farmacopee

Agli arabi va attribuito il merito d'aver elaborato il primo esempio di farmacopea: una serie di ricette con proporzioni e composizioni, esaminate e avvalorate da autorità superiori (Grabadin, scuola di Gondiscipaur, metà dell'XI sec.). Gli arabi si dimostrarono i più accurati nell'indicare le piante con sinonimi e con termini di riferimento. I primi testi farmaceutici dei secoli XI-XII condensano l'esperienza greco-romana e araba (Antidotarium di Mesue il giovane; Compendium aromatariorum di Saladino d'Ascoli).

ricettario fiorentinofarmacopea universale

L'origine della moderna farmacopea si può individuare nel "Ricettario fiorentino" del 1498 (prima da sinistra) che comprendeva medicamenti tradizionali di tipo vegetale ed animale. Dal diciassettesimo secolo ha inizio una stretta relazione tra la farmacia e la chimica, cambiando la configurazione delle farmacopee che diventano, nei secoli successivi, dei semplici formulari. Un esempio di questa evoluzione è la Farmacopea Universale del Lemery (seconda da sinistra).


(Fonte: www.abocamuseum.it)


Nell'ordinamento giuridico italiano, successivamente alla legge Crispi-Pagliarini ("Tutela dell'Igiene e della sanità pubblica" n. 5849 del 1888), nel 1892 viene emanata la prima Farmacopea del Regno d'Italia, successivamente più volte aggiornata per l'evolversi dei progressi scientifici. la sua ultima edizione, XII, è entrata in vigore il 31 marzo 2009 (G.U. n. 304 del 31-12-2008).

L'OMS definisce (1952) la Farmacopea come:

"La norma farmaceutica obbligatoria destinata ad assicurare in un'unità politica, l'uniformità della origine, della composizione, della concentrazione dei medicamenti".

La Farmacopea è un codice farmaceutico, cioè un testo di riferimento in materia di farmaci. Contiene:

La violazione di tali disposizioni costituisce un illecito amministrativo, non ha cioè carattere penale, a meno che il fatto non si configuri di per sé stesso come un reato.

La Farmacopea non dètta norme che regolano l'autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio dei medicinali, in quanto detta competenza è riservata al Ministro della Salute.

La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l’esame, la conservazione, l’etichettatura, la somministrazione e l’impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici.

In particolare, la farmacopea comprende:

  1. prescrizioni e metodi generali (saggi ufficiali di riferimento in sede giudiziaria);
  2. monografie generali;
  3. monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche;
  4. prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti.
Una definizione più generale, considera la farmacopea come un "elenco ufficiale in cui sono registrati i nomi di tutti i preparati medicinali in uso, con la descrizione delle loro formule, dei requisiti analitici, dei metodi di preparazione ecc.".

aggiornamento e revisione della Farmacopea Ufficiale

Art. 124 del TU.LL.SS (1934): Il Ministero della Sanità (ridenominato Ministero della Salute - legge 3 agosto 2001, n. 317) ogni cinque anni rivede e pubblica la Farmacopea Ufficiale.

Alla revisione e pubblicazione della F.U. provvede una Commissione permanente che ha sede presso l'Istituto Superiore di Sanità. E' attualmente costituita da ventiquattro di membri ed è nominata con decreto del Ministro per la Salute emanato di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finaze. E' presieduta dal Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità ed è composta da funzionari ministeriali, da rappresentanze dell'Ordine dei Farmcisti e dei medici, e da esperti di vari settori del farmaco.

bandiera Ue

farmacopea europea

1) OBIETTIVO
Armonizzare le legislazioni nazionali relative alla fabbricazione, la circolazione e la distribuzione di medicinali in Europa mediante la creazione di una farmacopea europea.

2) PROVVEDIMENTO COMUNITARIO
Decisione 94/358/CE del Consiglio, del 16 giugno 1994, recante accettazione, a nome della Comunità europea, della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea.

3) CONTENUTO

  1. Il 22 luglio 1964, il Belgio, la Francia, la Germania, l'Italia, il Lussemburgo, i Paesi Bassi, la Svizzera, il Regno Unito hanno firmato una convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea.
  2. Gli obiettivi sono quelli di armonizzare le specificazioni delle sostanze medicinali di interesse generale per i cittadini europei e di stabilire più rapidamente le specificazioni relative alle nuove sostanze medicinali, sempre più numerose sul mercato.
  3. Questi obiettivi saranno raggiunti grazie alla creazione di una farmacopea europea costituita da monografie che diventano norme ufficiali applicabili sul territorio degli Stati contraenti.
  4. Il 16 novembre 1989, è stato firmato un protocollo a detta convenzione per permettere alla Comunità europea di diventare parte contraente. Il protocollo è entrato in vigore il 1° novembre 1992.
  5. Attualmente hanno ratificato la convenzione (http://conventions.coe.int) 34 Paesi del Consiglio d'Europa:

