prescrizione delle specialità medicinali
Il Decreto legge numero 23 del 17 febbraio 1998, convertito nella Legge numero 94 dell'8 aprile 1998, sancisce che il medico (Art. 3, comma 1) "nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità".
In base alla normativa antecedente il 1998, il medico era vincolato al principio generale della responsabilità professionale: era libero di prescrivere qualsiasi farmaco secondo scienza e coscienza qualora lo ritenesse utile per la salute del paziente. Tuttavia, qualora il medico non assoggettandosi alle indicazioni previste dal Ministero della Salute in qualche modo danneggiava lo stato di salute del paziente (aggravandolo o dimostrandosi inefficace), poteva essere citato in giudizio.
Alcune circolari ministeriali, emesse prima del Decreto legge del 1998, pur ribadendo il criterio di evitare prescrizioni al di fuori delle indicazioni approvate, non risultavano vincolanti alla decisione del medico (le circolari hanno unicamente funzione esplicativa all'interno di un quadro normativo in essere). Questa impostazione generale ha fatto si che le indicazioni in scheda tecnica dei farmaci fossero, in tale periodo, abbastanza generiche e approssimative, avendo una funzione per lo più indicativa. Infatti, non esisteva la necessità di illustrare puntuali indicazioni specifiche e dettagliate; tale impostazione generale comportava vantaggi e svantaggi riassunti in tabella.
| rapido adeguamento alle nuove scoperte scientifiche emerse da studi clinici più recenti (per esempio, l'acido acetilsalicilico è stato utilizzato come antiaggregante piastrinico molto prima che tale indicazione venisse inclusa nella scheda tecnica del farmaco);
possibilità di utilizzare alcuni effetti secondari a scopo terapeutico per la cura di altri disturbi. |
aumento di prescrizioni e quindi della spesa sanitaria giacché, a volte, le aziende farmaceutiche suggerivano indicazioni secondarie non sufficientemente confermate dalla letteratura;
diffusione di terapie personalizzate che promettevano di risolvere, senza reale fondamento scientifico, patologie verso le quali i protocolli convenzionali, a volte, si dimostravano inefficaci (per es., la multiterapia Di Bella che vide scontrarsi i fautori della libertà di cura conto la volontà dello Stato di verificare l'efficacia della cura prima di concederla in regime di assistenza gratuita. |
Il caso Di Bella (terapia non convenzionale per il trattamento oncologico) ha fatto da catalizzatore all'approvazione della Legge che stabilisce per il medico, in modo definitivo e categorico, l'obbligo di attenersi alle indicazioni terapeutiche previste dall'AIC rilasciata dal Ministero della Salute. La normativa riguarda tutti i medici, senza distinzione tra dipendenti di strutture ospedaliere e liberi professionisti, e afferma che la prescrizione che esula dalla scheda tecnica viene proibita indipendentemente dall'effetto che produce sul paziente: configura di per sé un illecito, analogamente a quanto avviene per la detenzione di medicinali scaduti (non accuratamente separati da quelli dispensati nella Farmacia).
Comunque, la normativa prevede due eccezioni (Art. 3 - commi 1, 2) che tuttavia, nella pratica della medicina generale, risultamo praticamente inattuabili:
- il medico può prescrivere un farmaco per il trattamento di malattie non comprese nelle indicazioni terapeutiche registrate solo dopo avere ottenuto il consenso informato del paziente, avere informato il Ministero della Salute e riscontrato che non esistono cure alternative con farmaci regolarmente registrati;
- è inoltre permessa la prescrizione di farmaci innovativi elencati in una lista speciale compilata dal Ministero della sanità che comprende medicinali molto specialistici.
CUF e foglietto illustrativo
L'inserimento della nuova legge in un corpus normativo non predisposto a recepirla, ha creato nei primi tempi della sua attuazione una serie di difficoltà in quanto il medico si è trovato a confrontarsi con foglietti illustrativi approssimativi e generici.Inoltre, i regolamenti della Comunità europea prevedono per la registrazione dei farmaci una serie di rilevanti adempimenti burocratici e scientifici che rendono oneroso per le aziende modificare le indicazioni già approvate per l'AIC.
In realtà, può verificarsi che farmaci ufficialmente autorizzati per determinate indicazioni si dimostrino successivamente efficaci nel trattamento di altre condizioni patologiche. Esempi di questo tipo sono piuttosto frequenti in medicina. D'altra parte, compete all'azienda farmaceutica titolare della specialità medicinale richiedere all'autorità sanitaria competente l'ampliamento delle indicazioni, allegando la necessaria documentazione scientifica. Talora, per svariati motivi, non ultimo il ritorno commerciale a fronte dei costi della sperimentazione clinica, tale estensione non interessa o non è ritenuta opportuna.
