il brevetto

La parola brevetto deriva dal latino brevis, di corta durata, che nel latino medioevale aveva assunto il significato di un documento redatto da un notaio per conservare memoria e provare la conclusione di un negozio, dando origine al medioevale francese bref ed inglese brief, con il senso di breve scritto, e infine agli attuali diminutivi brevet, in francese, e brevetto, in italiano.

L'etimologa della traduzione inglese di brevetto, patent, ha sottolineato invece l'altro aspetto fondamentale di questo istituto in quanto deriva dal latino patens, participio presente di patere, che sottolinea il fatto di essere aperto, accessibile al pubblico (ma non utilizzabile liberamente). Mentre ciascun paese ha il suo proprio sistema di leggi brevettuali, gli stessi princìpi di base sono condivisi ed applicati in tutto il mondo.

Possono costituire oggetto di brevetto:

• le invenzioni industriali: l'invenzione è una soluzione nuova ed originale di un problema tecnico, atta ad essere realizzata ed applicata in campo industriale. Essa può riguardare un prodotto o un procedimento (durata: 20 anni).
• i modelli di utilità: il modello di utilità è un trovato che fornisce a macchine o parti di esse, a strumenti, utensili od oggetti di uso in genere, particolare efficacia o comodità di applicazione o d'impiego (durata: 10 anni). Per esempio, le scarpe con suola traspirante (Geox®).
• i modelli ornamentali: il modello ornamentale è un trovato che conferisce ai prodotti industriali uno speciale ornamento grazie ad una particolare forma o combinazione di linee, colori o altri elementi (durata: anni 5 rinnovabili di altri 4 quinquenni fino a un massimo di 25 anni). Per esempio, il design di un'auto nel suo insieme, oppure un particolare disegno del battistrada dei copertoni di auto, tale da diminuire l'acqua-planing.
• le nuove varietà vegetali: la nuova varietà vegetale è una varietà vegetale nuova, omogenea, stabile e diversa da altre già esistenti (durata: non inferiore a 20 anni).
• le topografie di prodotto a semiconduttori (registrazione): la topografia di prodotto a semiconduttori è una serie di disegni correlati, comunque fissati o codificati, rappresentanti lo schema tridimensionale degli strati di cui si compone un prodotto a semiconduttori. In tale serie ciascuna immagine riproduce in tutto o in parte una superficie del prodotto a semiconduttori in uno stadio qualsiasi della sua fabbricazione.

Per ottenere un brevetto d'invenzione, devono essere soddisfatti 4 requisiti:

1. novità: il trovato non deve essere già compreso nello stato della tecnica; per stato della tecnica si intende tutto ciò che è stato reso accessibile al pubblico, in Italia o all'estero, prima della data del deposito della domanda di brevetto mediante descrizione scritta od orale, una utilizzazione o un qualsiasi altro mezzo;
2. attività inventiva: il trovato non deve risultare in modo evidente dallo stato della tecnica per una persona esperta del ramo; tale requisito è sostituito, nella caso di modello di utilità, dalla "particolare efficacia o comodità di applicazione" e, nel caso di modello ornamentale, dallo "speciale ornamento";
3. applicazione industriale: il trovato deve poter essere oggetto di fabbricazione e utilizzo in campo industriale;
4. liceità: il trovato non deve essere contrario all'ordine pubblico e al buon costume. Sebbene questi concetti cambino con l'evolvere della società, è evidente che, per es., non può essere oggetto di brevetto "una chiave che apre tutte le serrature convenzionali (tipo Yale)"

Non sono peraltro considerate invenzioni:

• le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici o per il trattamento chirurgico, terapeutico o di diagnosi del corpo umano o animale;
• i piani, i principi e i metodi per attività intellettuale, per gioco o per attività commerciali e i programmi per elaboratori;
• le presentazioni di informazioni;
• le razze animali e i procedimenti essenzialmente biologici per l'ottenimento delle stesse, a meno che non si tratti di procedimenti microbiologici o di prodotti ottenuti mediante questi procedimenti.

