limiti della copertura brevettuale

eccezione galenica

In realtà, questa eccezione riguardava tutti i medicinali in quanto, fino al 1979 - quando il D.P.R. 22 giugno 1979, n. 338 art. 1 (in Gazz. Uff., 7 agosto, n. 215) recepì una sentenza della Corte costituzionale - in Italia nessun farmaco poteva essere coperto da brevetto industriale, con il risultato che gli investimenti per la ricerca non venivano fatti. Rimosso il divieto, era comunque rimasta in essere l'eccezione galenica, a patto che il farmacista dovesse preparare una ricetta magistrale.

Decreto del Presidente della Repubblica 22 giugno 1979, n. 338 (in Gazz. Uff., 7 agosto, n. 215). Revisione della legislazione nazionale in materia di brevetti, in applicazione della delega di cui alla legge 26 maggio 1978, n. 260. Testo delle modifiche apportate al regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127, e modificazioni successive. L'art. 1 è sostituito dal seguente: "I diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di attuare l'invenzione e di trarne profitto nel territorio dello Stato, entro i limiti ed alle condizioni previsti da questo decreto. Tale facoltà esclusiva si estende anche al commercio del prodotto a cui l'invenzione si riferisce, ma si esaurisce una volta che il prodotto stesso sia stato messo in commercio dal titolare del brevetto o con il suo consenso nel territorio dello Stato. La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: a ) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale, b ) alla preparazione estemporanea e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati".

Successivamente, si è verificato un crescente sviluppo dalla prescrizione di preparazioni magistrali a base di princìpi attivi coperti da brevetto (es.: ranitidina, alendronato, fluoxetina, sildenafil, ecc.), pratica che trova giustificazione oltre che nella personalizzazione della terapia, anche nel fatto che le preparazioni estemporanee hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicinali, inferiore rispetto a quello dei corrispondenti medicinali. Questo ricorso alla preparazione magistrale, non sempre necessaria, ha indotto alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali contro le farmacie che allestivano preparazioni con sostanze coperte da brevetto di prodotto. Ne sono derivate molte interpretazioni giurisprudenziali, risoltesi con il decreto legislativo n.30/2005 art. 68 (in G.U. del 19 marzo 2005, recante il codice della proprietà industriale che stabilisce una nuova disciplina in materia di brevetti. In particolare, per quanto attiene l'eccezione galenica, è stato modificato l'art. 68.

Art. 68. Limitazioni del diritto di brevetto 1. La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale ancorché diretti all'ottenimento, anche in Paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie; alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica ed ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente. 2 [... omissis...]

Con l'ultima proposizione -riportata in grassetto-, il legislatore sembra che abbia espressamente escluso che la cosiddetta eccezione galenica configuri la possibilità, per i farmacisti, di fruire di un canale separato, esente dalla tutela brevettuale, per approvvigionarsi dei princìpi attivi. In altre parole, il farmacista che intenda allestire una preparazione estemporanea, può farlo solo sintetizzando il principio attivo ancorché protetto da brevetto...

Poiché è ragionevole presumere che il farmacista non possa sintetizzare un principio attivo in farmacia e anche qualora questa operazione fosse possibile sarebbe del tutto antieconomica, la nuova normativa alla lettera "b" si dimostra anche restrittiva per il farmacista ove si confronti con il disposto di cui alla lettera "a" . Infatti, la concessione di effettuare atti ai fini dell'ottenimento dell'AIC, non impone alcuna limitazione sui princìpi attivi, per cui l'azienda X produttrice di medicinali equivalenti può approvvigionarsi da un grossista che ne certifichi il diritto alla vendita; al contrario, al farmacista viene espressamente negata questa opportunità.
La nuova normativa appare vessatoria per il farmacista atteso che ove il produttore di generici non riesca ad approvvigionarsi del principio attivo può sintetizzarlo (in quanto questa operazione non è espressamente esclusa). Sembrerebbe dunque che i due disposti, ancorché emanati per la giusta protezione della proprietà industriale, siano applicate a soggetti invertiti, però, di fatto, escludendo unicamente il farmacista dalla possibilità di adeguare il preparato magistrale alle singole esigenze del paziente.

sconfezionare i medicinali, oppure disapplicare la legge?

Sebbene non esista una norma che vieti espressamente l'utilizzo di una specialità medicinale per l'allestimento di un galenico magistrale quando questo sia stato prescritto dal medico, è opinione consolidata che sconfezionando un medicinale, il farmacista oltre che assumersi la responsabilità del contenuto dovrebbe valutare la compatibilità degli eccipienti presenti nella specialità medicinale con le altre sostanze che sono state prescritte in aggiunta dal medico. Inoltre, la via di somministrazione della preparazione galenica e della specialità medicinale dovrebbe essere la stessa e così dicasi per la patologia cui è destinato il preparato magistrale, che dovrebbe essere ricompresa tra quelle autorizzate. Diversamente si ricadrebbe nelle ipotesi di cui alla legge 94/98 dove è richiesto il consenso del paziente al trattamento.