    1 Associazione Europea di Libero Scambio, costituita nel 1960 da Austria, Danimarca, Gran Bretagna, Norvegia, Portogallo, Svezia e Svizzera in risposta alla creazione della Comunità economica europea - ora Unione Europea - giudicata un tentativo di integrazione troppo ardito. La Finlandia divenne membro nel 1961; l'Islanda entrò a far parte dell'organizzazione nel 1970. Il Liechtenstein lo fece nel 1991. L'EFTA intendeva eliminare le barriere doganali e promuovere una maggiore cooperazione economica in tutta l'Europa occidentale, compresa la CEE. Successivamente, Gran Bretagna e Danimarca lasciarono tuttavia l'organizzazione per diventare membri della CEE, nel 1973, il Portogallo nel 1986, Austria, Svezia e Finlandia nel 1995). Gli stati membri attuali sono l'Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia e la Svizzera. L'EFTA (con sede a Ginevra ed uffici a Bruxelles e in Lussemburgo) promuove l'espansione dell'attività economica, il pieno impiego, l'uso razionale delle risorse, la stabilità finanziaria fra i membri e contribuisce allo sviluppo e alla espansione del commercio mondiale.

  6. L'elaborazione della farmacopea europea è gestita da due organi:

4) TERMINE ULTIMO PER L'ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA COMUNITARIA NEGLI STATI MEMBRI

Non richiesto

5) DATA D'ENTRATA IN VIGORE (se diversa da quella del punto precedente)

Non comunicato

6) RIFERIMENTI

Gazzetta ufficiale L 158, 25.06.1994

medicina tradizionale

Alla questione di conoscere se tutti i Paesi dispongano di una farmacopea, si può rispondere affermativamente considerando il termine farmacopea nel significato che aveva quando fu utilizzato per la prima volta da Diogene De Laerte, nel III secolo dopo Cristo: L'arte di preparare le medicine.
Se consideriamo, a volte con malcelata sufficienza, certe medicine come "etniche" o "tradizionali", è perchè, a differenza delle nostre farmacopee moderne rese ufficiali in formulari o "Codex", queste non sono scritte, bensì sono ricordate ed utilizzate, di generazione in generazione, dai guaritori ed altre figure folkloristiche, unicamente attraverso la trasmissione orale delle conoscenze.
I rimedi usati dai guaritori non sono prodotti naturali usati allo stato puro. Le piante sono per lo più trasformate in decotti (preparazione in cui la pianta, dopo essere stata spezzettata, viene messa a bollire nell'acqua, nel vino, nel latte o nell'aceto, per un tempo variabile da 10 a 30 minuti, e poi filtrata) e cataplasmi (consiste in una tela confezionata a pacchetto contenente un trito di parti vegetali, tenere e fresche, scaldate a bagnomaria, oppure una poltiglia ottenuta facendo bollire, in poco latte o poco aceto, le porzioni più dure delle piante), quest'ultimi generalmente utilizzati nelle situazioni di emergenza: se un cacciatore rimaneva ferito, gli veniva applicato sulla ferita un cataplasna di erbe con proprietà astringenti ed emostatiche.

medicine ayurvediche
     basi della medicina ayurvedica
Di questi rimedi, per esempio, sono ricche le "farmacopee" africane tradizionali, sempre a base di droghe vegetali. Queste "farmacopee" rappresentano il risultato della diversità dei gruppi umani, delle lingue, delle abitudini e delle tecniche, oltre a riflettere la diversità del clima, del terreno, della flora e della fauna. Derivate da questo binomio etno-botanico, queste farmacopee devono essere valutate necessariamente in queste due direzioni contemporaneamente. Il loro studio si propone principalmente di redigere, in séguito ad indagini pazienti e delicate, l'inventario dei vegetali facenti parte delle preparazioni di medicinali dei terapeuti, con lo scopo di indicare unicamente con i loro appropriati termini scientifici le specie conosciute con vocaboli diversi, e di situarne geograficamente la diffusione, evidenziando preliminarmente, sulla base delle testimonianze, quelle che vengono utilizzate più frequentemente e che possono quindi essere considerate le più efficaci.

Questo non implica una sorta di ritorno al passato, né un invito alla moda delle cosiddette medicine alternative che ricevono un consenso abbastanza costante, ma spesso mal riposto, piuttosto di non trascurare un patrimonio di conoscenze millenarie dove, forse, può trovarsi la risposta ai molti disturbi che si cercano invano nella medicina tecnologica.


decreto legislativo 219 del 20061 2 tabelle FU XI3 tabelle FU XI4 ricetta ripetibile, non ripetibile, ricetta SSN, ricetta speciale5 nuovi farmaci: dalla progettazione alla registrazione6 specialità medicinali, generici e brevetti7
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