La normativa UE impedisce di brevettare il software puro in quanto tale. Permette la brevettazione di invenzioni, di apparecchi fisici che utilizzano del software (cellulari, lettori DVD, elettrodomestici intelligenti, ecc.), ma non del software stesso. Si è riportato così il brevetto alla sua natura originaria, cioè la protezione delle invenzioni, non dei concetti astratti, di cui il software è una forma particolare. I programmi informatici, peraltro, sono già protetti dal copyright (v. avanti), che si è dimostrato lo strumento più efficace a tale scopo, sia nella sua versione più tradizionale, sia nella versione proposta per tutelare il cosiddetto "software libero" e "open source".
Al momento, sembra che sia scongiurato il pericolo di vedere (come accade negli Usa) brevettato lo shopping one-click usato per esempio su amazon.com o la barra di avanzamento e la clessidra (per gli utenti windows™) o l'orologietto (per gli utenti linux) che indicano lo stato di avanzamento durante l'esecuzione di un programma.

Si potrebbe pensare che per depositare validamente un brevetto in uno Stato sia sufficiente che il trovato non sia brevettato in quello Stato. In realtà, non è così, altrimenti sarebbe sufficiente consultare una banca dati dei brevetti, individuare un prodotto interessante, brevettarlo in Italia e godere dell'esclusiva sul nostro territorio sfruttando il lavoro di altri. Se un oggetto è stato brevettato negli Stati Uniti, per esempio, chiunque in Italia potrà produrlo e venderlo, ma non brevettarlo. La differenza è notevole in quanto senza brevetto, si può solo operare in regime di libera concorrenza, e non di monopolio.

Essere sicuri che un trovato sia realmente nuovo e quindi brevettabile è una cosa molto difficile in quanto occorrerebbe conoscere non solo tutto ciò che è stato brevettato in quel settore ma anche ciò che è stato prodotto e commercializzato, giacché anche l'esistenza sul mercato del trovato che si vuole proteggere ne impedisce la brevettazione.

titolarità del brevetto

segretezza del brevetto

Come contropartita per la concessione del diritto di esclusiva, lo Stato richiede la pubblicazione del brevetto, dopo il periodo di segretezza successivo alla data del deposito, affinché il contenuto dell'innovazione oggetto del brevetto diventi patrimonio della collettività e diventi così a sua volta punto di partenza per lo sviluppo di ulteriori innovazioni.

divulgazione del brevetto

Si faccia attenzione al concetto di novità: 1) una combinazione di elementi presenti allo stato dell'arte nella tecnica non comporta di per sé originalità; 2) un'invenzione nuova non deve essere stata divulgata né resa accessibile al pubblico prima della data di deposito della domanda di brevetto. Tuttavia, la divulgazione deve essere tale da permettere l'attuazione dell'invenzione da parte di un esperto del ramo.

E' considerata divulgazione la comunicazione dell'invenzione, volontaria o involontaria, a persone esperte del settore in grado di attuarla in maniera completa. Di conseguenza, non si ha divulgazione se l'invenzione viene trasmessa in maniera incompleta o a persone incompetenti, o se gli elementi rivelati non sono sufficienti alla sua attuazione da parte di una persona esperta del ramo.
In aggiunta, non si ha divulgazione qualora i destinatari delle informazioni, o di quant'altro inerente l'invenzione (per es., un prototipo da testare), siano vincolati al segreto mediante la sottoscrizione di appositi accordi.

brevetti nel settore farmaceutico

La tutela brevettuale garantisce che l'azienda detentrice del brevetto possa commercializzarlo in esclusiva per almeno 20 anni. Tenendo conto che occorrono almeno 10-12 anni perché un nuovo medicinale arrivi sul banco della Farmacia, questo significa che all'azienda rimangono solo 8 per ripagarne (complessivamente) 20. Per questa ragione, è stato istituito il "certificato di protezione supplementare" (v. avanti)