In realtà, esaminando ex multis le pronunce di Cassazione, (Cass. 18 dicembre 2007, n. 46859; Cass. 21 gennaio 2009, n. 2422; Cass. 14 febbraio 2012, n. 5573), appare evidente che nuova versione della legge 22 giugno 1979, n. 338 necessita di una interpretazione logica: questa è riassumibile nella sentenza n. 5773 che fa riferimento alle precedenti.

(...) Al riguardo, il nuovo testo stabilisce che "La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto (v. D.P.R. 22 giugno 1978, n. 338, art. 1 - nel riquadro) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati."
Scopo evidente della eccezione è di consentire al farmacista di preparare e vendere al paziente un medicinale brevettato con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello posto in vendita dal titolare del brevetto, per ogni caso in cui il paziente necessita appunto di un diverso dosaggio o è allergico all'eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto o dai suoi licenziatari. In questi casi, il diritto patrimoniale alla privativa a favore dell'inventore è sacrificato dal legislatore alla esigenza di tutealre il diritto alla salute del paziente.
Si comprende in tal modo perché il legislatore ha posto condizioni e limiti precisi per l'interpretazione della fattispecie derogatoria, richiedendo: a) la estemporaneità, nel senso che il medicinale galenico deve essere preparato dal farmacista per la specifica occasione; b) un limite quantitativo, nel senso che la preparazione deve essere fatta "per unità" [questo punto non è chiaro, forse si deve intendere "quanto necessario alla terapia" o, per evitare ambiguità, il quantitativo presente nel medicinale industriale - NdR]; c) una garanzia sanitaria, nel senso che la preparazione galenica deve essere fatta nelle farmacia dietro presentazione di ricetta medica (si parla perciò di prodotto galenico magistrale, per distinguerli dal prodotto galenico officinale, che può essere confezionato in farmacia con o senza ricetta medica). (Nel caso di galenico officinale si ha infrazione brevettuale per approvvigionamento in quantità eccedente la ricetta magistrale, e questo vale anche per una eventuale scorta di medicinale -NdT).
In assenza di queste condizioni non si dà eccezione galenica e conserva tutto il suo vigore la esclusiva brevettuale.
La Corte ha anche precisato che per quanto attiene la condizione presente alla lettera b) dall'art. 68 del Dlgs n.30/2005 "purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente, non si tratta di "una innovazione legislativa (...) bensì di una precisazione normativa allo scopo di meglio tutelare il diritto di brevetto , considerandoo il proliferare dell'illegale commercio di principi attivi prodotti industrialmente (da aziende non autorizzate - NdR)".

Quindi, in sintesi, secondo giurispudenza consolidata, il farmacista può spedire una ricetta magistrale purché i principi attivi coperti da brevetto siano ottenuti dalla azienda titolare del brevetto (perché è evidente che in questo caso è d'accordo all'utilizzo per una preparazione magistrale) oppure da aziende o distributori documentatamente autorizzati.

la copertura brevettuale nei confronti dell'AIC

un caso di scuola: Roche vs Bolar    La Bolar (successivamente Circa Pharmaceuticals Inc.), era un'azienda Usa produttrice di medicinali equivalenti. Il suo caso ha fatto scuola in quanto è legato alla causa intentatale, nel 1984, dalla Roche per l'infrazione di un suo brevetto. La Bolar resistette asserendo che il brevetto non era stato infranto in quanto la sperimentazione con un farmaco protetto da brevetto era finalizzata a produrre (alla scadenza del brevetto) alla FDA la documentazione necessaria per l'autorizzazione alla commercializzazione. Questa circostanza, non era diversa dall'esame di un qualsiasi prodotto - regolarmente acquistato - coperto da brevetto ai fini di comprenderne le caratteristiche o semplicemente per soddisfare una curiosità. Ovviamente la Roche non era dello stesso parere ed il caso mostrò tutta la sua complessità (v. testo completo)

La Legge 112 del 15 giugno 2002, di conversione del decreto legge 15 aprile n. 63 (detto omnibus per il contenuto di carattere fiscale nelle materie più disparate, tra cui il settore farmaceutico), all'articolo 3, comma 8 recita:

Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della "protezione complementare" pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo.

Questa disposizione è stata confermata e ripresa integralmente dal Codice di Proprietà Industriale, introdotto dal D.Lgs. 10 febbraio 2005 n. 30 . all'art. 61, comma 4.

L'art. 68 del citato D.Lgs. ha però introdotto delle limitazioni alla facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto, raffigurandosi come punto di fondamentale importanza per l'avvio dell'attività produttiva in Italia di medicinali equivalenti, una sorta di clausola Bolar (v. riquadro) italiana. La norma stabilisce infatti che:

"La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione:

a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale ancorché diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie."
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