condizioni di sostituibilità con gli equivalenti per i medicinali non coperti da brevetto

Successivamente alla pubblicazione sulla G.U. n. 38 del 14 febbraio 2002, il Ministero della Salute riportava sul sito Internet un elenco di farmaci, non coperti da brevetto, per i quali è prevista dall'articolo 7 del D.L. 18 settembre 2001, n. 347 una limitata rimborsabilità.
Tra questi farmaci TILDIEM 120 e 300 mg e DILADEL 120 e 300 mg. La Società SANOFI-SYNTHELABO impugnava detto elenco innanzi al TAR del Lazio per l'annullamento dell'elenco dei medicinali non coperti da brevetto predisposto dal Ministero della Salute, nella parte in cui comprende i farmaci TILDIEM 120 e 300 mg e DILADEL 120 e 300 mg da essa commercializzati.
In data 21 febbario 2003, il TAR (Sezione III Ter, n. 1368/03) rigettava il ricorso.

Con atto di appello del 16 aprile 2003 la Società impugnava la predetta decisione ritenuta errata per i seguenti motivi:

Violazione ed errata applicazione dell'articolo 7 del decreto legge n. 347 del 19 settembre 2001, convertito in legge dalla legge n. 405 del 16 novembre 2001, come modificato dall'articolo 9, comma 5 del DL n. 138 dell'8 luglio 2002; nonché degli articoli 1 bis e 4 bis a del regio decreto n. 1127 del 29 giugno 1939 (normativa dei brevetti - NdR), introdotto con la legge numero 349 del 19 ottobre 1991 (che ha istituito il Certificato di Protezione Complementare - NdR); dell'articolo 1 del decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991. [omissis] .

Per chiarezza sono riportati gli articoli in questione.

Dl 347/2001 - Art. 7 "A decorrere dal 1° novembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regioni".

la nuova versione dell'Art. 7, modificato dal DL n. 138/2002 recita:
I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione; tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo.

Premesso che la sentenza impugnata ha formato il proprio convincimento sul testo dell'articolo 7 del DL 347/2001 , quindi anteriore alla modificazione recata dal DL n. 138/2002, il resistente (SANOFI-SYNTHELABO) sottolinea che detta sentenza afferma che soltanto i medicinali protetti da brevetto di principio attivo hanno titolo per essere esclusi dall'elenco di cui all'articolo 7 del decreto legge n. 347/2001.

Tale conclusione è errata e non tiene conto che la norma in esame, ai fini della propria applicazione, prevede ai fini dell'inserimento nell'elenco dei medicinali sottoposti a riduzione del prezzo, sia nel testo originario, ma ancor più chiaramente in quello modificato, il concorso necessario di due distinti requisiti:

Nel caso in esame, le specialità commercializzate dall'appellante sono oggetto di brevetti europei che tutelano le modalità di rilascio (v. brevetto di formulazione) che le distinguono dagli altri medicinali caratterizzati dallo stesso principio attivo.

Il Tar, recependo letteralmente la nuova formulazione della norma, che espressamente prevede la sua inapplicabilità (ai fini della copertura a carico del SSN - NdR) ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo (e non potrebbe essere diversamente in quanto in presenza di brevetto non è possibile produrre un generico - NdR), ha affermato che solo il brevetto di principio attivo esclude l'inserimento nell'elenco.
Tale affermazione è del tutto arbitraria sia perché la legge (nella prima formulazione - NdR) non ha operato alcuna distinzione tra differenti forme brevettuali sia (a fortiori - NdR) perché il brevetto è solo uno degli elementi che determinano l'esclusione dall'elenco, che consegue anche al possesso di requisiti positivi distintivi rispetto agli altri farmaci in commercio. Quando anche uno soltanto di tali elementi (uguale composizione in princìpi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche, e dosi unitarie uguali) sia oggetto di una valida copertura brevettuale viene di fatto a mancare l'uguaglianza tra i prodotti che secondo la legge è presupposto necessario ai fini dell'operatività della delimitazione di rimborsabilità.

La nota CUF diffusa via internet in data 8 marzo 2002, nel dettare i criteri di compilazione della lista dei medicinali non coperti da brevetto, ha affermato che la copertura brevettuale di cui al comma 1 dell'articolo 7 del D.L. n. 347/2001 "deve intendersi efficace, per le finalità della norma stessa, solo nel caso in cui esista un brevetto valido relativo al principio attivo di un prodotto innovatore" definendosi quest'ultimo come "il medicinale autorizzato sulla base di un dossier completo".

