gli integratori alimentari

Gli "integratori alimentari", denominati anche "complementi alimentari", costituiscono un'ampia categoria di prodotti di rilevante interesse per le farmacie e le erboristerie. Basti considerare che in Italia il segmento di mercato destinato agli integratori alimentari è rivolto ad oltre 3 milioni di consumatori. Questo mercato, dal 1992 al 2003 ha interessato circa 900 imprese con un fatturato di circa 1 miliardo e mezzo di euro.

definizioni

"Preparazioni come tavolette, capsule, polveri e liquidi composte da o contenenti nutrienti, micronutrienti e/o altre sostanze commestibili assunte in dosi unitarie, destinate ad integrare la normale alimentazione."

la legge statunitense

"un prodotto (diverso dal tabacco) destinato ad integrare l'alimentazione, contenente o composto da:

1. vitamine;
2. minerali;
3. erbe o altri prodotti vegetali;
4. aminoacidi;
5. sostanze alimentari per uso umano atte ad aumentarne il consumo totale;
6. un concentrato, un prodotto metabolico, un costituente, un estratto o una combinazione degli ingredienti sopra descritti (lettere a, b, c, d, e,) . . . "

La legge USA è chiara nell'individuare gli integratori come alimenti e pertanto soggetti alle leggi sugli alimenti. In particolare, la legge specifica che non sono da considerarsi né medicinali, né additivi.

Queste due definizioni individuano il prodotto in modo abbastanza preciso: si tratta di un alimento pensato specificamente per integrare l'alimentazione con varie sostanze che possono non essere facilmente ricavabili in "sufficiente quantità" dalla normale alimentazione.

In realtà, il termine di "sufficiente quantità" costituisce una variabile molto ampia che dipende essenzialmente da due fattori: il fabbisogno individuale, (che può variare significativamente da un'individuo all'altro) e la determinazione di quello che è considerato "sufficiente". Su quest'ultimo punto esistono due orientamenti:

1. Un orientamento ritiene sufficiente la quantità di una sostanza che assicura, nella maggior parte della popolazione, l'assenza di sintomi di carenza, cioè le classiche malattie di carenza vitaminica quali scòrbuto, ecc. Si tratta della quantità giornaliera raccomandata, l'RDA (recommended dietary allowances) o LARN (Livelli di Assunzione Giornalieri Raccomandati).
2. Un altro orientamento sostiene il concetto di una quantità ottimale per ogni individuo, non solo per assicurare l'assenza di sintomi evidenti, ma che contribuisca a un fisico sano e resistente dando alla persona uno stato di salute ottimale. Quest'ultimo punto di vista ha trovato una certa conferma scientifica negli ultimi anni in diversi studi sulle proprietà benefiche delle sostanze dette "antiossidanti", a dosaggi anche di molto superiori all'RDA.

la legge italiana

1. "prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate". 2. I termini: «complemento alimentare» o: «supplemento alimentare» sono da intendersi come sinonimi di: «integratore alimentare». 3. Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.

Secondo FederSalus (l'associazione cui afferiscono i principali produttori di integratori), il riconoscimento dato dalla normativa a tutte le funzioni specifiche di questi prodotti, è particolarmente importante in quanto riconosce un ruolo non soltanto di tipo nutrizionale (vitamine e sali minerali), ma anche salutistico (estratti vegetali), volto cioè a promuovere e mantenere lo stato di salute dell'organismo.
Tuttavia, le norme che regolamentano l'etichettatura impediscono di attribuire agli integratori alimentari "proprietà terapeutiche, né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altresì riferimento a simili proprietà". Questo significa che sono possibili solo messaggi generici quali "un aiuto per mantenersi in forma", "un aiuto per le tue energie", ecc.

produzione, etichettatura e pubblicità

Un aspetto particolarmente importante è quello pubblicitario. Sono esplicitamente impossibili i messaggi miracolistici, perticolarmente quando si tratta di prodotti destinati al dimagrimento. Infatti, l'art. 7 del D.Lgs 21-5-04, recita: "Nel caso di integratori propagandati in qualunque modo come coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del peso, non è consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantità di perdita di peso conseguenti al loro impiego".

Questo significa che non è possibile promettere la perdita di 5 kg/mese o del 10 per cento del peso di partenza. D'altra parte, questo divieto sembrerebbe eccepibile ed infatti alcuni operatori pubblicitari lo hanno aggirato direttamente o con messaggi del tipo: "due taglie in pochi giorni"
Inoltre, "i messaggi pubblicitari devono richiamare la necessità di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari". Se poi esistono delle avvertenze per l'uso, per esempio la possibilità di qualche effetto indesiderato per quanto lieve, nella pubblicità deve essere richiamato il riferimento alle avvertenze stesse.

