testo in vigore dal: 30-7-2004IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76, 87 e 117, terzo e quinto comma della Costituzione; Visto l'articolo 28 della legge 3 febbraio 2003, n. 14, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. (Legge comunitaria 2002); Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, recante attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare; Vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, recante attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77, recante attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre 1990, relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari; Visto il decreto del Ministro della salute in data 25 luglio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 215 del 13 settembre 2002, concernente la citazione della procedura di notifica di etichetta, ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni; Vista la Circolare n. 7 del 30 ottobre 2002, recante prodotti disciplinati dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente criteri per la valutazione della conformita' delle informazioni nutrizionali dichiarate in etichetta, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 2002; Vista la Circolare n. 4 del 25 luglio 2002, concernente le problematiche connesse con il settore degli integratori alimentari: indicazioni e precisazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 215 del 13 settembre 2002; Vista la Circolare n. 3 del 18 luglio 2002, recante applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'articolo 7 del decreto legislativo n. 111 del 1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 188 del 12 agosto 2002; Vista la Circolare n. 11 del 17 luglio 2000, sui prodotti soggetti a notifica di etichette al sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2000; Vista la Circolare n. 8 del 16 aprile 1996, concernente gli alimenti addizionati di vitamine e/o minerali e integratori, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 102 del 3 maggio 1996; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 maggio 2004; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri delle attivita' produttive, delle politiche agricole e forestali, degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1. Campo di applicazione 1. Il presente decreto si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali. 2. I prodotti di cui al comma 1 sono commercializzati in forma preconfezionata.
Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE). Note alle premesse: - Gli articoli 76, 87 e 117, terzo e quinto comma della Costituzione, cosi' recitano: «Art. 76. L'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.». «Art. 87. Il Presidente della Repubblica e' il Capo dello Stato e rappresenta l'unita' nazionale. Puo' inviare messaggi alle Camere. Indice le elezioni delle nuove Camere e ne fissa la prima riunione. Autorizza la presentazione alle Camere dei disegni di legge di iniziativa del Governo. Promulga le leggi ed emana i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. Indice il referendum popolare nei casi previsti dalla Costituzione. Nomina, nei casi indicati dalla legge, i funzionari dello Stato. Accredita e riceve i rappresentanti diplomatici, ratifica i trattati internazionali, previa, quando occorra, l'autorizzazione delle Camere. Ha il comando delle Forze armate, presiede il Consiglio supremo di difesa costituito secondo la legge, dichiara lo stato di guerra deliberato dalle Camere. Presiede il Consiglio superiore della magistratura. Puo' concedere grazia e commutare le pene. Conferisce le onorificenze della Repubblica.». «Art. 117. - (Omissis). Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a: rapporti internazionali e con l'Unione europea delle regioni; commercio con l'estero; tutela e sicurezza del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle istituzioni scolastiche e con esclusione della istruzione e della formazione professionale; professioni; ricerca scientifica e tecnologica e sostegno all'innovazione per i settori produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione, trasporto e distribuzione nazionale dell'energia; previdenza complementare e integrativa; armonizzazione dei bilanci pubblici e coordinamento della finanza pubblica e del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e ambientali e promozione e organizzazione di attivita' culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale; enti di credito fondiario e agrario a carattere regionale. Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle regioni la potesta' legislativa, salvo che per la determinazione dei principi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato. (Omissis). Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite dalla legge dello Stato, che disciplina le modalita' di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza. (Omissis).». - La legge 3 febbraio 2003, n. 14, reca: «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2002. L'art. 28 cosi' recita: «Art. 28 (Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare). - 1. Al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'art. 7, comma 1, le parole: «non compresi nell'allegato 1» sono soppresse; b) all'art. 7, i commi 9 e 10 sono abrogati; c) all'art. 8, i commi 1, 2 e 3 sono abrogati e la rubrica e' sostituita dalla seguente: "Programma di vigilanza annuale"; d) all'art. 15, il comma 3 e' abrogato.». - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, reca: «Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare». - La direttiva 89/398/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 186 del 30 giugno 1989. La direttiva 2002/46/CE e' pubblicata in GUCE n. L 183 del 12 luglio 2002. - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, reca: «Attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari, e successive modificazioni». - La direttiva 