa di vita e/o ad una riduzione delle complicanze invalidanti.
Criteri aggiuntivi di preferenza per l'inclusione sono considerati:
minore incidenza di effetti tossici a parità di efficacia
costo inferiore a parità di efficacia e tossicità;

Gruppo C. Farmaci che non rientrano nei gruppi A e B.

classificazione Anatomica Terapeutica Chimica: ATC

Nel sistema ATC i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto all'organo bersaglio, al meccanismo di azione ed alle caratteristiche chimiche e terapeutiche.
Ciascun gruppo principale è suddiviso in 5 livelli gerarchici secondo lo schema:

livello:
I	GRUPPO ANATOMICO PRINCIPALE - Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto
II	GRUPPO TERAPEUTICO PRINCIPALE - Contraddistinto da un numero di 2 cifre
III	SOTTOGRUPPO TERAPEUTICO - Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto
IV	SOTTOGRUPPO CHIMICO/TERAPEUTICO - Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto
V	SOTTOGRUPPO CHIMICO - Contraddistinto da un numero di due cifre specifico per ogni singola sostanza chimica

i 14 "Gruppi Anatomici Principali" sono:

• A Apparato gastrointestinale e metabolismo
• B Sangue ed organi emopoietici
• C Sistema cardiovascolare
• D Dermatologici
• G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
• H Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali
• J Antimicrobici generali per uso sistemico
• L Farmaci antineoplastici ed immunosoppressori
• M Sistema muscolo-scheletrico
• N Sistema nervoso centrale
• P Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
• R Sistema respiratorio
• S Organi di senso
• V Vari

princìpi di base per la classificazione secondo il sistema ATC

Il sistema di classificazione ATC è basato sul principio che ad ogni preparato farmaceutico è associato un solo codice. I farmaci, quindi, devono essere classificati in rapporto al loro impiego terapeutico prevalente.
Un farmaco, tuttavia, può essere impiegato per due o più indicazioni terapeutiche di uguale rilevanza e ciò porta a differenti alternative per la sua classificazione.
Un farmaco può anche essere disponibile in due o più dosaggi o forme farmaceutiche per impieghi terapeutici differenti: in tali casi il reale impiego terapeutico determinerà la classificazione.
I preparati che non possono essere inequivocabilmente classificati in un determinato gruppo sono codificati ad un IV livello con la lettera X.

esempi di specialità medicinali in commercio

TACHIFLU ANGELINI SpA PRINCIPIO ATTIVO: Paracetamolo 400 mg, acido ascorbico 200 mg. ECCIPIENTI: Sodio bicarbonato; acido citrico; mannitolo; acido fumarico; saccarina sodica; aroma limone; polivinilpirrolidone; sodio docusato. CATEGORIA TERAPEUTICA: Analgesico antipiretico associato con vitamina C. Ricetta: Sop SOS: PARACETAMOLO/ACIDO ASCORBICO ATC: N02BE51

TACHIPIRINA compresse ANGELINI SpA PRINCIPIO ATTIVO: Paracetamolo 500 mg ECCIPIENTI: cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale. CATEGORIA TERAPEUTICA: Analgesico-antipiretico. Ricetta: Sop. SOS: PARACETAMOLO ATC: N02BE01 note: come per TACHIFLU il medicinale è dispensabile senza obbligo di prescrizione medica; ATC = N (gruppo anatomico principale: sistema nervoso centrale) 02 (gruppo terapeutico principale: analgesici) B (sottogruppo terapeutico: antipiretici) E (sottogruppo chimico/terapeutico: anilidi) 01 (sottogruppo chimico: paracetamolo)

TACHIPIRINA FLASHTAB 500 ANGELINI SpA PRINCIPIO ATTIVO: Paracetamolo 500 mg ECCIPIENTI: Mannitolo, crospovidone, aspartame, aroma di banana, stearato di magnesio, polimetacrilati, silice colloidale idrofoba. CATEGORIA TERAPEUTICA: Analgesico-antipiretico. Ricetta: Ric. Rip. SOS: PARACETAMOLO ATC: N02BE01 note: a differenza della TACHIPIRINA, il medicinale è dispensabile dietro presentazione di ricetta medica. Questa restrizione può dipendere da: decisione dell'AIFA (ex CUF); esplicita richiesta del produttore per la dispensazione dietro presentazione di ricetta medica. Le persone affette da una rara malattia ereditaria detta fenilchetonuria devono tenere sotto controllo la quantità di fenilalanina introdotta dalle varie fonti, compreso l'aspartame. Secondo la regolamentazione dell'Unione Europea, gli alimenti dolcificati con aspartame devono indicare sulle etichette che l'aspartame è una fonte di fenilalanina.

ASPIRINA 03 10 cpr 325 mg PRINCIPIO ATTIVO: acido acetilsalicilico ECCIPIENTI: magnesio idrossido, alluminio glicinato CATEGORIA TERAPEUTICA: Analgesico-antipiretico Ricetta: non richiesta OTC SOS: acido acetilsalicilico ATC: N02BA01 note: come per TACHIFLU il medicinale è dispensabile senza obbligo di prescrizione medica; ATC = N (gruppo anatomico principale: sistema nervoso centrale) 02 (gruppo terapeutico principale: analgesici) B (sottogruppo terapeutico: altri analgesici e antipiretici) A (sottogruppo chimico/terapeutico: acido salicilico e derivati) 01 (sottogruppo chimico: acido acetilsalicilico)

ASPIRINETTA 30 cpr 0,1 g PRINCIPIO ATTIVO: acido acetilsalicilico ECCIPIENTI: CATEGORIA TERAPEUTICA: Analgesico-antipiretico Ricetta: Ric. SOS: acido acetilsaliilico ATC: N02BA01 note: il medicinale è dispensabile dietro prescrizione medica (medicinale destinato ad uso pediatrico); ATC = N (gruppo anatomico principale: altri analgesici e antipiretici) 02 (gruppo terapeutico principale: analgesici) B (sottogruppo terapeutico: antipiretici) A (sottogruppo chimico/terapeutico: acido salicilico e derivati) 01 (sottogruppo chimico: acido acetilsalicilico)

CARDIOASPIRIN® 30 cpr gast 100 mg PRINCIPIO ATTIVO: acido acetilsalicilico ECCIPIENTI: CATEGORIA TERAPEUTICA: Antitrombotici. Ricetta: Ric. SOS: acido acetilsaliilico ATC: B01AC06 note: il medicinale è dispensabile dietro prescrizione medica; ATC = B (gruppo anatomico principale: sangue e organi emopoietici) 01 (gruppo terapeutico principale: antitrombotici) A (sottogruppo terapeutico: antitrombotici) C (sottogruppo chimico/terapeutico: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina) 06 (sottogruppo chimico: acido acetilsalicilico) note: 1) in questo caso, l'acido acetilsalicilico viene proposto con l'indicazione (brevetto) di antiaggregante piastrinico. 2) il sottogruppo chimico è 06 in quanto l'acido acetilsalicilico è in un categoria terapeutica (antitrombotici) diversa dagli analgesici-antipiretici.

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