Queste regole specifiche non sono limitate unicamente ai prodotti dimagranti: "La pubblicità dei prodotti contenenti come ingredienti piante o altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di incorrere in effetti collaterali indesiderati".

Inoltre, nel testo di legge si conferma che Regioni e Province autonome devono concordare con il Ministero anche operazioni di vigilanza sull'impiego degli integratori, sulla scorta di quanto avviene sull’impiego dei farmaci.

La presentazione degli integratori deve seguire le indicazioni del DL 109 del 27 gennaio 1992 che attua le direttive 89/395 CEE e 89/396 CEE sull'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari (v. riquadro appresso).

l'Art. 2 del DL 77 del 16 febbraio 1993 (che attua la direttiva CEE 90/496 relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari), riporta esplicitamente: "Il presente decreto non si applica... 2) agli integratori di regime ed ai complementi alimentari."

Gli "integratori di regime" sono i prodotti dietetici (alimenti per una nutrizione particolare) di cui tratta il DL 111/92 ed i "complementi alimentari" invece sono gli integratori alimentari in questione.
Infatti, l'etichettatura nutrizionale (tenore di glucidi, protidi e lipidi nonché valore energetico indicato kilocalorie o in kilojoules) per quanto riguarda gli alimenti dietetici è prescritta nell'Art. 4 del DL 111. Per gli integratori alimentari invece, presentati maggiormente in forma di tavolette o capsule, non avrebbe alcun senso parlare di contenuto di grassi, proteine o zuccheri oppure di valore energetico per 100 grammi di prodotto. Date le finalità dell'integratore, sarebbero cifre irrilevanti per la descrizione del prodotto al consumatore.

Al fine di aumentare il livello di tutela della salute pubblica sono state previste delle disposizioni particolari per alcuni componenti vegetali quali "citrus aurantium", "iperico", "ginkgo biloba" e "bioflavonoidi", mentre altre sono allo studio.
Oltre alle piante possono rientrare in questo gruppo anche componenti non specificatamente vegetali, ma comunque di origine naturale quali pappa reale e propoli.

etichettatura

Gli integratori alimentari non possono essere venduti sfusi e possono contenere soltanto determinati minerali e vitamine previsti dalla legge. Praticamente si tratta delle vitamine e minerali che servono all'organismo umano per stare in salute, ma la loro presenza potrà essere riportata in etichetta solo se corrisponde ad almeno il 15 per cento della dose giornaliera raccomandata. Ciò non significa che possono essere aggiunti in quantità illimitata. Per esempio, le quantità di vitamina C e vitamina E non possono superare il 300 per cento della dose giornaliera (RDA = 60 mg) e la vitamina A il 150 per cento.

Non è ammessa, però, l'informazione che l'etichetta è stata approvata dal ministero della Salute. E' tuttavia facoltà dell'impresa interessata citare in etichetta gli estremi dell'inclusione nel registro che il Ministero della Salute pubblica ed aggiorna periodicamente (es., Reg. Min. Salute n. xxxxx del gg/mm/anno)
Infatti, a differenza dei prodotti dietetici veri e propri, che devono avere una autorizzazione alla commercializzazione, gli integratori alimentari possono circolare dopo una semplice notificazione dell'etichetta al ministero della Salute.
Se entro 90 giorni il ministero non muove obiezioni, l’etichetta si intende approvata in base al principio del silenzio-assenso. In caso di contestazioni, la ditta produttrice deve rispondere entro 30 giorni inviando l’eventuale documentazione, altrimenti la notifica si intende decaduta.

La commercializzazione di integratori dal nome fuorviante tipo "VIT C 1000", può far credere che per ogni compressa ci siano 1000 mg di vitamina C mentre in realtà ci sono 1000 mg di una composizione che contiene magari solo 100 mg di vitamina C. Questa ambiguità è però superata, almeno formalmente, in quanto per legge gli integratori devono riportare in etichetta la dose giornaliera raccomandata riferita alla "quantità di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico" unitamente all'avvertenza di non eccedere tale dose. Ne deriva che nell'esempio in questione, al massimo ogni unità posologica può contenere 180 mg di vitamina C.

integratori a rilascio modificato

da OTC a integratore

Con la determinazione n. R.M.576/D6 del 23 novembre 2004 (G.U. del 10 dicembre 2004) è stata revocata, su rinuncia, l'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialità medicinale, nelle confezioni indicate.
DIGESTOPAN:
30 capsule - A.I.C. n. 018808042;
50 capsule - A.I.C. n. 018808055.
Motivo della revoca: rinuncia della ditta A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., titolare delle autorizzazioni.

