In questo caso, che riguarda un'azienda farmaceutica detentrice di un brevetto sul principio attivo di un farmaco - che le conferisce accesso esclusivo al mercato americano -, è in discussione la durata temporale della copertura brevettuale. L'attore-querelante Roche Products, Inc. (Roche), una grande azienda farmaceutica orientata alla ricerca, ha invocato la Corte distrettuale Usa per scoraggiare la Bolar Pharmaceutical Co., Inc. (Bolar), un produttore di farmaci generici, dall'intraprendere, durante la copertura brevettuale, i passi necessari per introdurre, dopo la scadenza del brevetto, un farmaco equivalente a quello brand. Roche ha argomentato che l'uso di un farmaco brevettato per i richiesti test federali pre-marketing (antecedenti l'autorizzazione alla commercializzazione - NdR) costituisce una violazione delle leggi sul brevetto.
Roche era concessionaria dei diritti per il brevetto USA no. 3.299.053 (nel proseguo, il brevetto '053), che è spirato il 17 gennaio 1984. Il brevetto '053, pubblicato il 17 gennaio 1967, è denominato "Novel 1 e/o 4-substituted alchil 5-aromatic-3H-1,4-benzodiazepines and benzodiazepine-2-ones." Uno dei composti chimici indicati nel brevetto '053 è il fluorazepam cloridrato, il principio attivo del sonnifero in compresse denominato dalla Roche "Dalmane."
All'inizio del 1983, Bolar si è interessata ad introdurre sul mercato, dopo che il brevetto '053 è spirato, un farmaco generico equivalente a "Dalmane". Poiché il successo commerciale del farmaco generico è collegato alla rapidità del suo ingresso sul mercato dopo che il brevetto è spirato e giacché per l'approvazione di un equivalente possono occorrere più di 2 anni, Bolar, non aspettando la scadenza del brevetto '053, ha iniziato immediatamente il percorso necessario per ottenere l'approvazione federale al fine di introdurre la relativa versione generica sul mercato del Dalmane. Verso la metà del 1983, Bolar ha ottenuto da un fornitore estero 5 chilogrammi del flurazepam cloridrato per preparare "formulazioni in capsule dosate per ottenere i dati di stabilità, i tassi di dissoluzione, gli studi di bioequivalenza e gli studi del siero nel sangue" necessari per sottoporre la richiesta di un nuovo medicinale equivalente alla Food and Drug Administration (FDA).
Il 28 luglio 1983, Roche ha depositato un reclamo presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del New Jersey contro tre parti: Bolar; Ufficio principale della Bolar; l'infedele importatore del flurazepam cloridrato. Soltanto la Bolar ha presentato un difensore di parte. la Roche ha cercato di scoraggiare la Bolar dall'usare il flurazepam cloridrato per qualsiasi scopo durante la durata del brevetto '053. Quando la Bolar, il 30 agosto 1983, ha dichiarato che intendeva iniziare immediatamente a testare il suo medicinale generico per l'approvazione della FDA, la Roche si è attivata per ottenere un ordine di restrizione provvisorio, il 2 settembre 1983.
Il 26 settembre 1983, alla Bolar venne assegnato un cambiamento della sede d'esame con il quale il caso passò per competenza alla Corte Distrettuale degli Stati Uniti del Distretto orientale di New York. Quella corte accoglieva la mozione della Roche per un'ingiunzione preliminare con la prova in merito conforme alla Fed. R. Civ. P. 65(a)(2) [Regole Federali di Procedura Civile - NdT] (entrambe le parti avevano concordato su tutti i fatti pertinenti, in modo che non era necessaria alcuna testimonianza) ed il 11 ottobre 1983, [la corte] pubblicava un memorandum e un ordine che respingevano la domanda della Roche per un'ingiunzione permanente. La corte aveva giudicato che l'uso da parte della Bolar della residua copertura brevettuale per la prova richiesta da un mandato federale non costituiva infrazione del brevetto in questione perché l'uso era minimizzato e sperimentale. La corte emanò il giudizio per la Bolar il 14 ottobre 1983 e la Roche lo stesso giorno fece ricorso in appello.
La corte distrettuale ha correttamente riconosciuto che, in questo caso, il quesito è chiaro:
"l'uso limitato di un farmaco brevettato per la prova e la ricerca strettamente necessaria ai requisiti di approvazione del farmaco dalla FDA durante gli ultimi 6 mesi di vita del brevetto, costituiscono un uso che lo statuto del brevetto, a meno di espressa autorizzazione, rende inaccessibile?".