89/395/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 186 del 30 giugno 1989. - La direttiva 89/396/CEE pubblicata in GUCE n. L 186 del 30 giugno 1989. - Il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77, reca: «Attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre 1990, relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari». - La direttiva 90/496/CEE e' pubblicata in GUCE n. L 276 del 6 ottobre 1990. - Il decreto del Ministro della salute del 25 luglio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 215 del 13 settembre 2002, reca: «Citazione della procedura di notifica di etichetta, ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111». - L'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, cosi' recita: «Art. 7 (Commercializzazione dei prodotti). - 1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari di cui all'art. 1, il fabbricante ne informa il Ministero della sanita' mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto. 2. Qualora i prodotti di cui al comma 1 siano gia' posti in commercio in un altro Stato membro, il fabbricante deve altresi' comunicare al Ministero della sanita' l'autorita' destinataria della prima comunicazione. 3. Le stesse disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche all'importatore qualora il prodotto sia stato fabbricato in uno Stato terzo. 4. Il Ministero della sanita' puo' richiedere al fabbricante o all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustifichino la conformita' del prodotto all'art. 1, commi 2 e 3, nonche' le indicazioni di cui all'art. 4, comma 1, lettera c). 5. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 4 abbiano formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione. 6. Qualora i prodotti di cui al comma 1 non rientrino tra quelli di cui all'art. 1, comma 2, il Ministero della sanita' diffida le imprese interessate a ritirarli dal commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro sequestro. 7. Qualora i prodotti di cui al comma 1 presentino un pericolo per la salute umana il Ministero della sanita' ne dispone il sequestro. 8. Il Ministero della sanita' informa immediatamente la Commissione CEE e gli altri Stati membri delle misure adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi motivi. 9. (Comma abrogato dall'art. 28, legge 3 febbraio 2003, n. 14 - Legge comunitaria 2002). 10. (Comma abrogato dall'art. 28, legge 3 febbraio 2003, n. 14 - Legge comunitaria 2002).».
Art. 2.
Definizione
1. Ai fini del presente decreto si intendono per «integratori
alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune
dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze
nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi
un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via
esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di
origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme
predosate.
2. I termini: «complemento alimentare» o: «supplemento alimentare»
sono da intendersi come sinonimi di: «integratore alimentare».
3. Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali
capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili,
polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce
e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere
assunti in piccoli quantitativi unitari.
Art. 3.
Vitamine e minerali
1. Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, nella fabbricazione di
integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati
nell'allegato I, nelle forme elencate nell'allegato II.
2. Fino al 31 dicembre 2009, l'uso di vitamine e minerali non
elencati nell'allegato I, o in forme non previste nell'allegato II e'
consentito purche':
a) la sostanza in questione sia gia' stata impiegata in
integratori alimentari presenti sul mercato nazionale prima del 31
luglio 2003;
b) l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare non esprima
parere negativo per quanto riguarda l'uso di tale sostanza o il suo
uso in quella forma.
3. Il Ministro della salute entro centoventi giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, con proprio decreto, rende
noto l'elenco delle sostanze di cui al comma 2.
Art. 4.
Criteri di purezza delle fonti di vitamine e minerali
1. Le sostanze elencate nell'allegato II devono essere conformi ai
requisiti di purezza fissati dal decreto del Ministro della sanita'
27 febbraio 1996, n. 209, e successive disposizioni, laddove
previsti, o comunque dai provvedimenti nazionali adottati in
attuazione di disposizioni comunitarie in materia.
2. Alle sostanze elencate nell'allegato II per le quali non sono
stati ancora determinati a livello comunitario i requisiti di
purezza, si applicano, fino all'adozione di tali disposizioni, le
norme nazionali o, in mancanza, i requisiti di purezza generalmente
accettabili raccomandati da organismi internazionali.
Nota all'art. 4:
- Il decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio
1996, n. 209, reca: «Regolamento concernente la disciplina
degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e
per la conservazione delle sostanze alimentari in
attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n.
94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE.».
Art. 5.
Apporto di vitamine, minerali e altre sostanze
1. In attesa dell'adozione di specifiche disposizioni comunitarie,
i livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze sono
definiti nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate
dal Ministero della salute.
Art. 6.
Etichettatura
1. I prodotti di cui al presente decreto sono commercializzati con
la denominazione di: «integratore alimentare» o con i sinonimi di cui
all'articolo 2, comma 2.
2. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' non
attribuiscono agli integratori alimentari proprieta' terapeutiche ne'
capacita' di prevenzione o cura delle malattie umane ne' fanno
altrimenti riferimento a simili proprieta'.