La succitata Ditta, ha conservato con una piccola aggiunta la familiarità del nome (registrato), neoDigestopan, verso i suoi consumatori abituali ed al tempo stesso ha ampliato la diffusione del prodotto in quanto la sua vendita a differenza degli OTC non è limitata unicamente alla farmacia, ma è permessa anche nei negozi di prodotti alimentari ed erboristici.

neoDIGESTOPAN: integratore alimentare a base di ananas e genziana, con amido di riso fermentato
Confezione: 30 compresse da 785 mg per un totale di 23,55 g

differenze tra integratori alimentari, prodotti dietetici e medicinali

alimenti mascherati da integratori alimentari

ETICHETTA 1: bevanda isotonica reintegra e disseta. Prodotto diete-
tico e dissetante [ecc.]

ETICHETTA 2: integratore di sali minerali. Prodotto dietetico [ecc.]

ETICHETTA 3: integratore di sali minerali. Prodotto dietetico [ecc.]

IAP

1. Non è ammissibile presentare i prodotti in questione come "dimagranti". Il ruolo degli integratori finalizzati al controllo o alla riduzione del peso è quello di "coadiuvanti di diete ipocaloriche". Non si deve inoltre enfatizzare il concetto di dimagrimento come sinonimo di salute.

2. Nei messaggi pubblicitari relativi ai prodotti in questione non deve essere utilizzata la denominazione di fantasia come mezzo per avallare o garantire proprietà del prodotto inesistenti o che l'utente pubblicitario non sia in grado di dimostrare.

3. Nei messaggi pubblicitari relativi agli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso, non è ammissibile il riferimento ad approvazioni o ad avalli scientifici. Deve essere evitato l'impiego di "personale di settore" (medici, farmacisti, dietologi, ecc.) che, grazie all'autorità e al credito riscosso presso il pubblico per il suo ruolo professionale, potrebbe avallare una generale efficacia dei prodotti e diminuire il livello di critica nella scelta dei consumatori in relazione alle proprie esigenze individuali, variabili da individuo a individuo. Per gli stessi motivi non è ammissibile nemmeno citare eventuali approvazioni da parte di Società o Associazioni scientifiche.

4. È necessario specificare, nel contesto dei messaggi pubblicitari, che l'uso dei prodotti in questione deve accompagnarsi ad un idoneo regime dietetico ipocalorico e ad un maggior livello di attività fisica, rimuovendo comportamenti troppo sedentari.

5. La pubblicità degli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso non deve presentare diete spersonalizzate elaborate da esperti come universalmente valide. Presupposto della norma è la convinzione, da tempo condivisa in ambito scientifico, che sia incongruo e irrazionale elaborare e proporre diete spersonalizzate senza tener conto della realtà effettiva del singolo soggetto. Pertanto, diete elaborate in modo standardizzato non devono essere presentate come universalmente valide. Qualora la pubblicità proponga una dieta standard, essa deve comunque contenere un avvertimento al consumatore circa la necessità di verificare, con l'intervento di un medico o di un dietologo, se si tratti di dieta adatta alle sue esigenze.

6. La pubblicità relativa agli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso non deve avvalersi né di immagini né di testimonianze volte a confrontare la situazione precedente all'uso del prodotto con i risultati conseguiti con l'uso del prodotto stesso.

7. La pubblicità relativa agli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso deve evitare quantificazioni assolute dei risultati ottenibili in un determinato periodo di tempo (in termini di riduzione di peso, circonferenze e misure antropometriche, massa grassa, accumuli adiposi, ecc.).

8. La pubblicità relativa agli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso non deve tendere a far credere di poter ottenere risultati significativi in tempi rapidi e senza rinunce.
   L'impiego di un integratore finalizzato al controllo o alla riduzione del peso corporeo può avere un senso e produrre effetti nella direzione voluta solo nell'ambito di un regime dietetico che, per essere ipocalorico, comporta necessariamente delle rinunce (restrizione dell'introito energetico). Contrasta pertanto col principio di verità promettere risultati senza rinunce. Inoltre, un dimagrimento troppo rapido è pericoloso per la salute. Di conseguenza, promettere perdite di peso in tempi brevi può non solo ingenerare attese sbagliate, ma anche indurre comportamenti scorretti.