Il Tribunale distrettuale ha giudicato che non è così. C'era un errore della legge.
Quando il Congresso ha promulgato la corrente revisione delle leggi di brevetto degli Stati Uniti, the Patent Act of 1952, ch. 950, 66 Stat. 792 (codified at 35 U.S.C.), è stata inserita per la prima volta una definizione normativa dell'infrazione del brevetto, poiché la parte 5 della Legge dei brevetti del 1793 è stata abrogata in 1836. Il titolo 35 U.S.C. § 271(a) comprende una formulazione disgiuntiva della concessione statutaria di brevetto che dà ad un titolare di un brevetto "il diritto di escludere altri dal fare, dall'usare, o dal vendere" un'invenzione brevettata, 35 U.S.C. § 154.
Il Congresso dichiara nella sezione 271(a):
" Chiunque senza autorizzazione produce, usa o vende qualsiasi invenzione brevettata, all'interno degli Stati Uniti durante il corso del brevetto, infrange il brevetto".
È fuori discussione che le prestazioni di soltanto una delle tre attività enumerate costituiscono infrazione del brevetto. È ben affermato, in particolare, che l'uso di un'invenzione brevettata, anche senza produzione o vendita, è perseguibile. Vedasi Aro Manufacturing Co. v. Convertible Top Replacement Co.,377 U.S. (omissis)Coakwell v. United States, 178 (omissis). Quindi, il titolare di un brevetto non deve produrre alcuna prova di danni o vendite perse per intentare un'azione di infrazione.
La Sezione 271(a) proibisce, esplicitamente qualsiasi utilizzo di un'invenzione brevettata. Naturalmente, come il giudice Learned Hand ha osservato in Cabell v. Markham 48 F.2d 737, 739 (2d CIR), aff'd, 326 Stati Uniti. 404, 66 S. Ct. 193, 90 L. Ed. 165 (1945):
È vero che le parole usate, anche nel loro senso letterale, costituiscono ordinariamente la primaria e attendibile fonte dell'interpretazione del significato di qualsiasi scrittura: sia uno statuto, un contratto, o qualcosa d'altro. Ma uno degli indici più sicuri di una giurisprudenza matura e sviluppata è non fare del dizionario una roccaforte, ma ricordarsi che gli statuti hanno sempre alcuni scopi o obiettivi da perseguire, dei quali l'intuizione e l'immaginazione sono la guida più sicura al loro significato.
Poiché il Congresso non ha definito mai il concetto di "uso", il relativo significato si è trasformato in un aspetto dell'interpretazione giudiziaria. Anche se pochi casi discutono la domanda se un uso particolare costituisca un'infrazione di un'invenzione brevettata, tuttavia portano in modo convincente alla conclusione che la parola "uso" nella parte 271(a) non è stata mai esaminata in tutte le sue possibili sfaccettature.
Si veda, per esempio, Pitcairn v. Stati Uniti (omissis) (l'uso sperimentale può costituire una difesa all'infrazione);
Stati Uniti v. Univis Lens Co. 316, U.S. 241 , 86 L. Ed. 1408 , 62 S. Ct. 1088 (1942) ("un privilegio all'acquisto di qualsiasi articolo, brevettato o meno, è il diritto di usarlo e venderlo, * * *." Id. a 249);
General Electric Co. v. Stati Uniti (omissis) ("può essere correttamente supposto che come parte dell'affare, il venditore di un
dispositivo che comprende una combinazione brevettata * * * autorizzi il compratore a continuare ad utilizzare il dispositivo per il tempo che voglia unitamente agli elementi che ha comprato dal titolare di un brevetto o dal licenziatario. "Id. at 784-85, 198 U.S.P.Q. (BNA) at 98)
Bolar eccepisce che l'uso da essa fatto del flurazepam cloridrato è escluso dalla proibizione di uso. Solleva due motivi di eccezione: la prima è basata su un'interpretazione liberale dell'eccezione sperimentale tradizionale di uso; la seconda, è che la politica pubblica favorisca i farmaci generici e così demanda la creazione di una nuova eccezione per permettere alla FDA di valutare le prove richieste. Discuteremo queste argomentazioni separatamente.
La cosiddetta difesa sperimentale di uso, avverso la responsabilità dell'infrazione, è generalmente riconosciuta come proveniente da un'opinione scritta dalla Suprema Corte di Giustizia del Massachusetts. In Whittemore v. Cutter (omissis), il resoconto giudiziario cita un processo in cui il giudice istruiva la giuria che un'infrazione di brevetto deve avere un intento economico, dichiarando:
" Potrebbe mai essere intenzione del legislatore punire un uomo che ha costruito una certa macchina soltanto per esperimenti scientifici, o allo scopo di accertare le caratteristiche della macchina a produrre i risultati descritti" (?).