3. Nell'etichettatura, nella presentazione e nella pubblicita'
degli integratori alimentari non figurano diciture che affermino o
sottintendano che una dieta equilibrata e variata non e' generalmente
in grado di apportare le sostanze nutritive in quantita' sufficienti.
4. Ferme restando le disposizioni del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni, l'etichettatura
reca i seguenti elementi obbligatori:
a) il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre
sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa
alla natura di tali sostanze;
b) la dose raccomandata per l'assunzione giornaliera;
c) un'avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per
l'assunzione giornaliera;
d) in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad
effetto nutritivo di cui all'articolo 2, comma 1, l'indicazione che
gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata;
e) l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla
portata dei bambini al di sotto dei tre anni di eta';
f) l'effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla
base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente
le scelte dei consumatori.
5. La quantita' delle sostanze nutritive o delle altre sostanze
aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, e'
espressa numericamente sull'etichetta. Le unita' di misura da
utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate
nell'allegato I.
6. Le quantita' delle sostanze nutritive o delle altre sostanze
dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto
raccomandata dal fabbricante quale figura nell'etichetta.
7. I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi anche, se del
caso, in percentuale dei valori di riferimento che figurano
nell'allegato al decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.
8. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine
e i minerali di cui al comma 6 puo' essere fornita sotto forma di
grafico.
Note all'art. 6:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109,
vedi note alle premesse.
- Per il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77,
vedi note alle premesse.
Art. 7.
Pubblicita'
1. Nel caso di integratori propagandati in qualunque modo come
coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del
peso, non e' consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantita'
di perdita di peso conseguenti al loro impiego.
2. Per gli integratori di cui al comma 1 i messaggi pubblicitari
devono richiamare la necessita' di seguire comunque una dieta
ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari.
3. Ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle
avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito
esplicito a leggerle con attenzione.
4. La pubblicita' dei prodotti contenenti come ingredienti piante o
altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che
solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di
incorrere in effetti collaterali indesiderati.
5. Nell'etichettatura e nella pubblicita' non e' consentita la
citazione della procedura di notifica di cui all'articolo 10.
Art. 8.
Determinazione dei valori dichiarati
1. I valori da riportare ai sensi dell'articolo 6, commi 5 e 6,
sono i valori riscontrati dal fabbricante come valori analitici medi.
2. In attesa di disposizioni comunitarie per quanto riguarda gli
eventuali scarti tra i valori dichiarati e quelli riscontrati nel
corso di verifiche ufficiali si applicano gli intervalli di
tolleranza analitica ammessi a livello nazionale, di cui alla
circolare 30 n. 7 del 30 ottobre 2002.
Art. 9.
Produzione e confezionamento
1. La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari
deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero
della salute secondo le disposizioni di cui all'articolo 10 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2. L'elenco di cui all'articolo 10, comma 6, del decreto
legislativo n. 111 del 1992 include anche gli stabilimenti
autorizzati alla produzione e al confezionamento di integratori
alimentari con la relativa tipologia di produzione.
3. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministro della salute aggiorna l'elenco di cui al comma 2
con le opportune precisazioni sulle tipologie produttive autorizzate,
specificando gli stabilimenti risultati idonei alla produzione e al
confezionamento di integratori alimentari.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministro della salute, con proprio decreto, individua i
requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l'abilitazione
alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari.
5. Per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione
provvisoria, ai sensi della circolare n. 3 del 18 luglio 2002, il
Ministro della salute definisce, con apposito decreto, procedure
semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla
produzione e confezionamento di integratori di cui alla medesima
circolare e l'inserimento nell'elenco di cui al comma 3.
Note all'art. 9:
- L'art. 10 del decreto legislativo n. 111/1992 cosi'
recita:
«Art. 10 (Produzione e confezionamento). - 1. La
produzione e il confezionamento dei prodotti di cui
all'art. 1 deve essere effettuata in stabilimenti
autorizzati dal Ministro della sanita'.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 e' rilasciata
previa verifica della sussistenza delle condizioni
igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici prescritti dal
decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1980, n.
327, e successive modificazioni e della disponibilita' di
un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti.
3. L'accertamento delle condizioni dei requisiti di cui
al comma 2 e' effettuato dal Ministero della sanita' con la
collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di
sanita'.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 viene sospesa o
revocata quando vengono meno i presupposti che ne hanno
consentito il rilascio.
5. Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento
dei prodotti di cui all'art. 1 di nuova attivazione
autorizzati ai sensi del presente decreto, devono avvalersi
di un laureato in biologia, in chimica, in chimica e
tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in
scienza e tecnologia alimentari quale responsabile del
controllo di qualita' di tutte le fasi del processo
produttivo.