In tal modo la CUF ha confuso (-identificato - NdR) la nozione di farmaco brevettato con quella di specialità medicinale-prodotto innovatore, in violazione degli articoli 1 bis e 4 bis del R.D. 1127/1939, che comprende tanto il brevetto di prodotto che quello di procedimento, e in violazione della stessa definizione di specialità medicinale di cui all'articolo 1 del D.Lgs. n. 78/1991. La CUF ha inoltre dato una definizione di farmaco generico, comprendente anche specialità medicinali, che si distanzia vistosamente dalla definizione recata dall'articolo 1, comma 3, della legge n. 425/1996, che ha sostituito il comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549. E' pertanto evidente che la confusione di concetti occorsa alla formazione dell'elenco ha condotto all'inclusione nello stesso elenco dei generici di medicinali tuttora coperti da brevetto.

legge n. 425/1996
3. Il comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è sostituito dal seguente: "130. Il Ministero della sanità autorizza, su domanda, l'immissione in commercio, quali generici, dei medicinali così come definiti dall'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, a base di uno o più princìpi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al regolamento CEE n. 1768/1992 e identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguìta dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano bioequivalenti rispetto a una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in princìpi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Non è necessaria la presentazione di studi di bioequivalenza qualora la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sia presentata dal titolare della specialità medicinale di cui è scaduto il brevetto o da un suo licenziatario.
La Commissione unica del farmaco esprime le proprie valutazioni sulla domanda, anche ai fini della classificazione dei farmaci ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel termine di novanta giorni dalla presentazione della domanda stessa. Se è offerto a un prezzo almeno del 20 per cento inferiore a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, già classificata nelle classi a) o b) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, il medicinale generico ottiene dalla Commissione unica del farmaco la medesima classificazione di detta specialità medicinale. Il Ministero della sanità adotta il provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio entro i trenta giorni successivi alla pronuncia della CUF.
Il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in caso di mancata specificazione del nome del titolare, il farmacista puo' consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o richiesto. Il Ministero della sanita' diffonde fra i medici e i farmacisti, a mezzo del Bollettino d'Informazione sui farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed attua un apposito programma di informazione sull'uso dei farmaci generici; per la realizzazione di detto programma sara' utilizzata per l'anno 1996 la somma di lire cinquecento milioni sul capitolo 2046 del bilancio del Ministero della sanita' alimentato con le entrate derivanti dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanita' ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1993."

Il Ministero della salute, si è costituito in giudizio chiedendo la conferma della sentenza impugnata, sottolineando che le norme di cui si discute debbono necessariamente essere interpretate alla luce della ratio di contenimento della spesa pubblica che ne ha ispirato l’adozione.

possibile disciplina

Il Consiglio di Stato ha accolto l'appello concedendo il rimborso totale ai medicinali oggetto del giudizio. Prima di entrare nel merito di quanto disposto (v. diritto), è bene sottolineare che il ricorso si riferisce alla modifica di un precedente articolo di legge per il quale non si sono ravvisati elementi tali da conferirle retroattività. Infatti, la Costituzione Italiana prevede un divieto di retroattività solo in materia penale (art. 25 cost.), con la conseguenza che la legge ordinaria (e gli atti a questa equiparati) non incontra in generale il limite della retroattività.

Per chiarezza è proposto un riassunto schematico del caso in oggetto con riferimento ad una possibile scenario previsto dalla normativa attuale.

La regolamentazione vigente, abbreviando con BP il brevetto di prodotto e con BF quello di formulazione (rilasciato dopo il DL n. 138/2002), prevede questa articolata possibilità:

Il problema si pone per il medicinale con BF scaduto. In questo caso, se il medicinale era in classe A, si hanno due possibilità:

  1. è commercializzato il medicinale equivalente;
  2. non è commercializzato il medicinale equivalente.
Nel caso 1 si è ricondotti al sistema del rimborso fino alla concorrenza del prezzo del medicinale equivalente di riferimento. Nel caso 2 (per BF rilasciati dopo il DL n. 138/2002) in assenza dell'equivalente e per esigenze di contenimento della spesa sanitaria, si potrebbe richiedere all'assistito il concorso con la differenza dei prezzo per l'equivalente del medicinale non più coperto da BP, ma in questo caso verrebbe ad essere misconosciuto il vantaggio terapeutico offerto dalla speciale formulazione.
Da questa analisi schematica, è presumibile che - a séguito del disposto del Consiglio di Stato - l'ammissione alla classe A per medicinali coperti da BF sarà estremamente centellinata, ristretta ad una specifica patologia (nota CUF), se non addirittura limitata alla sola dispensazione in àmbito ospedaliero (classe H), come per esempio nel caso della doxorubicina pegilato (caelyx®) o del gliadel® impianto.

farmaci generici1 prescrivibilità delle specialità medicinali2 misure di contenimento della spesa sanitaria3 4 quadro normativo per il contenimento della spesa sanitaria nazionale5 regionalizzazione delle attività inerenti la tutela della salute6
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