Malgrado lo scetticismo, vedasi, per esempio, Byam v. Bullard, 1 curt. 100, 4 F. Cas. 934 (C.C.D. Mass. 1852) (no. 2.262) (omissis), la legge era
"un esperimento con un articolo brevettato per il solo scopo di compiacimento del gusto scientifico, o la curiosità, o per divertimento puro non è un'infrazione dei diritti del titolare di un brevetto." Poppenhusen v. Falke, 19 F. Cas. 1048, 1049 (C.C.S.D.N.Y. 1861) (No. 11.279).
[per una storia e un'analisi dettagliate dell'eccezione sperimentale di uso, vedasi Experimental Use as an Act of Patent Infringement, 39 J. Pat. Off. Soc'y 357 (1957).] Il professor Robinson ha sostenuto fermamente l'eccezione sperimentale per uso nella legge di brevetti quando ha scritto il suo famoso trattato, W. Robinson, The Law of Patents for Useful Inventions § 898 (1890):
" Non c'è un'infrazione di legge a meno che essa abbia effetti sugli interessi economici del proprietario dell'invenzione brevettata." [Quindi, la norma per cui "il titolare di un brevetto non deve produrre alcuna prova di danni o vendite perse per intentare un'azione di infrazione" dovrebbe essere limitata alle sole vendite perse - NdR].
L'interesse risultante dall'utilizzo illegale dell'invenzione deve essere ostile all'interesse del titolare di un brevetto. L'interesse del titolare di un brevetto è rappresentato dalle retribuzioni che riceve o potrebbe ricevere dall'utilizzo dell'invenzione per sé o per altri. Queste, sebbene non sempre materializzandosi economicamente, sono di un carattere fittizio ed il loro valore è soggetto a valutazione come qualsiasi altra proprietà. Quindi gli atti dell'infrazione devono attaccare i diritti del titolare di un brevetto verso questi emolumenti. Una vendita non autorizzata dell'invenzione costituisce sempre un tale atto.
Ma la fabbricazione o l'uso di un'invenzione può essere diretta ad altri scopi e non produrre risultati economici. Così dove l'uso è fatto come esperimento, sia per la soddisfazione di gusto scientifico, o per curiosità, o per divertimento, gli interessi del titolare di un brevetto non si
contrappongono, ed il solo effetto è di un valore intellettuale nella promozione della conoscenza o della soddifazione prodotta nella mente dello sperimentatore. Ma se i prodotti dell'esperimento sono venduti, o sono usati per convenienza dello sperimentatore, o se gli esperimenti sono eseguiti per adattare l'invenzione ad un business dello sperimentatore, gli stessi atti costituiscono violazioni dei diritti dell'inventore e delle infrazioni del suo brevetto.
Riferendosi a tali utilizzi di un'invenzione brevettata, la legge è diligente nel proteggere il titolare di un brevetto anche se gli usi sperimentali a volte saranno incoraggiati purché non possa verificarsi alcuna infrazione che richieda una riparazione positiva. [Emphasis supplied,
footnotes omitted.]
La Corte d'Appello (Court of Claims), al quale sono legati i precedenti, in parecchie occasioni ha considerato la difesa dell'uso sperimentale. Vedasi Ordnance Engineering Corp. v. United States, 84 Ct. Cl. 1, 32 U.S.P.Q. (BNA) 614 (1936), cert. denied, 302 U.S. 708 , 37 U.S.P.Q. (BNA) 842, 82 L. Ed. 547 , 58 S. Ct. 28 (1937); Chesterfield v. United States, 141 Ct. Cl. 838, 159 F. Supp. 371, 116 U.S.P.Q. (BNA) 445 (1958); Douglas v. United States, 181 U.S.P.Q. (BNA) 170 (Ct. Cl. Tr. Div. 1974), aff'd, 206 Ct. Cl. 96, 510 F.2d 364, 184 U.S.P.Q. (BNA) 613, cert. denied, 423 U.S. 825 , 46 L. Ed. 2d 41 , 96 S. Ct. 40 (1975); Pitcairn v. United States, 212 Ct. Cl. 168, 547 F.2d 1106, 192 U.S.P.Q. (BNA) 612 (1976), cert. denied, 434 U.S. 1051 , 54 L. Ed. 2d 804 , 98 S. Ct. 903 (1978).