6. Il Ministro della sanita' pubblica annualmente nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco degli
stabilimenti autorizzati alla produzione ed al
confezionamento degli alimenti destinati ad una
alimentazione particolare, indicando per ciascun
stabilimento la tipologia di produzione.
7. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto gli stabilimenti gia'
riconosciuti idonei alla produzione ed al confezionamento
dei prodotti dietetici e degli alimenti per la prima
infanzia comunicano al Ministero della sanita' le tipologie
delle relative produzioni, per l'inserimento nell'elenco di
cui al comma 6.
8. La stessa comunicazione di cui al comma 7 viene
effettuata altresi' nello stesso termine all'autorita'
sanitaria territorialmente competente.
9. Gli stabilimenti che adempiono alla prescrizione di
cui al comma 7 sono autorizzati a proseguire la produzione
ed il confezionamento dei prodotti per i quali sono stati
riconosciuti idonei.
10. La mancata comunicazione, di cui al comma 7
comporta la decadenza delle autorizzazioni alla produzione
ed al confezionamento degli alimenti destinati ad una
alimentazione particolare, fermo restando la facolta' di
presentare istanza per una nuova autorizzazione.
11. Il Ministro della sanita' con proprio decreto puo'
prevedere altri tipi di lauree oltre quelle di cui al comma
5.».
Art. 10.
Immissione in commercio
1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti
di cui al presente decreto l'impresa interessata ne informa il
Ministero della salute mediante la trasmissione di un modello
dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.
2. Per la procedura di notifica si applicano le modalita' di cui
all'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
3. Per i prodotti provenienti da Paesi terzi l'immissione in
commercio e' consentita solo alla scadenza dei novanta giorni dal
ricevimento dell'etichetta, in assenza di osservazioni da parte del
Ministero della salute.
4. Il Ministero della salute, ove ne ravvisi l'esigenza, puo'
chiedere documentazione a supporto della sicurezza d'uso del prodotto
o degli effetti ad esso attribuiti, considerato l'insieme dei suoi
costituenti, nonche' qualunque altra informazione o dato ritenuto
necessario per una adeguata valutazione.
5. Il Ministero della salute, per favorire una corretta
informazione e salvaguardare un adeguato livello di tutela sanitaria,
ha la facolta' di prescrivere delle modifiche per quanto concerne
l'etichettatura, nonche' l'inserimento nella stessa di apposite
avvertenze.
6. Qualora il Ministero della salute ritenga che i prodotti di cui
al presente decreto presentino un pericolo per la salute, ne dispone
il divieto della commercializzazione.
7. Il Ministero della salute informa immediatamente la Commissione
europea delle misure adottate ai sensi del comma 6, con i relativi
motivi.
8. Gli integratori alimentari per i quali si conclude
favorevolmente la procedura di cui al comma 2, vengono inclusi in un
registro che il Ministero della salute pubblica ed aggiorna
periodicamente.
9. E' facolta' dell'impresa interessata citare in etichetta gli
estremi dell'inclusione nel registro di cui al comma 8.
Nota all'art. 10:
- Il testo dell'art. 7 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111, e' riportato nelle note alle
premesse.
Art. 11.
Commissione consultiva
1. Nella materia di cui al presente decreto, le funzioni
tecnico-consultive continuano ad essere svolte dalla commissione
competente in materia di prodotti destinati ad un'alimentazione
particolare, di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
2. Il Ministro della salute, tenuto conto dell'evoluzione
tecnologica del settore alimentare, della varieta' dei possibili
ingredienti e della rilevanza che gli aspetti dietetici e
nutrizionali esercitano nei confronti dello stato di salute,
definisce, con proprio decreto, i criteri per la composizione della
Commissione di cui al comma 1 e i termini del mandato, senza oneri
aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato e, comunque, ad
invarianza di spesa.
Nota all'art. 11:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
vedi note alle premesse.
Art. 12.
Rinvii normativi per gli aspetti concernenti la qualita' e la
sicurezza d'uso
1. Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto, si
applicano agli integratori alimentari le disposizioni della legge
30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, nonche' le
disposizioni normative vigenti applicabili in relazione agli
specifici ingredienti utilizzati.
Nota all'art. 12:
- La legge 30 aprile 1962, n. 283, reca: «Modifica
degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico
delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della
vendita delle sostanze alimentari e delle bevande».
Art. 13.