La Legge sulle invenzioni e la Convenzione sulla concessione di brevetti europei (CBE) prevedono che tutti i brevetti che hanno per oggetto un composto chimico, devono possedere requisiti di novità, originalità ed industrialità. Le industrie farmaceutiche ricorrono a vari tipi di brevetto:

brevetto di prodotto: determina la protezione di un determinato principio attivo. Nel caso in cui il nuovo composto non sia identificabile con la formula di struttura, tale problema può essere risolto tramite la descrizione del metodo di sintesi oppure per mezzo della caratterizzazione chimico-fisica. Il brevetto di prodotto comprende un'ulteriore distinzione: brevetto di selezione: protegge una "piccola famiglia" di composti (o addirittura una singola molecola) che rientra nella formula generale di una "grande famiglia", ma è caratterizzata da effetti terapeutici originali. Questo brevetto è necessario per le innovazioni di sviluppo riguardanti una modifica della formula chimica già nota, finalizzata al miglioramento in termini di farmacocinetica (assorbimento, metabolismo ed escrezione) e tollerabilità (riduzione della tossicità e degli effetti collaterali), oppure con differente impiego terapeutico della stessa. brevetto di procedimento: tutela solamente un particolare processo di sintesi di una determinata molecola. Poiché‚ generalmente, sebbene con rese diverse, esistono possibilità alternative per sintetizzare uno stesso principio attivo, questo brevetto è ovviamente limitatamente protettivo. brevetto di sinergismo: se un farmaco A, somministrato in associazione con un farmaco B, produce un effetto terapeutico maggiore di quanto ci si aspetterebbe dalla somministrazione dei singoli farmaci, è possibile brevettare l'associazione. brevetto di indicazione: è relativo alla scoperta di una nuova indicazione per un farmaco già in uso. Sebbene questo tipo di scoperta non sembrerebbe brevettabile (v. esempio giuridico) in quanto ogni uso di un composto dovrebbe considerarsi intrinseco al composto stesso, le leggi brevettuali di quasi tutti i Paesi ne prevedono la registrazione. Unica condizione è che la nuova indicazione non sia da considerarsi ovvia rispetto alle precedenti. Anche questo tipo di brevetto, per quanto sorprendente, risponde ad una logica: garantire i costosi investimenti relative alle sperimentazioni cliniche. brevetto di formulazione: corrisponde ad una nuova forma di somministrazione, che deve avere caratteristiche di non ovvietà. Questo significa che la forma di somministrazione deve essere innovativa (quindi non ovvia e che ha superato particolari problemi tecnologici) per il farmaco in oggetto.

Soprattutto in campo farmaceutico esistono limiti al tipo di brevetto che si può ottenere e questo spiega perché esistono in commercio farmaci molto simili per caratteristiche ed effetti. Un esempio classico è offerto delle benzodiazepine: sostanze cui appartiene la stragrande maggioranza degli ansiolitici e dei sonniferi. Ovviamente c'è stata una molecola capostipite, la prima benzodiazepina, il clordiazepossido; questa molecola è stata brevettata, ma non si è brevettata la futura famiglia delle benzodiazepine. Il clordiazepossido è una molecola che ha tutte le caratteristiche di base della famiglia ma anche una sua caratteristica farmacologica; da questa, sostituendo un atomo o un gruppo di atomi alla molecola di partenza si sono ottenute le altre benzodiazepine, che sono state brevettate da aziende diverse (v. figura sotto).

alcune benzodiazepine coperte con brevetto di selezione da aziende differenti.

Tecnicamente, col "senno del poi", sarebbe stato possibile un brevetto di sbarramento (protegge una famiglia di composti caratterizzati dallo stesso gruppo funzionale di base, al quale, presumibilmente, potrebbero corrispondere effetti terapeutici simili). Questo brevetto è utile nel caso di importanti innovazioni riguardanti la scoperta di una nuova famiglia di molecole: la sola presenza di un brevetto di selezione permetterebbe ad altre aziende, infatti, di produrre molecole analoghe, aggirando e/o eliminando il vantaggio competitivo che dovrebbe essere garantito all'azienda innovatrice.