La Bolar ammette, come deve, che il suo progetto d'utilizzo del flurazepam cloridrato non fa parte "dei limiti tradizionali" dell'eccezione sperimentale d'uso come stabilito in questi casi o in quelli di altri circuiti (giuridici - NdR). La sua ammissione (cioè la finalità di soddisfare le richieste della FDA - NdR) qui è fatale. Malgrado l'argomentazione della Bolar che i suoi test fossero "vere ricerche sperimentali" alle quali dovrebbe estendersi logicamente un'interpretazione letterale dell'eccezione d'uso, noi riteniamo che l'eccezione sperimentale d'uso debba essere veramente stretta e non la estenderemo alle attuali circostanze. L'argomentazione della Bolar che la regola sperimentale d'uso merita una vasta interpretazione non è giustificata.
Pitcairn, il caso più convincente della Court of Claims riguarda la difesa per uso sperimentale, ha fissato la legge che deve regolare la disposizione di questo caso:
"le prove, le dimostrazioni e gli esperimenti * * * [ che ] sono in armonia con il commercio legittimo del * * * [presunta infrazione]" sono le infrazioni per cui "l'uso sperimentale non costituisce una difesa." 547 F.2d a 1125-1126, 192 U.S.P.Q. (BNA) a 625.
Abbiamo attentamente rivisto i casi discussi dalle altre Court of Claims ed anche se contengono una certa confusione linguistica (semantica? - NdR) su cui la Bolar conta, non sono convincenti. Il caso di ingegneria militare non fornisce una guida riguardo ai confini di una regola sperimentale giustamente applicata per uso, oltre che dichiarare nettamente che un dispositivo deve "essere sviluppato per gli scopi sperimentali."
A Chesterfield, la precisa dichiarazione della corte che "l'uso sperimentale non costituisce
infrazione" è pure obiter dictum (si può tradurre come "semplicemente già detto" -NdR). Vedasi Pitcairn, 547 F.2d a 1125, 192 U.S.P.Q. (BNA) a 625. Qui (il caso - NdR) Douglas non ha il valore di un precedente, poiché la Court of Claims non ha mai affermato che parte dell'opinione del giudice del processo attiene all'uso sperimentale; inoltre, l'analisi ben argomentata del giudice Cooper nel sguire la regola dell'uso sperimentale, ha concluso che in nessun caso era consentito uno schema di sistematica utilizzazione di un'invenzione brevettata tale da legittimare gli interessi commerciali del trasgressore. L'autorità del punto di vista del giudice Cooper riposa sulla sua reputazione come fine avvocato dei brevetti e sulla sua intrinseca forza di persuasione.
L'uso "sperimentale" prospettato dalla Bolar è solamente per motivi di affari e non per divertimento, per pura soddisfazione della curiosità, o per l'indagine rigorosamente scientifica. L'uso del flurazepam cloridrato progettato dalla Bolar per ottenerne i dati sperimentali richiesti dalla FDA è un'infrazione del brevetto '053. Bolar può intendere di effettuare "gli esperimenti", ma senza autorizzazione (unlicensed: senza pagare, se concessi, i diritti al titolare del brevetto - NdR) gli esperimenti eseguiti con l'obiettivo di adattare dell'invenzione brevettata al commercio è una violazione del diritto del titolare di un brevetto di escludere altri dall'utilizzo di un'invenzione brevettata. È qui evidente che è inappropriato denominare l'uso progettato de minimis (di piccola entità - NdR). Non è una sciocchezza per gli effetti economici sulle parti anche se la quantità usata è piccola. Non è affare da dilettanti come prevede la giurisprudenza (cioè non si tratta di soddisfare una curiosità, ma di prepararsi per ottenere dei vantaggi economici - NdR). Non possiamo intendere la regola sperimentale d'uso così ampiamente da permettere una violazione delle leggi di brevetto celata nell'apparenza "dell'indagine scientifica," quando quella ricerca ha scopi commerciali definiti, noti e non irrilevanti.
Bolar sostiene che anche se non esiste alcuna dottrina consolidata con quale si può evitare la responsabilità per l'infrazione di brevetto, la politica pubblica richiede che si crei una nuova eccezione alla proibizione di uso. Le parti sembrano pensare, in particolare, che noi dobbiamo risolvere un conflitto fra Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), 21 U.S.C. §§ 301-392 (1982), e la Legge di brevetto del 1952, o almeno le rispettive politiche e gli scopi delle Leggi. Rifiutiamo l'occasione qui, tuttavia, di inserirci nell'attività legislativa esclusiva del Congresso.
un altro punto di vista
La nuova procedura di approvazione del medicinale che si è inserita fra 1938 e il 1962 era relativamente innocua ed ha avuto poco effetto sullo sviluppo di nuovi farmaci pioneristici. La Sezione 505 del FDCA, ch. 675, Stat. 52. 1052 (1938), richiede che il produttore di un nuovo farmaco pioneristico sottoponga alla FDA una New Drug Application(NDA) contenente le informazioni riguardanti la sicurezza del farmaco. Se la FDA non disapprova il nuovo farmaco entro 60 giorni dal ricevimento della NDA, la commercializzazione può iniziare.