Vigilanza
1. Il Ministero della salute definisce annualmente di intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano un piano di vigilanza sui
prodotti di cui al presente decreto, considerate le problematiche
emergenti nel settore e sentita la Commissione di cui all'articolo
11.
2. Il piano di vigilanza di cui al comma 1 e' svolto, senza oneri
aggiuntivi per la finanza pubblica, con il coordinamento
dell'Istituto superiore di sanita'.
Art. 14.
T a r i f f e
1. Le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della
salute per il rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 9 e
per l'esame delle etichette trasmesse ai sensi dell'articolo 10 sono
a carico del richiedente, sulla base del costo effettivo del
servizio, secondo tariffe e relative modalita' di versamento da
stabilirsi con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto. Detto decreto viene
aggiornato ogni due anni.
Art. 15.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato piu' grave, la violazione
delle disposizioni di cui agli articoli 1 e 3 e' punita con l'ammenda
da euro duemila a euro ventimila.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 e' punita con la sanzione
amministrativa da euro quattromila a euro diciottomila.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 6 e 7 e' punita con la sanzione
amministrativa da euro duemila a euro diecimila.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle
disposizioni di cui agli articoli 8, 9, comma 1, e 10 e' punita con
la sanzione amministrativa da euro tremilacinquecento a euro
ventimila.
5. La competenza in materia di applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie spetta alle regioni ed alle province
autonome di Trento e di Bolzano, competenti per territorio.
Art. 16.
Abrogazioni
1. E' abrogato il decreto del Ministro della salute in data
25 luglio 2002, concernente la citazione della procedura di notifica
di etichetta, ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni.
Nota all'art. 16:
- Per il testo dell'art. 7 del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111, vedi note alle premesse.
Art. 17.
Norme tecniche
1. Con decreto del Ministro della salute e del Ministro delle
attivita' produttive di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, sono adottate, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, le norme tecniche per l'esecuzione del
presente decreto.
Art. 18.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione le norme del presente decreto afferenti a materia
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva, si applicano fino alla data di entrata in vigore
della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma, adottata nel rispetto dei vincoli derivanti
dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili
dal presente decreto.
Nota all'art. 18:
- Per l'art. 117, quinto comma della Costituzione, vedi
note alle premesse.
Art. 19.
Norme transitorie
1. I prodotti immessi sul mercato o etichettati prima del 1° agosto
2005, non conformi al presente decreto ma conformi alle disposizioni
preesistenti, possono continuare ad essere commercializzati fino allo
smaltimento delle scorte.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 21 maggio 2004
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Marzano, Ministro delle attivita'
produttive
Alemanno, Ministro delle politiche
agricole e forestali
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Allegato I
(previsto dall'art. 3, comma 1)
VITAMINE E MINERALI CONSENTITI NELLA FABBRICAZIONE DI INTEGRATORI
ALIMENTARI.
1. Vitamine.
Vitamina A (mug RE).
Vitamina D (mug).
Vitamina E (mg\alpha - TE).
Vitamina K (mug).
Vitamina B1 (mg).
Vitamina B2 (mg).
Niacina (mg NE).
Acido pantotenico (mg).
Vitamina B6 (mg).
Acido folico (mug).
Vitamina B12 (mug).
Biotina (mug).
Vitamina C (mg).
2. Minerali.
Calcio (mg).
Magnesio (mg).
Ferro (mg).
Rame (mug).
Iodio (mug).
Zinco (mg).
Manganese (mg).
Sodio (mg).
Potassio (mg).
Selenio (mug).
Cromo (mug).
Molibdeno (mug).
Fluoro (mg).
Cloro (mg).
Fosforo (mg).
Allegato II
(previsto dall'art. 3, comma 1).
SOSTANZE VITAMINICHE E MINERALI CONSENTITE PER LA FABBRICAZIONE DI
INTEGRATORI ALIMENTARI.
A. Vitamine.
1. Vitamina A:
a) retinolo;
b) acetato di retinile;
c) palmitato di retinile;
d) beta-carotene.
2. Vitamina D:
a) colecalciferolo;
b) ergocalciferolo.
3. Vitamina E:
a) D-alfa-tocoferolo;
b) DL-alfa-tocoferolo;
c) acetato di D-alfa-tocoferile;
d) acetato di DL-alfa-tocoferile;
e) succinato acido di D-alfa-tocoferile.
4. Vitamina K:
a) fillochinone (fitomenadione).
5. Vitamina B1:
a) cloridrato di tiamina;
b) mononitrato di tiamina.