Il brevetto di sbarramento può sembrare eccessivo in quanto - per fare un esempio rozzo ma efficace - è come se un inventore brevettasse genericamente "lo yogurt" e poi fosse impossibile per un altro brevettare "lo yogurt con la frutta". Tuttavia, questo brevetto è perfettamente legale se la formula di struttura proposta è omogenea, cioè si riferisce ad una sola classe di sostanze; se ognuno dei possibili sostituenti è rappresentato con esempi (cosa abbastanza difficile) ed il loro numero è definito; se ognuno dei prodotti è effettivamente preparabile.

La mancanza del brevetto di sbarramento, ha condotto sia alla nascita di altre molecole più efficienti di quelle originarie ma anche di prodotti di cui non si sentiva la mancanza perché senza reali vantaggi rispetto ai precedenti (in inglese si chiamano me-too products, prodotti "ci sono anch'io").

I brevetti esaminati, si riferiscono a medicinali equivalenti, per i quali è scaduta la protezione brevettuale del prodotto originale. Diversamente, l'azienda che volesse registrare, per esempio un brevetto di sinergismo con un farmaco protetto da brevetto in associazione con un equivalente, deve accordarsi con l'azienda detentrice del brevetto di prodotto per ottenerne la concessione d'uso (dietro pagamento di royalty).

certificato di protezione supplementare

Di rilevante importanza è il certificato di protezione supplementare dei farmaci preso in considerazione dall'accordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) che ha stabilito gli standard di protezione della proprietà intellettuale che porterà, in quei Paesi che hanno sottoscritto l'accordo, alla protezione per i brevetti chimici e farmaceutici.
In tale accordo si fa riferimento alla necessità di armonizzare la durata della protezione brevettuale che attualmente è di venti anni dal deposito della domanda. D'altra parte, per i farmaci tale periodo è di 8-10 anni. Questo perché per commercializzare il prodotto è necessaria l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) da parte del Ministero della Salute, dopo aver presentato la documentazione inerente i risultati delle sperimentazioni chimiche sul farmaco.

La figura schematizza il funzionamento del SPC: il meccanismo non comporta alcun vantaggio qualora l'AIC avvenga entro 5 anni dalla richiesta di brevetto, mentre si ottiene il periodo di copertura brevettuale maggiore (25 anni) in caso di autorizzazione concessa dopo 10 anni.

Il certificato di protezione supplementare è il titolo in forza del quale si prolunga la durata dell’esclusiva brevettuale limitatamente al prodotto (v. contenzioso MIT) medicinale o fitosanitario ottenuto dal brevetto, al fine di far recuperare il tempo intercorso tra la data della domanda di brevetto e l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.
L'SPC ha una validità, decorrente dal termine di scadenza del brevetto, pari al periodo compreso tra la data della domanda di brevetto e l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto detratti 5 anni e, comunque, non può avere durata superiore a 5 anni.

Tra i fattori principali che in Italia hanno sfavorito lo sviluppo del mercato dei medicinali equivalenti vi è sicuramente la eccessiva lunghezza della copertura brevettuale che ha, nel nostro paese, una durata di 20 anni escluso il suo prolungamento. Infatti la brevettabilità dei prodotti farmaceutici, si è avuta in Italia a partire dal 1978 e successivamente con l'emanazione del DPR 338/1979 prima e con la legge 349/91 poi, è stato istituito il Certificato di Protezione Complementare (CPC) abrogato dal Regolamento CEE 1768/92 e sostituito con il Supplementary Protection Certificate (SPC). La differenza tra queste due normative risiede nella durata massima dell'estensione concessa alla fine della durata legale del brevetto che, per il CCP è non superiore a 18 anni (ridotto progressivamente in base a successivi provvedimenti), mentre per il SPC non può superare i 5 anni.

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un ringraziamento al prof. Fulvio Maria Riccieri ed al prof. Franco Alhaique per la loro disponibilità nel discutere alcuni aspetti dei brevetti farmaceutici.

Marcello Guidotti, copyright 2003-2004-2005-2006
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