Le disposizioni introdotte dal Drug Amendments del 1962, Pub. L. No. 87-781, Stat. 76. 780, hanno prodotto un notevole aumento nel tempo richiesto per sviluppo ed approvazione di un nuovo farmaco pionieristico. Dal 1962, la parte emendata 505 (codified at 21 U.S.C. § 355 (1982)) richiede una NDA documentante prove di efficacia e sicurezza, e richiede che la FDA approvi affermativamente la NDA piuttosto che consentire l'introduzione sul mercato sulla base del silenzio assenzo. Uno studio recente ha indicato che ora una ditta farmaceutica può spendere in media da 7 a 10 anni per soddisfare le correnti esigenze regolarici. National Academy of Engineering, The Competitive Status of the U.S. Pharmaceutical Industry 79-80 (1983).
Poiché la maggior parte delle prove richieste dalla FDA è fatta dopo la concessione del brevetto, la residua durata efficace della protezione brevettuale può ridursi a 7 anni. Id., citing Statement of William M. Wardell to the Subcommittee on Investigations and Oversight of the Committee on Science and Technology, U.S. House of Representatives, Feb. 14, 1982, at 14.
Una controversia simile a questa è un esempio di come le ditte farmaceutiche orientate alla ricerca hanno cercato di riguadagnare parte del tempo speso per le incombenze legate alla
regolamentazione. Il guadagno per loro stesse, si asserisce, è un monopolio "de facto" per altri 2 anni, necessari per soddisfare le prove richiesta dalla FDA per un medicinale generico dopo che è spirato il brevetto sul principio attivo del farmaco.
Bolar sostiene che le leggi sul brevetto sono intese per garantire agli inventori soltanto un diritto di proprietà alle loro invenzioni limitato a 17 anni in modo che il pubblico possa godere appena possibile i benefici della concorrenza, conciliandoli con la necessità di incoraggiare l'invenzione. Il FDCA, afferma la Bolar, è stato inteso unicamente per assicurare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci per il pubblico e non per estendere un monopolio della ditta farmaceutica per un periodo di tempo indefinito e significativo, mentre la FDA considera se assegnare uno spazio di pre-introduzione sul mercato. Poiché la FDCA interessa la legge prevalente, vale a dire la Legge sul brevetto, Bolar sostiene che dovremmo applicare diversamente le leggi sul brevetto ai farmaci.
Semplicemente perché uno statuto promulgato successivamente interessa in qualche modo uno
statuto promulgato precedentemente costituisce una debole motivazione per riscrivere lo statuto precedente. Abrogagazioni implicite non sono concesse. Vedasi, per esempio, la Banca nazionale mercantile v. Langdeau, 371 Stati Uniti. 555, 565, 9 L. Ed. 2d 523, 83 S. Ct. 520 (1963). Quindi,
"le corti non sono libere di selezionare e scegliere fra i regolamenti congressuali, e quando due statuti sono capaci di coesistere, è il dovere delle corti, in mancanza di un'intenzione
congressuale contraria espressa chiaramente , di considerare entrambi efficaci." Morton v. Mancari, 417 Stati Uniti. 535, 551, 41 L. Ed. 2d 290, 94 S. Ct. 2474 (1974).
Non è obbligo del Congresso spiegare perché ritiene una particolare promulgazione saggia o necessaria, o dimostrare che è informata delle conseguenze della relativa azione. V. Harrison v. PPG Industries, Inc., 446 U.S. 578 , 592, 64 L. Ed. 2d 525 , 100 S. Ct. 1889 (1979). Piuttosto, poiché "le leggi sono approvate con deliberazione e con la completa conoscenza di tutte quelle attuali sul medesimo argomento," T. Sedgwick, The Interpretation and Construction of Statutory and Constitutional Law 106 (2d ed. 1874), dobbiamo presumere che il Congresso era informato che il FDCA potrebbe interessare la potenzialità di guadagno per un brevetto sul farmaco ed ha scelto di consentirlo. Anche se discutibilmente il titolo 21 ed il titolo 35 non sono leggi "sul medesimo argomento," notiamo che durante le discussioni dei Congressi sugli emendamenti del 1962 al FDCA, ha considerato il rapporto e l'interazione delle leggi di brevetto con le leggi del farmaco. Vedasi S. Rep. No. 1744, 87th Cong., 2d Sess., reprinted in 1962 U.S. Code Cong. & Ad. News
2884, 2911-2915.
