Il documento intende fornire delle linee guida sulla documentazione che può essere richiesta alle imprese a seguito della notifica di integratori alimentari ad effetto fisiologico a base di piante e derivati, ai sensi dell’art.10, paragrafo 4 del decreto legislativo 169/2004 che ha attuato la direttiva 46/2002/CE.
Le imprese interessate, in ogni caso, devono tenere a disposizione la documentazione in questione. Ciò in considerazione degli obblighi che l’attuale quadro legislativo pone a carico degli operatori in materia di sicurezza alimentare (cfr. regolamento 178/2002/CE), richiamati di recente con una apposita nota dalla Commissione UE diramata in tutte le lingue dell’Unione (reperibile anche sul portale del Ministero della Salute nella sezione relativa).
Si segnala al riguardo anche la prossima entrata in vigore del regolamento 852/2004/CE (1 gennaio 2006).
Premesso quanto sopra, negli integratori commercializzati ai sensi della direttiva 46/2002/CE, attuata con il predetto decreto legislativo, è ammesso il solo impiego di ingredienti “erboristici” di cui si abbia prova di uso “significativo” in ambito UE al 15 maggio 1997. L’evidenza dell’uso tradizionale, all’occorrenza, va fornita con elementi idonei, anche attraverso un’affidabile bibliografia riferita all’analoga sostanza vegetale o all’analogo preparato vegetale qualora l’ingrediente sia costituito da estratti.
Ove non vi sia prova di uso “significativo”, l’eventuale impiego come integratore richiede un preventivo riconoscimento dell’ingrediente vegetale come novel food (regolamento 258/97/CE), ai fini dell’accertamento della sicurezza d’uso.
Va considerato comunque che l’innovazione tecnologica, per quanto riguarda i processi di estrazione di ingredienti da piante, pone in maniera rilevante la necessità di accertare e garantire qualità e sicurezza, anche per materie prime che vantino una lunga tradizione d’uso.