Qualora, all'interno di classi omogenee di farmaci (ad es. fans, benzodiazepine, ecc.), in seguito a studi clinici correttamente condotti si evidenzi che un determinato principio attivo presenta una specifica efficacia in una particolare patologia, per tale medicinale potrà essere richiesta e concessa un'indicazione aggiuntiva, che peraltro, in mancanza di brevetto specifico (d'indicazione) potrebbe essere estesa, con documentazione ridotta, all'intera categoria omogenea.
Queste circostanze si concretizzano nel fatto che i medici mutualisti tendono a prestare particolare attenzione alle note compilate dalla Commissione Unica del Farmaco, ignorando al contempo la meno restrittiva normativa generale. In effetti, le note AIFA (ex CUF, Commissione Unica del Farmaco) corrispondono ad una normativa di secondo livello, cioè a un provvedimento amministrativo (volto al contenimento della spesa sanitaria) subordinato alla legge generale (come sottolineato dalla stessa CUF in più occasioni), che resta il fondamento della prescrizione corretta.
Infine, si deve considerare che i numerosi provvedimenti di modifica e aggiornamento delle schede tecniche emessi praticamente con cadenza giornaliera, producono difficoltà alla classe medica; particolarmente se si considera che gli insegnementi universitari formano culturalmente i medici sugli indirizzi terapeutici previsti dalle linee guida internazionali e dagli studi più accreditati nei vari settori, ma è trascurata la verifica della loro congruenza con le normative e le schede tecniche registrate nei vari Paesi. Il medico viene perciò istruito a prescrivere certi farmaci per la cura di una malattia ma può trovarsi in difficoltà perché le indicazioni del foglietto illustrativo non corrispondono.
Per esempio, secondo le linee guida internazionali approvate dall'OMS, e ormai recepite in quasi tutte i Paesi, i farmaci antifiammatori non steroidei (FANS) costituiscono il trattamento di prima scelta per la terapia analgesica nei pazienti neoplastici e per i malati cronici terminali. Questi farmaci hanno un buon effetto analgesico, in parte diretto ed in parte secondario al meccanismo antinfiammatorio. Per tale ragione la CUF ha adeguato le note prescrittive inserendo la rimborsabilità dei FANS per il trattamento del dolore lieve o moderato (nota 66) nei pazienti oncologici. D'altra parte, questa disposizione contrasta le indicazioni approvate dal Ministero della Salute e riportate nelle schede tecniche. Il medico si trova quindi in un dilemma critico: se prescrive un FANS a un malato di tumore, si trova in condizione di formale illegalità.
la questione della responsabilità
Il fatto che lo Stato si riservi il diritto di stabilire le indicazioni per la prescrivibilità di un farmaco configura un'assunzione di responsabilità da parte sua. In altre termini, se il medico si deve limitare a quanto consentito dallo Stato, ne deriva che questo è l'unico soggetto giuridico idoneo a valutare l'attendibilità delle indicazioni terapeutiche e deve rispondere della loro adeguatezza. La questione non è accademica giacché, in più occasioni, anche recenti, la responsabilità di prescrizioni inutili, eccessive o poco scientifiche è stata attribuita senza valutare il fatto che erano in linea con le indicazioni autorizzate.Per queste ragioni può accadere che una prescrizione medica corretta dal punto di vista scientifico possa configurare condizioni di formale illegalità. D'altra parte, la prescrizione di un medicinale per un'indicazione non approvata gode di una virtuale impunità: è ragionevole supporre che nessun magistrato condannerebbe un medico di famiglia per aver prescritto un FANS a un paziente malato di cancro; tuttavia questa impunità non è una certezza. Comunque, una certa tolleranza è legata al fatto che la responsabilità dell'aggiornamento puntuale e corretto delle schede tecniche spetterebbe al Ministero della Salute che però non sembra riescire a coordinarsi efficacemente con la Commissione Unica del Farmaco, come dimostrato in più occasioni dall'incongruenza delle rispettive decisioni.
L'aggiornamento dei medici sulle variazioni normative compete al Sistema Sanitario Nazionale a cui, in base alla legge di Riforma "spettano compiti di informazione e di controllo delle attività di informazione scientifica delle imprese titolari alla autorizzazione alla immissione in commercio di farmaci". Benché in parte venga delegato alle aziende, è il SSN che deve predisporre un programma pluriennale d'informazione scientifica finalizzata a iniziative di educazione sanitaria e che deve controllare, in modo diretto e costante, l'attività degli informatori scientifici. Il Ministero della Salute ha, in ultima analisi, la responsabilità di fornire ai medici un'adeguata informazione che, unita alla corretta e non contraddittoria normativa, permetta ai medici di espletare la propria attività nel pieno rispetto della legge.
adattato da un articolo di Daniele Zamperini
2001 by ZADIG srl, via Calzecchi 10, 20133 Milano
 1 |
2 | 3 |
4 |
5 |
6 |
| HOME PAGE |
|||||