Il ruolo del Congresso è legiferare per massimizzare il benessere pubblico. Il Congresso è bene informato dei problemi economici e sociali che le parti dibattono qui ed ha legiferato considerando queste decisioni. V. H.R. 3605, 98th Cong., 1st Sess. (1983) ("Drug Price Competition Act of 1983") (amending 21 U.S.C. § 355(b) to allow faster marketing of new generic drugs equivalent to approved new drugs); S. 1306, 98th Cong., 1st Sess. (1983) ("Patent Term
Restoration Act of 1983") (amending 35 U.S.C. § 155 to add to the patent grant a period of time equivalent to that lost due to regulatory delay), Cong. Rec. S. 6863 (daily ed. May 17, 1983), 26 Pat. Trademark & Copyright J. (BNA) 87-88 (May 26, 1983).
Non importa quanto gli argomenti condotti siano a favore o contro gli atti discussi, questa corte non è il foro adeguato in cui dibatterli. Dove il Congresso ha il chiaro potere di promulgare la legislazione, il nostro ruolo è solo di interpretare ed applicare quella legislazione. "Non è il nostro lavoro applicare le leggi che ancora non sono state scritte." Sony Corp. dell'America v. Universal City Studios, Inc., 464 Stati Uniti. 417, 456, 78 L. Ed. 2d 574, 104 S. Ct. 774, 796, 220 U.S.P.Q. (BNA) 665, 684, 52 U.S.L.W. 4090, 4100 (1984). Non riscriveremo le leggi di brevetto qui.
La corte distrettuale ha rifiutato di assegnare un'ingiunzione permanente contro Bolar perché ha ritenuto che la legge non richiede che sia individuata l'infrazione al brevetto '053 [si ricorda che il titolare di un brevetto non deve produrre alcuna prova di danni o vendite perse per intentare un'azione di infrazione - NdR]. Poiché sosteniamo che vi è un'infrazione, Roche è autorizzata a chiedere una riparazione. Non siamo nella posizione, tuttavia, di decidere la forma della riparazione.
Roche ha richiesto, inizialmente, di rinviare questo caso alla Corte Distrettuale con l'istruzione per un'ingiunzione permanente contro l'infrazione della Bolar. Dopo che il resoconto principale era stato istruito, ma prima del dibattimento orale, il brevetto '053 era spirato.
Questo caso non è sollevabile, tuttavia, perché anche se l'ordine inizialmente chiesto non è più necessario, altri rimedi oltre l'infrazione possono essere adattati al rilievo di Roche contro Bolar. Roche, per esempio, ha richiesto un ordinanza per confiscare e distruggere i dati che Bolar ha generato durante il periodo d'infrazione, citando, Pfizer, Inc. v. International Rectifier Corp., 217 U.S.P.Q. (BNA) 157 (C.D. Cal. 1982) (assegnando un'ingiunzione di quella natura per rimediare ad un'infrazione fatta in dispregio di un ordine del tribunale).
Lo statuto fornisce la base per la richiesta della Roche per un rilievo ingiuntivo, 35 U.S.C.§ 283:
Le diverse Corti che hanno giurisdizione sui casi sotto questo titolo possono deliberare le ingiunzioni in conformità con i principi dell'equità, per prevenire la violazione di qualsiasi diritto garantito dal brevetto, nei termini che la corte ritiene ragionevole.
La sezione 283, dai suoi termini, rende chiaramente discrezionale l'emissione di un'ingiunzione:
la corte "può assegnare rilievo in conformità con i princìpi dell'equità".
Il Tribunale ha così una considerevole discrezionalità nel determinare se i fatti di una situazione richiedono di emettere un'ingiunzione. Lo scopo del rilievo, d'altra parte, non è perché noi decidiamo alla prima istanza, né è questo il tempo o il luogo per una digressione sui "princìpi dell'equità."