6. Vitamina B2:
a) riboflavina;
b) riboflavina-5'-fosfato, sodio.
7. Niacina:
a) acido nicotino
b) nicotinamide.
8. Acido pantotenico:
a) D-pantotenato, calcio;
b) D-pantotenato, sodio;
c) dexpantenolo.
9. Vitamina B6:
a) cloridrato di piridossina;
b) piridossina-5'-fosfato.
10. Acido folico:
a) acido pteroil-monoglutammico.
11. Vitamina B12:
a) cianocobalamina;
b) idrossocobalamina.
12. Biotina:
a) D-biotina.
13. Vitamina C:
a) acido L-ascorbico;
b) L-ascorbato di sodio;
c) L-scorbato di calcio;
d) L-ascorbato di potassio;
e) 6-palmitato di L-ascorbile.
B. Minerali.
Carbonato di calcio;
cloruro di calcio;
sali di calcio dell'acido citrico;
gluconato di calcio;
glicerofosfato di calcio;
lattato di calcio;
sali di calcio dell'acido ortofosforico;
idrossido di calcio;
ossido di calcio;
acetato di magnesio;
carbonato di magnesio;
cloruro di magnesio;
sali di magnesio dell'acido citrico;
gluconato di magnesio;
glicerofosfato di magnesio;
sali di magnesio dell'acido ortofosforico;
lattato di magnesio;
idrossido di magnesio;
ossido di magnesio;
solfato di magnesio;
carbonato ferroso;
citrato ferroso;
citrato ferrico di ammonio;
gluconato ferroso;
fumarato ferroso;
difosfato ferrico di sodio;
lattato ferroso;
solfato ferroso;
difosfato ferrico (pirofosfato ferrico);
saccarato ferrico;
ferro elementare (carbonile+elettrolitico+riduzione con idrogeno);
carbonato rameico;
citrato rameico;
gluconato rameico;
solfato rameico;
complesso rame-lisina;
ioduro di potassio;
iodato di potassio;
ioduro di sodio;
iodato di sodio;
acetato di zinco;
cloruro di zinco;
citrato di zinco;
gluconato di zinco;
lattato di zinco;
ossido di zinco;
carbonato di zinco;
solfato di zinco;
carbonato di manganese;
cloruro di manganese;
citrato di manganese;
gluconato di manganese;
glicerofosfato di manganese;
solfato di manganese;
bicarbonato di sodio;
carbonato di sodio;
cloruro di sodio;
citrato di sodio;
gluconato di sodio;
lattato di sodio;
idrossido di sodio;
sali di sodio dell'acido ortofosforico;
bicarbonato di potassio;
carbonato di potassio;
cloruro di potassio;
citrato di potassio;
gluconato di potassio;
glicerofosfato di potassio;
lattato di potassio;
idrossido di potassio;
sali di potassio dell'acido ortofosforico;
seleniato di sodio;
selenito acido di sodio;
selenito di sodio;
cloruro di cromo (III);
solfato di cromo (III);
molibdato di ammonio (molibdeno (VI));
fluoruro di potassio;
fluoruro di sodio.
APPORTI GIORNALIERI AMMESSI
Con le quantita' d'uso indicate in etichetta, l'apporto giornaliero
di vitamine e o minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150%
del valore di riferimento.
I predetti limiti valgono anche per il beta-carotene (max 7,5 pari
al 150% della RDA come equivalente della vitamina A).
Per la vitamina E e la vitamina C l'apporto giornaliero e' ammesso
fino al 300% del valore di riferimento, in considerazione della
fisiologica azione protettiva in senso antiossidante.
Quando l'apporto di riferimento e' espresso da un range, l'apporto
giornaliero non puo' superare il valore massimo dello stesso.
I tenori vitaminico-minerali sulle quantita' d'uso giornaliere
vanno espressi anche come percentuale della RDA per gli apporti di
riferimento ripresi dalla norma sull'etichettatura nutrizionale degli
alimenti.
Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in
etichetta l'indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un
apporto giornaliero di 400 mcg.
In tutti gli integratori alimentari:
l'impiego delle fonti di vitamine e minerali indicate in
allegato 2, fatte salve le deroghe di cui all'art. 3, comma 2, e'
ammesso solo se l'apporto di tali nutrienti con le dosi consigliate
rientra nei limiti sopra indicati;
il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli
ingredienti impiegati puo' essere dichiarato sulle quantita' di
assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il
15% della RDA o del valore di riferimento.