9. Precauzioni particolari devono essere adottate per quanto riguarda la citazione di studi clinici e scientifici nella pubblicità degli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso, in considerazione della particolare vulnerabilità della fascia di pubblico alla quale tali prodotti si riferiscono. Pertanto:
   • non è consentito l'uso di espressioni quali "clinicamente testato", oppure "test clinici dimostrano che...", e simili, in quanto suscettibili di indurre in errore il destinatario del messaggio circa l'ambito e la portata degli studi effettuati, e comunque circa la natura del prodotto pubblicizzato, presentandolo come dotato di proprietà terapeutiche o farmacologiche;
   • non è consentito riportare dati scientifici emersi da ricerche bibliografiche condotte su uno o più dei costituenti del prodotto, che non riflettano le effettive condizioni di azione dei componenti interessati con riferimento al dosaggio degli stessi utilizzato nel prodotto e alla loro interazione con altri possibili componenti del prodotto;
   • è consentita a corredo delle affermazioni contenute nell'annuncio la citazione circostanziata e veritiera dei risultati specifici di test di tollerabilità o di efficacia effettuati sui prodotti pubblicizzati, a condizione che si tratti di test effettuati secondo criteri e metodologie accettati dalla comunità scientifica.

10. La pubblicità degli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso deve evitare l'esplicita menzione di condizioni di peso "ideale", linea "ideale" o simili. Nei messaggi pubblicitari va considerata la delicatezza dell'argomento, in termini di comunicazione, rispetto alle psicopatologie alimentari. Il concetto di peso "ideale" è stato superato in quanto causa di errori terapeutici e di gravi malattie psicologiche.

11. La pubblicità dei prodotti in questione non deve correlare l'accumulo di grasso con la ritenzione di liquidi.

12. La pubblicità dei prodotti in questione non deve correlare il peso corporeo con l'accumulo di gas intestinali.

13. La pubblicità dei prodotti in questione non deve mettere in cattiva luce la dieta mediterranea ricca in carboidrati complessi.

14. Gli integratori propagandati per il controllo o la riduzione del peso possono vantare solo una generica azione coadiuvante, ma non possono rivendicare vantaggi non veritieri o non dimostrati che il loro impiego arrecherebbe a sottogruppi particolari di soggetti con specifici problemi (ad esempio fame nervosa, metabolismo lento, ecc.).

    ALTRI TIPI DI INTEGRATORI

15. I messaggi pubblicitari relativi a prodotti che vantano proprietà anti-età non devono indurre a sottovalutare l'esigenza di adottare un sano stile di vita con la rimozione dei fattori di rischio e non possono quindi attribuire al solo uso del prodotto l'effetto di prevenire o di ritardare l'invecchiamento.

16. La pubblicità non può tendere a far credere che con un integratore o con altro prodotto non medicinale sia possibile fronteggiare l'impotenza maschile. Si rilevano frequentemente abusi nel vantare effetti stimolanti le prestazioni fisiche e sessuali, dell'uomo in particolar modo. In alcuni messaggi si arriva direttamente a vantare effetti sull'impotenza maschile per prodotti che vengono così proposti in alternativa ad un trattamento terapeutico. Si vuole sottolineare che nella assoluta maggioranza dei casi, le evidenze sperimentali di efficacia, sia sull'animale che sull'uomo, sono assai carenti e, comunque, non sufficienti a sostenere gli effetti vantati.
    I messaggi devono tener conto del ruolo coadiuvante che questi prodotti possono rivendicare, riconducibile ad effetti di tipo tonico, senza indurre a sottovalutare l'esigenza di un controllo medico per una precisa valutazione della propria condizione e, ove necessario, di un corretto approccio terapeutico.

17. La pubblicità degli integratori diretti a favorire il controllo dei lipidi plasmatici deve chiarire che la funzione di tali prodotti è quella di favorire un normale metabolismo lipidico, nell'ambito di un regime dietetico adeguato. In nessun caso tali prodotti devono venire presentati come idonei al trattamento di situazioni patologiche, che richiedono la valutazione e l'intervento del medico.

18. La pubblicità degli integratori non può tendere a far credere che essi presentino una selettività d'uso per gli sportivi, o comunque per chi si sottopone ad un intenso impegno fisico, per effetti favorevoli sulla massa muscolare o sulla prestazione. I prodotti espressamente destinati agli sportivi, che riportano in etichetta tale specifica indicazione, rappresentano infatti una specifica categoria di prodotti dietetici.

1. I prodotti di cui al presente decreto sono commercializzati con la denominazione di: «integratore alimentare» o con i sinonimi di cui all'articolo 2, comma 2.
2. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.
3. Nell'etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità degli integratori alimentari non figurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti.
4. Ferme restando le disposizioni del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni, l'etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:
   • il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze;
   • la dose raccomandata per l'assunzione giornaliera;
   • un'avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l'assunzione giornaliera;
   • in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo di cui all'articolo 2, comma 1, l'indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata;
   • l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di eta';
   • l'effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.
5. La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull'etichetta. Le unità di misura da utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate nell'allegato I.
6. Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell'etichetta.
7. I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi anche, se del caso, in percentuale dei valori di riferimento che figurano nell'allegato al decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.
8. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali di cui al comma 6 può essere fornita sotto forma di grafico.

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