Se si debba emettere un'ingiunzione in questo caso e quale forma dovrebbe prendere, certamente dipende dall'equità del caso. la Bolar, la Roche ed amici Pharmaceutical Manufacturers Association and Generic Pharmaceutical Industry Association, ciascuno elenca l'effetto "catastrofico" che la nostra decisione per l'una o l'altra parte avrà sul sistema americano di salute pubblica. È vero che "è un principio di generale applicazione che le Corti e specialmente le Corti di equità, possono correttamente prestare la loro assistenza dove il querelante sta usando l'asserito diritto contrario all'interesse pubblico," Morton Salt Co. v. Suppiger Co., 314 U.S. 488 , 492, 86 L. Ed. 363 , 62 S. Ct. 402 (1941), reh'g denied, 315 U.S. 826 , 86 L. Ed. 1222 , 62 S. Ct. 620 (1942). Dal momento che "gli standard dell'interesse pubblico, non i requisiti della controversia privata, misurano la convenienza e la necessità del rilievo ingiuntivo in questi casi," Hecht Co. v. Bowles, 321 Stati Uniti. 321, 331, 88 L. Ed. 754, 64 S. Ct. 587 (1944), v. marrone Hecht Co., dc 98, 137 F.2d 689 (D.C. Cir del rev'g dei 78 STATI UNITI App.. 1943), noi rinviamo questo caso alla Corte distrettuale per ulteriori atti al fine di considerare qual è questo interesse è quali misure richiede.
la Corte Distrettuale
Ci sono altre aspetti qui che potrebbero rendere un tribunale riluttante a selezionare, all'interno del suo campo di competenza, un rilievo per l'aspetto più rigido di una possibile scala. Il caso è stato considerato chiaramente da entrambi i lati come una prova. La buona fede con cui la Bolar si è comportata è indiscutibile, almeno finora. Bolar dice che non ha fatto niente di clandestino, ma ha sempre informato la Roche dei suoi propositi prima di attuarli, in modo che la Roche potesse comportarsi prontamente per difendere quelli che credeva fossero i suoi diritti. Il caso può essere dissimile, da quello della Pfizer, Inc. in quanto Bolar ha rispettato scrupolosamente tutti i mandati mentre erano in essere, o in modo da comunicarli, mentre in Pfizer, Inc., il reponsabile dell'infrazione si è comportato sfidando dei decreti della Corte. La distruzione di materiale in Pfizer, Inc., è stata ordinata dopo che qualsiasi provvedimento mitigatorio si è dimostrato inutile. Se altre misure possono essere considerate sufficienti, si potrebbe essere riluttanti ad ordinare la distruzione delle annotazioni di ricerca e delle prove che possono comprendere le informazioni che contribuirebbero alla salute ed alla felicità della razza umana. Tutto questo ha, naturalmente, lo scopo che il giudice distrettuale consideri i fatti per come sono stati stabiliti.
Gli attuali atti d'infrazione sono accaduti nel periodo relativamente breve fra la vacanza dell'ordinanza restrittiva emessa della Corte più bassa e la scadenza del brevetto. Il consulente legale per Roche era chiaro nella spiegazione che ha spinto duramente per un aspro rilievo, perché ha pensato che qualsiasi danno economico dovesse essere nominale (stimato? NdT). La precisione di questa convinzione non è stata riassunta o argomentata ed esitiamo a mantenere una posizione ferma, ma a titolo di prova, almeno, siamo scettici. È chiaro che il danno economico alla Roche è, o è minacciato di essere, rilevante, anche se la quantità di materiale utilizzata nelle prove era piccola.
Se la legge del brevetto preclude danni notevoli, esiste una spaccatura sconosciuta nell'armatura di protezione che gli statuti del brevetto dispongono intorno ad un titolare di un brevetto eluso e danneggiato. Il giudice distrettuale, prima di emittere un equo rilievo, deve determinare se può occuparsi del caso per un adeguato danno economico. Se può, l'attribuzione per un giusto rilievo di carattere duro, o persino delicato, è posto in essere.
I consulenti legali cadono ugualmente in errore nella loro erronea convinzione che una volta stabilita e rilevata l'infrazione, deve seguire un'ingiunzione. In Hecht Co. v. Bowles, citato, lo statuto, diverso da quello che abbiamo qui, nei suoi termini sembrava rendere obbligatoria, una volta indicata una violazione, che dovesse seguire un'ingiunzione e il D.C. Circuit (Court of Appeals for the District of Columbia Circuit - NdT) così ha fatto. Ma le circostanze hanno reso un'ingiunzione in qualche modo riprovevole. Hecht Co., indiscutibile rivenditore del distretto della Colombia, certamente legittimo e con lunga attività, ha avuto un intricato controllo dei prezzi della seconda guerra mondiale ed i suoi impiegati, in buona fede, avevano commesso inconsapevolmente alcune violazioni. La situazione era ironica in quanto la Hecht Co. era stata leader nell'estendere patriotticamente la sua cooperazione per applicare l'impopolare ma necessario controllo dei prezzi nella vendita al dettaglio, ed aveva offerto la propria competenza per studiare come illustrare i problemi e come potessero essere risolti.
