limiti della copertura brevettuale

eccezione galenica

In realtà, questa eccezione riguardava tutti i medicinali in quanto, fino al 1979 - quando una legge recepì una sentenza della Corte costituzionale - in Italia nessun farmaco poteva essere coperto da brevetto industriale, con il risultato che gli investimenti per la ricerca non venivano fatti. Rimosso il divieto, era comunque rimasta in essere l'eccezione galenica, a patto che il farmacista dovesse spedire una ricetta del medico.

Negli ultimi anni la prescrizione di preparazioni magistrali a base di princìpi attivi coperti da brevetto (es.: ranitidina, alendronato, fluoxetina, ecc.) ha dimostrato un certo interesse. Tale pratica trova giustificazione anche nel fatto che le preparazioni estemporanee hanno un prezzo, calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicinali, inferiore rispetto a quello delle corrispondenti specialità medicinali. Ciò ha spinto alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali contro le farmacie che allestivano preparazioni con sostanze coperte da brevetto di prodotto. Ne sono derivate molte interpretazioni giurisprudenziali fino alla soluzione definitiva della questione risoltasi il 19 marzo 2005 con la pubblicazione sulla G.U. del decreto legislativo n.30/2005, recante il codice della proprietà industriale che stabilisce una nuova disciplina in materia di brevetti. Il particolare, per quanto attiene l'eccezione galenica, è stato modificato l'art. 68.

Art. 68. Limitazioni del diritto di brevetto 1. La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale ancorché diretti all'ottenimento, anche in Paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie; alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica ed ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente. 2 [... omissis...]

Con l'ultima proposizione -riportata in grassetto-, il legislatore ha espressamente escluso che la cosiddetta eccezione galenica configuri la possibilità, per i farmacisti, di fruire di un canale separato, esente dalla tutela brevettuale, per approvvigionarsi dei princìpi attivi. In altre parole, il farmacista che intenda allestire una preparazione estemporanea, può farlo solo sintetizzando il principio attivo ancorché protetto da brevetto...

fonte: SIB News della Società Italiana Brevetti (www.sib.it)

Poiché è ragionevole presumere che il farmacista non possa sintetizzare un principio attivo in farmacia e anche qualora questa operazione fosse possibile sarebbe del tutto antieconomica, la nuova normativa alla lettera "b" si dimostra anche restrittiva per il farmacista ove si confronti con il disposto di cui alla lettera "a" . Infatti, la concessione di effettuare atti ai fini dell'ottenimento dell'AIC, non impone alcuna limitazione sui princìpi attivi, per cui l'azienda X produttrice di medicinali equivalenti può approvvigionarsi da un grossista che ne certifichi il diritto alla vendita; al contrario, al farmacista viene espressamente negata questa opportunità.
La nuova normativa appare vessatoria per il farmacista atteso che ove il produttore di generici non riesca ad approvvigionarsi del principio attivo può sintetizzarlo (in quanto questa operazione non è espressamente esclusa). Sembrerebbe dunque che i due disposti, ancorché emanati per la giusta protezione della proprietà industriale, siano applicate a soggetti invertiti, però, di fatto, escludendo unicamente il farmacista dalla possibilità di adeguare il preparato magistrale alle singole esigenze del paziente.

Sebbene non esista una norma che vieti espressamente l'utilizzo di una specialità medicinale per l'allestimento di un galenico magistrale quando questo sia stato prescritto dal medico, è opinione consolidata che, sconfezionando un medicinale, il farmacista oltre che assumersi la responsabilità del contenuto dovrebbe valutare la compatibilità degli eccipienti presenti nella specialità medicinale con le altre sostanze che sono state prescritte in aggiunta dal medico. Inoltre, la via di somministrazione della preparazione galenica e della specialità medicinale dovrebbe essere la stessa e così dicasi per la patologia cui è destinato il preparato magistrale, che dovrebbe essere ricompresa tra quelle autorizzate. Diversamente si ricadrebbe nelle ipotesi di cui alla legge 94/98 dove è richiesto il consenso del paziente al trattamento.

la copertura brevettuale nei confronti dell'AIC

il caso Bolar    La Bolar (successivamente Circa Pharmaceuticals Inc.), era un'azienda Usa produttrice di medicinali equivalenti. Il suo caso ha fatto scuola in quanto è legato alla causa intentatale, nel 1984, dalla Roche per l'infrazione di un suo brevetto. La Bolar resistette asserendo che il brevetto non era stato infranto in quanto la sperimentazione con un farmaco protetto da brevetto era finalizzata a produrre (alla scadenza del brevetto) alla FDA la documentazione necessaria per l'autorizzazione alla commercializzazione. Questa circostanza, non era diversa dall'esame di un qualsiasi prodotto - regolarmente acquistato - coperto da brevetto ai fini di comprenderne le caratteristiche o semplicemente per soddisfare una curiosità. Ovviamente la Roche non era dello stesso parere ed il caso mostrò tutta la sua complessità (v. testo completo)

La Legge 112 del 15 giugno 2002, di conversione del decreto legge 15 aprile n. 63 (detto omnibus per il contenuto di carattere fiscale nelle materie più disparate, tra cui il settore farmaceutico), all'articolo 3, comma 8 recita:

Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della "protezione complementare" pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo.

Questa disposizione è stata confermata e ripresa integralmente dal Codice di Proprietà Industriale, introdotto dal D.Lgs. 10 febbraio 2005 n. 30 . all'art. 61, comma 4.

L'art. 68 del citato D.Lgs. ha però introdotto delle limitazioni alla facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto, raffigurandosi come punto di fondamentale importanza per l'avvio dell'attività produttiva in Italia di medicinali equivalenti, una sorta di clausola Bolar (v. riquadro) italiana. La norma stabilisce infatti che:

"La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione:

a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale ancorché diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie."
[omissis]

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
HOME PAGE

Marcello Guidotti, copyright 2006
questa pagina può essere riprodotta su qualsiasi supporto o rivista purché sia citata la fonte e l'indirizzo di questo sito (ai sensi degli artt. 2575 e 2576 cc. Legislazione sul diritto d'autore). Le fotografie sono tratte da siti web e sono, o possono ritenersi, di pubblico dominio purché utilizzate senza fini di lucro. Le immagini di prodotti presenti nel sito hanno unicamente valenza esemplificativa oltre che, eventualmente, illustrare messaggi fuorvianti e non vi è alcun richiamo diretto o indiretto alla loro qualità e/o efficacia il cui controllo è affidato alle autorità regolamentatorie.