Dopo la scoperta di alcune scappatoie nella normativa, alla luce della storia legislativa, la sentenza Douglas continua in 329:
Stiamo occupandoci dei requisiti di equità praticata sulla base di svariate centinaia di anni di storia. Soltanto "ieri" abbiamo dichiarato che "Un appello alla giurisdizione di equità conferito alle Corti di Distretto Federali è un appello alla sana discrezione che guida le determinazioni delle corti con equità." Meredith v. Winter Haven, 320 Stati Uniti 228, 235 [omissis]. Storicamente il procedimento ingiuntivo è stato destinato per impedire, non punire. L'essenza dell'equità è il potere del giudice di modellare ogni decreto alle necessità del caso particolare. La flessibilità piuttosto che la rigidità l'ha distinta. Le qualità di misericordia e di praticità hanno reso l'equità lo strumento per agevoli accordi e la riconciliazione fra l'interesse pubblico e le necessità private come pure fra i contrasti tra privati. Non crediamo che un allontanamento da quella lunga tradizione, come qui proposto, dovrebbe essere applicato con leggerezza.
Mentre due giudici hanno rifiutato di associarsi nell'opinione, nessuno si è espresso in favore dell'affermazione del D.C. Circuit (Court of Appeals for the District of Columbia Circuit - NdT). In breve, se il Congresso vuole che le Corti Federali emettano le ingiunzioni senza riguardo verso i princìpi storici di equità, è dovere dire esplicitamente e perfino sfacciatamente che raramente ci si può attendere da un corpo composto in gran parte da avvocati americani aventi, probabilmente, tanto rispetto per i princìpi tradizionali di equità quanto le Corti. Se un'ingiunzione non era obbligatoria in Hecht Co. v. Bowles, a maggior ragione gli statuti più permissivi, in questo caso, mostrano che ora un'ingiunzione non è obbligatoria.
L'applicazione dei princìpi storici di equità al caso in questione costituisce una prima itanza per la Corte distrettuale.
Conclusione.
La decisione della Corte Distrettuale stabilente che il brevetto '053 non infranto è revocata. Il caso è rinviato con le istruzioni per adottare un rimedio adatto. Ogni parte deve sopportare i relativi propri costi.
In seguito al "caso Bolar" il Congresso ha emendato la legge sul brevetto in modo da consentire la sperimentazione necessaria a soddisfare i requisiti richiesti dalla FDCA
Nei tribunali americani, come da luga tradizione pragmatica, è previsto l'uso del buon senso da parte dei giudici.
Le Corti Distrettuali degli Stati Uniti sono le corti processuali del sistema di tribunali federale. All'interno dell'insieme di limiti imposti dal Congresso e dalla Costituzione, le Corti Distrettuali hanno giurisdizione per quasi tutte le categorie di casi federali, compresi sia gli argomenti civili che criminali. Ci sono 94 distretti giudiziari federali, che comprendono almeno un distretto in ciascuno stato, il distretto di Colombia e di Porto Rico. Tre territori degli Stati Uniti (le Isole Vergini, Guam e le isole Marianne del Nord), hanno Corti Distrettuali che sentono i casi federali, compresi i casi di fallimento.
Ci sono due tribunali speciali che hanno giurisdizione in tutti gli Stati per specifici casi. La Corte del Commercio Internazionale àvoca i casi che coinvolgono il commercio internazionale. La Corte d'Appello Federale che ha giurisdizione sulla maggior parte dei reclami per danni economici contro gli Stati Uniti, dibatte i contratti federali eccessivi, "ricevute" illegali di giurisdizione della proprietà riservata del governo federale e una varietà di altri reclami contro gli Stati Uniti.
I 94 distretti giudiziari degli Stati Uniti sono organizzati in 12 circuiti regionali, ciascuno dei quali ha una Corte d'Appello. Una Corte d'Appello ascolta gli appelli dalle corti distrettuali situate all'interno del relativo circuito, così come gli appelli dalle decisioni degli organi amministrativi federali. In più, la Corte d'Appello per il Circuito Federale ha giurisdizione in tutto lo Stato per ascoltare gli appelli in casi specializzati, quali quelli che coinvolgono le leggi di brevetto ed i casi decisi dalla Corte di Commercio Internazionale e dalla Corte dei Reclami Federali.
articolo originale
copyright Marcello Guidotti 2006 (per la traduzione)
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